ATENATIV 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

ATENATIV 500 UI, pó e dissolvente para solução para perfusão.

Antitrombina III derivada de plasma humano

ATENATIV 1000 UI, pó e dissolvente para solução para perfusão.

Antitrombina III derivada de plasma humano

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Atenativ e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Atenativ
3. Como usar Atenativ
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atenativ
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atenativ e para que é utilizado

Atenativ é um medicamento chamado antitrombótico (anticoagulante) que contém antitrombina isolada do plasma humano. A antitrombina é um constituinte normal do plasma humano e um importante inibidor da coagulação do sangue.

Atenativ é utilizado para tratar pacientes com deficiência congénita (de nascimento) de antitrombina, em particular, para prevenir a formação e o desenvolvimento de coágulos sanguíneos em veias profundas (trombose venosa profunda) e embolismos (tromboembolismo) em situações de risco clínico (por exemplo, durante cirurgias ou partos) e em associação com heparina, se necessário,

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atenativ

Não use Atenativ:

Se é alérgico à antitrombina III ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Informa ao seu médico se tiver alguma outra doença.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Atenativ

Segurança viral

Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são implementadas certas medidas para evitar que as infecções se transmitam aos pacientes. Isso inclui uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de portar infecções sejam excluídos, análises de cada doação e das misturas de plasma para detectar sinais de vírus/infecções, e a inclusão de passos no processamento da sangue ou plasma que pode inativar ou eliminar os vírus. Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus sem envoltura da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem envoltura como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para as mulheres grávidas (infecção fetal) e para as pessoas com sistema imunológico deprimido ou com anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que receba uma dose de Atenativ, se registre o nome e o número de lote do medicamento para manter um registo do lote utilizado.

• É possível que o seu médico lhe recomende que considere vacinar-se contra a hepatite A e B se receber regularmente/repetidamente produtos de antitrombina derivados do plasma humano.

Outros medicamentos e Atenativ:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O efeito anticoagulante da heparina aumenta com o tratamento com Atenativ, e o risco de hemorragia pode aumentar. Se tiver um maior risco de sangramento, a administração concomitante de heparina deve ser avaliada com muito cuidado. Se o médico decidir que se lhe deve administrar heparina, será controlado de perto mediante análises de laboratório.

Atenativ com alimentos e bebidas:

Não se observaram efeitos.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Só há informações limitadas sobre a segurança do uso de Atenativ durante a gravidez ou a lactação. Atenativ só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação se for considerado necessário devido ao risco elevado de tromboembolismo em pacientes que sofrem de deficiência congénita de antitrombina.

Condução e uso de máquinas:

Não se observaram efeitos na capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Apenas si é responsável por decidir se se encontra em boas condições para conduzir um veículo de motor ou realizar outras tarefas que exijam uma maior concentração.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Atenativ

Este medicamento contém 36 mg (Atenativ 500) ou 72 mg (Atenativ 1000) de sódio (componente principal de sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,8% ou 3,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Atenativ

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de pacientes com déficit de antitrombina.

O seu médico decidirá se precisa de Atenativ e a que dose. A dose deve ser individualizada para cada paciente, tendo em conta a história familiar relacionada com episódios tromboembólicos, factores clínicos reais de risco e testes de laboratório. Será controlado com testes de laboratório necessários durante o tratamento.

Atenativ é administrado como uma perfusão por pessoal de saúde.

Se usar mais Atenativ do que deve:

Não se notificaram sintomas de sobredosificação em relação a Atenativ.

Se esquecer de usar Atenativ:

O seu médico é responsável por supervisionar a administração óptima e manter os seus valores de laboratório dentro dos limites especificados.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso de derivados plasmáticos pode provocar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço dos olhos, da face, ardor e coceira no local da perfusão, febre, calafrios, urticária (borbulhas), náuseas, vómitos, dispneia, dor de cabeça, tonturas, vertigem, dificuldade para respirar, respiração sibilante, alterações na pressão sanguínea, palpitações, letargia, inquietude, dor de costas, suor, rubor, formigamento ou até choque).

Em caso de suspeita de alergia ou reação de hipersensibilidade com os sintomas mencionados anteriormente, a administração deve ser suspensa imediatamente. O seu médico seguirá as orientações aplicáveis para o tratamento de choque.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Para informações sobre segurança viral, ver secção 2

5. Conservação de Atenativ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Conservar os frascos no embalagem exterior para mantê-los protegidos da luz.

Não congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Atenativ se observar que a solução está turva ou apresenta algum resíduo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Atenativ:

O princípio ativo é antitrombina III derivada de plasma humano (50 UI/ml).

Os outros componentes são:

• Pó: cloreto de sódio, albumina humana acetiltriptófano, ácido caprílico.
• Dissolvente: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atenativ é um pó e dissolvente para solução para perfusão. O envase contém um pó liofilizado em um frasco (vidro tipo II) e um dissolvente (água para preparações injetáveis) em um frasco (vidro tipo I) que se utiliza para a reconstituição do pó. Normalmente, a solução que se obtém é clara ou ligeiramente opalescente. A solução reconstituída contém 50 UI de antitrombina III humana/ml de solução para perfusão.

Atenativ está disponível em dois tamanhos: 500 UI ou 1000 UI.

Titular da autorização de comercialização

OCTAPHARMA S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares Madrid

Responsável pela fabricação:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Estocolmo

Suécia

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA O PESSOAL DE SAÚDE:

Posologia:

Em déficit congénito, a dose deve ser individualizada para cada paciente, tendo em conta a história familiar relacionada com episódios tromboembólicos, factores clínicos reais de risco e testes de laboratório.

O número de unidades de antitrombina administrado, expressa-se em Unidades Internacionais (UI), que se relacionam com o padrão atual da OMS para antitrombina. A atividade de antitrombina no plasma expressa-se, bem como porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação com o padrão Internacional para antitrombina no plasma).

Uma unidade internacional de antitrombina III é equivalente à quantidade de antitrombina III presente em 1 ml de plasma humano normal. Esta concentração corresponde a 100%. A administração de 1 UI de Atenativ 1000 UI por quilograma de peso corporal aumenta a atividade de antitrombina III em aproximadamente 1%.

A dose inicial é determinada mediante a fórmula seguinte:

Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x [nível desejado (%) - nível de antitrombina III real (%)]

A atividade antitrombina que deve ser alcançada inicialmente depende da situação clínica. Quando se estabelece a indicação de substituição da antitrombina, a dose deve ser suficiente para alcançar a atividade de antitrombina desejada, e para manter um nível eficaz. A dose deve ser determinada e supervisionada de acordo com os dados analíticos da atividade de antitrombina, que devem ser realizados pelo menos duas vezes ao dia até que o paciente se estabilize, posteriormente uma vez ao dia, preferentemente, imediatamente antes da próxima perfusão. A correção da dose deve ter em consideração tanto os sinais de incremento do recambio de antitrombina segundo os controles de laboratório como a evolução clínica. A atividade de antitrombina deve ser mantida acima de 80% por todo o período de tratamento, a menos que os dados clínicos indiquem um nível de eficácia diferente.

A dose inicial habitual em déficit congénitoé de 30-50 UI/kg.

Posteriormente, a dose e a frequência, bem como a duração do tratamento, devem ser ajustados aos dados biológicos e à situação clínica.

Não há dados suficientes para recomendar a administração deste produto em crianças menores de 6 anos.

Instruções para a administração correta do preparado.

• O pó liofilizado deve ser reconstituído com o dissolvente recomendado (água para inyectáveis).

• Atenativ é compatível e pode ser também reconstituído com uma solução isotónica de cloreto de sódio (9 mg/ml) e com solução de glicose isotónica (50 mg/ml), em frascos de vidro para perfusão, bem como em recipientes de plástico.

• O tempo máximo de reconstituição é de 5 minutos. Uma vez reconstituído o preparado, deve ser utilizado o mais rápido possível e sempre antes de 12 horas.

• Qualquer resto de solução que não seja utilizado, deve ser eliminado.

• Não utilizar soluções turvas ou que apresentem algum resíduo.

• A solução de Atenativ é reconstituída como indicado anteriormente e é injetada ou perfundida lentamente por via intravenosa (Máximo 300 UI/minuto)