APOGAR 5MG/5MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apogar 5 mg /5 mg comprimidos para chupar

Dihidrocloruro de clorexidina/ Benzocaína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apogar e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apogar
3. Como tomar Apogar
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Apogar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apogar e para que é utilizado

Os princípios ativos deste medicamento actuam combinando a ação antiséptica e desinfectante da clorexidina, com a ação anestésica local da benzocaína.

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático local e temporário das infecções leves da boca e da garganta que cursam com dor, e sem febre, tais como: irritação da garganta, afonia, pequenas aftas bucais, a partir de 6 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apogar

Não tome apogar

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

A

Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de começar a tomar este medicamento:

• se não tolera outros anestésicos locais como o ácido para-aminobenzoico (PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tinte para o cabelo),
• se é um paciente de idade avançada ou o seu sistema imunológico se encontra debilitado, pode necessitar de doses menores, em caso de dúvida, consulte com um médico,
• se tem alguma lesão grave ou extensa na boca,
• se padece periodontite (doença das gengivas), devido a que a clorexidina pode produzir um aumento dos cálculos supra-gengivais,
• recomenda-se manter uma adequada higiene da boca para reduzir a acumulação de sarro e a possível coloração dos dentes que pode ocasionar a clorexidina,
• não se deve tomar doses superiores à recomendada no apartado 3. (Como tomar Apogar).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receitas.

Embora não sejam descritos nas condições de uso recomendadas, não deve ser utilizado com outros medicamentos de aplicação na boca sem consultar o médico ou farmacêutico.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Outros antisépticos da boca ou garganta.
• Medicamentos inibidores da colinesterase (medicamentos para o Alzheimer).
• Sulfamidas (utilizadas para as infecções).

Os compostos aniônicos e os agentes suspensantes, componentes habituais dos dentífricos, diminuem a eficácia da clorexidina por isso se deve enxaguar bem a boca após utilizar a pasta de dentes.

Interferências com testes de diagnóstico

Este medicamento pode interagir com o teste de determinação da função pancreática que utiliza bentiromida. Não tome este medicamento pelo menos três dias antes do teste e informe ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser administrado em crianças maiores de 6 anos. Para a forma de administração em crianças maiores de 6 anos, ver mais adiante a seção 3.

Como tomar Apogar

Deve ser utilizado com precaução pois pode produzir-se metahemoglobinemia (dificuldade para respirar, tontura, fadiga, cansaço, fraqueza).

Uso de apogar com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Embora não sejam descritos nas condições de uso recomendadas, não deve ser utilizado com outros medicamentos de aplicação na boca sem consultar o médico ou farmacêutico.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Outros antisépticos (desinfectantes) da boca ou garganta.
• Medicamentos inibidores da colinesterase (medicamentos para o Alzheimer).
• Sulfamidas (utilizadas para as infecções).

Os compostos aniônicos e os agentes suspensantes, componentes habituais dos dentífricos, diminuem a eficácia da clorexidina por isso se deve enxaguar bem a boca após utilizar a pasta de dentes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção

de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o

feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram casos de que afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Apogar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicada pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos

1 comprimido para chupar cada 2 ou 3 horas, dissolvendo-o lentamente na boca.

Não se tomará mais de 8 comprimidos para chupar em 24 horas (1 dia).

Dissolva lentamente o comprimido para chupar na boca sem mastigar nem engolir.

Pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada e os pacientes mais debilitados podem ser mais sensíveis à benzocaína por isso podem ser necessárias concentrações menores deste medicamento.

Este medicamento é para uso bucofaríngeo, por isso os comprimidos para chupar se devem dissolver lentamente na boca sem mastigarlos, nem engolir, já que a sua ação é local e só se manifesta quando o produto está em contacto directo com a zona afectada.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Se observa que os sintomas pioram ou persistem mais de 2 dias após iniciar o

tratamento ou aparece febre, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, deve consultar o médico o

antes possível.

Se tomar mais Apogar do que deve

Os sinais de sobredosificação manifestam-se com: fala balbuciante, adormecimento, marcha cambaleante, visão borrosa ou dupla, tonturas, excitação ou convulsões, tinidos de ouvidos, aumento de sudorese. Também pode apresentar-se uma diminuição da tensão arterial.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apogar

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Apogar pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais características devidas à benzocaína são:

Pode aparecer coloração dos dentes, sobretudo em aquelas pessoas que têm acumulações de placas de sarro nos dentes. Esta alteração da cor dos dentes não é permanente e pode ser eliminada por meio de uma limpeza bucal. Também se pode alterar a cor dos empastes, no qual caso, esta coloração sim que pode ser permanente.

Pode aparecer alteração na percepção do sabor.

Pode apresentar irritação na boca ou irritação da ponta da língua ou adormecimento da língua, que costumam ser passageiras, falta de sensibilidade na boca, estomatite (inflamação da mucosa bucal), descamação da mucosa, sensação de queimadura na mucosa, mudança na percepção do sabor; coloração de dentes, língua, empastes e dentaduras postizas; aumento do sarro, assim como reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), reação anafiláctica ou choque anafiláctico, principalmente devido à clorexidina.

Também se notificou inflamação da glândula parótida.

Verificou-se algum caso de metahemoglobinemia provocada pela benzocaína, cujos sintomas são dificuldade ao respirar, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), alteração do estado mental, dor de cabeça, fadiga, dificuldade para fazer exercício, tonturas e perda de conhecimento.

Em algum caso, este medicamento pode apresentar irritação na boca ou irritação da ponta da língua, que costumam ser passageiras, assim como reações alérgicas à clorexidina ou à benzocaína.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Apogar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apogar

Os princípios ativos são dihidrocloruro de clorexidina e benzocaína.

Cada comprimido para chupar contém 5 mg de dihidrocloruro de clorexidina e 5 mg de benzocaína.

Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460), povidona, estearato de magnésio, ciclamato de sódio, sacarina sódica (E-954), aroma de mentol e aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apogar são comprimidos para chupar, com sabor a laranja, de cor branca-amarelada, redondos biselados e ranurados por uma face.

Blíster de alumínio revestido de PVDC e estratificado de PVC/PE/PVDC. Apresenta-se em envases de 20 comprimidos para chupar.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. De Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/