Kibernin P

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

KYBERNIN P

500 UI.
Pó e resumo e solvente para a preparação de uma solução para infusão, 50 UI/ml.
Antitrombina III humana
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento KYBERNIN P e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento KYBERNIN P
• 3. Como tomar o medicamento KYBERNIN P
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento KYBERNIN P
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento KYBERNIN P e para que é utilizado

KYBERNIN P é um medicamento anticoagulante que contém antitrombina de origem humana. A antitrombina é um componente normal do plasma humano e um inibidor importante da coagulação do sangue.
KYBERNIN P é utilizado no tratamento da deficiência congênita de antitrombina III:
a) trombose venosa profunda e doença tromboembólica em situações de risco clínico
(especialmente
durante
procedimentos
cirúrgicos
ou
durante
período
periparto) em combinação com heparina, se houver indicação para a sua administração.
b) desenvolvimento de trombose venosa profunda e doença tromboembólica em combinação com heparina, de acordo com as indicações.
KYBERNIN P é utilizado no tratamento da deficiência adquirida de antitrombina III.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento KYBERNIN P

Quando não tomar o medicamento KYBERNIN P:

• se o doente tiver alergia à antitrombina III ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com KYBERNIN P, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Como no caso de qualquer preparado administrado por via intravenosa, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. O doente será submetido a um monitoramento rigoroso e a uma observação cuidadosa de todos os sintomas durante a infusão. O médico responsável ou o pessoal médico deve informar o doente sobre os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, que incluem urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, queda da pressão arterial e anafilaxia. Se após a administração do medicamento ocorrerem tais sintomas, o doente deve contactar o seu médico.
Em caso de reação, o médico responsável ou o pessoal médico aplicará o tratamento padrão.
Segurança do uso em relação à possibilidade de transmissão de vírus
No caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas de precaução para evitar a infecção do doente. Incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma, para garantir que os doadores com risco de transmissão de infecções sejam excluídos,
• exame de cada doação e pool de plasma para a presença de vírus/infecções,
• inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de procedimentos que possam inativar ou remover vírus.

Apesar da sua aplicação, a administração de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano não pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso se aplica também a vírus ainda desconhecidos ou recentemente descobertos e outros tipos de infecções.
Os procedimentos aplicados são considerados eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, vírus que causa a AIDS), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C (hepatite), e contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (hepatite) e parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser perigosa para as mulheres grávidas (devido ao risco de infecção do feto) e para os doentes com deficiências imunológicas ou certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou hemolítica).
Se o doente tomar regularmente/muitas vezes produtos obtidos a partir de plasma humano (por exemplo, fator IX), o médico pode recomendar a vacinação contra a hepatite A e B.
O médico responsável deve considerar a vacinação apropriada (contra a hepatite A e B) para os doentes com deficiência congênita que tomam regularmente concentrados de antitrombina obtidos a partir de plasma.
É recomendado que, a cada administração de KYBERNIN P, se anote o nome e o lote do produto, para permitir a sua associação ao doente.
Monitorização clínica e biológica durante a administração de antitrombina com heparina:

• para determinar a dose de heparina e evitar a ação hipocoagulante excessiva, devem ser realizados regularmente, em intervalos curtos, e especialmente nos primeiros minutos/horas após o início do tratamento com antitrombina, exames de controle do grau de ação anticoagulante (APTT, e, se necessário, atividade anti-FXa).
• devem ser realizados diariamente medições dos níveis de antitrombina, para determinar a dose individual, devido ao risco de diminuição dos níveis de antitrombina devido ao tratamento prolongado com heparina não fracionada.

Crianças e adolescentes

Com base em estudos clínicos, o uso de antitrombina para o tratamento da síndrome de dificuldade respiratória do recém-nascido (SDRN, síndrome de dificuldade respiratória do recém-nascido) em prematuros não pode ser recomendado.

Medicamento KYBERNIN P e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Heparina: a administração de antitrombina durante a administração de heparina em doses terapêuticas aumenta o risco de sangramento. A heparina causa um aumento significativo dos efeitos da antitrombina. O tempo de meia-vida da antitrombina pode ser significativamente reduzido durante a terapia combinada com heparina, devido ao aumento do consumo de antitrombina. Portanto, a administração concomitante de heparina e antitrombina a doentes com risco aumentado de sangramento deve ser monitorizada clinicamente e biologicamente.
O uso de hidroxietilamido (HES) não é recomendado como diluente (para infusão), pois se observa uma diminuição da atividade da antitrombina.
Não deve misturar o produto com outros medicamentos na seringa ou conjunto de infusão, exceto os mencionados no ponto 3. A dopamina, a dobutamina e o furosemida não devem ser administrados pela mesma via intravenosa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem apenas dados limitados sobre a segurança do uso de produtos que contenham antitrombina humana em mulheres grávidas.
A segurança do uso de KYBERNIN P em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento embrionário e fetal, curso da gravidez e desenvolvimento pré e pós-natal.
Não há dados sobre o tratamento durante a gravidez e amamentação. Portanto, KYBERNIN P deve ser administrado a mulheres com deficiência de antitrombina durante a gravidez e amamentação apenas se for estritamente necessário, considerando que a gravidez aumenta o risco de eventos tromboembólicos.

Condução de veículos e uso de máquinas

KYBERNIN P não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

KYBERNIN P contém sódio

KYBERNIN P contém até 44,76 mg de sódio por frasco. Deve ser considerado em doentes que estão em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o medicamento KYBERNIN P

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose a ser administrada será determinada pelo médico.
No caso de deficiência congênita, a dose deve ser individualizada para cada doente, considerando a história de eventos tromboembólicos na família, fatores de risco clínicos atuais e avaliação laboratorial.
A dose e a duração do tratamento de substituição no caso de deficiência adquirida dependem do nível de antitrombina no plasma, do consumo aumentado e da doença subjacente e do estado clínico do doente. A dose e a frequência de administração devem ser sempre determinadas individualmente com base na eficácia clínica e nos resultados dos exames laboratoriais.
A quantidade de unidades de antitrombina administradas é expressa em unidades internacionais (UI), que se referem aos padrões atuais da OMS para antitrombina. A atividade da antitrombina no plasma é expressa em porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em unidades internacionais (em relação aos padrões internacionais de antitrombina no plasma).
Uma unidade internacional (UI) de atividade da antitrombina corresponde à quantidade de antitrombina contida em 1 ml de plasma humano normal. A conversão da dose necessária de antitrombina baseia-se na observação empírica de que 1 UI de antitrombina por kg de peso corporal aumenta a atividade da antitrombina em cerca de 1,5%.
A dose inicial é calculada usando a seguinte fórmula:
Número de unidades necessárias = peso corporal (kg) x (100 – atividade atual da antitrombina (%)) x 2/3)
A atividade da antitrombina alvo depende do estado clínico. Quando a indicação para a terapia de substituição com antitrombina for estabelecida, a dose deve ser suficiente para atingir a atividade da antitrombina alvo e manter o nível que garanta a eficácia. A dose deve ser determinada e monitorizada com base em exames laboratoriais da atividade da antitrombina, que devem ser realizados pelo menos duas vezes ao dia, e quando o estado do doente estabilizar, uma vez ao dia, preferencialmente antes da próxima infusão. A correção da dose deve considerar tanto os sinais de consumo aumentado da antitrombina, de acordo com os resultados dos exames laboratoriais, quanto o curso clínico.
A atividade da antitrombina deve ser mantida acima de 80% durante todo o tratamento, a menos que dados clínicos específicos indiquem que um nível de atividade diferente deve ser aplicado.
No caso de deficiência congênita, a dose inicial é geralmente de 30-50 UI/kg.
Em seguida, a dose e a frequência de administração, bem como a duração do tratamento, devem ser adaptadas com base nos dados biológicos e no estado clínico.

Crianças e adolescentes

40-60 UI de antitrombina por quilograma de peso corporal por dia, dependendo do estado do sistema de coagulação do doente. A dose pode ser aumentada em casos individuais, se a situação clínica o exigir. Nesse caso, a atividade da antitrombina deve ser monitorizada com mais frequência e não deve exceder 120%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento KYBERNIN P

Não foram relatados sintomas associados à superdose de antitrombina.

Método de administração

O pó deve ser completamente reconstituído em condições assépticas com o solvente anexado. A solução resultante deve ser incolor ou ligeiramente opalescente.
Para a administração por infusão, um diluente apropriado é a solução de albumina humana a 5%. Para a preparação de diluições de 1:5, também podem ser usadas as seguintes soluções: solução de Ringer com lactato, solução fisiológica de cloreto de sódio, solução de glicose a 5% ou poligelina.
Não deve ser usado se a solução estiver turva ou contiver precipitado.
A solução deve ser administrada por infusão lenta ou injeção lenta intravenosa, com uma velocidade máxima de 4 ml/min.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picada no local da infusão, calafrios, rubor facial súbito, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, sonolência, náusea, ansiedade, taquicardia, pressão no peito, formigamento, vômito, respiração sibilante) foram observadas raramente, e em alguns casos podem evoluir para anafilaxia grave (com choque incluído).
Febre ocorreu em casos raros.
As informações sobre a segurança do uso em relação à possibilidade de transmissão de vírus estão incluídas no ponto 2.
Notificação de suspeitas de efeitos indesejados
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: +351 000 000 000
Fax: +351 000 000 000
e-mail: [e-mail]
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento KYBERNIN P

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
A estabilidade físico-química após a reconstituição é de 8 horas a uma temperatura inferior a 25°C. Do ponto de vista microbiológico e considerando que o KYBERNIN P não contém conservantes, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente. Se não for administrado imediatamente, a conservação não deve exceder 8 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
Após a abertura da embalagem, o seu conteúdo deve ser usado imediatamente.
Não use este medicamento se a solução estiver turva ou contiver precipitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento KYBERNIN P

A substância ativa do medicamento é a antitrombina III humana
Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (em pequenas quantidades para ajustar o pH), água para injeção (para reconstituição).

Como é o medicamento KYBERNIN P e que conteúdo tem a embalagem

Kybernin P é apresentado sob a forma de pó e solvente para a preparação de uma solução para infusão.
Frascos de vidro incolor (tipo II) fechados com uma rolha de borracha bromobutilica, uma tampa plástica e uma cápsula de alumínio.
Uma embalagem (500 UI) contém:
1 frasco com pó
1 frasco com água para injeção de 10 ml
1 agulha de dupla ponta

Titular da autorização de comercialização e fabricante

CSL Behring GmbH
Rua X, nº Y
Cidade, País
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
CSL Behring, Lda.
Rua X, nº Y
Cidade, País
Tel: +351 000 000 000

Data da última revisão do folheto: