ARTROTEC 50 mg/200 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ARTROTEC50mg /200microgramas comprimidos revestidos

Diclofenaco/Misoprostol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Artrotec e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Artrotec
3. Como tomar Artrotec
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Artrotec
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Artrotec e para que se utiliza

Artrotec é um medicamento que associa dois componentes: diclofenaco e misoprostol. O diclofenaco proporciona propriedades para combater a inflamação (anti-inflamatórias) e suprimir a sensação dolorosa (analgésicas), e o misoprostol exerce uma ação protectora da mucosa do estômago e do duodeno.

Artrotec é um medicamento que se utiliza para o tratamento da artrite reumatoide e da artrose em pacientes com um risco elevado de desenvolver lesões gastrointestinais, por ser pacientes de idade avançada ou por ter antecedentes de úlcera gastroduodenal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Artrotec

Não tome Artrotec:

• se é alérgico ao diclofenaco ou ao misoprostol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico (aspirina), a outras prostaglandinas ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos.
• se padece atualmente uma úlcera, uma hemorragia ou perfuração de estômago ou duodeno ativa.
• se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se acha que possa estar grávida (ver apartado Gravidez, lactação e fertilidadee a seção 4. Posíveis efeitos adversos).
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para eliminar alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• se vai ser operado do coração (bypass).
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
• se padece uma insuficiência renal e hepática grave.
• se é uma mulher em idade fértil e não está utilizando um método anticonceptivo eficaz para

evitar ficar grávida (ver seção «Gravidez» para obter mais informações).

Algumas pessoas NÃO DEVEM utilizar Artrotec. Consulte o seu médico se:

• acha que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ao ácido acetilsalicílico, ao ibuprofeno ou a qualquer outro AINE, ou a algum dos outros componentes de Artrotec (se enumeram no final do prospecto). Os sinais de uma reação de hipersensibilidade são inchaço do rosto e da boca (angioedema), problemas para respirar, dor de peito, corrimento, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.

Advertências e precauções

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento, Artrotec, mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Informe o seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica do estômago ou do intestino antes de receber/tomar/usar Artrotec, porque Artrotec pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Artrotec:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada.

• Se durante o tratamento com Artrotec, desenvolve uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no duodeno, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
• Se é um paciente de idade avançada, padece algum tipo de doença cardiovascular, está em tratamento com ácido acetilsalicílico, tem ou teve alguma doença do aparelho digestivo, porque pode apresentar maior risco de padecer este tipo de alterações gastrointestinais.
• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver seção «Gravidez»).

Devido ao risco para o feto, o tratamento com Artrotec deve ser interrompido imediatamente.

• Se é uma mulher em idade fértil (ver também a seção «Gravidez»). É importante utilizar

métodos anticonceptivos eficazes enquanto toma este medicamento.

• Certifique-se antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:
• • se fuma ou consome álcool
  • se tem diabetes
  • se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.
  • se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico (aspirina). Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides, os antidepresivos inibidores da recaptura da serotonina e outros anti-inflamatórios não esteroideos.
  • se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo Artrotec podem piorar estas patologias.
• Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Artrotec podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos («infarto de miocárdio») ou cerebrais que podem ser graves e até fatais, especialmente quando se empregam em doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou acha que pode ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão). Do mesmo modo, há de ter cuidado se é uma pessoa com tendência a reter líquidos.

Se durante o tratamento com Artrotec piora a sua hipertensão ou começa a ter a tensão arterial elevada (hipertensão) há de informar imediatamente o seu médico.

• Se durante o tratamento, e em particular nos primeiros meses, apresenta erupção cutânea, rubor da pele e outros sintomas de alergia. Neste caso, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Artrotec ou outros analgésicos.
• Se tem problemas de fígado (insuficiência hepática), de rim (insuficiência renal) ou de coração (insuficiência cardíaca) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento, porque será necessário que faça um maior acompanhamento.
• Se está em idade fértil, e não usa um método anticonceptivo eficaz. Se suspeita a possibilidade de gravidez, há de suspender o tratamento com Artrotec e informar imediatamente o seu médico.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Uso de Artrotec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo ervas medicinais.

Se Artrotec for tomado junto com outros medicamentos pode modificar o seu efeito ou aumentar a sua toxicidade.

Estes incluem:

• ácido acetil salicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (para tratar a dor, a febre e a inflamação)
• medicamentos para baixar a tensão arterial (diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueantes)
• lítio (medicamento para tratar distúrbios mentais)
• digoxina (medicamento para regular o ritmo cardíaco)
• anticoagulantes (medicamentos que alteram a coagulação da sangue)
• antidiabéticos (medicamentos para controlar a glicose na sangue)
• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragias ou úlceras no estômago ou duodeno como os antiagregantes plaquetários, os corticosteroides e os antidepresivos inibidores da recaptura da serotonina
• metotrexato (medicamento utilizado em doenças reumatológicas)
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados em pacientes que receberam um transplante)
• medicamentos que podem retardar a absorção do diclofenaco como são os antiácidos ou aumentar a diarreia associada ao misoprostol, como os antiácidos que contêm magnésio
• inibidores potentes do CYP2C9 como sulfinpirazona e voriconazol
• voriconazol (medicamento para tratar as infecções por fungos)

Toma de Artrotec com os alimentos e bebidas

O comprimido deve ser tomado preferentemente após as principais refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido ao possível risco de dano ao feto, deve assegurar-se de que não está grávida antes de começar o tratamento.

Artrotec está contraindicado em mulheres grávidas, porque induz contracções uterinas associadas a abortos, perda do líquido amniótico, nascimentos prematuros, defeitos de nascimento e morte do feto. Por isso, deve descartar-se uma gravidez antes de começar a usar este medicamento e utilizar-se um método anticonceptivo adequado durante o tratamento com o mesmo.

O seu médico o informará sobre os riscos se ficar grávida enquanto toma Artrotec, porque pode causar um aborto espontâneo, um nascimento prematuro ou a formação anormal do feto (anomalias congénitas). NUNCA tome este medicamento se está grávida, porque também pode ter consequências graves para o seu filho, especialmente no coração, nos pulmões e/ou nos rins, incluindo a morte. Se recebeu tratamento com este medicamento durante a gravidez, consulte o seu médico. Se decide continuar com a gravidez, deve realizar-se um acompanhamento ecográfico rigoroso da gravidez, prestando especial atenção às extremidades e à cabeça.

Para as pacientes em idade fértil deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Artrotec se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico que o aconselhe antes de tomar este medicamento se está em período de lactação.

Não se deve utilizar Artrotec se está em período de lactação, porque parte do medicamento pode passar para o leite e causar efeitos não desejados no bebê, como por exemplo diarreia.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se a influência de Artrotec sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, porque não se realizaram estudos apropriados.

Artrotec contém lactose, óleo de rícino hidrogenado e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Artrotec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser tomado preferentemente após as principais refeições. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados, partidos ou dissolvidos.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido revestido duas ou três vezes ao dia, segundo critério médico.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose neste tipo de pacientes.

Pacientes com função hepática alterada ou função renal moderadamente alterada

Não é necessário ajustar a dose neste tipo de pacientes, se bem que se recomenda começar o tratamento com a dose mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estudou a eficácia e segurança do produto em crianças menores de 18 anos.

Se tomar mais Artrotec do que deve

Se tomou accidentalmente demasiados comprimidos, consulte o seu médico imediatamente, ou o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Pode que requeira atenção médica. É aconselhável forçar o vómito.

Se esquecer de tomar Artrotec

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como Artrotec são os gastrointestinais: úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada (ver também a seção «Advertências e precauções»). Também se observaram náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vómito com sangue, inflamação e úlceras na mucosa da boca, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn (ver também a seção «Advertências e precauções»). Menos frequentemente, se observou a ocorrência de gastrite.

A dor abdominal e a diarreia apareceram no início do tratamento, foram geralmente transitórias e de intensidade leve a moderada. A dor abdominal e a diarreia podem ser reduzidas tomando Artrotec com alimentos e evitando o uso de antiácidos que contenham magnésio.

Efeitos cardiovasculares

Os medicamentos como Artrotec podem estar associados a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Também se observaram edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Artrotec.

Efeitos cutâneos

Os medicamentos como Artrotec podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas como o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção bolhosa fixa generalizada medicamentosa).

Efeitos hepáticos

Os medicamentos como Artrotec podem estar associados, de forma frequente, a um aumento das transaminases (SGPT, SGOT), enzimas do sangue que medem a função do fígado.

Também se notificaram hepatite com ou sem icterícia (rara) e hepatite fulminante (casos isolados).

A frequência de ocorrência dos efeitos adversos comunicados com Artrotec foi:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de abdômen, diarreia, náuseas, ardor de estômago (dispepsia).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Insônia.
• Dor de cabeça, tontura.
• Úlcera gastrointestinal, inflamação do duodeno, inflamação do estômago, inflamação do esôfago, inflamação gastrointestinal, vómitos, constipação, flatulência, arrotos.
• Erupção na pele, coceira.
• Malformações do feto.
• Alteração de alguns parâmetros do sangue que medem a função do fígado [alanina aminotransferase (ALT) elevada, hematocrito diminuído, fosfatase alcalina (ALP) aumentada].
• Baixo número de glóbulos vermelhos nos exames de sangue (diminuição do hematocrito).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Infecção da vagina.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Acidente cerebrovascular.
• Visão borrosa.
• Infarto do miocárdio, insuficiência do coração.
• Hipertensão arterial.
• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Hemorragia gastrointestinal, inflamação da mucosa da boca (estomatite).
• Lesões da pele vermelhas, elevadas e com coceira (urticária), manchas púrpuras na pele e mucosas (púrpura).
• Sangramento entre as menstruações (metrorragia), menstruação excessiva ou prolongada (menorragia), sangramento vaginal (que pode ocorrer após a menopausa), alterações da menstruação.
• Febre, inchaço (edema), calafrios.
• Aumento da aspartato aminotransferase (AST), uma enzima do sangue que mede a função do fígado.

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reação alérgica grave (reação anafilática).
• Pesadelos.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inflamação do fígado com ou sem coloração amarela da pele (hepatite com ou sem icterícia).
• Erupção da pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa), inchaço abaixo da pele que pode ser grave (angioedema).
• Dor na mama, menstruação dolorosa (dismenorreia).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reações vesículo-bolhosas muito graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Anemia hemolítica, diminuição de um tipo de células sanguíneas chamadas neutrófilos (agranulocitose), inibição da agregação plaquetária.
• Retenção de líquidos.
• Mudanças de humor.
• Meningite asséptica (doença caracterizada por dor de cabeça, febre e inflamação do revestimento do cérebro).
• Síndrome de Kounis.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Perfuração gastrointestinal.
• Alteração grave do funcionamento do fígado (insuficiência hepática), coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), inflamação do fígado com resultado de morte (hepatite fulminante).
• Doença da pele e mucosas com bolhas e lesões (eritema multiforme), inflamação da pele com descamação (dermatite exfoliativa), reações na pele e mucosas, síndrome de DRESS.
• Reação alérgica na pele, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção fixa medicamentosa). Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que poderia persistir após a cura. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo ou nos mesmos sítios se se voltar a tomar o medicamento.
• Alteração grave do funcionamento dos rins (falha renal), alteração nos rins, necrose papilar renal, síndrome nefrótico, nefrite túbulo-intersticial, glomerulonefrite membranosa, glomerulonefrite com lesão mínima, glomerulonefrite.
• Morte fetal, passagem de líquido amniótico para o torrente circulatório da mãe podendo causar falha cardíaca (síndrome anafilactoide da gravidez), aborto incompleto, recém-nascido prematuro, contrações anormais do útero, retenção da placenta no útero após o parto.
• Sangramento anormal do útero, cãibras no útero, esterilidade feminina (fertilidade feminina diminuída).
• Ruptura ou perfuração do útero.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Artrotec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no envase original. Não utilize Artrotec se observar que o envase está danificado ou aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Artrotec

• Os princípios ativos são: diclofenaco sódico e misoprostol.
• Os demais componentes (excipientes) são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho sem glúten, povidona, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico tipo C, hidróxido de sódio, talco, citrato de trietilo, crospovidona, sílica coloidal anidra e óleo de castor hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Artrotec é apresentado em comprimidos revestidos biconvexos, redondos, de cor branca, com um diâmetro aproximado de 10-11 mm e marcados com “ ” em um lado e “Searle 1411” no outro.

Artrotec é apresentado em blisteres de alumínio moldado a frio, contendo 40 comprimidos revestidos por envase.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsável pela fabricação:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Nível, 7º andar

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/