Arthrotec

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Arthrotec

50 mg + 0,2 mg, comprimidos

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arthrotec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthrotec
• 3. Como tomar o medicamento Arthrotec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arthrotec
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arthrotec e para que é utilizado

O medicamento Arthrotec é um anti-inflamatório não esteroide (AINE).
O medicamento Arthrotec é indicado para doentes que necessitam de um AINE não esteroide (diclofenaco) e misoprostol.
O diclofenaco contido no medicamento Arthrotec é indicado para o tratamento sintomático da doença degenerativa das articulações e artrite reumatoide. O misoprostol é indicado para o tratamento de doentes que necessitam de prevenção de úlceras gástricas e/ou duodenais causadas por AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthrotec

Quando não tomar o medicamento Arthrotec

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINEs, misoprostol, outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem, entre outros, dor no peito;
• em caso de doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, perfuração ou sangramento;
• em caso de outro sangramento ativo, por exemplo, sangramento cerebral;
• em caso de gravidez ou planeamento de gravidez;
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• em doentes que tenham tido ataques de asma, urticária ou rinite aguda devido a AINEs;
• no tratamento da dor pós-operatória em caso de bypass coronário;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após um procedimento de angioplastia ou bypass;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• em doentes com insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Arthrotec, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se a doente:

• estiver grávida ou planeie engravidar (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, a tomada do medicamento Arthrotec deve ser interrompida imediatamente.
• estiver em idade reprodutiva (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, é importante que a doente use um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Arthrotec

• em doentes com distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos graves, e em idosos. Em caso de distúrbios hepáticos graves, desidratação grave, o medicamento Arthrotec deve ser usado apenas em situações excepcionais e sob estrita vigilância do estado do doente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Arthrotec");
• ao tomar diclofenaco em doses elevadas (150 mg por dia) e no tratamento de longa duração, pois pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O médico deve informar o doente sobre os sintomas e/ou sinais de toxicidade grave relacionada com o sistema cardiovascular e sobre as ações a tomar em caso de ocorrência desses sintomas;
• em doentes que tenham tido sintomas de toxicidade no trato gastrointestinal ou doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno. Em particular, os doentes idosos devem relatar, especialmente na fase inicial do tratamento, qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal). Em caso de sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal, o médico decidirá sobre a interrupção da administração do medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol;
• em doentes com distúrbios hematológicos ou coagulopatia, e em doentes com antecedentes de sangramento cerebral, pois, como outros AINEs, o medicamento Arthrotec pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento;
• em doentes que tomam anticoagulantes: warfarina e/ou derivados da cumarina e novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabano, dabigatrano, rivaroxabano) devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal e outros sangramentos;
• em doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, pois o medicamento Arthrotec pode agravar os sintomas dessas doenças;
• em doentes com asma, doença alérgica - atual ou anteriormente, pois os AINEs podem causar broncoconstrição em doentes com asma;
• em doentes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve, pois os AINEs podem causar retenção de líquidos e edema nessa população de doentes. O médico fornecerá informações ao doente sobre exames de controlo e outras recomendações especiais.

Deve evitar a tomada concomitante do medicamento Arthrotec e outros AINEs administrados por via sistémica, exceto ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, rofecoxib, celecoxib) devido ao risco aumentado de úlceras e sangramentos gastrointestinais.
Antes de tomar o medicamento Arthrotec, deve informar o médico se o doente foi submetido recentemente ou planeia uma operação ao estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Arthrotec pode causar debilidade no processo de cicatrização das feridas gastrointestinais após a cirurgia.
O medicamento Arthrotec pode causar efeitos não desejados graves relacionados com o trato gastrointestinal, incluindo inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago, intestino delgado e intestino grosso, que podem ser fatais. Em caso de sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal, deve interromper a tomada do medicamento. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de aviso, ou em doentes com antecedentes de eventos não desejados graves relacionados com o trato gastrointestinal.
O grupo de maior risco de complicações gastrointestinais relacionadas com a tomada do medicamento Arthrotec inclui doentes que tomam doses elevadas do medicamento, doentes idosos, doentes com doenças cardiovasculares, doentes que tomam ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, doentes que consomem álcool ou doentes com doenças gastrointestinais, ativas ou na história, tais como úlcera, sangramento gastrointestinal ou inflamação da mucosa gastrointestinal.
Por isso, o medicamento Arthrotec deve ser usado nesses doentes com cautela, iniciando o tratamento com a dose eficaz mais baixa possível.
O medicamento Arthrotec não deve ser usado em mulheres em idade reprodutiva, a menos que as doentes usem métodos anticoncepcionais eficazes e sejam informadas sobre os riscos associados à tomada do medicamento durante a gravidez. No rótulo da embalagem, encontra-se a seguinte advertência: "Não use em mulheres em idade reprodutiva, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes".
A tomada de medicamentos como o Arthrotec pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a tomada de doses elevadas durante períodos prolongados. Não deve tomar doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Durante a tomada de AINEs, incluindo o medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol, foram observadas reações cutâneas graves, mas raras. O doente deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer alteração cutânea. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Arthrotec em caso de ocorrência de erupção cutânea, alterações na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças do tecido conjuntivo, o medicamento Arthrotec pode aumentar o risco de ocorrência de meningite asséptica.
Durante o tratamento de longa duração com doses elevadas de medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com a administração de doses adicionais do medicamento ou de outros AINEs.
O medicamento Arthrotec pode mascarar a febre, e assim a doença subjacente.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tiver problemas de gravidez, deve informar o médico.
O medicamento Arthrotec pode causar distúrbios da visão. Em caso de distúrbios da visão, deve contactar um médico oftalmologista.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicéridos elevados.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada tomando o medicamento na dose eficaz mais baixa possível e durante o período mais curto necessário.

Medicamento Arthrotec e outros medicamentos

Deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina): os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Durante a tomada concomitante de diuréticos poupadores de potássio, pode ocorrer aumento do nível de potássio no sangue;
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, em doentes submetidos a transplantes): o diclofenaco pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina; é importante que, em doentes que tomam ciclosporina, a administração do medicamento Arthrotec seja iniciada com a dose mais baixa e que o estado do doente seja monitorizado atentamente para detectar sinais de toxicidade;
• taquilimus (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, no tratamento da dermatite atópica): ao tomar AINEs com taquilimus, pode ocorrer um risco aumentado de efeitos nefrotóxicos;
• preparações de lítio, digoxina, cetoconazol: o medicamento Arthrotec pode causar um aumento do nível de lítio e digoxina no sangue no estado de equilíbrio, e diminuir o nível de cetoconazol;
• medicamentos antidiabéticos: os AINEs podem aumentar a eficácia dos medicamentos antidiabéticos orais. Durante a tomada concomitante com medicamentos antidiabéticos, pode ocorrer um risco de hipoglicemia ou hiperglicemia;
• anticoagulantes, como a warfarina, e medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico. Não se recomenda a tomada concomitante do medicamento Arthrotec com ácido acetilsalicílico;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão): os AINEs podem aumentar a eficácia desses medicamentos, aumentando assim o risco de sangramento gastrointestinal;
• metotrexato: os AINEs podem aumentar a toxicidade do metotrexato relacionada com o seu nível elevado no sangue, especialmente em doentes que tomam doses elevadas de metotrexato;
• outros AINEs e corticosteroides: a tomada concomitante desses medicamentos com o medicamento Arthrotec pode aumentar a frequência de úlceras ou sangramentos gastrointestinais e outros efeitos não desejados;
• medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIA) e betabloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia desses medicamentos. Em doentes com distúrbios renais alterados (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com distúrbios renais alterados), a tomada concomitante de um inibidor da ECA ou medicamentos da classe AIIA e/ou diuréticos com um inibidor da ciclooxigenase pode levar a uma alteração da função renal, incluindo a ocorrência de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível;
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal: esses medicamentos podem retardar a absorção do diclofenaco. Os medicamentos que neutralizam o ácido estomacal no suco gástrico, que contenham magnésio, podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol;
• quinolonas: em doentes que tomam AINEs e quinolonas, pode ocorrer um risco aumentado de convulsões;
• mifepristona (medicamento abortivo não disponível em Portugal): os AINEs podem diminuir a eficácia da mifepristona. Os AINEs devem ser tomados após 8 a 12 dias da administração da mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamento Arthrotec com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
A doente não deve tomar o medicamento Arthrotec se estiver grávida, se suspeitar que pode estar grávida ou se estiver a tentar engravidar. A doente deve informar o médico sobre a gravidez planeada. Devido ao risco potencial para o feto, a doente deve ter a certeza de que não está grávida antes de iniciar a tomada deste medicamento. As mulheres que não tenham atingido a menopausa, durante a tomada deste medicamento, devem usar um método anticoncepcional eficaz.
O médico deve informar a doente sobre os riscos associados à gravidez durante a tomada do medicamento Arthrotec, pois este medicamento pode causar aborto, parto prematuro ou anomalias fetais (malformações). Se a doente estiver grávida, não deve tomar este medicamento, pois pode ter um impacto grave no feto, especialmente no seu coração, pulmões e/ou rins, até causar a morte. Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, deve falar com o médico. Se a doente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorizada atentamente por meio de exames de ultrassom, com especial atenção à avaliação dos membros e da cabeça do feto.
O diclofenaco pode causar o fechamento prematuro do ducto arterioso.
Os AINEs, quando tomados no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, podem causar distúrbios da função renal no feto, que podem contribuir para a diminuição do volume de líquido amniótico ou, em casos graves, para a oligohidramnia. Esses efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. Deve ser feito um monitoramento rigoroso do volume de líquido amniótico em mulheres grávidas que tomam AINEs.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar, antes de tomar o medicamento, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico. Não use o medicamento Arthrotec durante a amamentação. O misoprostol é convertido em ácido misoprostólico, que passa para o leite materno e pode causar efeitos não desejados nos bebés amamentados, como diarreia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante a tomada de AINEs não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Arthrotec contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Arthrotec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

Medicamento Arthrotec contém óleo de rícino hidrogenado

O medicamento contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Arthrotec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido tomado durante as refeições, uma a três vezes por dia.

Uso em idosos

Não há necessidade de ajustar a dose, no entanto, os doentes devem ser monitorizados atentamente.

Uso em doentes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios renais leves ou moderados, no entanto, devem ser monitorizados atentamente.

Uso em doentes com distúrbios hepáticos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, no entanto, devem ser monitorizados atentamente.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Arthrotec

Em caso de tomada de dose excessiva, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O tratamento da intoxicação aguda por AINEs consiste em medidas de suporte e tratamento dos sintomas. Recomenda-se tomar medidas para diminuir a absorção do medicamento recentemente tomado, como induzir o vômito, lavar o estômago ou administrar carvão ativado.
Os sintomas clínicos que podem indicar uma overdose de misoprostol incluem: sonolência, tremores, convulsões, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia, febre, taquicardia ou bradicardia (frequência cardíaca lenta). Pode ser benéfico induzir a diurese (produção de urina), pois os metabólitos do medicamento Arthrotec são excretados na urina.

Omissão da dose do medicamento Arthrotec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Arthrotec

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Arthrotec pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• dor abdominal, diarreia, náuseas, distúrbios gastrointestinais

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)

• insónia
• dor de cabeça, tonturas
• úlcera gastrointestinal*, duodenite, gastrite, esofagite, distúrbios gastrointestinais*, vômitos, constipação, flatulência, eructação
• erupção cutânea*, prurido
• aumento da atividade da alanina aminotransferase, diminuição do valor do hematócrito, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue
• desenvolvimento fetal anormal*

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes)

• vaginite
• trombocitopenia* (falta de plaquetas no sangue)
• acidente vascular cerebral*
• visão turva*
• enfarte do miocárdio*, insuficiência cardíaca*
• hipertensão arterial*
• dificuldade respiratória*
• sangramento gastrointestinal*, estomatite*
• urticária*, eritema multiforme
• sangramento menstrual irregular ou intermenstrual, metrorragia, sangramento pós-menopausa, distúrbios menstruais
• febre*, edema*, calafrios*
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)

• reação anafilática*
• pesadelos*
• pancreatite*
• hepatite*
• penfigoide bulhoso*, angioedema*
• dor no peito, dismenorreia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia hemolítica*, agranulocitose*, inibição da agregação plaquetária*
• retenção de líquidos*
• alterações de humor*
• meningite asséptica* (caracterizada por sintomas como: rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alteração do estado de consciência)
• vasculite*
• perfuração gastrointestinal*
• insuficiência hepática*, icterícia*
• nekrolise tóxica epidermal*, síndrome de Stevens-Johnson* (bolhas na mucosa oral e genitália), eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, reações mucocutâneas*, síndrome de DRESS (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• insuficiência renal*, distúrbios da função renal*, necrose das papilas renais*, síndrome nefrótico*, nefrite intersticial*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscópica*, glomerulonefrite*
• morte fetal*, síndrome de alcoolismo fetal*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrações uterinas anormais*, retenção da placenta ou membranas fetais*
• sangramento uterino*, contrações uterinas, infertilidade feminina (diminuição da fertilidade nas mulheres)*
• ruptura uterina*, perfuração uterina*

* Efeitos não desejados relatados após a autorização do medicamento.
Deve informar o médico imediatamente se o doente apresentar dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
Os efeitos não desejados dos estudos clínicos controlados, com duração de até 24 meses, são principalmente relacionados com o trato gastrointestinal. A diarreia e a dor abdominal têm geralmente intensidade leve ou moderada e são transitórias; esses sintomas ocorrem no início do tratamento e podem durar alguns dias. A diarreia e a dor abdominal desaparecem espontaneamente durante o tratamento com o medicamento Arthrotec.
Durante a tomada de AINEs, incluindo o medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol, foram observadas, muito raramente, reações cutâneas graves.
Após a comercialização do medicamento, as reações não desejadas mais frequentemente relatadas foram relacionadas com o trato gastrointestinal (cerca de 45% de todos os casos relatados), seguidas de reações cutâneas e de hipersensibilidade, o que é consistente com o perfil de reações não desejadas dos AINEs.
A tomada de diclofenaco, especialmente em doses elevadas (150 mg por dia) e no tratamento de longa duração, pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Almirante Reis, 51
1150-137 Lisboa
Tel.: +351 21 792 73 00
Fax: +351 21 792 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arthrotec

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger do humidade.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: Validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arthrotec

• Os princípios ativos do medicamento são o diclofenaco sódico e o misoprostol.

Cada comprimido consiste em um núcleo resistente ao suco gástrico, que contém 50 mg de diclofenaco sódico, revestido por uma camada exterior que contém 0,2 mg de misoprostol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sódio (ver ponto 2 "Medicamento Arthrotec contém sódio"), citrato de trietila, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, óleo de rícino hidrogenado (ver ponto 2 "Medicamento Arthrotec contém óleo de rícino hidrogenado"), talco.

Como é o medicamento Arthrotec e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição "A" de um lado e "Searle 1411" do outro lado.
A embalagem contém: 10 comprimidos (1 blister), 20 comprimidos (2 blisters de 10 comprimidos), 30 comprimidos (3 blisters de 10 comprimidos) ou 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos). Embalagem exterior: caixa de cartão
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Edifício 10, Lagoas Park
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW Leiden
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin, S.A.
Rua: Avenida dos EUA, 55
1800-315 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, S.A.
Rua: Avenida dos EUA, 55
1800-315 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 4632782
8786202
4632881
8786210

Número da autorização de importação paralela: 263/23

Data de revisão do folheto: 21.11.2023

[Informação sobre marca registada]