APREMILAST TARBIS 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

(embalagem para início de tratamento)

Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apremilast Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apremilast Tarbis
3. Como tomar Apremilast Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apremilast Tarbis
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Apremilast Tarbis e para que é utilizado

O que é Apremilast Tarbis

Apremilast contém o princípio ativo “apremilast”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado Apremilast Tarbis

Apremilast é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa:se não puder utilizar outro tipo de medicamentos chamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença” (FAMEs) ou quando já tenha experimentado um desses medicamentos e não tenha funcionado.
• Psoríase em placas crónica de moderada a grave:se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou quando já tenha experimentado um desses tratamentos e não tenha funcionado:

• fototerapia: um tratamento no qual certas zonas da pele são expostas a luz ultravioleta
• tratamento sistémico: um tratamento que atua em todo o corpo em vez de em uma zona localizada, como a “ciclosporina”, o “metotrexato” ou o “psoraleno”.
• • Doença de Behçet (EB) -para tratar as úlceras bucais, um problema frequente nas pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele, que pode produzir lesões vermelhas, descamativas, engrossadas, com piche ou dolorosas sobre a pele, e também pode afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é um tipo raro de doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente é a úlcera bucal.

Como actua Apremilast Tarbis

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são, por norma, doenças crónicas que actualmente não têm cura. Apremilast actua reduzindo a actividade de uma enzima do organismo que se chama “fosfodiesterase 4”, que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a actividade desta enzima, apremilast pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, à psoríase e à doença de Behçet e, deste modo, reduzir os sinais e os sintomas dessas doenças.

Na artrite psoriásica, o tratamento com apremilast produz uma melhoria nas articulações inflamadas e dolorosas e pode melhorar a sua função física geral.

Na psoríase, o tratamento com apremilast reduz as placas de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Na doença de Behçet, o tratamento com apremilast reduz o número de úlceras bucais e pode fazer com que desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada.

Apremilast também mostrou que melhora a qualidade de vida dos pacientes com psoríase, com artrite psoriásica ou com doença de Behçet. Isto significa que o impacto da sua doença nas actividades quotidianas, nas relações e em outros factores deve ser menor do que antes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apremilast Tarbis

Não tome Apremilast Tarbis

• se é alérgico a apremilast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast.

Depressão e pensamentos suicidas

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com apremilast se tem depressão que possa piorar com pensamentos suicidas.

Si ou o seu cuidador também devem informar imediatamente o seu médico ante qualquer mudança de comportamento ou estado de ânimo, sentimentos de depressão e de qualquer pensamento suicida que possa ter após tomar apremilast.

Problemas renais graves

Se tem problemas renais graves, a dose será diferente, ver secção 3.

Se tem um peso inferior ao normal

Fale com o seu médico enquanto estiver tomando apremilast se perder peso sem querer.

Problemas intestinais

Se sofre de diarreia, náuseas ou vómitos graves, deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Apremilast não foi estudado em crianças e adolescentes; por isso, não se recomenda utilizá-lo em crianças e adolescentes de 17 anos ou menos.

Outros medicamentos e Apremilast Tarbis

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos obtidos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isto deve-se a que apremilast pode afectar a forma como outros medicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como apremilast actua.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina: um antibiótico que se utiliza para a tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina: medicamentos que se utilizam no tratamento das crises convulsivas ou da epilepsia;
• erva-de-São-João: um medicamento à base de plantas que se utiliza para a ansiedade e a depressão leves.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Há pouca informação relativa aos efeitos de apremilast durante a gravidez. Não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento e deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com apremilast.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Apremilast não deve ser utilizado enquanto se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

A influência de apremilast sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Apremilast Tarbis contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Apremilast Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• Quando começar a tomar apremilast pela primeira vez, receberá um “embalagem de início de tratamento” que contém todas as doses da forma descrita na tabela seguinte.
• A “embalagem de início de tratamento” está claramente etiquetada para estar seguro de que toma a dose correcta à hora correcta.
• O seu tratamento começará com uma dose mais baixa e irá aumentando paulatinamente durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• A “embalagem de início de tratamento” também conterá o número suficiente de comprimidos para outros 8 dias à dose recomendada (dias do 7 ao 14).
• A dose recomendada de apremilast é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos.
• Isto faz uma dose diária total de 60 mg. Ao final do dia 6 já terá alcançado esta dose recomendada.
• Uma vez alcançada a dose recomendada, as embalagens prescritas conterão apenas os comprimidos de 30 mg. Só terá que passar por este processo de ir aumentando a dose paulatinamente uma vez, embora tenha que reiniciar o tratamento.

Pessoas com problemas de rim graves

Se tem problemas de rim graves, então a dose recomendada de apremilast é de 30 mg uma vez ao dia(dose de manhã). O seu médico indicar-lhe-á como aumentar a dose quando começar a tomar apremilast pela primeira vez.

Como e quando tomar Apremilast Tarbis

• Apremilast é tomado por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, preferencialmente com água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Tome apremilast aproximadamente à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Se não melhorar a sua doença após seis meses de tratamento, consulte o seu médico.

Se tomar mais Apremilast Tarbis do que deve

Se tomar mais apremilast do que deve, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o embalagem do medicamento e o prospecto consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida/utilizada

Se esquecer de tomar Apremilast Tarbis

• Se saltar uma dose de apremilast, tome-a o mais breve possível. Se está perto da hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Tome-a na próxima hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apremilast Tarbis

• Deve continuar a tomar apremilast até que o seu médico lhe indique que o deixe.
• Não deixe de tomar apremilast sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves, depressão e pensamentos suicidas

Informe o seu médico imediatamente ante qualquer mudança no comportamento e estado de ânimo, sentimentos de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas (isto é pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do tracto respiratório superior, como resfriado, corrimento nasal, infecção dos seios paranasais (sinusite)

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse
• dor de costas
• vómitos
• fadiga
• dor de estômago
• perda de apetite
• deposições frequentes
• dificuldade em dormir (insónia)
• dispepsia ou azia
• inflamação e inchação das vias que vão aos pulmões (bronquite)
• resfriado comum (nasofaringite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no intestino ou no estômago
• ideação ou comportamento suicida

Efeitos adversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir)

Se tem 65 anos ou mais, pode ter um maior risco de sofrer diarreia, náuseas e vómitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apremilast Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister, no embalagem tipo carteira e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Apremilast Tarbis

O princípio ativo é apremilast.

Apremilast Tarbis 10 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de apremilast.

Apremilast Tarbis 20 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 20 mg de apremilast.

Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 30 mg de apremilast.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato e estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: Hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b).

Apenas em Apremilast Tarbis 10 mg: Óxido de ferro amarelo (E172).

Apenas em Apremilast Tarbis 20 mg: laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Apremilast Tarbis 10 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, de forma ovalada, de cor amarela, de aproximadamente 7,8 mm x 4,2 mm, gravados com uma “H” em uma face e “10” na outra.

Apremilast Tarbis 20 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido revestido com película, biconvexo, de cor azul, de forma ovalada, de aproximadamente 9,8 mm x 5,3 mm, com uma “H” gravada em uma face e “20” na outra.

Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido revestido com película, biconvexo, de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, de aproximadamente 11,6 mm x 5,7 mm, gravado com “H” em uma face e “30” na outra.

Tamanhos de embalagem

Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

A embalagem de início do tratamento contém blisters em estuche plegável com 27 comprimidos revestidos com película ou blisters unidose em estuche plegável com 27 comprimidos revestidos com película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg e 19 comprimidos de 30 mg.

Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

A embalagem de manutenção contém blisters em caixas de cartão com 56 e 168 comprimidos revestidos com película ou blisters unidose em caixas de cartão com 56 e 168 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Apremilast Amarox 10 mg+20 mg+30 mg Filmtabletten

Apremilast Amarox 30 mg Filmtabletten

Países Baixos: Apremilast Amarox 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Espanha : Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/