ARISOCARE 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Arisocare 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Arisocare e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Arisocare
3. Como tomar Arisocare
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arisocare
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arisocare e para que é utilizado

O que éArisocare

Arisocare pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Arisocare actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a renovar-se constantemente e a ser substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e pode ser que nem sequer saibam que a padecem.

Para que é utilizado Arisocare

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Arisocare

Não tomeArisocare

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia(níveis baixos de cálcio no sangue).
• se pudesse estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida.
• se está amamentando.
• se padece doença grave do rim.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Arisocare

Tenha especial cuidado e consulte com o seu médico ANTES de começar a tomarArisocare

• se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• se teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento você poderia ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou anteriormente lhe disseram que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago).
• se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade na mandíbula ou “uma molestia forte na mandíbula” ou se lhe move um dente.
• se você está em tratamento dentário ou vai sofrer cirurgia dentária, informe o seu dentista de que você está a receber tratamento com Arisocare
• o seu médico aconselhará o que fazer se tomar Arisocare e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados acerca da sua segurança e eficácia.

Toma de Arisocare com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Arisocare quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Arisocare

Toma deArisocare com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Arisocare juntamente com alimentos ou com bebidas (diferentes da água da torneira) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contém cálcio (ver seção 2, “Uso de Arisocare com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água da torneira) pelo menos 30 minutos após ter tomado o seu comprimido de Arisocare.

Gravidez e lactação

NÃO tome Arisocare se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver seção 2, “Não tome Arisocare”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Arisocare) em mulheres grávidas.

NÃO tome Arisocare se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Arisocare”).

Arisocare apenas deve ser utilizado em mulheres após a menopausa.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Arisocare afeta a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Arisocarecontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Arisocare

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Os comprimidos de Arisocare devem ser tomados dois dias por mês, e sempre os MESMOS dois dias consecutivos de cada mês (por exemplo, os dias 1 e 2 ou 15 e 16 do mês).

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptam ao seu horário. Tome UM comprimido de Arisocare pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar de novo os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina. Também pode escrever a data no espaço que há atrás da caixa deste medicamento.

QUANDO tomar os comprimidos deArisocare

Tome o comprimido de Arisocare pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água da torneira) ou outro medicamento do dia.

COMO tomar os comprimidos deArisocare

• Tome o comprimido estando em posição erguida (seja sentado ou de pé), para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água da torneira. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água da torneira.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar MAISArisocaredo que deve

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Arisocare do que os prescritos, beba um copo de leitecheio e procure o médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o nome do medicamento e a quantidade tomada.

Se ESQUECER de tomarArisocare

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de Arisocare pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante o dia.
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se INTERROMPER o tratamento comArisocare

Se deixar de tomar o tratamento, você poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Arisocare e procure o médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica grave como:
  • Inchaço de face, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar

• Reações na pele graves como:
  • Erupções cutâneas na pele, boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo (genitais) (Síndrome de Stevens Johnson)
  • Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica)
  • Erupção vermelha em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica)

Informa ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, frequentemente após a extração de um dente (ver seção 2 “Tenha especial cuidado e consulte com o seu médico antes de começar a tomar Arisocare”).
• Sintomas do esófago como dor ao engolir, dificuldade para engolir, dor no peito ou aparecimento ou piora do ardor.

No entanto, em estudos clínicos os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dispepsia, náuseas, vómitos, dor de estômago, mal-estar, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).
• Febre e/ou sintomas gripais (dentro dos cinco primeiros dias após a primeira administração).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso apenas pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou tem infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados (frequência não conhecida):

• Perda de cabelo, erupção cutânea.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos.

Fracturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou desconforto na coxa, na anca, na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Raramente, ao início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arisocare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arisocare

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio (como hemi-pentahidrato), sendo equivalente a 69,6 mg de ácido risedrônico.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina tipo 101, lactose monohidrato, crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol (tipo 400), macrogol (tipo 8000), dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Comprimido revestido com película de cor rosa pálida, redondo, biconvexo, gravado com “75” em um lado.
• Os comprimidos são apresentados em blisteres de 2 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es