AXHIDROX 2,2 mg/pulsação CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Axhidrox 2,2 mg/pulsação creme

Glicopirronio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Axhidrox e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Axhidrox
3. Como usar Axhidrox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Axhidrox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Axhidrox e para que se utiliza

Axhidrox contém o princípio ativo glicopirronio e pertence a um grupo de medicamentos redutores do suor chamados antihidróticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento tópico da hiperhidrose axilar primária grave em adultos.

A hiperhidrose axilar primária provoca uma sudoração excessiva em ambas axilas sem qualquer razão aparente como o desporto, o trabalho físico duro, o clima quente, certas doenças ou medicamentos. Uma característica da hiperhidrose axilar primária é também que se produz normalmente durante o dia, mas não durante o sono.

O uso deste medicamento nas axilas conduz a uma redução da produção de suor nas glândulas sudoríparas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Axhidrox

Não use Axhidrox

• se é alérgico ao glicopirronio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma doença ocular onde a tensão no seu olho é alta (glaucoma)
• se tem ou teve uma hemorragia aguda devido a uma alteração no coração ou na circulação sanguínea
• se tem uma doença inflamatória crónica do intestino grosso (colite ulcerosa grave)
• se tem ou teve uma inflamação crónica do intestino grosso complicada por uma extensão grave do cólon (megacólon tóxico complicação da colite ulcerosa)
• se tem ou teve uma obstrução do intestino como resultado de uma paralisia dos músculos do intestino (íleo paralítico)
• se padece uma doença de resposta imunitária que afeta os músculos (miastenia gravis) ou as glândulas salivais ou lagrimais (síndrome de Sjögren)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• se tem ou teve problemas de próstata ou de bexiga, ou problemas para urinar.

Deixe de usar este medicamento e consulte o seu médico se nota sintomas de retenção urinária como urinar com um fluxo débil ou em gotas, maior necessidade de urinar, sensação de bexiga cheia ou insuficientemente esvaziada

• se tem distúrbios renais graves, incluindo insuficiência renal diálise-dependente.
• se tem disfunções da barreira hematoencefálica, como por exemplo após uma lesão cerebral traumática no último ano, quimioterapia, radioterapia da cabeça, cirurgia do crânio e do cérebro, ou devido ao abuso de drogas intravenosas
• se tem uma doença cardíaca, insuficiência cardíaca, latidos irregulares ou pressão arterial alta
• se tem a pele das axilas inflamada ou lesionada, pois isso pode aumentar o risco de efeitos secundários locais. Utilize este medicamento apenas após a remissão completa da doença da pele ou após a cura da ferida

Não aplique o creme em nenhuma outra parte do corpo que não sejam as axilas e evite qualquer contato do creme com os olhos, o nariz ou a boca ou com outras pessoas.

Aplique este medicamento apenas com o bico dispensador, não com os dedos. Se o creme entrar nos olhos, pode causar uma dilatação das pupilas e visão borrosa. Se o creme entrar na boca ou no nariz, pode reduzir-se a produção de saliva ou de secreções nasais. Se os olhos, o nariz ou a boca entrarem em contato com o creme, estas zonas devem ser enxaguadas imediatamente com água abundante para reduzir o risco de efeitos secundários locais.

Cubra as axilas tratadas com roupa durante as relações sexuais porque não se podem descartar os efeitos secundários no caso de outras pessoas entrarem em contato com o creme.

Se nota a boca seca, limpe cuidadosamente os dentes. Aceda regularmente ao seu dentista, porque pode aumentar o risco de cáries.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Axhidrox

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar ou ser afetados por este medicamento

Estes medicamentos incluem:

• topiramato, utilizado para tratar a epilepsia e a enxaqueca
• antihistamínicos sedantes, utilizados para tratar alergias ou distúrbios do sono
• antidepressivos tricíclicos, utilizados para tratar as depressões
• inibidores da monoaminooxidase, utilizados para tratar as depressões ou a doença de Parkinson
• neurolépticos ou antipsicóticos, utilizados para tratar as doenças mentais ou a ansiedade
• opiáceos, utilizados para tratar a dor ou a tos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas e desconhece-se se o princípio ativo deste medicamento passa para o leite materno. O seu médico indicar-lhe-á se pode utilizar este medicamento durante a gravidez. Se está em período de amamentação, você e o seu médico devem tomar a decisão de interromper a amamentação ou suspender o tratamento com este medicamento tendo em conta o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício do tratamento para si. Isto deve-se ao facto de o seu bebê não deve entrar em contato com o creme nem com a pele tratada.

Condução e uso de máquinas

Após a administração deste medicamento podem produzir-se visão borrosa, sonolência, cansaço e tonturas (ver seção 4, “Possíveis efeitos adversos”). Em particular, pode produzir-se visão borrosa se este medicamento entrar em contato com os olhos. Não conduza, nem utilize máquinas, nem realize trabalhos ou desportos perigosos até que estes efeitos desapareçam.

Axhidrox contém álcool bencílico, propilenoglicol e álcool cetoestearílico

Este medicamento contém 2,7 mg de álcool bencílico por pulsação da bomba. O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

Este medicamento contém 8,1 mg de propilenoglicol por pulsação.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

3. Como usar Axhidrox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Aplique este medicamento apenas na pele das axilas e apenas com o bico da bomba, não com os dedos. Ver seção 2 "Advertências e precauções".

A dose recomendada é de duas pulsações por axila.

Durante as primeiras 4 semanas de tratamento, aplique este medicamento em cada axila de maneira uniforme, uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

A partir da 5ª semana, pode reduzir a frequência de aplicação para duas vezes por semana, em função da redução da produção de suor.

Preparação da bomba antes do primeiro uso

Para obter a dose recomendada, deve eliminar o ar preso na bomba, como se indica a seguir:

• Retire o bico da bomba.
• Coloque um papel sobre a mesa. Segure a bomba em ângulo (ver ilustração), pressione a bomba para baixo repetidamente até que o creme saia pela abertura.
• Pressione lentamente a bomba por completo outras 10 vezes e ponha o creme dispensado sobre o papel. Despreze apenas na papelera o papel com o creme dispensado.
• A bomba está agora preparada para uso. Nãoé necessário repetir a preparação da bomba para usos posteriores.

Aplicação do creme com o bico da bomba

• Retire o bico da bomba.
• Segure a bomba na mão com a abertura da bomba hacia o bico retirado.
• Pressione a bomba até o fundo duas vezes para aplicar a quantidade de creme recomendada na parte superior do bico (ver ilustração).
• Distribua uniformemente o creme com o bico em uma axila.
• Repita este processo na segunda axila.
• A seguir, deve lavar o bico da bomba, e por segurança também deve lavar completamente e de imediato as suas mãos com água e sabão. Isto é importante para evitar o contato do creme com o nariz, os olhos ou a boca. (Ver seção 2 "Advertências e precauções").
• Marque o número de tratamentos na tabela do envase (ver seção 6). Um tratamento corresponde a 4 pulsações da bomba, isto é, 2 pulsações da bomba por axila.

Se usa mais Axhidrox do que deve

É pouco provável que se produza uma sobredose se utilizar este medicamento apenas nas axilas como se descreveu.

No entanto, se se aplica este medicamento com demasiada frequência ou em excesso, podem aumentar os possíveis efeitos secundários (ver seção 4). Por isso, este medicamento não deve ser utilizado em outras partes (palmas das mãos, pés, cara) ou em grandes zonas do corpo com aumento da sudoração. Um aumento excessivo da sudoração poderia provocar um sobreaquecimento do corpo e um possível golpe de calor que ponha em perigo a vida.

Deixe de utilizar este medicamento e acuda imediatamente ao médico se nota um aumento da sensação de calor ou da temperatura corporal.

Se esqueceu de usar Axhidrox

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Axhidrox

Se você ou o seu médico decidem deixar de utilizar este medicamento, a sudoração excessiva voltará a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usareste medicamento e ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências mais próximo, se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• inchaço, principalmente da face, dos lábios ou da garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração, picazão e erupções cutâneas. Isto poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave ou angioedema (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), pode necessitar de tratamento médico urgente.
• Visão borrosa (efeito secundário frequente). (Ver seção 2, "Condução e uso de máquinas").

Foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura de boca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• na axila tratada: irritação, dor, picazão, eczema, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, nódulos
• secura nasal
• secura ocular
• secura da pele
• dor de cabeça
• prisão de ventre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• na axila tratada: secura, acne, bultos, inchaço, endurecimento da pele, cicatriz, pequenas bolhas, ferida, pústulas, folículos pilosos inflamados
• inflamação da pele
• eczema
• picazão, picazão em todo o corpo
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele
• eczema cutâneo de longa duração (dermatite atópica)
• irritação da pele

placa cutânea (alterações na pele elevadas, firmes e superficiais de mais de 1 cm de tamanho)

• acne
• urticária
• odor corporal anormal
• afecção cutânea semelhante à psoríase (parapsoríase)
• secura de lábios, mãos, mucosas, garganta
• ausência de saliva
• nariz tapado
• picazão, vermelhidão ou irritação dos olhos
• pupilas de tamanho diferente
• pupilas dilatadas
• problemas de visão
• distensão abdominal
• fezes duras
• dispepsia
• náusea
• dor na boca e na garganta
• opressão na garganta
• sonolência
• cansaço
• distúrbios da atenção
• ansiedade
• inquietude
• distúrbios do sono, sono de má qualidade
• tonturas
• desconforto na cabeça
• distúrbios do esvaziamento da bexiga
• sudoração excessiva
• redução do número de plaquetas no sangue observado em uma análise de sangue
• frequência cardíaca elevada
• alteração do ritmo cardíaco (chamado "intervalo QT prolongado", observado no ECG, atividade elétrica do coração)
• aumento das enzimas hepáticas, da bilirrubina e do volume de glóbulos vermelhos observado em uma análise de sangue
• diminuição da concentração de hemoglobina nos glóbulos vermelhos observada na análise de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Axhidrox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD.:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira pulsação da bomba, o medicamento pode ser utilizado durante um máximo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Axhidrox

• O princípio ativo é glicopirronio (como brometo de glicopirronio).

1 g de creme contém brometo de glicopirronio, equivalente a 8 mg de glicopirronio. Uma pulsação da bomba fornece 270 mg de creme, que contém brometo de glicopirronio, correspondente a 2,2 mg de glicopirronio.

• Os outros componentes são álcool bencílico (E1519), propilenoglicol (E1520) e álcool cetoestearílico (ver seção 2), ácido cítrico (E330), monoestearato de glicerol 40-55, monoestearato de glicerol macrogol 20, citrato de sódio (E331), octildodecanol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Axhidrox é um creme branco brilhante, disponível em um envase multidose com uma bomba e um bico. O envase multidose contém 50 g de creme. Após a preparação da bomba, esta fornecerá 124 pulsações que são suficientes para 31 tratamentos para ambas as axilas.

Marque o número de tratamentos na tabela do estojo. Após 31 tratamentos, não deve continuar a utilizar a bomba, mesmo que esta não esteja completamente vazia.

Titular da autorização de comercialização

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Responsável pela fabricação

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es