APREMILAST SANDOZ 10 mg + 20 mg + 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Embalação de início de tratamento

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apremilast Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apremilast Sandoz
3. Como tomar Apremilast Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apremilast Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é Apremilast Sandoz e para que é utilizado

Apremilast Sandoz contém o princípio ativo “apremilast”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado Apremilast Sandoz

Apremilast é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa:se não puder utilizar outro tipo de medicamentos chamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença” (FAMEs) ou quando já provou um desses medicamentos e não funcionou.
• Psoríase em placas crônica de moderada a grave:se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou quando já provou um desses tratamentos e não funcionou:
• • fototerapia: um tratamento no qual certas zonas da pele são expostas a luz ultravioleta,
  • tratamento sistémico: um tratamento que atua em todo o corpo em vez de em uma zona localizada, como a “ciclosporina”, o “metotrexato” ou o “psoraleno”.

• Doença de Behçet (EB) -para tratar as úlceras bucais, um problema frequente nas pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele, que pode produzir lesões vermelhas, descamativas, engrossadas, com coceira ou dolorosas sobre a pele, e também pode afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é um tipo raro de doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente é a úlcera bucal.

Como age Apremilast Sandoz

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são, em geral, doenças crônicas que atualmente não têm cura. Apremilast age reduzindo a atividade de uma enzima do organismo que se chama “fosfodiesterase 4”, que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a atividade desta enzima, apremilast pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, à psoríase e à doença de Behçet e, desta forma, reduzir os sinais e os sintomas dessas doenças.

Na artrite psoriásica, o tratamento com apremilast produz uma melhoria nas articulações inflamadas e dolorosas e pode melhorar a função física geral.

Na psoríase, o tratamento com apremilast reduz as placas de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Na doença de Behçet, o tratamento com apremilast reduz o número de úlceras bucais e pode fazer com que desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada.

Apremilast também mostrou que melhora a qualidade de vida dos pacientes com psoríase, com artrite psoriásica ou com doença de Behçet. Isso significa que o impacto da sua doença nas atividades cotidianas, nas relações e em outros fatores deve ser menor do que antes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apremilast Sandoz

Não tomeApremilast Sandoz

• se é alérgico a apremilast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Apremilast Sandoz.

Depressão e pensamentos suicidas

Informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com apremilast se tem depressão que possa piorar com pensamentos suicidas.

Você ou o seu cuidador também devem informar imediatamente o seu médico ante qualquer mudança de comportamento ou estado de ânimo, sentimentos de depressão e de qualquer pensamento suicida que possa ter após tomar apremilast.

Problemas renais graves

Se tem problemas renais graves, a dose será diferente, ver seção 3.

Se tem um peso inferior ao normal

Fale com o seu médico enquanto estiver tomando apremilast se perder peso sem querer.

Problemas intestinais

Se sofre de diarreia, náuseas ou vômitos graves, deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Apremilast não foi estudado em crianças e adolescentes; portanto, não é recomendado utilizá-lo em crianças e adolescentes de 17 anos ou menos.

Outros medicamentos eApremilast Sandoz

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos obtidos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso se deve ao fato de que apremilast pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de apremilast.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina: um antibiótico que é utilizado para a tuberculose,
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina: medicamentos que são utilizados no tratamento de crises convulsivas ou de epilepsia,
• erva de São João: um medicamento à base de plantas que é utilizado para a ansiedade e a depressão leves.

Gravideze lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca informação relativa aos efeitos de apremilast durante a gravidez. Não se deve engravidar enquanto toma este medicamento e deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com apremilast. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Apremilast não deve ser utilizado enquanto se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

A influência de apremilast sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Apremilast Sandoz contém lactose e sódio

Apremilast Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Apremilast Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

• Quando começar a tomar apremilast pela primeira vez, receberá um “embalagem de início de tratamento” que contém todas as doses da forma descrita na tabela seguinte.
• A “embalagem de início de tratamento” está claramente etiquetada para estar seguro de que toma a dose correta à hora correta.
• O seu tratamento começará com uma dose mais baixa e irá aumentando paulatinamente durante os 6 primeiros dias de tratamento.
• A “embalagem de início de tratamento” também conterá o número suficiente de comprimidos para outros 8 dias à dose recomendada (dias 7 a 14).
• A dose recomendada de apremilast é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalada, uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos.
• Isso faz uma dose diária total de 60 mg. Ao final do dia 6, já terá alcançado esta dose recomendada.
• Uma vez alcançada a dose recomendada, as embalagens prescritas conterão apenas os comprimidos de 30 mg. Só terá que passar por este processo de ir aumentando a dose paulatinamente uma vez, embora tenha que reiniciar o tratamento.

Pessoas com problemas de rim graves

Se tem problemas de rim graves, então a dose recomendada de apremilast é de 30 mg uma vez ao dia (dose da manhã). O seu médico lhe indicará como aumentar a dose quando começar a tomar apremilast pela primeira vez.

Como e quando tomar Apremilast Sandoz

• Apremilast é tomado por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, preferencialmente com água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• • Tome apremilast aproximadamente à mesma hora todos os dias, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Se não melhorar a sua doença após seis meses de tratamento, consulte o seu médico.

Se tomar mais Apremilast Sandoz do que deve

Se tomar mais apremilast do que deve, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o embalagem do medicamento e o prospecto com você.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Se recomendará levar o embalagem e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Apremilast Sandoz

• Se saltar uma dose de apremilast, tome-a o mais rápido possível. Se está perto da hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ApremilastSandoz

• Deve continuar tomando apremilast até que o seu médico lhe indique que o deixe.
• Não deixe de tomar apremilast sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves, depressão e pensamentos suicidas

Informar o seu médico imediatamente ante qualquer mudança no comportamento e estado de ânimo, sentimentos de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas (isso é pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia,
• náuseas,
• dores de cabeça,
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, corrimento, infecção dos seios.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse,
• dor de costas,
• vômitos,
• cansaço,
• dor de estômago,
• perda de apetite,
• deposições frequentes,
• dificuldade para dormir (insônia),
• indigestão ou ardor de estômago,
• inflamação e inchaço das vias que vão aos pulmões (bronquite),
• resfriado comum (nasofaringite),
• depressão,
• enxaqueca,
• dor de cabeça tensional.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção,
• urticária,
• perda de peso,
• reação alérgica,
• sangramento no intestino ou no estômago,
• ideação ou comportamento suicida.

Efeitos adversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir).

Se tiver 65 anos ou mais, pode ter um maior risco de sofrer diarreia, náuseas e vômitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apremilast Sandoz

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem de cartão ou no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar algum deterioramento ou indícios de manipulação do embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição deApremilastSandoz

O princípio ativo é apremilast.

• Apremilast Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de apremilast.
• Apremilast Sandoz 20 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 20 mg de apremilast.
• Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 30 mg de apremilast.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

• O revestimento contém hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
• O comprimido revestido com película de 20 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172).
• O comprimido revestido com película de 30 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Apremilast Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido de cor rosa pálida, ovalado, revestido com película sem ranhura de aproximadamente 8 mm de comprimento e 4 mm de largura, com “AM” gravado em uma face e “10” na outra face.

Apremilast Sandoz 20 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido de cor marrom pálida, ovalado, revestido com película sem ranhura de aproximadamente 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, com “AM” gravado em uma face e “20” na outra face.

Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido de cor rosa, ovalado, revestido com película sem ranhura de aproximadamente 11 mm de comprimento e 6 mm de largura, com “AM” gravado em uma face e “30” na outra face.

Tamanhos de embalagem

• A embalagem de início de tratamento contém blisters com 27 comprimidos revestidos com película ou blisters unidose com 27x1 comprimidos revestidos com película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg e 19 comprimidos de 30 mg.
• A embalagem de manutenção contém blisters com 56, 168, 196 comprimidos revestidos com película de 30 mg ou blisters unidose com 56x1, 168x1 e 196x1 comprimidos revestidos com película de 30 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica, 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Ou

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:04/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.