Anbinex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anbinex

50 UI/ml; 500 UI e 1000 UI

Pó de antitrombina e solvente para solução para infusão. Antitrombina humana concentrada

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Anbinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anbinex
• 3. Como tomar Anbinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anbinex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Anbinex e para que é utilizado

Anbinex é um
medicamento
anticoagulante,
pertence
à
classe
de medicamentos anticoagulantes parenterais.
Este medicamento é utilizado no tratamento da deficiência congénita de antitrombina, na prevenção
da formação de tromboses venosas profundas dos membros inferiores e de alterações tromboembólicas em outros vasos sanguíneos.
Se existirem indicações para tal, é também administrado durante intervenções cirúrgicas e no período pós-parto. Em alguns casos, pode ser administrado em combinação com heparina.
Anbinex também é utilizado no tratamento da deficiência adquirida de antitrombina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anbinex

Quando não tomar o medicamento Anbinex

Se o doente tiver alergia à antitrombina ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6).
Deve ler as informações importantes no final deste ponto.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Anbinex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Tal como no caso de outros produtos administrados por via intravenosa, é possível ocorrer reações alérgicas. Durante a infusão, o doente deve ser monitorizado de perto devido ao risco
de ocorrência de efeitos não desejados. Em caso de ocorrência de sintomas de reação de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, respiração sibilante (dificuldade em respirar), hipotensão e sintomas de anafilaxia, deve informar imediatamente o médico que o está a tratar.
No processo de fabrico de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são utilizadas procedimentos específicos para prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estes procedimentos incluem:

• selecção rigorosa dos doadores de sangue e plasma, com o objetivo de excluir doadores que possam ser fonte de infecção;
• análise de cada doação e de cada lote de plasma coletado para detectar a presença de vírus/agentes infecciosos;
• inclusão de etapas no processo de tratamento do plasma, durante as quais os vírus podem ser inativados ou eliminados.

Apesar da utilização destas medidas de prevenção, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção, se os medicamentos forem fabricados a partir de sangue ou plasma humano. Isto também se aplica a vírus e outros patógenos desconhecidos ou recentemente descobertos.
Considera-se que as medidas de prevenção tomadas são eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e vírus da hepatite A não envelopado. As medidas tomadas podem ter um valor limitado no caso de vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser particularmente grave em mulheres grávidas (infecção do feto) e em pessoas com sistema imunológico debilitado ou que sofrem de certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme, anemia hemolítica).
Em doentes que recebem regularmente/multiplas doses de antitrombina humana derivada de plasma, o médico pode recomendar a vacinação contra a hepatite A e B.
É fortemente recomendado que, a cada administração do medicamento Anbinex ao doente, sejam registados o nome do doente e o número de série do produto, para que se possa associar o doente à série do medicamento.

Medicamento Anbinex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração de antitrombina em conjunto com doses terapêuticas de heparina aumenta o risco de sangramento. O efeito da antitrombina é significativamente potenciado pela heparina. A administração concomitante de heparina a doentes com risco aumentado de sangramento deve ser cuidadosamente monitorizada do ponto de vista clínico e biológico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Anbinex deve ser utilizado durante a gravidez e no período de amamentação apenas se for claramente indicado. A decisão deve ser tomada após considerar o facto de que, durante a gravidez, existe um risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Anbinex não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Anbinex contém sódio

Anbinex 500 UI contém 1,45 mmol (33,35 mg) de sódio em 10 ml.
Anbinex 1000 UI contém 2,90 mmol (66,7 mg) de sódio em 20 ml
Deve chamar a atenção dos doentes que estão em dietas com quantidade limitada de sal.

3. Como tomar Anbinex

O medicamento Anbinex para administração por infusão intravenosa é preparado pelo médico ou enfermeiro.

Utilização em crianças e jovens

Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda a utilização do medicamento Anbinex em crianças com menos de 6 anos de idade.

Frequência de administração

O médico determinará a frequência de administração de Anbinex e os intervalos entre as doses.

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento com o medicamento Anbinex.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada de Anbinex

Não foram relatados casos de sobredosagem.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em casos raros, observou-se um aumento da temperatura corporal e reações alérgicas ou anafiláticas, como rubor facial, erupções cutâneas, aumento ou diminuição da pressão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), calafrios, respiração sibilante e edemas, bem como reações generalizadas (incluindo dores no peito, febre, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos), que em alguns casos levaram ao desenvolvimento de uma reação anafilática grave (incluindo choque).
Em casos raros, observou-se um aumento da temperatura corporal.
Lista de efeitos não desejados em formato de tabela.
A frequência de ocorrência foi avaliada utilizando os seguintes critérios:

• muito frequente (> 1/10),
• frequente (> 1/100, <1>
• menos frequente (> 1/1000, <1>
• raros (> 1/10 000, <1>
• muito raros (<1>
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Deve informar o médico se ocorrer algum destes sintomas.
Informações sobre medidas de segurança para prevenir a transmissão de agentes infecciosos – ver ponto 2.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos
não desejados
podem
ser
relatados
diretamente
ao
Departamento
de Monitorização
de Efeitos
Não Desejados
de Medicamentos
da Agência
Nacional
de Medicamentos
e Produtos
de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anbinex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não congelar.
Após reconstituição:
Estudos de estabilidade indicam um período de validade de até 12 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado após a reconstituição, pode ser conservado por um máximo de 24 horas a 2°C - 8°C, mas apenas se a responsabilidade por isso for assumida pelo utilizador e se a preparação da solução for feita de acordo com as normas de assepsia.
A solução deve ser transparente e ligeiramente opalescente.
Não utilizar o medicamento se se notarem grumos ou depósitos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Anbinex

A substância ativa do medicamento é a antitrombina humana.
O frasco de pó contém 500 UI ou 1000 UI de antitrombina humana.
Após reconstituição, o produto contém 50 UI/ml (500 UI/10 ml ou 1000 UI/20 ml) de antitrombina humana.
Os outros componentes são: manitol, cloreto de sódio e citrato de sódio.
A ampola-conta gotas contém 10 ml ou 20 ml de água para injeção.
Mais informações sobre os componentes, ver ponto 2.

Como é o medicamento Anbinex e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem contém um frasco com uma substância sólida ou pó branco, higroscópico, quebradiço e uma ampola-conta gotas com água para injeção.
Cada embalagem de Anbinex 500 UI contém um frasco com 500 UI de antitrombina humana (pó para solução para infusão)
e
1
ampola-conta gotas
de
10
ml
de
água
para
injeção (solvente).
Cada embalagem de Anbinex 1000 UI contém um frasco com 1000 UI de antitrombina humana (pó para solução para infusão)
e
1
ampola-conta gotas
de
20
ml
de
água
para
injeção (solvente).
A cada embalagem de Anbinex é anexado um conjunto para a preparação da solução que inclui um conector de fixação ao frasco e um microfiltro.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Instituto Grifols, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2Parets del Vallès
08150 Barcelona, ESPANHA.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Grifols Polska Sp. z o. o.
Ul. Grzybowska 87, 00-844 Warszawa
Tel.: + 48 22 5040641
Data da última atualização do folheto:
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Na deficiência congénita, a dosagem e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente para cada doente, com base na história familiar, incluindo casos de eventos tromboembólicos, fatores de risco clínicos atuais e resultados de exames laboratoriais.

Instruções para a preparação do medicamento para administração

• 1. Aquecer os frascos a uma temperatura não superior a 30°C (figura n.º 1).
• 2. Fixar o êmbolo na ampola-conta gotas com solvente (figura n.º 2).
• 3. Retirar o filtro da embalagem. Retirar a cobertura de plástico da extremidade da ampola-conta gotas e fixar o filtro (figura n.º 3).
• 4. Retirar o conector de fixação ao frasco e ligar a ampola-conta gotas com filtro (figura n.º 4).
• 5. Retirar a cobertura de plástico do frasco e desinfetar a borracha do batoque com um desinfetante (figura n.º 5).
• 6. Perfurar a borracha do batoque com a agulha do conector (figura n.º 6).
• 7. Injetar todo o solvente no frasco (figura n.º 7).
• 8. Agitar suavemente o frasco até que o pó se dissolva (figura n.º 8).
• 9. Desligar a ampola-conta gotas com filtro do frasco com conector. Puxar o êmbolo para introduzir ar na ampola-conta gotas em quantidade igual ao volume do solvente. Religar a ampola-conta gotas com filtro ao frasco com conector (figura n.º 9).
• 10. Inverter o frasco e aspirar a solução para a ampola-conta gotas (figura n.º 10).
• 11. Desligar a ampola-conta gotas do filtro e do frasco e administrar lentamente por via intravenosa com uma velocidade não superior a 0,08 ml/kg/min (figura n.º 11).

Não deixar o produto não utilizado para uso posterior.
Não reutilizar o conjunto de administração.
Ao utilizar o conjunto de infusão, deve verificar a compatibilidade com a ampola-conta gotas. Deve utilizar adaptadores adequados para garantir a administração correcta do produto.