
Pergunte a um médico sobre a prescrição de ARTINIBSA 40 mg/mL + 10 microgramas/mL Solução Injectável
Prospecto: informação para o utilizador
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml solução injetável
hidrocloruro de articaina, / epinefrina (adrenalina)
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto:
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml é utilizado para entorpecer (anestesiar) a cavidade oral durante procedimentos dentais.
Este medicamento contém dois princípios ativos:
Seu dentista lhe administrará ARTINIBSA 40mg/ml + 5 microgramas/ml ou ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml.
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml está indicado em crianças maiores de 4 anos (de cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
Dependendo do tipo de procedimento dental realizado, o dentista escolherá um dos dois medicamentos:
Não useARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/mlse sofrer de alguma das seguintes doenças:
Advertências e precauções
Consulte o seu dentista antes de começar a usar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml se sofrer de alguma das seguintes doenças:
Uso deARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/mlcom outros medicamentos
Informa ao seu dentista se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
É sumamente importante informar ao seu dentista se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
Uso deARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/mlcom alimentos
Evite comer, mesmo mastigar chiclete, até que tenha recuperado a sensibilidade normal. De outra forma, existe o risco de que se morda os lábios, as bochechas ou a língua, especialmente no caso das crianças.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de engravidar, consulte o seu dentista ou médico antes de utilizar este medicamento.
Seu dentista ou médico decidirão se pode tomar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml durante a gravidez.
A lactação pode ser retomada após 5 horas após a anestesia.
Não se esperam efeitos adversos sobre a fertilidade com as doses empregadas em um procedimento dental.
Condução e uso de máquinas
Se experimenta efeitos adversos, o que inclui tonturas, visão borrosa ou fadiga, não deve conduzir nem manejar máquinas até que tenha recuperado suas faculdades (normalmente, durante os 30 minutos seguintes ao procedimento dental).
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/mlcontém metabisulfito de sódio e sódio
Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém metabisulfito de sódio.
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.
Uso em atletas
Este medicamento contém articaina e epinefrina (adrenalina) que podem produzir um resultado positivo nos testes de controle de doping.
Se existe algum risco de reação alérgica, seu dentista escolherá outro medicamento para a anestesia.
Somente os médicos e dentistas estão formados para empregar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml.
Seu dentista escolherá entre ARTINIBSA 40mg/ml + 5 microgramas/ml ou ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml e determinará a dose adequada tendo em conta sua idade, peso, estado de saúde geral e o procedimento dental.
Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz.
Este medicamento é administrado mediante uma injeção lenta na cavidade bucal.
Se usar maisARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/mldo que deve
É pouco provável que lhe administrem demasiada quantidade desta injeção, mas se começar a se sentir mal, diga ao seu dentista. Os sintomas de uma sobredose incluem fraqueza aguda, palidez da pele, cefaleia, agitação ou inquietude, desorientação, perda de equilíbrio, tremores ou estremecimentos involuntários, dilatação da pupila, visão borrosa, problemas para focar os objetos com clareza, alterações do discurso, tonturas, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejos, respiração anormalmente lenta ou rápida que pode levar a um paro respiratório temporário, incapacidade do coração para contrair (falha cardíaca).
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação de Toxicologia 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Quando estiver na consulta do dentista, este fará um acompanhamento detalhado dos efeitos de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml
Informa ao seu dentista, médico ou farmacêuticoimediatamentese experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves:
Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
Em outros pacientes também podem aparecer outros efeitos adversos não indicados acima.
Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas:
Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pessoas:
Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:
Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:
Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Comunicação de efeitos adversos
Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC protegido da luz.
Não utilize este medicamento se vir que a solução está turva ou apresenta uma mudança de cor.
Os cartuchos são de uso único. Use imediatamente após abrir o cartucho. A solução não utilizada deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Seu dentista saberá como se livrar dos medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição deARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml
Os princípios ativos são hidrocloruro de articaina e tartrato de adrenalina.
Os demais componentes são: metabisulfito sódico, cloreto sódico, ácido clorídrico (para o ajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), ácido cítrico monohidratado, água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml é uma solução injetável, incolor e translúcida.
Envase que contém 1 cartucho com êmbolo plano de 1,8 ml para autoaspiração.
Envase que contém 1 cartucho com êmbolo com cavidade de 1,8 ml para aspiração manual.
Envase que contém 100 cartuchos com êmbolo plano de 1,8 ml para autoaspiração,
Envase que contém 100 cartuchos com êmbolo com cavidade de 1,8 ml para aspiração manual.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:
Laboratórios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Espanha
Telefone +34 938 609 500
Fax +34 938 439 695
A última revisão deste prospecto foi emFevereiro 2020
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:
Posologia
Para todas as populações, deve ser utilizada a dose mais baixa com a qual se obtém uma anestesia eficaz. A dose necessária deve ser determinada de forma individual.
Para um procedimento rotineiro, a dose normal para pacientes adultos é de 1 cartucho, mas o conteúdo de menos de um cartucho pode ser suficiente para uma anestesia eficaz. Segundo o critério do dentista, pode ser que sejam necessários mais cartuchos para procedimentos mais extensos, sem exceder a dose máxima recomendada.
No caso da maioria dos procedimentos dentais rotineiros, é preferível utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 5 microgramas/ml solução injetável
Para procedimentos mais complexos, como uma hemostasia pronunciada necessária, é preferível utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml solução injetável
Uso concomitante de sedantes para reduzir a ansiedade do paciente:
A dose máxima segura do anestésico local pode ser reduzida em pacientes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.
Adultos e adolescentes (de entre 12 e 18anos de idade)
Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaina é 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaina de 500 mg. A dose máxima de articaina de 500 mg corresponde a um adulto saudável de mais de 70 kg de peso corporal.
Crianças (entre 4 e 11anos de idade)
Não foi estabelecida a segurança de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml solução injetável em crianças de 4 anos e menores de 4 anos. Não há dados disponíveis.
A quantidade a injetar deve ser determinada mediante a idade e o peso da criança e a magnitude da operação. A dose média eficaz é 2 mg/kg e 4 mg/kg para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dental eficaz. Em crianças de 4 anos (ou a partir de 20 kg (44 lbs) de peso corporal) e maiores, a dose máxima de articaina é apenas 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaina para uma criança saudável de 55 kg de peso corporal.
Populações especiais
Pacientes de idade avançada e pacientes com distúrbios renais:
Devido à ausência de dados clínicos, devem ser tomadas precauções especiais para administrar a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz em pacientes de idade avançada e em pacientes com distúrbios renais.
Podem ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento nestes pacientes, sobretudo após um uso repetido. Em caso de necessidade de re-injeção, deve ser monitorizado o paciente de modo estrito para identificar qualquer sinal de sobredose relativa.
Pacientes com insuficiência hepática
Para os pacientes com insuficiência hepática, devem ser tomadas precauções especiais para administrar a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz, sobretudo após um uso repetido, embora 90 % da articaina seja desativada por esterases plasmáticas inespecíficas dos tecidos e do sangue.
Pacientes com deficiência de colinesterase plasmática
Podem ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento em pacientes com deficiência de colinesterase ou sob tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, já que o produto é desativado em 90 % por esterases plasmáticas. Portanto, deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz.
Forma de administração
Infiltração e via perineural na cavidade oral.
Se existir inflamação e/ou infecção no local de injeção, a anestesia local deve ser injetada com precaução. A velocidade de injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
Precauções que se devem tomar antes de manipular ou administrar o medicamento
Este medicamento só deve ser utilizado por um médico ou um dentista com a formação suficiente e familiarizado com o diagnóstico e o tratamento da toxicidade sistémica, ou sob sua supervisão. Antes da indução da anestesia regional com anestésicos locais, deve ser garantida a disponibilidade de um equipamento de reanimação e de medicação adequados para poder aplicar tratamento imediato a qualquer emergência respiratória ou cardiovascular. O estado de consciência do paciente deve ser monitorizado após cada injeção de anestesia local.
Ao utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramas/ml para uma infiltração ou um bloqueio anestésico regional, a injeção sempre deve ser administrada lentamente e com aspiração prévia.
Advertências especiais
A adrenalina reduz o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo causar necrose local do tecido.
Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa prolongada ou irreversível e de perda gustativa após uma analgesia de bloqueio mandibular.
Precauções de emprego
Risco associado à injeção intravascular acidental:
Uma injeção intravascular acidental pode causar altos níveis de adrenalina e articaina na circulação sistémica. Isso pode associar-se a reações adversas graves, tais como convulsões, seguidas de depressão nervosa central e cardiorrespiratória e coma, que progride para paro respiratório e circulatório.
Portanto, para assegurar que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, deve ser realizada uma aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local. No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular não tenha ocorrido.
Risco associado à injeção intraneural:
Uma injeção intraneural acidental pode fazer com que o fármaco se desloque de forma retrógrada pelo nervo.
Para evitar uma injeção intraneural e prevenir lesões nervosas quando se realizam bloqueios nervosos, a agulha deve ser retirada ligeiramente sempre que o paciente note uma sensação de descarga durante a injeção ou se a injeção lhe resultar particularmente dolorosa. Se ocorrerem lesões nervosas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela possível neurotoxicidade química da articaina e pela presença de adrenalina, já que pode reduzir o fluxo sanguíneo perineural e evitar a eliminação local da articaina.
Tratamento da sobredose
Antes da administração da anestesia regional com anestésicos locais, deve ser garantida a disponibilidade de um equipamento de reanimação e de medicação adequados para poder aplicar tratamento imediato a qualquer emergência respiratória ou cardiovascular.
Segundo a gravidade dos sintomas da sobredose, o médico ou o dentista devem implementar protocolos que prevejam a necessidade de proteger as vias respiratórias e fornecer ventilação assistida
O estado de consciência do paciente deve ser monitorizado após cada injeção de anestesia local.
Se aparecerem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve ser interrompida a injeção do anestésico local imediatamente. Se necessário, coloque o paciente em decúbito supino.
Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com o suporte das vias respiratórias/respiratório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.
A oxigenação e a ventilação óptimas, juntamente com o suporte circulatório e o tratamento da acidose, podem evitar um paro cardíaco.
Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado um tratamento adequado com líquidos intravenosos, vasopressores ou agentes inotrópicos. As crianças devem receber doses de acordo com a idade e o peso.
Em caso de paro cardíaco, deve ser realizada imediatamente reanimação cardiopulmonar.
Precauções especiais de eliminação e outras manipulações
Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou apresentar uma mudança de cor.
Para evitar o risco de infecção (p. ex., a transmissão de hepatite), a seringa e as agulhas usadas para preparar a solução devem ser sempre novas e estéreis.
Os cartuchos são de uso único. Se apenas for utilizada uma parte do cartucho, o resto deve ser descartado.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais.
AUTOASPIRAÇÃO
Para realizar a autoaspiração é necessária uma seringa de aspiração automática. A autoaspiração é efetuada aplicando uma suave pressão sobre o pistão e liberando imediatamente. O muelle elástico da membrana do cartucho, que se pressiona inicialmente sobre o eixo da base da seringa, cria uma pressão negativa dentro do cartucho que garante a aspiração.
ASPIRAÇÃO MANUAL
Para realizar a aspiração manual, é necessária uma seringa com gancho ou arpão. A aspiração manual é conseguida quando o arpão se fixa ao cartucho de anestesia e se tira para trás o êmbolo.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de ARTINIBSA 40 mg/mL + 10 microgramas/mL Solução Injectável – sujeita a avaliação médica e regras locais.