Arthrotec Forte

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Arthrotec Forte (Arthrotec 75 mg/0,2 mg)

75 mg + 0,2 mg, comprimidos gastro-resistentes

Diclofenaco sódico + Misoprostol
Arthrotec Forte e Arthrotec 75 mg/0,2 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arthrotec Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthrotec Forte
• 3. Como tomar o medicamento Arthrotec Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Arthrotec Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arthrotec Forte e para que é utilizado

O medicamento Arthrotec Forte é um anti-inflamatório não esteroide (AINE).
O medicamento Arthrotec Forte é indicado para doentes que necessitam de um AINE não esteroide (diclofenaco) e misoprostol concomitantes.
O diclofenaco contido no medicamento Arthrotec Forte é indicado para o tratamento sintomático da doença articular degenerativa e artrite reumatoide. O misoprostol é indicado para o tratamento de doentes que necessitam de prevenção de úlceras gástricas e/ou duodenais causadas por AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthrotec Forte

Quando não tomar o medicamento Arthrotec Forte

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINEs, misoprostol, outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem, entre outros, dor no peito;
• em caso de doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, perfuração ou sangramento;
• em caso de outro sangramento ativo, por exemplo, sangramento cerebral;
• em caso de gravidez ou planeamento de gravidez;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• em doentes que apresentem asma, urticária ou rinite alérgica aguda;
• no tratamento da dor pós-operatória em caso de bypass coronário;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou embolia dos vasos coronários ou cerebrais, ou após angioplastia ou bypass;
• se o doente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• em doentes com insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arthrotec Forte, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a doente:

• estiver grávida ou planeie engravidar (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, a administração do medicamento Arthrotec Forte deve ser interrompida imediatamente.
• estiver em idade fértil (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, é importante que a doente use um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Arthrotec Forte

• em doentes com distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos graves, e em idosos. Em caso de distúrbios hepáticos graves, desidratação significativa, o medicamento Arthrotec Forte deve ser usado apenas em situações excepcionais e sob monitorização rigorosa do estado do doente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Arthrotec Forte");
• em caso de administração de diclofenaco em doses elevadas (150 mg por dia) e em tratamento de longa duração, pois pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O médico deve informar o doente sobre os sintomas e/ou sinais de toxicidade cardiovascular grave e as ações a tomar em caso de ocorrência desses sintomas;
• em doentes que apresentaram sintomas de toxicidade gastrointestinal ou doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno no passado. Em particular, os doentes idosos devem relatar qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal). Em caso de sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal, o médico decidirá sobre a interrupção da administração do medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol;
• em doentes com distúrbios hematológicos ou coagulopatia, e em doentes com antecedentes de sangramento cerebral, pois, como outros AINEs, o medicamento Arthrotec Forte pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento;
• em doentes que tomam anticoagulantes: warfarina e/ou derivados da cumarina e novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabano, dabigatrano, rivaroxabano) devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal e outros sangramentos;
• em doentes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o medicamento Arthrotec Forte pode agravar os sintomas dessas doenças;
• em doentes com asma, doença alérgica - atual ou no passado, pois os AINEs podem causar broncoconstrição em doentes com asma;
• em doentes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve, pois os AINEs podem causar retenção de líquidos e edema nesse grupo de doentes. O médico deve fornecer informações ao doente sobre exames de controle e outras recomendações especiais.

Deve evitar a administração concomitante do medicamento Arthrotec Forte e outros AINEs administrados por via sistémica, exceto ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, rofecoxib, celecoxib) devido ao aumento da frequência de úlceras e sangramentos gastrointestinais.
Antes de tomar o medicamento Arthrotec Forte, deve informar o médico se o doente foi submetido recentemente ou planeia uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Arthrotec Forte pode, por vezes, causar uma diminuição na cicatrização de feridas no intestino após uma operação cirúrgica.
O medicamento Arthrotec Forte pode causar efeitos secundários graves relacionados com o trato gastrointestinal, incluindo inflamação, sangramento, úlceras e perfurações do estômago, intestino delgado e intestino grosso, que podem ser fatais. Em caso de sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal, deve interromper a administração do medicamento. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de aviso, ou em doentes com antecedentes de efeitos secundários graves relacionados com o trato gastrointestinal.
O grupo de maior risco de apresentar essas complicações gastrointestinais relacionadas com o medicamento Arthrotec Forte inclui doentes que recebem doses elevadas do medicamento, doentes idosos, doentes com doenças cardiovasculares, doentes que tomam ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, doentes que consomem álcool ou doentes com doenças gastrointestinais, ativas ou no passado, como úlceras, sangramento gastrointestinal ou inflamação da mucosa gastrointestinal.
Por isso, o medicamento Arthrotec Forte deve ser usado com cautela nesses doentes, iniciando o tratamento com a dose eficaz mais baixa possível.
O medicamento Arthrotec Forte não deve ser usado em mulheres em idade pré-menopáusica, a menos que as doentes usem métodos anticoncepcionais eficazes e sejam informadas sobre os riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez. No rótulo da embalagem, encontra-se uma advertência: "Não use em mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes".
A administração de medicamentos como o Arthrotec Forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração de longa duração de doses elevadas do medicamento. Não deve usar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Durante a administração de AINEs, incluindo o medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol, foram observadas reações cutâneas graves, mas muito raras. O doente deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer alteração cutânea. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Arthrotec Forte em caso de primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Em doentes com lupus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo, o medicamento Arthrotec Forte pode aumentar o risco de ocorrência de meningite asséptica.
Durante o tratamento de longa duração com doses elevadas de medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com a administração de doses adicionais do medicamento ou de outros AINEs.
O medicamento Arthrotec Forte pode mascarar a febre, e assim a doença subjacente.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.
O medicamento Arthrotec Forte pode causar distúrbios da visão. Em caso de distúrbios da visão, deve consultar um médico oftalmologista.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicéridos elevados.

A ocorrência de efeitos secundários pode ser limitada usando o medicamento na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto possível.

Medicamento Arthrotec Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina): os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Durante a administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio, pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue;
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, em doentes transplantados): o diclofenaco pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina; é importante que, em doentes que tomam ciclosporina, a administração do medicamento Arthrotec Forte seja iniciada com a dose mais baixa e que o estado do doente seja monitorizado rigorosamente para detectar sinais de toxicidade;
• taqurolimo (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, no tratamento da psoríase atópica): em caso de administração concomitante de AINEs com taqurolimo, pode ocorrer um aumento do risco de nefrotoxicidade;
• preparações de lítio, digoxina, cetoconazol: o medicamento Arthrotec Forte pode causar um aumento do nível de lítio e digoxina no sangue em estado estacionário, e diminuir o nível de cetoconazol;
• medicamentos antidiabéticos: os AINEs podem aumentar a eficácia dos medicamentos antidiabéticos orais. Durante a administração concomitante com medicamentos antidiabéticos, pode ocorrer um risco de hipoglicemia ou hiperglicemia;
• anticoagulantes, como a warfarina, e medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico. Não se recomenda a administração concomitante do medicamento Arthrotec Forte com ácido acetilsalicílico;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão): os AINEs podem aumentar a eficácia desses medicamentos, aumentando assim o risco de sangramento gastrointestinal;
• metotrexato: os AINEs podem aumentar a toxicidade do metotrexato devido ao aumento do seu nível no sangue, especialmente em doentes que recebem doses elevadas de metotrexato;
• outros AINEs e corticosteroides: a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Arthrotec Forte pode aumentar a frequência de úlceras ou sangramentos gastrointestinais e outros efeitos secundários;
• medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIA) e betabloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia desses medicamentos. Em doentes com distúrbios renais alterados (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com distúrbios renais alterados), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou medicamentos AIIA e/ou diuréticos com um inibidor da ciclo-oxigenase pode levar a uma alteração da função renal, incluindo a ocorrência de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível;
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal: esses medicamentos podem retardar a absorção do diclofenaco. Os medicamentos que neutralizam o ácido estomacal no suco gástrico, que contenham magnésio, podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol;
• quinolonas: em doentes que tomam AINEs e quinolonas, pode ocorrer um aumento do risco de convulsões;
• mifepristona (medicamento abortivo não disponível em Portugal): os AINEs podem diminuir a eficácia da mifepristona. Os AINEs devem ser usados após um período de 8 a 12 dias após a administração da mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamento Arthrotec Forte com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
A doente não deve tomar o medicamento Arthrotec Forte se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou se estiver a tentar engravidar. A doente deve informar o médico sobre a gravidez planeada.
Devido ao risco potencial para o feto, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente deve garantir que não está grávida. As mulheres que ainda não entraram na menopausa, durante o tratamento com este medicamento, devem usar um método anticoncepcional eficaz.
O médico deve informar a doente sobre os riscos associados à gravidez durante o tratamento com o medicamento Arthrotec Forte, pois o medicamento pode causar aborto, parto prematuro ou malformações fetais (defeitos de nascimento). Se a doente estiver grávida, não deve tomar o medicamento, pois pode ter um impacto grave no feto, especialmente no seu coração, pulmões e/ou rins, até causar a morte. Se a doente tomar o medicamento durante a gravidez, deve falar com o médico. Se a doente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorizada cuidadosamente por meio de exames de ultrassom, com especial atenção à avaliação dos membros e da cabeça do feto.
O diclofenaco pode causar o fechamento prematuro do ducto arterial.
Os AINEs, quando usados no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, podem causar distúrbios da função renal no feto, que podem contribuir para a diminuição do volume de líquido amniótico ou, em casos graves, para a oligohidramnia. Esses efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. Deve-se monitorizar cuidadosamente o volume de líquido amniótico em mulheres grávidas que tomam AINEs.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não use o medicamento Arthrotec Forte durante a amamentação. O misoprostol é convertido em ácido misoprostólico, que passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários nos bebês amamentados, como diarreia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante a administração de AINEs não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Arthrotec Forte contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Arthrotec Forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Arthrotec Forte contém óleo de rícino hidrogenado

O medicamento contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Arthrotec Forte

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Uso em idosos

Não é necessário ajustar a dose, mas os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente.

Uso em doentes com distúrbios renais

Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios renais leves ou moderados, mas devem ser monitorizados cuidadosamente.

Uso em doentes com distúrbios hepáticos

Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, mas devem ser monitorizados cuidadosamente.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Arthrotec Forte

Em caso de uso de dose mais elevada do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento da intoxicação aguda com AINEs consiste na administração de tratamento de suporte e sintomático. Recomenda-se tomar medidas para diminuir a absorção do medicamento recentemente tomado, como induzir o vômito, lavar o estômago ou administrar carvão ativado.
Os sintomas clínicos que podem indicar uma sobredose de misoprostol incluem: sonolência, tremores, convulsões, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia, febre, taquicardia ou bradicardia (frequência cardíaca lenta). Pode ser benéfico induzir a diurese (produção de urina), pois os metabólitos do medicamento Arthrotec Forte são excretados na urina.

Omissão da dose do medicamento Arthrotec Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Arthrotec Forte

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Arthrotec Forte pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• dor abdominal, diarreia, náuseas, distúrbios gastrointestinais.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)

• insónia
• dor de cabeça, tonturas
• úlcera gastrointestinal*, gastrite, duodenite, esofagite, distúrbios gastrointestinais*, vômitos, constipação, flatulência, eructação
• erupção cutânea*, prurido
• aumento da atividade da alanina aminotransferase, diminuição do valor do hematócrito, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue
• desenvolvimento fetal anormal*.

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes)

• vaginite
• trombocitopenia* (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• acidente vascular cerebral*
• visão turva*
• infarto do miocárdio*, insuficiência cardíaca*
• hipertensão arterial*
• dificuldade respiratória*
• sangramento gastrointestinal*, estomatite*
• urticária*, eritema multiforme
• sangramento menstrual irregular ou intermenstrual, metrorragia, sangramento pós-menopáusico, distúrbios menstruais
• febre*, edema*, calafrios*
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)

• reação anafilática*
• pesadelos*
• pancreatite*
• hepatite*
• penfigoide bulhoso*, angioedema*
• dor no peito, dismenorreia.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia hemolítica*, agranulocitose*, inibição da agregação plaquetária*
• retenção de líquidos*
• alterações de humor*
• meningite asséptica* (caracterizada por sintomas como: rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alteração do estado de consciência)
• vasculite*
• perfuração gastrointestinal*
• insuficiência hepática*, icterícia*
• nekrolise tóxica epidermal*, síndrome de Stevens-Johnson* (bolhas na mucosa oral e genitália), eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, reações mucocutâneas*, síndrome de DRESS (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• insuficiência renal*, distúrbios da função renal*, necrose das papilas renais*, síndrome nefrótico*, nefrite intersticial*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscópica*, glomerulonefrite*
• morte fetal*, síndrome de alantoise*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrações uterinas anormais*, retenção da placenta ou membranas fetais*
• sangramento uterino*, contração uterina, infertilidade feminina (diminuição da fertilidade nas mulheres)*
• ruptura uterina*, perfuração uterina*.

*Efeitos secundários relatados após a autorização do medicamento.
Deve informar o médico imediatamente se o doente apresentar dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
Os efeitos secundários dos estudos clínicos controlados, com duração de até 24 meses, são principalmente relacionados ao trato gastrointestinal. A diarreia e a dor abdominal têm geralmente gravidade leve ou moderada e são transitórias; esses sintomas ocorrem no início do tratamento e podem durar alguns dias. A diarreia e a dor abdominal desaparecem espontaneamente durante o tratamento com o medicamento Arthrotec Forte.
Durante a administração de AINEs, em casos muito raros, foi observada uma exacerbção da inflamação associada a infecções.
Após a comercialização do medicamento, os efeitos secundários mais frequentemente relatados foram efeitos secundários relacionados ao trato gastrointestinal (cerca de 45% de todos os casos relatados), seguidos por reações cutâneas e de hipersensibilidade, o que é consistente com o perfil de efeitos secundários dos AINEs.
A administração de diclofenaco, especialmente em doses elevadas (150 mg por dia) e em tratamento de longa duração, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 14-16, 1749-002 Lisboa, Tel.: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arthrotec Forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem original.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arthrotec Forte

• Os princípios ativos do medicamento são o diclofenaco e o misoprostol. Cada comprimido gastro-resistente contém 75 mg de diclofenaco sódico, revestido por uma camada externa que contém 0,2 mg de misoprostol (na forma de dispersão de Misoprostol: Hipromelose 3 mPas, 1:100).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver ponto 2 "Medicamento Arthrotec Forte contém sódio"), citrato de trietila, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, óleo de rícino hidrogenado (ver ponto 2 "Medicamento Arthrotec Forte contém óleo de rícino hidrogenado"), talco.

Como é o medicamento Arthrotec Forte e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "A" e "75" de um lado e "Searle 1421" do outro lado.
A embalagem contém: 10 comprimidos (1 blister) ou 20 comprimidos (2 blisters de 10 comprimidos).
Embalagem exterior: caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de importação:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Nível 7, 7º andar, Bargelaan 200
2333 CW, Leida
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA, Lda.
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS, Lda.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorização de comercialização em Portugal, país de importação: 12398/2019/01
12398/2019/02
Número de autorização de importação paralela: 249/23

Data de aprovação do folheto: 31.10.2023

[Informação sobre marca registada]