Arthrotec

Folheto informativo: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, comprimidos

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ARTHROTEC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARTHROTEC
• 3. Como tomar o medicamento ARTHROTEC
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento ARTHROTEC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ARTHROTEC e para que é utilizado

O medicamento ARTHROTEC é um anti-inflamatório não esteroide (AINE).
O medicamento ARTHROTEC é indicado para doentes que necessitam de um AINE e misoprostol em combinação.
O diclofenaco contido no medicamento ARTHROTEC é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite e artrite reumatoide. O misoprostol é indicado para a prevenção de úlceras gástricas e/ou duodenais associadas ao uso de AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARTHROTEC

Quando não tomar o medicamento ARTHROTEC:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINEs, misoprostol, outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); Os sintomas de hipersensibilidade incluem dor no peito;
• em caso de doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, perfuração ou sangramento;
• em caso de outro sangramento ativo, por exemplo, sangramento cerebral;
• em caso de gravidez ou planeamento de gravidez;
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez (para obter mais informações, ver ponto "Gravidez");
• em doentes que os AINEs provocam ataques de asma, urticária ou rinite alérgica;
• no tratamento da dor pós-operatória em caso de bypass coronário;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou vascular cerebral, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou embolia dos vasos coronários ou cerebrais, ou após um procedimento de angioplastia ou bypass;
• se o doente tiver doença vascular periférica;
• em doentes com insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ARTHROTEC, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, a tomada do medicamento ARTHROTEC deve ser interrompida imediatamente;
Se a doente estiver em idade reprodutiva (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, é importante que a doente use um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento ARTHROTEC

• em doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca grave, e em idosos. Em caso de disfunção hepática grave, desidratação significativa, o medicamento ARTHROTEC deve ser usado apenas em situações excepcionais e sob vigilância rigorosa do estado do doente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento ARTHROTEC");
• em caso de uso de diclofenaco em doses elevadas (150 mg por dia) e em tratamento de longa duração, pois pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O médico deve informar o doente sobre os sintomas e/ou sinais de toxicidade cardiovascular grave e as ações a tomar em caso de ocorrência desses sintomas;
• em doentes que têm antecedentes de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal ou doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno. Em particular, os doentes idosos devem relatar, especialmente na fase inicial do tratamento, qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal). Em caso de sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal, o médico decidirá sobre a interrupção da administração do medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol;
• em doentes com disfunção hematológica ou coagulação alterada, e em doentes com antecedentes de sangramento cerebral, pois, como outros AINEs, o medicamento ARTHROTEC pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento;
• em doentes que tomam anticoagulantes: warfarina e/ou derivados da cumarina e novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabano, dabigatrano, rivaroxabano) devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal e outros sangramentos;
• em doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, pois o medicamento ARTHROTEC pode agravar os sintomas dessas doenças;
• em doentes com asma, ou doença alérgica - atual ou anteriormente, pois os AINEs podem causar broncoconstrição em doentes com asma ou doença alérgica;
• em doentes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve, pois os AINEs podem causar retenção de líquidos e edema nesse grupo de doentes. O médico deve fornecer informações ao doente sobre exames de controle e outras recomendações especiais.

Deve evitar a tomada concomitante do medicamento ARTHROTEC e outros AINEs administrados por via sistémica, exceto ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, rofecoxib, celecoxib) devido ao risco aumentado de úlceras e sangramentos gastrointestinais.
Antes de tomar o medicamento ARTHROTEC, deve informar o médico se o doente teve recentemente ou planeia uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento ARTHROTEC pode ocasionalmente causar uma diminuição na cicatrização de feridas no trato gastrointestinal após uma operação cirúrgica.
O medicamento ARTHROTEC pode causar efeitos indesejados graves relacionados com o trato gastrointestinal, incluindo inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago, intestino delgado e intestino grosso, que podem ser fatais. Em caso de sangramento ou úlcera no trato gastrointestinal, deve interromper a tomada do medicamento. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso, ou em doentes com antecedentes de eventos indesejados graves relacionados com o trato gastrointestinal.
O grupo de maior risco de desenvolver essas complicações gastrointestinais relacionadas com o medicamento ARTHROTEC inclui doentes que tomam doses elevadas do medicamento, doentes idosos, doentes com doenças cardiovasculares, doentes que tomam ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, doentes que consomem álcool ou doentes com doenças gastrointestinais, ativas ou na história, como úlcera, sangramento gastrointestinal ou inflamação da mucosa gastrointestinal.
Por isso, o medicamento ARTHROTEC deve ser usado nesses doentes com cautela, iniciando o tratamento com a dose mais baixa possível.
O medicamento ARTHROTEC não deve ser usado em mulheres em idade reprodutiva, a menos que as doentes usem métodos anticoncepcionais eficazes e tenham sido informadas sobre os riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez. No embalagem, há um aviso: "Não usar em mulheres em idade reprodutiva, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes".
A tomada de medicamentos como o ARTHROTEC pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a tomada de doses elevadas durante um período prolongado. Não deve tomar doses mais elevadas ou por mais tempo do que o recomendado.
Durante a tomada de AINEs, incluindo o medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol, foram observadas reações cutâneas graves, embora raramente. O doente deve relatar imediatamente ao médico qualquer alteração cutânea. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento ARTHROTEC em caso de primeira ocorrência de erupção cutânea, alterações na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Em doentes com lupus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo, o medicamento ARTHROTEC pode aumentar o risco de desenvolver meningite asséptica.
Durante o tratamento de longa duração com doses elevadas de analgésicos e/ou anti-inflamatórios, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com a administração de mais doses do medicamento ou outros AINEs.
O medicamento ARTHROTEC pode mascarar a febre, e assim a doença subjacente.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.
O medicamento ARTHROTEC pode causar alterações visuais. Em caso de alterações visuais, deve consultar um médico oftalmologista.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• se o doente fuma,
• se o doente tem diabetes,
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

A ocorrência de efeitos indesejados pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário.

Medicamento ARTHROTEC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina): os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Durante a tomada concomitante de diuréticos poupadores de potássio, pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue;
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, em doentes transplantados): o diclofenaco pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina; é importante que, em doentes que tomam ciclosporina, a administração do medicamento ARTHROTEC seja iniciada com a dose mais baixa e que o estado do doente seja monitorado rigorosamente para detectar sinais de toxicidade;
• taqurolimo (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, no tratamento da psoríase atópica): em caso de tomada concomitante de AINEs com taqurolimo, pode ocorrer um aumento do risco de nefrotoxicidade;
• preparações de lítio, digoxina, cetoconazol: o medicamento ARTHROTEC pode causar um aumento do nível de lítio e digoxina no sangue em estado estacionário, e diminuir o nível de cetoconazol;
• medicamentos antidiabéticos: os AINEs podem aumentar a eficácia dos medicamentos antidiabéticos orais. Durante a tomada concomitante com medicamentos antidiabéticos, pode ocorrer um risco de hipoglicemia ou hiperglicemia;
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, e medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico. Não é recomendada a tomada concomitante do medicamento ARTHROTEC com ácido acetilsalicílico;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão): os AINEs podem aumentar a eficácia desses medicamentos, aumentando assim o risco de sangramento gastrointestinal;
• metotrexato: os AINEs podem aumentar a toxicidade do metotrexato associada a um aumento do nível no sangue, especialmente em doentes que tomam doses elevadas de metotrexato;
• outros AINEs e corticosteroides: a tomada concomitante desses medicamentos com o medicamento ARTHROTEC pode aumentar a frequência de úlceras ou sangramentos gastrointestinais e outros efeitos indesejados;
• medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIA) e betabloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia desses medicamentos. Em doentes com disfunção renal (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com disfunção renal), a tomada concomitante de um inibidor da ECA ou medicamentos AIIA e/ou diuréticos com um inibidor da ciclooxigenase pode levar a uma disfunção renal, incluindo a insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível;
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal: esses medicamentos podem retardar a absorção do diclofenaco. Medicamentos que neutralizam o ácido estomacal contendo magnésio podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol;
• quinolonas: em doentes que tomam AINEs e quinolonas, pode ocorrer um aumento do risco de convulsões;
• mifepristona (medicamento abortivo não disponível em Portugal): os AINEs podem diminuir a eficácia da mifepristona. Os AINEs devem ser usados após 8 a 12 dias da administração da mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota).

Medicamento ARTHROTEC com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
A doente não deve tomar o medicamento ARTHROTEC se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a tentar engravidar. A doente deve informar o médico sobre a gravidez planeada.
Devido ao risco potencial para o feto, antes de começar a tomar este medicamento, a doente deve garantir que não está grávida. As mulheres que não tenham atingido a menopausa, durante o tratamento com este medicamento, devem usar um método anticoncepcional eficaz.
O médico deve informar a doente sobre os riscos associados à gravidez durante o tratamento com o medicamento ARTHROTEC, pois o medicamento pode causar aborto, parto prematuro ou anomalias fetais (defeitos congénitos). Se a doente estiver grávida, não deve tomar o medicamento, pois pode ter um impacto grave no feto, especialmente no coração, pulmões e/ou rins, até causar a morte. Se a doente tomar o medicamento durante a gravidez, deve falar com o médico. Se a doente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorizada cuidadosamente por meio de exames de ultrassom, com especial atenção à avaliação dos membros e da cabeça do feto.
O diclofenaco pode causar o fechamento prematuro do ducto arterial.
Os AINEs, quando usados no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, podem causar disfunção renal no feto, o que pode contribuir para a diminuição do volume de líquido amniótico ou, em casos graves, para a oligohidramnia. Esses efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. Deve ser feito um monitoramento rigoroso do volume de líquido amniótico em mulheres grávidas que tomam AINEs.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não use o medicamento ARTHROTEC durante a amamentação. O misoprostol é convertido em ácido misoprostólico, que passa para o leite materno e pode causar efeitos indesejados nos bebés amamentados, como diarreia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante a tomada de AINEs não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento ARTHROTEC contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento ARTHROTEC contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

O medicamento ARTHROTEC contém óleo de rícino hidrogenado

O medicamento contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar náuseas e diarreia.

3. Como tomar o medicamento ARTHROTEC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido tomado durante as refeições, uma a três vezes por dia.

Uso em idosos

Não é necessário ajustar a dose, mas os doentes devem ser monitorados cuidadosamente.

Uso em doentes com disfunção renal

Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada, mas devem ser monitorados cuidadosamente.

Uso em doentes com disfunção hepática

Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada, mas devem ser monitorados cuidadosamente.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ARTHROTEC

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O tratamento da intoxicação aguda por AINEs consiste em medidas de suporte e tratamento dos sintomas. Recomenda-se tomar medidas para diminuir a absorção do medicamento recentemente tomado, como a administração de carvão ativado.
Os sintomas clínicos que podem indicar uma overdose de misoprostol incluem sonolência, tremores, convulsões, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia, febre, taquicardia ou bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Omissão da tomada do medicamento ARTHROTEC

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento ARTHROTEC

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento ARTHROTEC pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente:

ARTHROTEC e não deve demorar em procurar ajuda médica:

• fraqueza ou incapacidade de mover um lado do corpo, fala confusa (acidente vascular cerebral)* ou dor no peito (infarto do miocárdio)*, ou insuficiência cardíaca* - ocorrem não muito frequentemente
• dificuldade respiratória* - ocorre não muito frequentemente
• infecções com sintomas, como calafrios*, febre* - ocorrem não muito frequentemente
• dor abdominal forte ou qualquer sinal de sangramento gastrointestinal* (ocorre não muito frequentemente), ou perfuração* (frequência desconhecida), como fezes negras ou vômitos com sangue
• reação alérgica grave, como erupção cutânea, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldade respiratória [choque anafilático]*, ou inchaço sob a pele (angioedema)* - ocorre raramente
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)* - frequência desconhecida
• diminuição do número de plaquetas no sangue (aumento do risco de sangramento ou hematomas)* - ocorre não muito frequentemente
• sintomas de meningite asséptica [rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas (enjoo), vômitos, febre ou alteração do estado de consciência]* - frequência desconhecida
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis - frequência desconhecida
• reação cutânea grave, como erupção, formação de bolhas (por exemplo, na mucosa da boca e genitais) ou descamação da pele (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson*, pênfigo*, eritema multiforme* e necrólise tóxica epidermal*) - frequência desconhecida Outros efeitos indesejados Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• dor abdominal, diarreia, náuseas, dispepsia Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
• insónia
• dor de cabeça, tonturas
• úlcera gastrointestinal*, gastrite, esofagite, vômitos, constipação, inchaço com flatulência, refluxo gastroesofágico
• erupção cutânea*, prurido
• aumento da atividade da alanina aminotransferase, diminuição do número de glóbulos vermelhos nos exames de sangue (diminuição do valor de hematócrito), aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue
• desenvolvimento fetal anormal* Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• vaginite
• visão turva*
• hipertensão arterial*
• estomatite*
• urticária*, eritema
• sangramento menstrual irregular ou intermenstrual, sangramento menstrual excessivo, sangramento uterino (incluindo sangramento pós-menopausa), distúrbios menstruais
• inchaço*
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)
• pesadelos*
• pancreatite*
• hepatite*
• bolhas na pele (pênfigo)*
• dor no peito, dismenorreia

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia hemolítica*, agranulocitose*, inibição da agregação plaquetária*
• retenção de líquidos*
• alterações de humor*
• vasculite*
• insuficiência hepática*
• reações mucocutâneas*
• insuficiência renal*, disfunção renal*, necrose das papilas renais*, síndrome nefrótico*, nefrite intersticial*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscópica*, glomerulonefrite*
• morte fetal*, oligohidramnia*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrações uterinas anormais*, retenção da placenta ou membranas fetais*
• sangramento uterino anormal (metrorragia)*, contrações uterinas, infertilidade feminina (diminuição da fertilidade nas mulheres)*
• ruptura uterina*, perfuração uterina* * Efeitos indesejados relatados após a autorização do medicamento. Efeitos indesejados de estudos clínicos controlados, com duração de até 24 meses, são principalmente relacionados ao trato gastrointestinal. A diarreia e a dor abdominal têm geralmente gravidade ligeira ou moderada e são transitórias; esses sintomas ocorrem no início do tratamento e podem durar alguns dias. A diarreia e a dor abdominal desaparecem espontaneamente durante o tratamento com o medicamento ARTHROTEC. Durante a tomada de AINEs, foram observadas, embora raramente, reações cutâneas graves. O doente deve relatar imediatamente ao médico qualquer alteração cutânea. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento ARTHROTEC em caso de primeira ocorrência de erupção cutânea, alterações na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ARTHROTEC

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ARTHROTEC

• Os princípios ativos do medicamento são o diclofenaco e o misoprostol. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico e 0,2 mg de misoprostol.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sódio (ver ponto 2 "O medicamento ARTHROTEC contém sódio"), trietil citrato, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, óleo de rícino hidrogenado (ver ponto 2 "O medicamento ARTHROTEC contém óleo de rícino hidrogenado"), talco.

Como é o medicamento ARTHROTEC e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "A" de um lado e "Searle 1411" do outro.
O embalagem contém: 10, 20, 30 ou 60 comprimidos (1, 2, 3 ou 6 blisters de 10 comprimidos).
Embalagem exterior: caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Edifício 10, Lagoas Park
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Sancho I, Loja 1
2825-182 Charneca da Caparica
Portugal

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Sancho I, Loja 1
2825-182 Charneca da Caparica
Portugal
Número da autorização em Portugal, país de exportação:4632782
8786202
4632881
8786210
Número da autorização de importação paralela:439/15

Data de revisão do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registada]