Axhidrox

Folheto informativo para o utilizador

Axhidrox

2,2 mg/dose, creme

Glicopirronio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axhidrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axhidrox
• 3. Como tomar o medicamento Axhidrox
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Axhidrox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Axhidrox e para que é utilizado

O medicamento Axhidrox contém a substância ativa glicopirronio e pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a produção de suor, conhecidos como medicamentos antissudorais.
O medicamento Axhidrox é utilizado no tratamento local de hiperidrose palmar primária grave em adultos.
A hiperidrose palmar primária causa suor excessivo nas palmas das mãos sem uma causa aparente, como exercícios, trabalho físico, clima quente, certas doenças ou medicamentos. A característica da hiperidrose palmar primária é que geralmente ocorre durante o dia, mas não durante o sono.
A aplicação do medicamento Axhidrox nas palmas das mãos leva a uma redução da produção de suor nas glândulas sudorais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axhidrox

Quando não tomar o medicamento Axhidrox

• se o paciente tiver alergia ao glicopirronio ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença ocular com pressão elevada no olho (glaucoma),
• se o paciente tiver tido sangramento agudo com instabilidade cardíaca e circulatória,
• se o paciente tiver colite ulcerativa crônica (doença inflamatória grave do intestino),
• se o paciente tiver tido colite ulcerativa crônica com complicações graves (megacólon tóxico, uma complicação da doença de Crohn),
• se o paciente tiver tido obstrução intestinal devido à paralisia muscular (obstrução paralítica),
• se o paciente tiver doença autoimune que afeta os músculos (miastenia) ou as glândulas salivares ou lacrimais (síndrome de Sjögren).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axhidrox, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver problemas de próstata ou bexiga urinária ou problemas para urinar. Deve interromper o tratamento e consultar um médico se apresentar sintomas de retenção urinária, como urinar com um fluxo fraco ou gotas, aumento da necessidade de urinar, sensação de bexiga cheia ou não esvaziada;
• tiver doença renal grave, incluindo insuficiência renal que requer diálise;
• tiver problemas de barreira hematoencefálica, como lesão cerebral traumática nos últimos 12 meses, quimioterapia, radioterapia na cabeça, cirurgia no crânio ou lesão cerebral devido ao uso de drogas intravenosas;
• tiver doença cardíaca, insuficiência cardíaca, arritmia ou pressão arterial elevada;
• tiver inflamação ou lesão na pele das axilas, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos locais. O medicamento Axhidrox deve ser aplicado apenas após a completa resolução da doença da pele ou após a cicatrização da lesão.

Não aplicar o creme em outras partes do corpo além das axilas e evitar o contato do creme com os olhos, nariz, boca ou contato de outras pessoas com o creme.

• O medicamento Axhidrox deve ser aplicado apenas com a tampa do aplicador, e não com os dedos. Se o creme entrar em contato com os olhos, pode causar dilatação pupilar transitória e visão turva. Se o creme entrar em contato com a boca ou nariz, pode causar redução da produção de saliva ou secreção nasal. Em caso de contato do creme com os olhos, nariz ou boca, deve-se lavar a área imediatamente com água corrente para reduzir o risco de efeitos adversos locais.
• Durante o contato sexual, as axilas tratadas devem ser cobertas com roupa, pois não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos em caso de contato de outras pessoas com o creme.

Se ocorrer secura na boca, deve-se escovar os dentes cuidadosamente. Deve-se consultar regularmente um dentista, pois o risco de cáries pode ser maior.

Crianças e adolescentes

O medicamento Axhidrox não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estudadas nessa faixa etária.

Interações com outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar o medicamento Axhidrox ou o medicamento Axhidrox pode afetar esses medicamentos.
Esses medicamentos incluem:

• topiramato, utilizado no tratamento de epilepsia e enxaqueca
• medicamentos sedativos antihistamínicos, utilizados no tratamento de alergias ou distúrbios do sono
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, utilizados no tratamento de depressão
• inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento de depressão ou doença de Parkinson
• neurolepticos ou medicamentos antipsicóticos, utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas ou ansiedade
• opioides, utilizados no tratamento de dor ou tosse.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não há dados sobre a utilização do medicamento Axhidrox em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa do medicamento passa para o leite materno. O médico discutirá com a paciente se ela pode tomar o medicamento Axhidrox durante a gravidez. Se a paciente estiver amamentando, é necessário que a paciente e o médico decidam se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Axhidrox, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a paciente. Isso ocorre porque o bebê não deve ter contato com o creme ou a pele tratada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Axhidrox, pode ocorrer visão turva, sonolência, fadiga e tontura (ver ponto 4). A visão turva pode ocorrer especialmente se o medicamento Axhidrox entrar em contato com os olhos. Não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar trabalhos perigosos ou esportes até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Axhidrox contém álcool benzílico, propilenoglicol e álcool cetosteárico

O medicamento contém 2,7 mg de álcool benzílico em cada dose do medicamento liberado após a pressão do aplicador.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.
O medicamento contém 8,1 mg de propilenoglicol em cada dose do medicamento liberado após a pressão do aplicador.
O medicamento contém álcool cetosteárico, que pode causar reação cutânea local (como dermatite de contato).

3. Como tomar o medicamento Axhidrox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Axhidrox deve ser aplicado apenas na pele das axilas e apenas com o aplicador, e não com os dedos (ver ponto 2, "Precauções e advertências").
A dose recomendada é de dois aplicadores por axila.
Durante as primeiras 4 semanas de tratamento, o medicamento Axhidrox deve ser aplicado uniformemente em cada axila, uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
A partir da 5ª semana, a frequência de aplicação do medicamento pode ser reduzida para 2 vezes por semana, dependendo do grau de redução da produção de suor.

Preparação do aplicador antes do primeiro uso

Para obter a dose recomendada, é necessário remover o ar do aplicador da seguinte forma:

• Remover a tampa do aplicador.
• Colocar um pedaço de papel na mesa. Segurar o aplicador em um ângulo (ver figura) e pressionar o aplicador várias vezes até que o creme saia do orifício.
• Pressionar o aplicador lentamente, mais 10 vezes, e aplicar o creme no pedaço de papel. O papel com o creme deve ser descartado apenas no lixo.
• O aplicador agora está pronto para uso. Não é necessário preparar o aplicador novamente antes de usar.

Aplicação do creme com o aplicador

• Remover a tampa do aplicador.
• Segurar o aplicador em uma mão, de modo que o orifício do aplicador esteja voltado para a tampa removida.

• Pressionar o aplicador duas vezes até o final para aplicar a quantidade recomendada de creme na tampa (ver figura).
• Usar a tampa para espalhar uniformemente o creme sob uma axila.
• Repetir o processo para a outra axila.
• Em seguida, para garantir a segurança, deve-se lavar imediatamente e cuidadosamente a tampa e as mãos com água e sabão. É importante evitar o contato do creme com o nariz, olhos ou boca (ver ponto 2, "Precauções e advertências").
• Marcar o número da próxima dose no quadro do pacote de cartão (ver ponto 6). Uma dose é equivalente a 4 pressões do aplicador, ou seja, 2 pressões por axila.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axhidrox

A superdose é improvável se o medicamento Axhidrox for utilizado apenas nas axilas como descrito.
Se o medicamento Axhidrox for utilizado com frequência excessiva ou em quantidade excessiva, os efeitos adversos possíveis podem ser agravados (ver ponto 4).
Portanto, o medicamento Axhidrox não deve ser utilizado em outras partes do corpo (mãos, pés, face) ou em grandes áreas do corpo com suor excessivo. A redução excessiva da transpiração pode levar a superaquecimento e possivelmente a um golpe de calor life-amigo. Deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento Axhidrox e procurar aconselhamento médico se o paciente notar um aumento na sensação de calor ou temperatura corporal elevada.

Omissão da dose do medicamento Axhidrox

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Axhidrox

Se o paciente ou o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Axhidrox, o suor excessivo ocorrerá novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o usodo medicamento Axhidrox e contatar um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo se o paciente apresentar os seguintes efeitos adversos graves:

• inchaço, principalmente na face, lábios ou garganta, que causa dificuldade para engolir ou respirar, coceira e erupção cutânea. Isso pode ser um sinal de reação alérgica grave ou edema angioneurótico (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), e o paciente pode precisar de atendimento médico de emergência.
• visão turva (efeitos adversos frequentes) (ver ponto 2, "Condução de veículos e operação de máquinas").

Outros efeitos adversos observados:

Muito frequentesefeitos adversos (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• secura na boca.

Frequentesefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• na axila tratada: irritação, dor, coceira, erupção cutânea, dermatite, erupção, vermelhidão da pele, nódulos
• secura nasal

• secura nos olhos
• secura da pele
• dor de cabeça
• constipação.

Pouco frequentesefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• na axila tratada: secura, acne, inchaço, endurecimento da pele, cicatriz, pequenas bolhas, ferida, fístula, inflamação do folículo piloso
• erupção cutânea
• coceira, coceira em todo o corpo
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele
• dermatite atópica (dermatite crônica)
• irritação da pele
• placas cutâneas (lesões cutâneas elevadas, duras, superficiais com mais de 1 cm de diâmetro)
• acne
• urticária
• odor corporal anormal
• doença da pele semelhante à psoríase (psoríase pustulosa)
• lábios, mãos, mucosas, garganta secos
• falta de saliva
• sensação de nariz entupido
• olhos coçando, vermelhos ou irritados
• pupilas de tamanhos diferentes
• pupilas dilatadas
• visão turva
• inchaço abdominal
• fezes duras
• dispepsia
• náusea
• dor na boca e garganta
• sensação de aperto na garganta
• sonolência
• fadiga
• distúrbios da atenção
• ansiedade
• agitação
• distúrbios do sono, má qualidade do sono
• tontura
• sensação de desconforto na cabeça
• distúrbios da micção
• suor excessivo
• redução do número de plaquetas, observado em exames de sangue
• batimento cardíaco rápido
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT" visível no eletrocardiograma, atividade elétrica do coração)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, bilirrubina e volume de glóbulos vermelhos observados em exames de sangue
• redução da concentração de hemoglobina nos glóbulos vermelhos observada em exames de sangue.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Axhidrox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axhidrox

• A substância ativa do medicamento é glicopirronio (na forma de brometo de glicopirronio). 1 g de creme contém brometo de glicopirronio, equivalente a 8 mg de glicopirronio. Uma dose (um aplicador) libera 270 mg de creme contendo brometo de glicopirronio, equivalente a 2,2 mg de glicopirronio.
• Os outros componentes são: álcool benzílico (E 1519), propilenoglicol (E 1520) e álcool cetosteárico (ver ponto 2), ácido cítrico (E 330), monosteariato de glicerol 40-55, monosteariato de glicerol de macrogol-20, citrato de sódio (E 331), octilododecanol e água purificada.

Como é o medicamento Axhidrox e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Axhidrox é um creme branco, brilhante, disponível em embalagens contendo um recipiente multidose com aplicador e tampa. O recipiente multidose contém 50 g de creme. Após a preparação, podem ser realizadas 124 pressões do aplicador, suficientes para 31 doses terapêuticas para ambas as axilas.
Após a aplicação de cada dose terapêutica, o número da próxima dose deve ser marcado na tabela da caixa de cartão. Após a entrega de 31 doses terapêuticas, não se deve usar o aplicador, mesmo que o recipiente multidose não esteja completamente vazio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, ALEMANHA
Tel.: +49 521 8808-05;
Fax: +49 521 8808-334
E-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização.
SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
Tel.: +48 /22/ 616 28 08
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme

Bélgica

Axhidroks 8 mg/g crème

Bulgária

АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем

Croácia

Axhidrox 2,2 mg po potisku krema

República Tcheca

Axhidrox

Dinamarca

Axhidrox

Estônia

Axhidrox 8 mg/g kreem

Finlândia

Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide

França

GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crème

Grécia

AXHIDROX

Países Baixos

Axhidrox 8 mg/g, Crème

Irlanda

Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream

Letônia

Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms

Lituânia

Akshidroz 8 mg/g kremas

Luxemburgo

Axhidroks 8 mg/g crème

Alemanha

Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme

Noruega

Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem

Polônia

Axhidrox

Portugal

Axhidrox 2,2 mg/dose, creme

Eslováquia

Axhidrox

Eslovênia

Axhidrox 2,2 mg/potisk krema

Suécia

Axhidrox

Hungria

Axhidrox 8 mg/g krém

Data da última atualização do folheto: