AVAXIM JUNIOR Suspensão injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Avaxim Junior, suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina anti-hepatite A (inativada, adsorvida)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho ser vacinado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si ou a seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Avaxim Junior e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Avaxim Junior
3. Como usar Avaxim Junior
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Avaxim Junior
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Avaxim Junior e para que é utilizado

O que éAvaxim Junior

Avaxim Junior é uma vacina. As vacinas são usadas para proteger contra doenças infecciosas.

Para que é utilizadoAvaxim Junior

Esta vacina ajuda a proteger contra a infecção de hepatite A.

• É utilizado em crianças a partir de 1 ano até os 15 anos de idade.

A hepatite A é uma infecção causada por um vírus que ataca ao fígado.

• Pode ser contraída através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus.
• Os sintomas incluem coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e mal-estar geral.

Como funcionaAvaxim Junior

• Quando si recebe uma injeção de Avaxim Junior, as defesas naturais do seu corpo produzirão proteção contra a infecção de hepatite A.
• Esta vacina protege contra a hepatite A – mas não pode causar a infecção de hepatite A.
• Esta vacina não protegerá contra outros vírus que ataquem ao fígado (como o vírus de hepatite B, hepatite C ou hepatite E).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Avaxim Junior

Não useAvaxim Juniorse si ou seu filho:

• é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes de Avaxim Junior (incluídos na secção 6).
• é alérgico à neomicina. Este é um antibiótico empregado durante a produção de vacinas – pode estar presente na vacina em pequenas quantidades.
• tem uma reação alérgica após uma dose prévia de Avaxim Junior
• está doente e apresenta temperatura elevada. Deve adiar a vacinação até que si ou seu filho se recupere.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Avaxim Junior se si ou seu filho tiverem:

• o sistema imunológico pobre ou debilitado devido a:

• corticosteroides, medicamentos para o cancro, radioterapia ou outros tratamentos que possam debilitar o sistema imunológico. O seu médico ou enfermeiro podem querer esperar até que finalize o tratamento antes da vacinação.
• infecção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou qualquer doença que debilite o sistema imunológico. Recomenda-se administrar a vacina, embora não o proteja da mesma forma que as pessoas com um sistema imunológico não debilitado.

• hemofilia ou outras situações em que se possam produzir hematomas ou hemorragias facilmente.
• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) no passado ou tenha vivido em uma área onde a hepatite A seja comum. Si ou seu filho podem precisar realizar uma prova para comprovar se previamente tiveram a infecção de hepatite A.
• desfalecimento com alguma injeção prévia.

Após qualquer injeção com agulha, ou mesmo antes, pode produzir-se (principalmente em adolescentes) desfalecimento.

Se si já está infectado com o vírus de hepatite A no momento de usar a vacina, a vacinação pode não ser eficaz.

Como com todas as vacinas, Avaxim Junior pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

Outros medicamentos eAvaxim Junior

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se si ou seu filho está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Esta vacina pode ser administrada a si ou a seu filho ao mesmo tempo que qualquer uma das seguintes, mas em diferentes partes do corpo (por exemplo, no outro braço ou perna) e não misturada na mesma seringa:

• vacinas (tais como vacinas contra a difteria, tétano, pertussis, Haemophilus influenzaede tipo b, poliomielite, sarampo, papeira e rubéola).
• anticorpos obtidos de doadores de sangue (imunoglobulinas) – a vacina poderia ter menos efeito se for administrada ao mesmo tempo que os anticorpos. No entanto, é provável que si estará protegido contra a infecção de hepatite A.

Gravidez e amamentação

Se existe a possibilidade de que si ou sua filha esteja grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar esta vacina. Eles decidirão se a vacinação se deve adiar ou não.

Si ou seu filho podem receber esta vacina durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que esta vacina tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

No entanto, não se desenvolveram estudos.

Avaxim Juniorcontém etanol, fenilalanina, potássio e sódio.

• Avaxim Junior contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito perceptível.
• Avaxim Junior contém 10 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml, o que equivale a 0,17 microgramas/kg para uma pessoa de 60 kg. A fenilalanina pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la adequadamente.
• Avaxim Junior contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e sódio (23 mg) por dose, por lo que se considera essencialmente "exento de potássio" e "exento de sódio".

3. Como usar Avaxim Junior

A vacina será administrada por um médico ou enfermeiro, que foram treinados no uso da vacina e que estão acostumados a tratar reações alérgicas graves pouco comuns após a injeção.

Quando começa a proteção

A proteção contra a hepatite A começará dentro de 2 semanas após a administração da primeira dose da vacina.

Proteção a longo prazo

Se si precisa de proteção por mais tempo contra a hepatite A, precisará de uma segunda dose dependendo das recomendações oficiais. Esta dose é chamada de dose de reforço.

• A segunda dose é administrada preferencialmente entre os 6 meses e os 10 anos após a primeira dose da vacina.
• Avaxim Junior pode ser administrado como dose de reforço se si ou seu filho receberam uma primeira dose de uma vacina diferente contra a hepatite A.

Como administrar a vacina

• A vacina deve ser injetada dentro do músculo na parte superior externa do braço. Em crianças pequenas pode ser injetada na parte externa da coxa.
• Se si ou seu filho sofrerem algum distúrbio sanguíneo, a injeção pode ser administrada sob a pele.
• Avaxim Junior não será administrado nas nádegas de si ou de seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Avaxim Junior pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

As reações alérgicas graves (reações anafilácticas incluindo choque) sempre podem aparecer, mesmo que sejam muito raras.

Comunique-se com o seu médico ou um profissional de saúde de imediato ou vá de imediato às urgências do hospital mais próximo se si ou seu filho experimentarem reações alérgicas que possam pôr em perigo a vida.Os sintomas geralmente aparecem pouco após a injeção e podem incluir :

• dificuldade para respirar, coloração azulada da língua ou lábios
• tontura (pressão sanguínea baixa) e possível desfalecimento
• ritmo cardíaco elevado e pulso débil, pele fria
• inchaço do rosto e pescoço
• coceira e erupção cutânea

Outros efeitos adversos

As pessoas que tiveram os seguintes efeitos adversos os apresentaram durante os primeiros dias após a vacinação e não necessitaram de tratamento. Os efeitos adversos aparecem com menos frequência após a administração da segunda dose do que após a primeira dose.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor no local da injeção
• choro anormal (em bebês)
• mal-estar geral
• dor de cabeça

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• perda de apetite
• irritabilidade, dificuldade para dormir (insónia)
• dor de ventre, diarreia, náuseas, vómitos
• dor muscular ou articular
• reações no local da injeção, como por exemplo vermelhidão, inchaço ou hematomas
• febre
• sensação de fadiga ou com muito sono

Pouco frequentes:pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• erupção cutânea com ou sem coceira

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• desfalecimento em resposta à injeção
• ataques (convulsões) com ou sem febre.
• gânglios linfáticos inflamados.

Comunicação de efeitos adversos

Se si experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Avaxim Junior

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a vacina após a data de validade que aparece no estojo e na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize esta vacina se aparecerem partículas estranhas em suspensão.

• Conservar em frigorífico entre 2°C e 8°C.
• Não congelar. Se congelar, a vacina deve ser rejeitada.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAvaxim Junior

O princípio ativo é:

Vírus de hepatite A da cepa GBM (inativados) 1, 2……80EU3

1 produzidos em células diploides humanas (MRC-5)

2 adsorvidos em hidróxido de alumínio, hidratado (0,15 miligramas de Al3+)

3 Unidade de ELISA.

Os outros componentes são:

• 2-fenoxietanol
• etanol anidro
• formaldeído

Meio 199 Hanks*

• água para preparações injetáveis
• polissorbato 80
• ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH

*Meio 199 Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais (incluindo potássio), vitaminas e outros componentes.

Aspecto deAvaxim Juniore conteúdo do envase

A vacina anti-hepatite A (inativada, adsorvida) é uma suspensão turva e esbranquiçada.

A vacina é apresentada como uma suspensão para injeção em seringa pré-carregada (0,5 ml de vírus inativado de hepatite A) com ou sem agulha fixa (tamanhos de envase 1 ou 10) ou com 1 ou 2 agulhas separadas. Não todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

O fabricante responsável pela liberação de lotes é:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - França

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - França

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Hungria

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

AVAXIM Junior – Suécia, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Espanha e Reino Unido.

Data da última revisão deste prospecto:07/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/