APOMORFINA KALCEKS 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Apomorfina Kalceks 5mg/ml solução para perfusão

apomorfina hidrocloruro hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apomorfina Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Apomorfina Kalceks
3. Como usar Apomorfina Kalceks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apomorfina Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apomorfina Kalceks e para que é utilizado

Apomorfina hidrocloruro hemihidrato (doravante denominada apomorfina) pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Apomorfina é utilizada para tratar a doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o tempo em estado “off” ou em estado de imobilidade em pessoas previamente tratadas para a doença de Parkinson com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson) e/ou outro agonista dopaminérgico.

O seu médico ou enfermeiro o ajudarão a reconhecer os sinais de quando deve utilizar o seu medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Apomorfina Kalceks

Não use Apomorfina Kalceks

• se é alérgico à apomorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem dificuldade para respirar;
• se tem demência, p. ex., doença de Alzheimer;
• se padece uma doença mental com sintomas como alucinações, delírio, pensamentos desordenados, perda de contacto com a realidade;
• se tem problemas de fígado;
• se tem discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (contracções musculares) causada por tomar levodopa;
• se sabe que si ou algum familiar têm uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome de QT prolongado”;
• se está tomando ondansetrón (medicamento para tratar as náuseas e o vómito);
• se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de usar apomorfina, o seu médico fará um ECG (eletrocardiograma) e pedirá uma lista de todos os outros medicamentos que toma. Este ECG será repetido dentro dos primeiros dias do seu tratamento e em qualquer momento se o seu médico o considerar necessário. O seu médico também perguntará sobre outras doenças que possa ter, especialmente as relacionadas com o coração. Pode que algumas das perguntas e explorações se repitam em cada visita médica. Se tiver sintomas que possam proceder do coração, p. ex., palpitações, desmaio ou vahído, deve comunicá-los imediatamente ao seu médico. Se tiver diarreia ou começar a usar um medicamento novo, também deve comunicá-los ao seu médico.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar apomorfina:

• se tem problemas de rim;
• se tem problemas de pulmão;
• se tem problemas de coração;
• se tem pressão arterial baixa ou sente que se desmaia ou se mareia quando se levanta após estar sentado ou deitado;
• se está tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta;
• se sente náuseas ou padece náuseas;
• se a doença de Parkinson lhe causa certos problemas mentais como alucinações e confusão;
• se é uma pessoa de idade avançada ou está débil;
• se está tomando medicamentos que se sabe que afetam a forma de bater do coração (ver Outros medicamentos e Apomorfina Kalceks);
• se está tomando ondansetrón (que se usa para tratar as náuseas ou os vómitos).

Informe o seu médico se si ou seu familiar/cuidador percebe que está desenvolvendo impulsos ou anseias de se comportar de forma estranha e não pode resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas atividades que possam causar-lhe danos a si ou a outras pessoas. Isso se denomina transtornos do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como a adicção ao jogo, as ganas de comer ou de gastar dinheiro em excesso e o incremento anormalmente alto do desejo sexual ou dos pensamentos ou sentimentos de caráter sexual. O seu médico pode necessitar ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas de adicção que lhes provocam anseias de consumir grandes doses de apomorfina e outros medicamentos que se utilizam no tratamento da doença de Parkinson.

Outros medicamentos e Apomorfina Kalceks

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Revise com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se está tomando ondansetrón (medicamento para tratar as náuseas e o vómito), porque isso pode resultar em uma diminuição grave da pressão arterial e perda da consciência.

Se utiliza Apomorfina Kalceks com outros medicamentos, pode alterar-se o efeito desses medicamentos ou podem produzir-se efeitos adversos. Isso é especialmente verdadeiro no caso de:

• medicamentos como a clozapina para tratar alguns transtornos mentais;
• medicamentos para reduzir a pressão arterial;
• medicamentos que se sabe que afetam a forma de bater do coração:

• medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco (como a quinidina e a amiodarona);
• medicamentos para a depressão (incluídos os antidepresivos tricíclicos como a amitriptilina e a imipramina);
• medicamentos para as infecções bacterianas (os chamados “antibióticos macrólidos” como a eritromicina, azitromicina e claritromicina);
• domperidona (para tratar as náuseas ou os vómitos);

• ondansetrón (para tratar as náuseas ou os vómitos);
• outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O seu médico informá-lo-á se é necessário ajustar a dose de apomorfina ou de qualquer outro medicamento.

Se está tomando levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) assim como apomorfina, o seu médico deve fazer análises de sangue de forma periódica.

Uso de Apomorfina Kalceks com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a forma como actua este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Desconhece-se se a apomorfina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico se está em período de lactação ou tem a intenção de dar de mamar. O seu médico explicar-lhe-á se deve continuar/interromper a lactação ou continuar/interromper o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

A apomorfina pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se o medicamento o afeta neste sentido.

Apomorfina Kalceks contém metabisulfito de sódio

O metabisulfito de sódio (E223) em raras ocasiões pode causar reacções alérgicas graves com sintomas como erupção cutânea ou picazón na pele, dificuldade para respirar, inchação de pálpebras, cara ou lábios, inflamação ou avermelhamento da língua e broncoespasmo. Se apresentar estes efeitos adversos, procure ajuda médica imediatamente.

Apomorfina Kalceks contém sódio

Se se administrarem grandes quantidades da solução (p. ex., 10 ml ou mais) deve ter-se em conta o seguinte: Este medicamento contém 3,27 mg de sódio (componente principal do sal para cozinhar/mesa) em cada ml de solução. Isso é equivalente a 0,16 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Apomorfina Kalceks

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Antes de usar este medicamento, o seu médico verificará que si tolera este medicamento e um medicamento antiemético que deverá tomar simultaneamente. Se o médico lhe prescrever o antiemético domperidona, deve tomá-lo pelo menos 2 dias antes de começar a apomorfina para que deixe de ter náuseas ou vómitos.

Apomorfina Kalceks é injectada numa zona por debaixo da pele (subcutaneamente) e foi projectada para a perfusão contínua com uma minibomba ou bomba de seringa. Não está destinada para uso como injeção intermitente. A escolha da minibomba e/ou bomba de seringa a utilizar e os regimes posológicos necessários serão determinados pelo médico conforme as necessidades específicas do paciente.

Não utilize este medicamento se:

• a solução adquiriu um color verde;
• a solução está turva ou pode ver que tem partículas.

Quantia de apomorfina a utilizar

A quantia deste medicamento que deve utilizar e o tempo total que deve receber o medicamento cada dia dependerão das suas necessidades pessoais. O seu médico falará sobre isso consigo e dir-lhe-á quantia de medicamento deve administrar.

A quantia que melhor funciona no seu caso terá sido determinada durante a sua visita ao médico.

• A dose média de perfusão por hora é de entre 1 mg e 4 mg de apomorfina.
• Normalmente é administrada quando está desperto e geralmente é interrompida antes de se ir deitar.
• A quantia de apomorfina que recebe cada dia não deve exceder os 100 mg.
• O seu médico decidirá qual é a melhor dose para si.

Como se usa

• Não é necessário diluir a Apomorfina Kalceks antes do seu uso.
• Não deve misturá-la com outros medicamentos.
• Para cada perfusão deve utilizar-se um local de perfusão diferente cada 12 horas.
• Não se injete o medicamento numa veia.
• Cada ampola é para um único uso.

Passos a seguir para carregar o medicamento nas seringas

• Necessitará de uma agulha para extrair o medicamento da ampola.
• Inspeccione a ampola visualmente antes do seu uso. Apenas se devem utilizar soluções que estejam transparentes, de incolores a amarelentas, livres de partículas, em ampolas não danificadas.
• Abra a ampola:

1. Mantenha a ampola com o ponto de cor para cima. Se ficar algo de solução na parte superior da ampola, bata suavemente com o dedo para que toda a solução desça para a parte inferior.
2. Use ambas as mãos para abri-la e enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra para quebrar a parte superior da ampola em direção oposta ao ponto de cor (ver as imagens a seguir).

• Após abrir a ampola, utilize o medicamento imediatamente.
• Acople com firmeza a agulha no extremo da seringa.
• Extraia o volume de medicamento necessário para a dose indicada pelo médico.
• Após carregar o medicamento na seringa, inspeccione a solução visualmente. Não a utilize se a solução adquirir um color verde.
• Elimine qualquer resto de produto não utilizado e as agulhas e ampolas utilizadas num contentor “para objectos pontiagudos” ou noutro tipo de contentor apropriado. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.
• Coloque a seringa carregada numa minibomba ou bomba de seringa.

Apomorfina Kalceks é compatível com seringas de polipropileno e policarbonato e tubos de policloreto de vinilo e polietileno.

Se usar mais Apomorfina Kalceks do que o necessário

• Informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
• É importante administrar a dose correcta de apomorfina e não usar mais quantidade do que a recomendada pelo médico. Doses mais altas podem provocar frequência cardíaca lenta, excesso de náuseas, excesso de sono e/ou dificuldade para respirar. Também pode sentir sensação de desmaio ou mareios, especialmente ao se levantar, devido à pressão arterial baixa. Deitar-se e levantar os pés ajudará a tratar a pressão arterial baixa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se esquecer de usar Apomorfina Kalceks

Use-a na próxima vez que a necessitar. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apomorfina Kalceks

Não deixe de usar este medicamento sem consultar antes o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeira.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer uma reacção alérgica deixe de usareste medicamento e ponha-se em contacto com um médico ou acuda imediatamenteao serviço de urgências do hospital mais próximo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir:

• Erupção cutânea
• Dificuldade para respirar ou
• Opresão no peito
• Inchação de pálpebras, cara ou lábios
• Inflamação ou avermelhamento da garganta ou língua.

Também se podem produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Bolhas debaixo da pele no local de injeção que são dolorosas e molestas e podem produzir avermelhamento e picazón. Para evitar que se formem estas bolhas, é aconselhável mudar o local de injeção cada vez que se introduz a agulha.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes).

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas ou vómitos, especialmente quando se inicia o tratamento com apomorfina. A domperidona deverá iniciar-se pelo menos 2 dias antes de começar a apomorfina para que deixe de ter náuseas ou vómitos. Se está tomando domperidona e continua tendo náuseas, ou se não está tomando domperidona e tem náuseas, informe o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.

• Sentir-se cansado ou com excesso de sono.
• Confusão ou alucinações.
• Bocados.
• Sensação de mareio ou aturdimiento ao levantar-se.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos “on”.
• Anemia hemolítica, uma destruição anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou noutro local do corpo. Este é um efeito adverso pouco frequente que se pode produzir em pacientes que também estão tomando levodopa.
• Quedar-se dormido de repente.
• Erupções cutâneas.
• Dificuldade para respirar.
• Ulceração no local de injeção.
• Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar que a pele adquira um tom amarelado pálido e causar debilidade ou dificuldade para respirar.
• Redução das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Reacção alérgica.
• Eosinofilia (quantidade anormalmente alta de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos corporais).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchação de pernas, pés e dedos.
• • Desmaio.
  • Agresividade, agitação.
  • Dor de cabeça.
  • Impossibilidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar uma acção que possa resultar prejudicial para si ou para outras pessoas, que pode incluir:
  • • Um forte impulso de apostar de forma excessiva apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
    • Alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual que possa ser motivo de considerável preocupação para si ou para outras pessoas, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
    • Gasto ou compra excessiva incontrolável.
    • Atrações (comer grandes quantidades de alimento num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais quantidade de comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Informe o seu médico se experimenta algum destes comportamentos; o médico comentará consigo alternativas para controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apomorfina Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz. Não refrigere ou congele.

Depois de abrir a ampola: Uma vez aberta, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Depois de carregar o medicamento nas seringas conectadas aos equipamentos de perfusão: demonstrou-se a estabilidade físico-química em uso durante 24 horas a 25 °C quando o produto é conservado em bolsas de alumínio ou polietileno preto para protegê-lo da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, salvo que o método de abertura e manipulação posterior evite o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na ampola após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

As seringas e agulhas utilizadas devem ser descartadas em um contenedor “para objetos pontiagudos” ou em outro tipo de contenedor apropriado. Quando o seu contenedor “para objetos pontiagudos” estiver cheio, entregue-o ao médico ou farmacêutico para que o descarte de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apomorfina Kalceks

? O princípio ativo é apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

Cada 1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

? Os demais componentes são cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, de incolora a amarelada, livre de partículas visíveis.

Os 10 ml de solução são apresentados em ampolas de vidro âmbar com um ponto de corte.

As ampolas são colocadas em uma bandeja. As bandejas são envasadas em caixa de cartão.

Tamanhos de envases:

5, 10, 25 ou 50 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Letônia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)