Diclovit

Folheto informativo para o doente

Diclovit, 50 mg+50 mg +50 mg+0,25 mg, cápsulas duras
Diclofenaco sódico + Cloridrato de tiamina(vitamina B1) + Cloridrato de piridoxina(vitamina B6) + Cianocobalamina(vitamina B12)

É importante ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclovit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclovit
• 3. Como tomar o medicamento Diclovit
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diclovit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclovit e para que é utilizado

O medicamento Diclovit contém uma combinação de substâncias ativas - diclofenaco sódico e vitaminas B1, B6 e B12.
O diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O diclofenaco tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos.
Como todas as vitaminas, as vitaminas do grupo B contidas neste medicamento são componentes essenciais da dieta que não podem ser produzidos pelo organismo sozinho.
No tratamento de distúrbios do sistema nervoso, as vitaminas do grupo B atuam suprindo a deficiência de vitamina B1.
O medicamento Diclovit é utilizado em adultos e jovens a partir de 18 anos para tratar:

• dor de processos inflamatórios não relacionados com artrite reumatoide
• processos inflamatórios reumáticos
• sintomas de doenças degenerativas das articulações e da coluna vertebral
• dor de nervos, por exemplo, na região do pescoço ou ombros, lombalgia, ciática

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclovit

Quando não tomar o medicamento Diclovit

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) ou cianocobalamina (vitamina B12) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado um ataque de asma, rinite aguda, erupção cutânea ou dor no peito após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos ou

anti-reumáticos, ou se o doente tiver asma, e esses medicamentos causarem ou agravarem dificuldades respiratórias;

• se o doente tiver úlcera péptica no estômago ou duodeno, sangramento gastrointestinal ou perfuração;
• se o doente tiver úlcera péptica recorrente no estômago ou sangramento (dois ou mais casos de úlcera gástrica ou duodenal no passado);
• se o doente tiver apresentado sangramento gastrointestinal ou perfuração após a administração de AINE;
• em caso de distúrbios hematológicos (distúrbios da formação de sangue, lesão da medula óssea, distúrbios da formação de hemoglobina, tendência aumentada a sangramentos ou distúrbios da coagulação);
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença das artérias periféricas);
• se o doente tiver apresentado sangramento cerebral;
• se o doente tiver sangramento grave atual;
• em caso de distúrbios graves do fígado ou rins;
• em mulheres nos três últimos meses de gravidez (ver ponto 2. Gravidez, amamentação e fertilidade);
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença cerebral vascular, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou angioplastia ou bypass de artérias fechadas do coração ou cérebro, ou
• em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diclovit, deve-se discutir com o médico:

• se o doente for fumante,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver angina de peito (dor no peito), trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicerídeos.

Deve-se ter especial cuidado nos seguintes casos:

• se a doente estiver nos primeiros seis meses de gravidez ou se estiver amamentando (ver ponto 2. "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Não se recomenda o uso do medicamento Diclovit durante os primeiros 6 meses de gravidez e durante a amamentação. No período dos últimos 3 meses de gravidez, não se deve tomar este medicamento.
• se o doente tiver porfiria (distúrbio da produção de hemoglobina): o medicamento Diclovit deve ser tomado com especial cuidado, pois pode causar agravamento da doença.
• em caso de doentes idosos (acima de 65 anos): deve-se garantir que o médico tenha prescrito a dose mais baixa por um período de tempo o mais curto possível, pois o risco de efeitos indesejados aumenta com a dose e a duração do tratamento, e os efeitos indesejados podem ser mais graves nesses doentes (ver ponto 3).
• se o doente tiver apresentado distúrbios gástricos ou intestinais: ao tomar AINE, pode ocorrer sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, às vezes fatal, especialmente em doentes idosos. Deve-se ter especial cuidado se o doente tiver tido úlcera ou sangramento gastrointestinal no passado.

O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração aumenta com a dose de AINE em doentes com úlcera prévia, especialmente se houve complicações como sangramento ou perfuração (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Diclovit") e em doentes idosos. Nesses doentes, deve-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. O médico pode também recomendar um tratamento adicional com um medicamento que proteja a mucosa gástrica.
Isso também é recomendado se o doente estiver tomando pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Se o doente tiver apresentado efeitos indesejados gastrointestinais no passado, especialmente em doentes idosos, deve-se informar o médico se ocorrer qualquer sintoma incomum (especialmente sangramento), principalmente na fase inicial do tratamento. Deve-se ter especial cuidado se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides, anticoagulantes ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS) (ver também ponto 2. "Medicamento Diclovit e outros medicamentos").
Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera durante o tratamento com o medicamento Diclovit, deve-se interromper imediatamente o tratamento. O medicamento deve ser tomado com cuidado em doentes com doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o estado de saúde do doente pode piorar (ver ponto 4).

• se o doente tiver distúrbios renais: a administração deste medicamento pode piorar a função renal. Deve-se informar o médico sobre qualquer doença renal atual ou prévia. Deve-se seguir as instruções do médico sobre os exames de controle que devem ser realizados. Em casos muito raros, foi relatado hepatite. Deve-se prestar atenção a todos os sintomas de distúrbios hepáticos, como piora do estado geral do doente, fadiga, perda de apetite e informar imediatamente o médico.
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, renais, hipertensão arterial, edema.
• se o doente tiver que realizar uma cirurgia: se o doente estiver tomando diclofenaco, deve-se consultar o médico antes de qualquer procedimento cirúrgico ou dentário. O Diclovit pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas e, portanto, a coagulação da sangue. Após cirurgias maiores, deve-se usar o Diclovit apenas sob controle médico. Antes de tomar o medicamento Diclovit, deve-se informar o médico se o doente teve recentemente ou planeja uma operação no estômago ou intestino, pois o medicamento Diclovit pode, por vezes, causar uma diminuição na cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, estreitamento das artérias coronárias, diabetes, distúrbios cerebrais, níveis elevados de lipídios ("colesterol") ou se o doente for fumante. A administração do medicamento Diclovit está associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em caso de doses elevadas e tratamento prolongado. Não se deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento. Se o doente tiver distúrbios cardíacos ou se suspeitar que esteja em risco (por exemplo, em caso de hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se for fumante), deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
• se o doente tiver reações cutâneas durante o tratamento com o medicamento Diclovit: em casos muito raros, durante o tratamento com AINE, como o diclofenaco, foram relatados efeitos cutâneos graves com formação de bolhas e descamação da pele, geralmente no primeiro mês de tratamento. Se o doente notar erupção cutânea ou bolhas na pele ou mucosas (por exemplo, na boca) ou outros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve-se procurar imediatamente um médico.
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico):

Em doentes com essas doenças, durante o tratamento com AINE, como o diclofenaco, foram relatados, em casos muito raros, sintomas de meningite (rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre e alterações da consciência).

• se o doente tiver epilepsia, doença de Parkinson ou distúrbios mentais graves. Se ocorrerem sensações anormais nas mãos ou pés (como possíveis sintomas de neuropatia periférica), deve-se interromper imediatamente o medicamento Diclovit. Esse tipo de dano nervoso foi observado em doentes que tomaram doses elevadas de vitamina B1 (mais de 50 mg por dia) por um período prolongado (mais de 6 a 12 meses).

Recomendações gerais
Deve-se evitar o uso do medicamento Diclovit com outros AINE (incluindo inibidores da COX-2).
Os efeitos indesejados podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
Reações de hipersensibilidade
Após a ocorrência dos primeiros sinais de reação alérgica, como angioedema da face, edema das vias respiratórias (por exemplo, edema da garganta), dificuldade respiratória, asma, dor no peito, taquicardia, reações cutâneas (por exemplo, urticária, rubor, erupção cutânea, prurido) e (ou) hipotensão, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Diclovit e procurar imediatamente um médico.
Em doentes com asma, rinite alérgica (por exemplo, febre dos fenos), edema da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais) ou certas doenças respiratórias crônicas associadas a dificuldade respiratória, reações alérgicas a AINE foram relatadas com mais frequência do que em outros doentes; no entanto, essas reações podem ocorrer também em pessoas que nunca tiveram reações alérgicas antes.
Tratamento de condições dolorosas e doenças associadas
Se o estado geral do doente não melhorar após a administração do medicamento Diclovit ou se a dor, febre, fadiga ou outros sintomas persistirem, deve-se consultar um médico. Os medicamentos analgésicos podem mascarar os sinais de outra doença.
O doente pode precisar de tratamento adicional além do tratamento da dor.
Dor de cabeça causada por medicamentos analgésicos
Se um medicamento analgésico for tomado por um longo período, pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando a dose. Deve-se consultar um médico se ocorrerem dores de cabeça frequentes durante o tratamento com o medicamento Diclovit.
Distúrbios renais causados por medicamentos analgésicos
A administração regular de certos medicamentos analgésicos por um longo período pode levar a danos renais permanentes e risco de insuficiência renal.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente ou tiver ocorrido no passado, deve-se discutir com o médico.
Exames laboratoriais
O médico pode recomendar a realização de exames de morfologia sanguínea, coagulação sanguínea, função renal e hepática.
Em caso de administração prolongada de doses de vitamina B1 superiores a 50 mg por dia ou administração de doses superiores a 1 g por um curto período, foram relatados sintomas de neuropatia periférica ou parestesia (sensações de formigamento ou queimadura nas mãos ou pés). Se o doente sentir formigamento ou queimadura, deve-se procurar um médico, que determinará a dosagem e, se necessário, interromperá o tratamento.

Medicamento Diclovit e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

A vitamina B1 perde suas propriedades se for usada em conjunto com o citostático 5-fluorouracil (medicamento usado para tratar câncer).
Os antiácidos (medicamentos que neutralizam o ácido estomacal) reduzem a absorção da vitamina B1.
A administração prolongada de certos diuréticos, como a furosemida, pode causar uma redução na quantidade de vitamina B1 no organismo, pois a vitamina B1 é eliminada na urina.
Se a vitamina B1 for usada em conjunto com a L-dopa (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson), pode reduzir a eficácia da L-dopa.
Se os medicamentos que reduzem a quantidade de vitamina B1 (como a isoniazida, a hidralazina, a cicloserina ou a D-penicilamina) forem usados em conjunto com o medicamento Diclovit, a necessidade de vitamina B1 pode aumentar.

Medicamento Diclovit com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com diclofenaco aumenta o risco de sangramento gastrointestinal e, portanto, deve-se evitar o consumo de álcool.
A absorção da vitamina B1 é reduzida pelo álcool e chá.
Se a vitamina B1 for tomada com bebidas que contenham sulfatos (por exemplo, vinho), pode sofrer decomposição rápida e, portanto, perder suas propriedades.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve-se consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A quantidade de vitaminas B1, B6 e B12 contidas no medicamento Diclovit excede a necessidade diária durante a gravidez; portanto, o medicamento Diclovit não deve ser usado durante a gravidez.
Não se deve tomar o medicamento Diclovit se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclovit pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da doente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não se deve usar o medicamento Diclovit, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclovit pode causar distúrbios na função renal do feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Pequenas quantidades da substância ativa, diclofenaco, passam para o leite materno. Embora não se saiba se isso tem efeitos negativos no bebê, deve-se interromper a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
Se for necessário o tratamento prolongado com diclofenaco ou doses elevadas, deve-se evitar a amamentação.
As vitaminas B1, B6 e B12 passam para o leite humano. Doses elevadas de vitamina B1 podem reduzir a produção de leite. Por isso, o medicamento Diclovit não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Como outros AINE, o diclofenaco pode afetar a fertilidade das mulheres e, portanto, não é recomendado em mulheres que planejam engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão passando por exames devido a distúrbios da fertilidade, deve-se considerar a interrupção do tratamento com diclofenaco.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode reduzir a capacidade de reação e a habilidade de dirigir veículos.
Se o doente apresentar efeitos indesejados, como distúrbios da visão, tontura ou sonolência aumentada, deve-se evitar atividades que exijam concentração aumentada (por exemplo, dirigir veículos, operar máquinas).

Medicamento Diclovit contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclovit

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Diclovit dependerá do tipo e da gravidade da doença; portanto, deve-se seguir as instruções do médico.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose deve ser a mais baixa possível, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
A dose diária total é geralmente dividida em duas ou três doses.
Dose recomendada:

Adultos e jovens a partir de 18 anos

Não se deve exceder a dose máxima de 3 cápsulas por dia (150 mg de diclofenaco sódico).
No início do tratamento, a dose recomendada é de 2 a 3 cápsulas por dia. Em casos menos graves ou em tratamento prolongado, geralmente são suficientes 1 a 2 cápsulas por dia.

Pacientes com distúrbios renais

O diclofenaco não pode ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (ver ponto 2).

Pacientes com distúrbios hepáticos

O diclofenaco não pode ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave (ver ponto 2).

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Em pacientes idosos, deve-se ter especial cuidado devido à possibilidade de ocorrerem doenças concomitantes ou desnutrição. Em particular, recomenda-se o uso da dose mais baixa possível em pacientes idosos e em pacientes com desnutrição (ver ponto 2).

Uso em crianças e jovens

Devido ao alto teor de vitaminas do grupo B, o medicamento Diclovit não deve ser usado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Modo de administração

O medicamento é destinado a administração oral.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclovit

Deve-se procurar um médico ou ir ao hospital se for tomada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclovit.
Sintomas de superdose:
A superdose pode causar distúrbios do sistema nervoso com sintomas como dor de cabeça, tontura, sonolência, perda de consciência e convulsões. Além disso, podem ocorrer zumbido, dor abdominal, náuseas e vômitos. São possíveis também sangramento gastrointestinal, distúrbios da função hepática ou renal, queda da pressão arterial, dificuldade respiratória, bem como cianose devido à baixa concentração de oxigênio no sangue. Se se suspeitar de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico, que decidirá sobre o procedimento com base na gravidade da intoxicação.

Omissão da dose do medicamento Diclovit

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a dose o mais rápido possível ou, se a próxima dose estiver próxima, deve-se tomar de acordo com as instruções.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
A ocorrência de efeitos indesejados pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível.
Os efeitos indesejados mais frequentes afetam o sistema gastrointestinal. Foram relatados úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal - às vezes fatais, especialmente em doentes idosos. Após a administração de AINE, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, sangue nas fezes (indicado por fezes pretas), vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn (ver também ponto 2. "Precauções e medidas de precaução"). Raramente, foi relatada gastrite.
Em associação com o tratamento com AINE, foram relatados edema (acúmulo de líquidos no organismo), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Diclovit está associada a um aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Sensações anormais nas mãos e pés (como possíveis sintomas de neuropatia periférica) foram relatadas após o uso prolongado (mais de 6 a 12 meses) de doses de vitamina B1 superiores a 50 mg por dia.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Diclovit e procurar imediatamente um médico:

• dor abdominal ou gástrica, azia
• vômitos com sangue, fezes pretas ou sangue na urina
• reações cutâneas, como erupção cutânea ou urticária
• distúrbios respiratórios, respiração superficial, edema na região da cabeça ou pescoço
• icterícia da esclera ou pele
• fadiga intensa ou perda de apetite
• dor de garganta prolongada, alterações na boca, fadiga intensa ou febre,
• sangramento nasal, sangramento na pele
• edema da face, pernas ou pés
• redução da quantidade de urina com fadiga intensa
• dor de cabeça intensa ou rigidez da nuca
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis
• distúrbios da consciência

Após a administração do medicamento por um curto ou longo período, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)
• Náuseas, vômitos, diarreia
• Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
• Reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária)
• Dor de cabeça, tontura, agitação ou sonolência
• Dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite
• Distúrbios da função hepática (aumento da atividade de certos enzimas hepáticos)
• Erupção cutânea
• Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• Acúmulo de líquidos em certas partes do corpo (edema), especialmente em doentes com hipertensão arterial ou distúrbios da função renal
• Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)
• Asma (incluindo dificuldade respiratória)
• Gaстрite, vômitos com sangue, sangramento gastrointestinal, fezes pretas (indicado por fezes pretas) - úlceras pépticas (com ou sem sangramento ou perfuração)
• Hepatite aguda com ou sem icterícia, lesões hepáticas
• Urticária
• Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
• Em casos muito raros, durante o tratamento com AINE, foi relatado o agravamento de condições inflamatórias associadas a infecções
• Anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos, distúrbios da formação de sangue com redução do número de certos ou todos os tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos)
• Reações alérgicas graves com edema da face, língua e (ou) vias respiratórias com dificuldade respiratória, taquicardia, reações cutâneas (por exemplo, urticária, rubor, erupção cutânea) e (ou) queda da pressão arterial, choque
• Distúrbios da sensação e do paladar, distúrbios da memória, confusão, convulsões, meningite (sintomas: rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre e alterações da consciência), irritabilidade
• Alterações da percepção e do pensamento, depressão, ansiedade, pesadelos
• Distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• Perda temporária da audição, zumbido
• Insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, taquicardia
• Hipertensão arterial, vasculite alérgica
• Vasculite alérgica pulmonar
• Colite, estreitamento do intestino (com ou sem sangramento ou perfuração), constipação, inflamação e lesões da mucosa oral e do esôfago, faringite, espasmo intestinal (após a administração de comprimidos), pancreatite
• Hepatite aguda com ou sem icterícia, necrose hepática levando à insuficiência hepática (também sem sintomas de alerta)
• Erupção cutânea, rubor, sensibilidade aumentada à luz, sangramento cutâneo, reações alérgicas cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), urticária
• Insuficiência renal aguda, resultados anormais de exames de urina, como sangue ou proteínas na urina (hematúria, proteinúria), nefrite, distúrbios da função renal
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• A administração de doses diárias de vitamina B1 superiores a 50 mg por um longo período (mais de 6 a 12 meses) pode levar à neuropatia periférica (distúrbio dos nervos que causa sensações de formigamento ou queimadura).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerônimos, 181 C
1200-238 Lisboa
Tel.: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
site na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclovit

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, em embalagem fechada e original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: VALIDADE. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclovit

• As substâncias ativas do medicamento são diclofenaco sódico, cloridrato de tiamina (vitamina B1), cloridrato de piridoxina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12). 1 cápsula contém 50 mg de diclofenaco sódico, 50 mg de cloridrato de tiamina (vitamina B1), 50 mg de cloridrato de piridoxina (vitamina B6) e 0,25 mg de cianocobalamina (vitamina B12).
• Os excipientes são povidona, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, trietil citrato, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Diclovit e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas duras com corpo de cor marfim e tampa de cor laranja.
Tamanhos de embalagem: 30 e 50 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos, Portugal
Tel: +351 214 416 400; Fax: +351 214 416 401
info.pt@glpharma.com

Data da última atualização do folheto: