Anbinex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anbinex

50 UI/ml; 500 UI e 1000 UI

Pó de antitrombina humana e solvente para solução para infusão. Antithrombinum III humanum densatum

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Anbinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anbinex
• 3. Como tomar Anbinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anbinex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Anbinex e para que é utilizado

Anbinex é um
medicamento
anticoagulante,
pertence
à
classe
dos
medicamentos
anticoagulantes
parenterais.
Este medicamento é utilizado no tratamento da deficiência congénita de antitrombina, na prevenção
da
formação
de
tromboses
venosas
profundas
dos
membros
inferiores
e
de
alterações
tromboembólicas
em
outros
vasos
sanguíneos.
Se
houver
indicação
para
isso,
também
é
administrado
durante
intervenções
cirúrgicas
e
no
período
pós-parto.
Em
alguns
casos,
pode
ser
administrado
em
combinação
com
heparina.
Anbinex
também
é
utilizado
no
tratamento
da
deficiência
adquirida
de
antitrombina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anbinex

Quando não tomar o medicamento Anbinex

Se o doente tiver alergia à antitrombina ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento
(listados
no
ponto
6).
Deve
ler
atentamente
as
informações
importantes
no
final
deste
ponto.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Anbinex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Tal
como
no
caso
de
outros
produtos
administrados
por
via
intravenosa,
é
possível
ocorrer
reações
alérgicas.
Durante
a
infusão,
o
doente
deve
ser
monitorizado
de
perto
devido
ao
risco
de
ocorrer
efeitos
não
desejados.
Em
caso
de
sintomas
de
reação
de
hipersensibilidade,
incluindo
erupções
cutâneas,
urticária
generalizada,
sensação
de
opressão
no
peito,
respiração
sibilante
(dificuldade
em
respirar),
hipotensão
e
sintomas
de
anafilaxia,
deve
informar
imediatamente
o
médico
que
o
está
a
tratar.
No
processo
de
fabrico
de
medicamentos
a
partir
de
sangue
ou
plasma
humano,
são
utilizadas
procedimentos
específicos
para
prevenir
a
transmissão
de
infecções
aos
doentes.
Estes
procedimentos
incluem:

• seleção
  rigorosa
  dos
  doadores
  de
  sangue
  e
  plasma,
  com
  o
  objetivo
  de
  excluir
  doadores
  que
  possam
  ser
  fonte
  de
  infecção;
• análise
  de
  cada
  doação
  e
  de
  cada
  lote
  de
  plasma
  coletado
  para
  detectar
  a
  presença
  de
  vírus/
  agentes
  infecciosos;
• inclusão
  de
  etapas
  no
  processo
  de
  tratamento
  do
  plasma,
  durante
  as
  quais
  os
  vírus
  podem
  ser
  inativados
  ou
  eliminados.

Apesar
da
utilização
destes
procedimentos
de
prevenção,
não
é
possível
excluir
completamente
a
possibilidade
de
transmissão
de
infecção,
caso
sejam
administrados
medicamentos
fabricados
a
partir
de
sangue
ou
plasma
humano.
Isto
também
se
aplica
a
vírus
desconhecidos
ou
recentemente
descobertos
e
a
outros
patógenos.
Considera-se
que
as
medidas
de
prevenção
adotadas
são
eficazes
contra
vírus
envelopados,
como
o
vírus
da
imunodeficiência
humana
(HIV),
o
vírus
da
hepatite
B,
o
vírus
da
hepatite
C
e
o
vírus
da
hepatite
A
não
envelopado.
As
medidas
de
prevenção
podem
ter
um
valor
limitado
no
caso
de
vírus
não
envelopados,
como
o
parvovirus
B19.
A
infecção
por
parvovirus
B19
pode
ser
particularmente
grave
em
mulheres
grávidas
(infecção
do
feto)
e
em
pessoas
com
sistema
imunológico
debilitado
ou
com
certos
tipos
de
anemia
(por
exemplo,
anemia
falciforme,
anemia
hemolítica).
Em
doentes
que
recebem
regularmente/
repetidamente
antitrombina
humana
derivada
do
plasma,
o
médico
pode
recomendar
a
vacinação
contra
a
hepatite
A
e
B.
É
fortemente
recomendado
que,
em
cada
administração
do
medicamento
Anbinex
ao
doente,
se
registe
o
nome
do
doente
e
o
número
de
série
do
produto,
para
que
se
possa
estabelecer
uma
ligação
entre
o
doente
e
a
série
do
medicamento.

Anbinex e outros medicamentos

Deve
informar
o
médico
ou
farmacêutico
sobre
todos
os
medicamentos
que
o
doente
está
a
tomar
atualmente
ou
recentemente,
bem
como
sobre
os
medicamentos
que
o
doente
planeia
tomar.
A
administração
de
antitrombina
em
conjunto
com
doses
terapêuticas
de
heparina
aumenta
o
risco
de
sangramento.
O
efeito
da
antitrombina
é
significativamente
potenciado
pela
heparina.
A
administração
concomitante
de
heparina
a
doentes
com
risco
aumentado
de
sangramento
deve
ser
cuidadosamente
monitorizada
do
ponto
de
vista
clínico
e
biológico.

Gravidez e amamentação

Se
a
doente
estiver
grávida
ou
a
amamentar,
suspeitar
que
possa
estar
grávida
ou
planeia
ter
um
filho,
deve
consultar
o
médico
ou
farmacêutico
antes
de
tomar
este
medicamento.
Anbinex
deve
ser
utilizado
durante
a
gravidez
e
no
período
de
amamentação
apenas
se
for
claramente
necessário.
A
decisão
deve
ser
tomada
após
considerar
o
facto
de
que,
durante
a
gravidez,
existe
um
risco
aumentado
de
ocorrer
eventos
tromboembólicos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Anbinex
não
tem
ou
tem
um
efeito
negligenciável
na
capacidade
de
conduzir
veículos
e
utilizar
máquinas.

Anbinex contém sódio

Anbinex
500
UI
contém
1,45
mmol
(33,35
mg)
de
sódio
em
10
ml.
Anbinex
1000
UI
contém
2,90
mmol
(66,7
mg)
de
sódio
em
20
ml
Deve
chamar
a
atenção
dos
doentes
com
dietas
com
restrição
de
sal.

3. Como tomar Anbinex

O
medicamento
Anbinex
para
administração
por
infusão
intravenosa
é
preparado
pelo
médico
ou
enfermeiro.

Uso em crianças e adolescentes

Devido
à
falta
de
dados
suficientes,
não
se
recomenda
a
administração
do
medicamento
Anbinex
em
crianças
com
menos
de
6
anos
de
idade.

Frequência de administração

O
médico
determinará
a
frequência
de
administração
do
Anbinex
e
os
intervalos
entre
as
doses.

Duração do tratamento

O
médico
determinará
a
duração
do
tratamento
com
o
medicamento
Anbinex.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anbinex

Não
foram
relatados
casos
de
superdose.

4. Efeitos não desejados

Como
qualquer
medicamento,
este
medicamento
pode
causar
efeitos
não
desejados,
embora
não
ocorram
em
todos
os
doentes.
Em
casos
raros,
observou-se
um
aumento
da
temperatura
corporal
e
reações
alérgicas
ou
anafiláticas,
tais
como
rubor
facial,
erupções
cutâneas,
aumento
ou
diminuição
da
pressão
arterial,
taquicardia
(aceleração
do
ritmo
cardíaco),
arrepios,
respiração
sibilante
e
edemas,
bem
como
reações
generalizadas
(incluindo
dores
no
peito,
febre,
dores
de
cabeça,
náuseas
e/ou
vómitos),
que
em
alguns
casos
levaram
ao
desenvolvimento
de
uma
reação
anafilática
grave
(incluindo
choque).
Em
casos
raros,
observou-se
um
aumento
da
temperatura
corporal.
Lista
de
efeitos
não
desejados
em
formato
de
tabela.
A
frequência
de
ocorrência
foi
avaliada
utilizando
os
seguintes
critérios:

• muito
  frequente (
  1/10),
• frequente (
  1/100,
  <1>
• menos
  frequente (
  1/1000,
  <1>
• raros (
  1/10
  000,
  <1>
• muito
  raros (
  1/10
  000)
• frequência
  desconhecida
  (frequência
  não
  pode
  ser
  determinada
  com
  base
  nos
  dados
  disponíveis)

Deve
informar
o
médico
se
ocorrer
algum
destes
sintomas.
Informações
sobre
medidas
de
prevenção
contra
a
transmissão
de
agentes
infecciosos - ver
ponto
2.
Se
ocorrerem
algum
efeito
não
desejado,
incluindo
qualquer
efeito
não
desejado
não
mencionado
neste
folheto,
deve
informar
o
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
Efeitos
não
desejados
podem
ser
notificados
diretamente
ao
Departamento
de
Monitorização
de
Efeitos
Não
Desejados
de
Medicamentos
da
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária:
Al.
Jerozolimskie
181C,
02-222
Varsóvia,
Tel.:
+
48
22
49
21
301,
Fax:
+
48
22
49
21
309,
e-mail:
[email protected]
Efeitos
não
desejados
também
podem
ser
notificados
ao
titular
da
autorização
de
comercialização.
A
notificação
de
efeitos
não
desejados
permite
reunir
mais
informações
sobre
a
segurança
do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anbinex

O
medicamento
deve
ser
conservado
em
local
não
acessível
às
crianças.
Não
utilizar
o
medicamento
após
o
prazo
de
validade
(EXP)
impresso
na
embalagem.
O
prazo
de
validade
é
o
último
dia
do
mês
indicado.
Não
conservar
a
uma
temperatura
superior
a
30
°C.
Não
congelar.
Após
reconstituição:

• Os
  estudos
  de
  estabilidade
  indicam
  um
  período
  de
  validade
  de
  até
  12
  horas
  a
  25
  °C.
  Do
  ponto
  de
  vista
  microbiológico,
  o
  produto
  deve
  ser
  utilizado
  imediatamente.
  Se,
  após
  a
  reconstituição,
  o
  produto
  não
  for
  utilizado,
  pode
  ser
  conservado
  por
  um
  período
  máximo
  de
  24
  horas
  a
  uma
  temperatura
  de
  2
  °C
  -
  8
  °C,
  mas
  apenas
  se
  a
  responsabilidade
  por
  isso
  for
  assumida
  pelo
  utilizador
  e
  se
  a
  preparação
  da
  solução
  for
  feita
  de
  acordo
  com
  as
  regras
  de
  assepsia.
  A
  solução
  deve
  ser
  transparente
  e
  ligeiramente
  opalescente.
  Não
  utilizar
  o
  medicamento
  se
  se
  verificar
  a
  presença
  de
  precipitação
  ou
  depósito.
  Os
  medicamentos
  não
  devem
  ser
  eliminados
  na
  canalização
  ou
  em
  recipientes
  de
  lixo
  doméstico.
  Deve
  perguntar
  ao
  farmacêutico
  como
  eliminar
  os
  medicamentos
  que
  já
  não
  são
  necessários.
  Este
  procedimento
  ajudará
  a
  proteger
  o
  meio
  ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Anbinex

  A
  substância
  ativa
  do
  medicamento
  é
  a
  antitrombina
  humana.
  A
  ampola
  de
  pó
  contém
  500
  UI
  ou
  1000
  UI
  de
  antitrombina
  humana.
  Após
  reconstituição,
  o
  produto
  contém
  50
  UI/ml
  (500
  UI/10
  ml
  ou
  1000
  UI/20
  ml)
  de
  antitrombina
  humana.
  Os
  outros
  componentes
  são:
  D-mannitol,
  cloreto
  de
  sódio
  e
  citrato
  de
  sódio.
  A
  ampola
  injetável
  contém
  10
  ml
  ou
  20
  ml
  de
  água
  para
  injeção.
  Mais
  informações
  sobre
  os
  componentes,
  ver
  ponto
  2.

  Como é o medicamento Anbinex e que conteúdo tem a embalagem

  A
  embalagem
  contém
  uma
  ampola
  com
  uma
  substância
  sólida
  ou
  pó
  branco
  e
  higroscópico
  e
  uma
  ampola
  injetável
  com
  água
  para
  injeção.
  Cada
  embalagem
  de
  Anbinex
  500
  UI
  contém
  uma
  ampola
  com
  500
  UI
  de
  antitrombina
  humana
  (pó
  para
  solução
  para
  infusão)
  e
  1
  ampola
  injetável
  com
  10
  ml
  de
  água
  para
  injeção
  (solvente).
  Cada
  embalagem
  de
  Anbinex
  1000
  UI
  contém
  uma
  ampola
  com
  1000
  UI
  de
  antitrombina
  humana
  (pó
  para
  solução
  para
  infusão)
  e
  1
  ampola
  injetável
  com
  20
  ml
  de
  água
  para
  injeção
  (solvente).
  A
  cada
  embalagem
  de
  Anbinex
  é
  anexado
  um
  conjunto
  para
  preparar
  a
  solução
  que
  inclui
  um
  conector
  para
  fixar
  à
  ampola
  e
  um
  microfiltro.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Instituto
  Grifols,
  S.A.
  Polígono
  Levante,
  c/Can
  Guasch,
  2
  Parets
  del
  Vallès
  08150
  Barcelona,
  ESPANHA.
  Para
  obter
  informações
  mais
  detalhadas,
  deve
  contactar
  o
  representante
  do
  titular
  da
  autorização
  de
  comercialização.
  Grifols
  Portugal,
  Unipessoal
  Lda
  Rua
  do
  Viriato,
  Edifício
  Álvares
  Cabral,
  4º
  andar,
  fração
  B
  1050-125
  Lisboa
  Tel.:
  +
  351
  213
  211
  400
  Data
  da
  última
  revisão
  do
  folheto:
  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  Informações
  destinadas
  apenas
  ao
  pessoal
  médico
  especializado:
  No
  caso
  de
  deficiência
  congénita,
  a
  dosagem
  e
  a
  duração
  do
  tratamento
  devem
  ser
  adaptados
  individualmente
  para
  cada
  doente,
  com
  base
  nos
  resultados
  da
  anamnese
  familiar,
  incluindo
  casos
  de
  eventos
  tromboembólicos,
  fatores
  de
  risco
  clínicos
  atuais
  e
  resultados
  de
  exames
  laboratoriais.
  A
  dosagem
  e
  a
  duração
  do
  tratamento
  de
  substituição
  na
  deficiência
  adquirida
  de
  antitrombina
  dependem
  do
  nível
  de
  antitrombina
  no
  plasma,
  da
  presença
  de
  sintomas
  de
  consumo
  acelerado,
  da
  doença
  de
  base
  e
  da
  gravidade
  dos
  sintomas
  clínicos.
  O
  tamanho
  das
  doses
  e
  a
  frequência
  de
  administração
  devem
  ser
  sempre
  adaptados
  individualmente
  para
  cada
  doente,
  com
  base
  nos
  efeitos
  clínicos.
  A
  atividade
  da
  antitrombina
  no
  plasma
  pode
  ser
  expressa
  em
  percentagem
  (em
  relação
  à
  atividade
  em
  plasma
  normal)
  ou
  em
  unidades
  internacionais
  (de
  acordo
  com
  o
  padrão
  internacional
  para
  antitrombina
  plasmática).
  Uma
  unidade
  internacional
  (UI)
  de
  atividade
  da
  antitrombina
  corresponde
  à
  quantidade
  média
  de
  antitrombina
  em
  1
  ml
  de
  plasma
  humano
  normal.
  O
  cálculo
  da
  dose
  necessária
  de
  antitrombina
  baseia-se
  na
  observação
  empírica
  de
  que
  a
  administração
  de
  1
  UI
  de
  antitrombina
  por
  quilograma
  de
  peso
  corporal
  aumenta
  a
  atividade
  da
  antitrombina
  no
  plasma
  em
  cerca
  de
  1,1
  %
  a
  1,6
  %.
  A
  dose
  inicial
  é
  calculada
  com
  base
  na
  seguinte
  fórmula:

  Número
  de
  unidades
  necessárias = peso
  corporal (kg)
  x
  (100
  -
  atividade
  da
  antitrombina
  inicial
  (em
  percentagem))
  x
  0,8

  No
  início
  do
  tratamento,
  deve
  ser
  estabelecido
  o
  nível
  desejado
  de
  atividade
  da
  antitrombina
  com
  base
  na
  situação
  clínica.
  Após
  a
  determinação
  das
  indicações
  para
  a
  administração
  da
  antitrombina,
  deve
  ser
  administrada
  uma
  dose
  que
  permita
  atingir
  o
  nível
  desejado
  de
  atividade
  da
  antitrombina
  e,
  subsequentemente,
  manter
  esse
  nível
  para
  garantir
  a
  eficácia
  do
  tratamento.
  A
  dose
  deve
  ser
  calculada
  e
  monitorizada
  com
  base
  nas
  determinações
  laboratoriais
  da
  atividade
  da
  antitrombina
  no
  plasma.
  As
  determinações
  devem
  ser
  realizadas
  pelo
  menos
  duas
  vezes
  ao
  dia,
  e,
  quando
  o
  estado
  do
  doente
  se
  estabilizar,
  uma
  vez
  ao
  dia;
  sempre
  imediatamente
  antes
  da
  próxima
  administração
  do
  medicamento.
  Deve
  ter-se
  em
  mente
  que,
  em
  casos
  de
  estados
  clínicos
  graves,
  como
  a
  síndrome
  de
  coagulação
  intravascular
  disseminada,
  o
  tempo
  de
  meia-vida
  da
  antitrombina
  pode
  ser
  significativamente
  reduzido.
  A
  correção
  do
  tamanho
  da
  dose
  deve
  ser
  feita
  com
  base
  tanto
  na
  velocidade
  de
  consumo
  da
  antitrombina,
  determinada
  com
  base
  nas
  determinações
  laboratoriais,
  como
  no
  curso
  clínico.
  A
  atividade
  da
  antitrombina
  deve
  ser
  mantida
  acima
  de
  80
  %
  do
  normal
  durante
  todo
  o
  período
  de
  tratamento
  ou
  adaptada
  conforme
  os
  sintomas
  clínicos
  indiquem
  que
  um
  nível
  diferente
  possa
  ser
  mais
  eficaz.
  No
  tratamento
  da
  deficiência
  congénita,
  a
  dose
  inicial
  é
  de
  30
  a
  50
  UI/kg
  de
  peso
  corporal.
  Posteriormente,
  o
  tamanho
  da
  dose,
  a
  frequência
  de
  administração
  e
  a
  duração
  do
  tratamento
  dependem
  da
  resposta
  biológica
  na
  situação
  clínica
  específica.

  Instruções
  para
  a
  preparação
  do
  medicamento
  para
  administração

  • 1.
    Aquecer
    as
    ampolas
    a
    uma
    temperatura
    não
    superior
    a
    30
    °C
    (figura
    n.º
    1).
  • 2.
    Fixar
    o
    êmbolo
    na
    ampola
    injetável
    com
    solvente
    (figura
    n.º
    2).
  • 3.
    Retirar
    o
    filtro
    da
    embalagem.
    Retirar
    a
    cobertura
    de
    plástico
    da
    extremidade
    da
    ampola
    injetável
    e
    fixar
    o
    filtro
    (figura
    n.º
    3).
  • 4.
    Retirar
    o
    conector
    para
    fixar
    à
    ampola
    e
    ligar
    a
    ampola
    injetável
    com
    filtro
    (figura
    n.º
    4).
  • 5.
    Retirar
    a
    cobertura
    de
    plástico
    da
    ampola
    e
    desinfetar
    a
    parte
    superior
    do
    batoque
    de
    borracha
    com
    um
    desinfetante
    (figura
    n.º
    5).
  • 6.
    Perfurar
    o
    batoque
    da
    ampola
    com
    a
    agulha
    do
    conector
    (figura
    n.º
    6).
  • 7.
    Injetar
    todo
    o
    solvente
    na
    ampola
    (figura
    n.º
    7).
  • 8.
    Agitar
    suavemente
    a
    ampola
    até
    que
    o
    pó
    se
    dissolva
    completamente
    (figura
    n.º
    8).
  • 9.
    Desligar
    a
    ampola
    injetável
    com
    filtro
    da
    ampola.
    Puxar
    o
    êmbolo
    para
    introduzir
    ar
    na
    ampola
    injetável
    em
    uma
    quantidade
    igual
    ao
    volume
    do
    solvente.
    Voltar
    a
    ligar
    a
    ampola
    injetável
    com
    filtro
    à
    ampola
    com
    conector
    (figura
    n.º
    9).
  • 10.
    Inverter
    a
    ampola
    e
    aspirar
    a
    solução
    para
    a
    ampola
    injetável
    (figura
    n.º
    10).
  • 11.
    Desligar
    a
    ampola
    injetável
    do
    filtro
    e
    da
    ampola
    e
    administrar
    lentamente
    por
    via
    intravenosa
    a
    uma
    velocidade
    não
    superior
    a
    0,08
    ml/kg/min
    (figura
    n.º
    11).

  Não
  deixar
  o
  produto
  não
  utilizado
  para
  uso
  posterior.
  Não
  reutilizar
  o
  conjunto
  para
  administração.
  Ao
  utilizar
  o
  conjunto
  para
  infusão,
  deve
  verificar
  a
  compatibilidade
  com
  a
  ampola
  injetável.
  Deve
  utilizar
  adaptadores
  adequados
  para
  garantir
  a
  administração
  correcta
  do
  produto.