Dicloduo Combi

Folheto informativo: informação para o utilizador

DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Diclofenaco sódico/ Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é DicloDuo Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar DicloDuo Combi
• 3. Como tomar DicloDuo Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar DicloDuo Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é DicloDuo Combi e para que é utilizado

O medicamento DicloDuo Combi contém duas substâncias ativas numa única cápsula. Estas substâncias ativas são diclofenaco sódico (75 mg) e omeprazol (20 mg).
O diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e é utilizado para reduzir a dor e a inflamação nas articulações.
O omeprazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões, que reduzem a quantidade de ácido produzido pelo estômago. O omeprazol reduz o risco de desenvolver úlceras pépticas (úlceras no estômago ou duodeno) causadas por anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento DicloDuo Combi é prescrito para doentes com sintomas causados por distúrbios das articulações, tais como osteoartrite, artrite reumatoide ou espondilite anquilosante. Durante o tratamento com medicamentos do grupo dos AINE, o doente pode estar sujeito a um risco de desenvolver úlceras pépticas.

2. Informações importantes antes de tomar DicloDuo Combi

Quando não tomar DicloDuo Combi

• se o doente achar que pode ser alérgico ou é alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes de DicloDuo Combi (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço do rosto e lábios (angioedema), dificuldade em respirar, dor no peito, coriza, erupções cutâneas ou qualquer outra reação alérgica.
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se a doente estiver nos três últimos meses de gravidez,
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• se o doente tiver ou já teve úlceras no estômago ou duodeno ou perfuração intestinal,
• se o doente tiver ou já teve hemorragias no trato gastrointestinal (pode incluir vómitos com sangue, sangue nas fezes, fezes escuras),
• se o doente tiver doença cardíaca comprovada e/ou doenças relacionadas com distúrbios da circulação cerebral, por exemplo, se o doente teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, um mini-ataque (isquemia transitória) ou uma embolia (obstrução) dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro ou se foi submetido a uma operação de desobstrução ou bypass de vasos sanguíneos obstruídos,
• se o doente tiver ou já teve distúrbios da circulação sanguínea (doença das artérias periféricas). Antes de tomar o diclofenaco, o doente deve informar o médico se
• fuma,
• sofre de diabetes,
• sofre de angina de peito, tem tendência para formar coágulos sanguíneos, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicéridos. Se alguma dessas afirmações se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, não deve tomar as cápsulas. Deve consultar o médico e seguir as suas instruções. Antes de tomar o medicamento DicloDuo Combi, o doente deve informar o médico se recentemente foi submetido ou está agendado para uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento DicloDuo Combi pode, por vezes, causar um enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após a operação cirúrgica.

Precauções e advertências

Se o doente estiver a tomar outros medicamentos do grupo dos AINE, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com DicloDuo Combi, pois o medicamento DicloDuo Combi não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos do grupo dos AINE.
O medicamento DicloDuo Combi pode mascarar os sintomas de outras doenças ou contribuir para a sua deterioração.
Por isso, se antes de iniciar o tratamento com DicloDuo Combi, o doente tiver apresentado algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• asma, febre dos fenos ou outras alergias, pólipos nasais, dificuldade em respirar (doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC), infecções respiratórias prolongadas,
• doença de Crohn ou colite ulcerativa,
• lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide,
• distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos (o médico pode solicitar exames durante o tratamento com as cápsulas pelo doente).
• hipertensão,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• perda de peso não justificada, distúrbios da deglutição,
• dor abdominal ou dispepsia,
• vómitos com sangue ou presença de sangue nas fezes,
• fezes escuras (fezes com sangue),
• diarreia grave ou persistente, pois a tomada de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa. O doente deve informar o médico sobre operações cirúrgicas importantes planeadas.

Como o medicamento DicloDuo Combi contém um AINE, pode causar que os sintomas de infecção (como febre ou dor) sejam menos evidentes.
A tomada de medicamentos como o DicloDuo Combi pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada de doses mais elevadas e com a duração mais longa do tratamento.
Não deve exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se o doente tiver distúrbios cardíacos, teve um acidente vascular cerebral ou suspeita que possa ter um risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O doente que tomar DicloDuo Combi por um longo período (mais de 1 ano) provavelmente será submetido a controlos médicos regulares. Deve relatar qualquer novo ou incomum sintoma ou circunstância durante cada visita ao médico.
A tomada de inibidores da bomba de protões como o DicloDuo Combi, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura na área da anca, punho ou coluna vertebral. Se o doente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose), deve informar o médico.
Durante a tomada de omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.
Antes de iniciar a tomada de DicloDuo Combi, o doente deve consultar o médico:

DicloDuo Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque o medicamento DicloDuo Combi pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do DicloDuo Combi.
Não deve tomar DicloDuo Combi se estiver a tomar medicamentos que contenham nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios (AINE), incluindo ácido acetilsalicílico, ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos para reduzir a pressão arterial (anti-hipertensivos)
• Medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue
• Alguns antibióticos, como ciprofloxacino
• Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos imunossupressores utilizados para inibir a resposta imune do organismo)
• Corticosteroides
• Mifepristona (utilizada como abortivo)
• Medicamentos cardíacos, como digoxina
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão, como beta-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
• Diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina), incluindo os que poupam potássio
• Litio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e algumas formas de depressão).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento de algumas formas de depressão)
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de artrite reumatoide e alguns tipos de cancro)
• Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Colestipol ou colestiramina (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol)
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• Diazepam (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou epilepsia)
• Fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, será submetido a monitorização médica se iniciar ou parar de tomar DicloDuo Combi
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. Se o doente iniciar ou parar de tomar DicloDuo Combi, pode ser submetido a monitorização médica
• Rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve)
• Cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da dor ou fadiga muscular nas pernas)
• Saquinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro)
• Quetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Claritromicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas).

Crianças

Estas cápsulas não são adequadas para crianças.

Idosos

Se o doente for idoso, pode ser submetido a uma monitorização médica cuidadosa durante a tomada de DicloDuo Combi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Assim como outros anti-inflamatórios não esteroides, o medicamento DicloDuo Combi pode dificultar a gravidez. A doente deve informar o médico se planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
Não deve tomar DicloDuo Combi se estiver nos três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento DicloDuo Combi pode causar problemas nos rins e coração do feto.
Pode aumentar a tendência para hemorragias da doente e do feto, bem como causar atrasos ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar DicloDuo Combi, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento DicloDuo Combi pode causar distúrbios da função renal do feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Deve evitar a tomada de DicloDuo Combi durante a amamentação, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estas cápsulas podem causar tonturas, sonolência, fadiga ou distúrbios da visão em algumas pessoas. Se ocorrerem, NÃO deve conduzir veículos ou operar máquinas.

DicloDuo Combi contém propilenoglicol e sódio

O medicamento contém 1 mg de propilenoglicol em cada cápsula.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar DicloDuo Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de DicloDuo Combi é de uma cápsula por dia. Se não for possível aliviar os sintomas com uma cápsula por dia, deve falar com o médico. Não deve tomar uma dose maior do que uma cápsula por dia sem consultar o médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
As cápsulas de DicloDuo Combi devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água (cerca de meio copo). Não deve mastigar ou partir as cápsulas. É mais fácil lembrar de tomar as cápsulas quando as toma todos os dias à mesma hora, por exemplo, durante o café da manhã ou o jantar.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve falar com o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de DicloDuo Combi

Se tomar mais cápsulas do que a dose recomendada ou se uma criança engolir acidentalmente várias cápsulas, deve procurar imediatamente o serviço de emergência mais próximo e levar o medicamento com ele.

Omissão de uma dose de DicloDuo Combi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A tomada deste medicamento por um período de tempo o mais curto possível permitirá minimizar os efeitos não desejados.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.
O doente deve parar de tomar DicloDuo Combi e consultar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes sintomas:

Sintomas causados pelo diclofenaco

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis;
• sangue nas fezes (fezes);
• hemorragia gástrica ou intestinal (por exemplo, fezes escuras);
• vómitos com sangue ou presença de sangue nas fezes;
• dor abdominal ou outros sintomas gástricos anormais;
• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade, que começam logo após o início da tomada de DicloDuo Combi, seguidas de hemorragia retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• dispepsia ou azia;
• reações alérgicas, que podem incluir sibilância, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua, mãos ou dedos, erupções cutâneas, formação de hematomas, áreas dolorosas e vermelhas, descamação da pele ou formação de bolhas.

Sintomas causados pelo omeprazol

• sibilância súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou tronco, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave);
• vermelhidão da pele com áreas dolorosas e vermelhas, bolhas e descamação da pele. Também podem ocorrer bolhas e hemorragias na boca, olhos, nariz e genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele;
• amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. O médico pode solicitar exames periódicos durante a tomada de DicloDuo Combi. Os efeitos não desejados podem ocorrer com uma frequência definida da seguinte forma:

Outros efeitos não desejados que podem ser causados pelo diclofenaco:
Efeitos não desejados frequentes:

• dor de cabeça, tonturas.
• náuseas, vómitos, inchaço, diarreia, perda de apetite.
• dor abdominal ou outros sintomas gástricos anormais, dispepsia ou azia.
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• erupções cutâneas. Efeitos não desejados raros:
• reações alérgicas, incluindo sibilância, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua, mãos ou dedos, erupções cutâneas, formação de hematomas, áreas dolorosas e vermelhas, descamação da pele ou formação de bolhas.
• distúrbios da deglutição.
• fadiga, sonolência.
• sangue nas fezes, hemorragia gástrica ou intestinal (por exemplo, fezes escuras).
• vómitos com sangue ou presença de sangue nas fezes.
• úlcera gástrica ou duodenal.
• distúrbios da função hepática, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos).
• erupções cutâneas e pequenas bolhas (urticária).
• perfuração gástrica ou intestinal (perfuração do trato gastrointestinal). Efeitos não desejados muito raros:

• anemia.
• depressão, desorientação, insônia, irritabilidade, alterações de humor, pesadelos.
• alterações da memória, sensação de formigamento e dormência.
• rigidez do pescoço, que pode ser um sintoma de meningite.
• confusão, alucinações, mal-estar.
• alterações do paladar, tremores, convulsões, ansiedade.
• visão turva, visão dupla.
• alterações da audição, zumbido nos ouvidos (tinido).
• piora da doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• constipação (incluindo obstrução intestinal).
• alterações do esôfago.
• pancreatite.
• hipersensibilidade à luz, erupções cutâneas, bolhas na pele e dor na boca/olhos, descamação da pele e erupções cutâneas, e perda de cabelo.
• alterações da função renal, alterações da micção (por exemplo, alteração do volume ou cor da urina).
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia).
• pneumonite (pneumonia). Outros distúrbios: O diclofenaco pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (ou seja, infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Outros efeitos não desejados relatados com a tomada de anti-inflamatórios não esteroides incluem edema devido à retenção de líquidos, hipertensão, palpitações, dor no peito e insuficiência cardíaca. Outros efeitos não desejados que podem ser causados pelo omeprazol: Efeitos não desejados frequentes:
• dor de cabeça.
• efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor abdominal, constipação, gases (inchaço).
• náuseas ou vómitos.
• pólipos gástricos leves. Efeitos não desejados pouco frequentes
• inchaço dos pés e tornozelos.
• alterações do sono (insônia).
• tonturas, sensação de formigamento e dormência, sensação de sonolência.
• vertigem (tontura).
• erupções cutâneas, pequenas bolhas na pele (urticária) e coceira na pele.
• mal-estar geral e falta de energia.
• resultados anormais dos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• fratura da anca, punho ou coluna vertebral. Efeitos não desejados raros:
• alterações da sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode aumentar a probabilidade de fraqueza, hematomas ou infecções.
• reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, sibilância.
• redução do nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, náuseas e câimbras.
• agitação, confusão ou depressão.
• alterações do paladar.
• alterações da visão, como visão turva,
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
• secura na boca.
• estomatite (inflamação da boca).
• infecção conhecida como "candidíase", que também pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• alterações da função hepática, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos, urina escura e fadiga.
• perda de cabelo (alopecia).
• erupções cutâneas após exposição à luz solar.
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• distúrbios renais graves (nefrite intersticial).
• suor excessivo. Efeitos não desejados muito raros
• alterações do número de glóbulos, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• agressividade.
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações).
• distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• aparição súbita de erupções cutâneas graves ou bolhas na pele ou descamação da pele. Isso pode estar associado a febre alta ou dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele)
• fraqueza muscular.
• aumento do tamanho das mamas nos homens. Frequência desconhecida:
• enterite (que pode causar diarreia).
• erupções cutâneas que podem ser acompanhadas de dor nas articulações.
• Se o doente tomar DicloDuo Combi por mais de três meses, é possível que ocorra uma redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, câimbras musculares, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se é necessário realizar exames de sangue padrão para determinar o nível de magnésio. Outros efeitos:
• Em casos muito raros, o omeprazol pode afetar os glóbulos brancos, levando a uma deficiência do sistema imunológico. Se ocorrer uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, o doente deve procurar imediatamente um médico. A falta de glóbulos brancos (agranulocitose) só pode ser excluída com base nos resultados dos exames de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar DicloDuo Combi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A expressão "Lote" na embalagem e no blister significa "Número do lote".
A expressão "EXP" na embalagem e no blister significa "Data de validade".
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Frascos HDPE:
Prazo de validade após a primeira abertura: 1 mês.
Conservar na embalagem original. Conservar o frasco fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Blister:
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DicloDuo Combi

As substâncias ativas do medicamento são diclofenaco sódico e omeprazol.
Cada cápsula dura de gelatina contém 75 mg de diclofenaco sódico e 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes do medicamento são:
Cápsula: celulose microcristalina, povidona K 25, sílica coloidal anidra, copolímero de ácido metacrilico e acrilato de etila (1:1) tipo A, neutralizado (6 mol%) com hidróxido de sódio,
glicol propileno, copolímero de metacrilato de amônio tipo A, copolímero de metacrilato de amônio tipo B, manitol, carbonato de magnésio, hidroxipropilcelulose (75-150 mPa x s / 5% sol.),
laureto de sódio, hipromelose (6 mPa x s), copolímero de ácido metacrilico e acrilato de etila (1:1) dispersão 30% (massa seca), polissorbato 80, citrato de trietila, talco.
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172),
gelatina.

Como é o medicamento DicloDuo Combi e que embalagens estão disponíveis

As cápsulas de DicloDuo Combi são compostas por uma tampa rosa opaca e um corpo amarelo opaco e contêm pellets de cor branca a amarela clara.

Tamanhos de embalagem

Frascos HDPE: 30 cápsulas
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 100 cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Alemanha
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações

nomes:
Bulgária
ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Chipre
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Estônia
DICLOPRAM
Grécia
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Hungria
DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Letônia
DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lituânia
DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Malta
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules
Polônia
DICLODUO COMBI
Eslováquia
DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Data da última revisão do folheto: 10.04.2023