APREMILAST ZENTIVA 10mg + 20mg + 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apremilast Zentiva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Apremilast Zentiva 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos com película EFG(Embalação para início do tratamento)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apremilast Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apremilast Zentiva
3. Como tomar Apremilast Zentiva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Apremilast Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Apremilast Zentiva e para que é utilizado

O que éApremilast Zentiva

Apremilast Zentiva contém o princípio ativo “apremilast”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado Apremilast Zentiva

Apremilast é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa - se não puder utilizar outro tipo de medicamentos chamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença” (FAMEs) ou quando já tenha experimentado um desses medicamentos e não tenha funcionado.
• Psoríase em placas crônica de moderada a grave - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou quando já tenha experimentado um desses tratamentos e não tenha funcionado:
• • fototerapia - um tratamento no qual certas zonas da pele são expostas à luz ultravioleta
  • tratamento sistêmico - um tratamento que atua em todo o corpo em vez de em uma zona localizada, como a “ciclosporina”, o “metotrexato” ou o “psoraleno”.
• Doença de Behçet (EB) - para tratar as úlceras bucais, um problema frequente nas pessoas com esta doença.

Apremilast é utilizado para tratar crianças e adolescentes de 6 anos ou mais e um peso de pelo menos 20 kg com a seguinte afecção:

• Psoríase em placas de moderada a grave- se o seu médico considera que é apropriado que tome um tratamento sistêmico como apremilast.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele, que pode produzir lesões vermelhas, descamativas, engrossadas, com coceira ou dolorosas sobre a pele, e também pode afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é um tipo raro de doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente é a úlcera bucal

Como age Apremilast Zentiva

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são, em geral, doenças crônicas que atualmente não têm cura. Apremilast age reduzindo a atividade de uma enzima do organismo que se chama “fosfodiesterase 4”, que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a atividade desta enzima, apremilast pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, à psoríase e à doença de Behçet e, assim, reduzir os sinais e os sintomas dessas doenças.

Em adultos com artrite psoriásica, o tratamento com apremilast produz uma melhoria nas articulações inflamadas e dolorosas e pode melhorar a função física geral.

Em adultos e em crianças e adolescentes a partir de 6 anos e um peso de pelo menos 20 kg com psoríase, o tratamento com apremilast reduz as placas de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Em adultos com doença de Behçet, o tratamento com apremilast reduz o número de úlceras bucais e pode fazer com que desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada.

Apremilast também mostrou que melhora a qualidade de vida dos pacientes adultos e pediátricos com psoríase, pacientes adultos com artrite psoriásica e pacientes adultos com doença de Behçet. Isso significa que o impacto da sua doença nas atividades cotidianas, nas relações e em outros fatores deve ser menor do que antes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apremilast Zentiva

Não tomeApremilast Zentiva

• se é alérgico a apremilast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast.

Depressão e pensamentos suicidas

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com apremilast se tem depressão que possa piorar com pensamentos suicidas.

Si ou seu cuidador também devem informar imediatamente o seu médico ante qualquer mudança de comportamento ou estado de ânimo, sentimentos de depressão e de qualquer pensamento suicida que possa ter após tomar apremilast.

Problemas renais graves

Se tem problemas renais graves, a dose será diferente - ver seção 3.

Se tem um peso inferior ao normal

Fale com o seu médico enquanto estiver tomando apremilast se perder peso sem desejar.

Problemas intestinais

Se sofre diarreia, náuseas ou vômitos graves, deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de apremilast em crianças com psoríase em placas de moderada a grave e que têm menos de 6 anos ou um peso inferior a 20 kg, porque não foi estudado nesses grupos de idade e de peso.

Não se recomenda o uso de apremilast em crianças e adolescentes de menos de 18 anos em outras indicações, porque não se estabeleceram a segurança e a eficácia nesse grupo de idade.

Outros medicamentos e Apremilast Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos obtidos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso se deve ao fato de que apremilast pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de apremilast.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina - um antibiótico que se utiliza para a tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos que se utilizam no tratamento das crises convulsivas ou da epilepsia;
• erva de São João - um medicamento à base de plantas que se utiliza para a ansiedade e a depressão leves.

Gravidez e lactação

Não tome Apremilast Zentiva se está grávida ou acredita que possa estar grávida

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca informação relativa aos efeitos de apremilast durante a gravidez. Não se deve ficar grávida enquanto toma este medicamento e deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com apremilast.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Apremilast não deve ser utilizado enquanto se estiver amamentando.

Condução e uso de máquinas

Apremilast não tem efeito sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Apremilast Zentiva contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apremilast Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• Quando começar a tomar apremilast pela primeira vez, receberá um “embalagem de início de tratamento” que contém comprimidos suficientes para um total de duas semanas de tratamento.
• A “embalagem de início de tratamento” está claramente etiquetada para estar seguro de que toma a dose correta à hora correta.
• Seu tratamento começará com uma dose mais baixa e irá aumentando paulatinamente durante a primeira semana de tratamento (fase de escalonamento).
• A “embalagem de início de tratamento” também conterá o número suficiente de comprimidos para outra semana à dose recomendada.
• Uma vez alcançada a dose recomendada, as embalagens prescritas conterão apenas comprimidos de uma única dose.
• Apenas terá que passar pelo processo de ir aumentando a dose paulatinamente uma vez, embora tenha que reiniciar o tratamento.

Adultos

• A dose recomendada de apremilast para pacientes adultos é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, como se mostra na tabela seguinte - uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 60 mg

Crianças e adolescentes de 6 anos ou mais

• A dose de apremilast será baseada no peso corporal.

Para pacientes com um peso desde 20 kg a menos de 50 kg: a dose recomendada de apremilast é de 20 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, como se mostra na tabela seguinte - uma dose de 20 mg pela manhã e uma dose de 20 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 40 mg.

Apremilast Zentiva não está disponível nos tamanhos de embalagem necessários para o tratamento inicial e de manutenção de pacientes que pesem entre 20 kg a menos de 50 kg. Seu médico prescreverá outro medicamento apropriado.

Para pacientes com um peso de pelo menos 50 kg: a dose recomendada de apremilast é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento (a mesma que a dose de adultos), como se mostra na tabela seguinte, uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 60 mg.

Pacientes com problemas de rim graves

Se é um adulto com problemas de rim graves, então a dose recomendada de apremilast é de 30 mg uma vez ao dia (dose da manhã).

Em crianças e adolescentes de 6 anos ou mais com insuficiência renal grave, a dose recomendada de apremilast é de 30 mg uma vez ao dia (dose da manhã)para pacientes com um peso de pelo menos 50 kg, e 20 mg uma vez ao dia (dose da manhã)para crianças com um peso de 20 kg a menos de 50 kg.

Seu médico indicará como aumentar a dose quando começar a tomar apremilast pela primeira vez. Seu médico pode aconselhá-lo a tomar apenas a dose da manhã que se aplique ao seu caso, conforme mostrado na tabela anterior (para adultos ou para crianças/adolescentes) e pular a dose da noite.

Como e quando tomar Apremilast Zentiva

• Apremilast é tomado por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, preferencialmente com água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Tome apremilast aproximadamente à mesma hora todos os dias, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Se não melhorar sua doença após seis meses de tratamento, consulte o seu médico.

Se tomar maisApremilast Zentivado que deve

Se tomar mais apremilast do que deve, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento e o prospecto com você.

Se esquecer de tomarApremilast Zentiva

• Se saltar uma dose de apremilast, tome-a o mais cedo possível. Se estiver perto da hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apremilast Zentiva

• Deve continuar tomando apremilast até que o seu médico indique que o deixe.
• Não deixe de tomar apremilast sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves - depressão e pensamentos suicidas

Informe o seu médico imediatamente ante qualquer mudança no comportamento e estado de ânimo, sentimentos de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas (isso é pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, corrimento, infecção dos seios paranasais (sinusite)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse
• dor de costas
• vômitos
• cansaço
• dor de estômago
• perda de apetite
• deposições frequentes
• dificuldade para dormir (insônia)
• indigestão ou azia
• inflamação e inchaço das vias que vão aos pulmões (bronquite)
• resfriado comum (nasofaringite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no intestino ou no estômago
• ideação ou comportamento suicida

Efeitos adversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir)

Se tiver 65 anos ou mais, pode ter um maior risco de sofrer diarreia, náuseas e vômitos graves. Se os problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apremilast Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na cartela tipo estuche ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade

Não utilize este medicamento se observar algum deterioro ou indícios de manipulação do envase do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é apremilast.

• Apremilast Zentiva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de apremilast.
• Apremilast Zentiva 20 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém 20 mg de apremilast.
• Apremilast Zentiva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém 30 mg de apremilast

Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são monohidrato de lactose, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) e estearato de magnésio (E572). O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172) em Apremilast Zentiva 10 mg; óxido de ferro amarelo (E172) em Apremilast Zentiva 20 mg e óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) em Apremilast Zentiva 30 mg.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apremilast Zentiva 10 mg comprimidos revestidos com película é um comprimido redondo de cor rosa com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.

Apremilast Zentiva 20 mg comprimidos revestidos com película é um comprimido alongado de cor amarela com dimensões aproximadas de 11 x 6 mm.

Apremilast Zentiva 30 mg comprimidos revestidos com película é um comprimido redondo de cor marrom a marrom escuro com um diâmetro de aproximadamente 9 mm.

Tamanhos de envase

• O envase de início de tratamento é uma carteira plegável que contém 27 comprimidos revestidos com película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg e 19 comprimidos de 30 mg.
• O envase padrão de um mês contém 56 comprimidos revestidos com película de 30 mg
• O envase padrão de três meses contém 168 comprimidos revestidos com película de 30 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

032 266, Bucareste

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Apremilast Zentiva

Áustria: Apremilast Zentiva

Espanha: Apremilast Zentiva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Apremilast Zentiva 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Apremilast Zentiva

Itália: Apremilast Zentiva

República Checa: Apremilast Zentiva

Suécia: Apremilast Zentiva

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/