APO-GO POD 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM CARTUCHO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

APO-go POD 5mg/ml solução para perfusão em cartucho

Apomorfina hidrocloruro hemihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é APO-go POD e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a utilizar APO-go POD
3. Como utilizar APO-go POD
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de APO-go POD
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é APO-go POD e para que se utiliza

APO-go POD contém apomorfina hidrocloruro hemihidrato (referida no prospecto como apomorfina).

Cada mililitro de solução contém 5 mg de apomorfina.

A apomorfina pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que são utilizados para tratar a doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir a quantidade de tempo que os pacientes passam em estado “off” (ou imóvel) que foram previamente tratados para a doença de Parkinson com levodopa e/ou outros agonistas dopaminérgicos. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o ajudará a reconhecer os sinais que lhe indicarão quando deve utilizar este medicamento. Este medicamento é para uso apenas em adultos.

Ao contrário do nome do medicamento, apomorfina não contém morfina.

2. O que precisa saber antes de começar a utilizar APO-go POD

Antes de usar APO-go POD, o seu médico fará um ECG (eletrocardiograma) e pedirá que lhe indique todos os outros medicamentos que toma. Este ECG será repetido nos primeiros dias do tratamento e em qualquer momento em que o seu médico o considere necessário. Também lhe perguntará sobre outras doenças que possa ter, especialmente as que estejam relacionadas com o coração. Pode ser que algumas das perguntas e exames complementares se repitam em cada visita médica. Se padece algum sintoma que possa ter relação com o coração, como, por exemplo, palpitações, desmaios ou mareios, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente. Além disso, se padece diarreia ou começa a tomar um medicamento novo, também deve comunicá-lo ao seu médico.

Não use APO-go POD se:

• tiver menos de 18 anos.
• tiver dificuldades para respirar
• tiver demência ou doença de Alzheimer.
• sofre uma doença mental com sintomas como alucinações, delírios, transtornos do pensamento, perda de contato com a realidade.
• tiver problemas de fígado.
• tiver discinesia grave (movimentos involuntários) ou uma distonia grave (movimentos sustentados ou repetitivos que podem provocar uma postura fixa) durante os períodos “on” devido ao tratamento com levodopa.
• é alérgico à apomorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está tomando medicamentos para as náuseas e vómitos de uma determinada classe (antagonistas dos 5HT3), como, por exemplo, ondansetron, granisetron, dolasetron, e palonosetron.
• está tomando medicamentos para a diarreia, p. ex. alosetron.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar APO-go POD se:

• tiver problemas de rim.
• tiver problemas de pulmão.
• tiver problemas de coração.
• tiver a tensão arterial baixa ou sinta que se desmaia ou mareia quando se levanta.
• está tomando algum medicamento para a tensão arterial alta.
• tiver náuseas ou vómitos.
• sofre algum transtorno mental quando começa a utilizar APO-go POD.
• é uma pessoa de idade avançada ou se encontra débil.
• si ou algum familiar sofre anomalias no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como síndrome de prolongação do intervalo QT.

Informe ao seu médico se si ou seus familiares ou cuidadores observam que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de maneira incomum e não pode resistir ao impulso, à necessidade ou à tentação de realizar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para outros. Estes comportamentos são chamados de alterações do controlo dos impulsos e podem incluir jogo viciante, comer ou gastar em excesso, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento nos pensamentos ou sensações sexuais. Pode ser que o seu médico tenha que ajustar ou interromper a sua dose.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas relacionados com dependência que os levam a um desejo compulsivo de consumir doses elevadas de APO-go POD e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Se lhe acontecer alguma das situações descritas, por favor, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

APO-go POD não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de APO-go POD com outros medicamentos

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar o seu medicamento se:

• está utilizando medicamentos que afetam a frequência cardíaca. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (como quinidina e amiodarona), para a depressão (incluindo antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e imipramina) e para as infecções bacterianas (antibióticos «macrólidos» como eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidona.
• está tomando ondansetron (um medicamento que se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos) pois isso pode produzir-lhe baixadas de tensão graves e perda do conhecimento.

Se utilizar este medicamento ao mesmo tempo que outros, o efeito dos seus medicamentos pode ser alterado. Isso ocorre particularmente com:

• medicamentos como clozapina para tratar transtornos mentais.
• medicamentos para reduzir a tensão arterial.
• outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
• medicamentos para evitar as náuseas e os vómitos como ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron e medicamentos para tratar a diarreia como alosetron (se estiver tomando estes medicamentos, não deve utilizar APO-go POD; ver seção 2).
• medicamentos antidopaminérgicos como haloperidol, clorpromazina, prometazina, proclorperazina, metoclopramida, levopromazina e droperidol.

O seu médico informá-lo-á se precisa mudar a dose de APO-go POD ou de qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Se estiver tomando levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), além de apomorfina, o seu médico deveria realizar-lhe um análise de sangue regularmente.

Uso de APO-go POD com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a forma como actua este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar-se APO-go POD durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

Não se sabe se a apomorfina se excreta no leite materno. Informe ao seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito. O seu médico explicar-lhe-á se deve continuar ou suspender a amamentação, ou continuar ou suspender a administração do medicamento.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

APO-go POD pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não deve conduzir nem manejar máquinas se este medicamento lhe produzir este efeito.

APO-go POD contém metabisulfito de sódio.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabissulfito de sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada cartucho de 20 ml; isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como utilizar APO-go POD

Antes de usar APO-go POD, o seu médico verificará se tolera este medicamento e um medicamento antiemético (domperidona) que deve tomar ao mesmo tempo.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não use APO-go POD se:

• A solução se torna de cor verde.
• A solução está turva ou contém partículas em suspensão.

Onde injetar APO-go POD

• Injete APO-go POD em uma zona debaixo da pele (via subcutânea) tal como lhe tenha sido indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Não injete APO-go POD em uma veia.

APO-go POD foi projectado para ser administrado em perfusão contínua com uma bomba de perfusão (também denominada perfusor) e um adaptador de cartucho CronoBell Sleeve. O perfusor que receberá será o modelo Crono APO-go III ou Crono PAR4 20.

Quantidade que deve usar

A quantidade de APO-go POD que deve usar e o tempo total que deve receber o seu medicamento diariamente dependerá das suas necessidades pessoais. O seu médico discutirá consigo e indicar-lhe-á a quantidade de medicamento que deve ser administrada. Esta quantidade que lhe funcionará melhor será determinada na sua visita ao especialista. A dose de perfusão média por hora está entre 2 mg e 8 mg de apomorfina. A perfusão contínua é administrada habitualmente enquanto está acordado e geralmente é interrompida antes de dormir à noite. A quantidade de apomorfina que receber diariamente não deve exceder 100 mg. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirão qual é a dose mais apropriada para si.

Pode utilizar um cartucho durante um máximo de 48 horas desde que cada 24 horas se utilize uma nova linha de perfusão e em uma zona do corpo diferente.

Não é necessário diluir APO-go POD antes do seu uso. Além disso, não se deve misturar com outros medicamentos.

O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como preparar e usar APO-go POD. Consulte também as instruções de como preparar a perfusão de com APO-go PODque se encontram no final deste prospecto “Preparação da perfusão com Apo-go POD”

Se usar mais APO-go POD do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Informe ao seu médico ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

• É importante que se administre a dose correcta de APO-go POD e não utilize mais do que a quantidade recomendada pelo seu médico. Doses mais altas podem causar uma frequência cardíaca mais lenta, vómitos excessivos, sonolência excessiva e/ou dificuldade para respirar. Também poderá sentir-se mareado ou que se desmaia, especialmente ao levantar-se, devido a uma baixa da tensão arterial. Deitar-se com os pés elevados ajudá-lo-á a tratar a tensão baixa.

Se esquecer de usar APO-go POD

• Espere pela próxima toma. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com APO-go POD

• Consulte com o seu médico antes de deixar de utilizar APO-go POD para decidir se é ou não apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer uma reacção alérgica, interrompao tratamento com APO-go POD e entre em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir:

• Erupção.
• Dificuldade respiratória.
• Inchaço de cara, lábios, garganta ou língua.

Informe ao seu médico se pensa que o medicamento está a fazer com que se sinta mal ou se apresenta algum dos efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Aparição de bolhas debaixo da pele no local de injeção que são dolorosas, molestas e podem enrubescer e causar picar. Para evitar a aparição destas bolhas, aconselha-se mudar o local de injeção cada vez que se insere a agulha.
• Alucinações (ver, ouvir ou perceber coisas que não existem).

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas ou vómitos, especialmente quando se inicia o tratamento com APO-go POD. O tratamento com domperidona deve ser iniciado pelo menos dois dias antes do tratamento com APO-go POD para evitar náuseas e vómitos. Se estiver tomando domperidona e ainda assim sente náuseas ou tem vómitos, ou se não está tomando domperidona e tem náuseas ou vómitos, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais breve possível.
• Sonolência excessiva.
• Confusão ou alucinações.
• Bocejos.
• Sensação de mareio ou aturdimiento.
• Sentir-se sonolento durante um breve período de tempo, especialmente quando se inicia o tratamento. Costuma resolver-se às poucas semanas.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumento de movimentos involuntários ou aumento de tremores durante os períodos “on”
• Anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo). Este é um efeito adverso pouco frequente que pode ocorrer em pacientes que também tomem levodopa.
• Sono repentino.
• Sarpullido.
• Dificuldade para respirar.
• Ulcerização no local de injeção e lesão do tecido.
• Redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Sensação de mareio ou de aturdimiento ao levantar-se estando sentado ou deitado devido à diminuição da tensão arterial.

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Eosinofilia, uma quantidade anormalmente alta de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Inchaço de braços, pernas, pés ou mãos.
• Incapacidade para resistir ao impulso, à necessidade ou à tentação de realizar acções que possam ser prejudiciais para si ou para outras pessoas, como as seguintes:
• • Fortíssimo desejo de jogar ou apostar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares que pode produzir.
  • Alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual, afectando ao paciente ou a outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
  • Comprar ou gastar em excesso e de forma incontrolada.
  • Atrações de comida (comer grandes quantidades de comida em períodos de tempo curtos) ou comer de forma compulsiva (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).
  • Desmaio.

• Agresividade, agitação.
• Dor de cabeça.

Informe ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; o seu médico acordará consigo a forma de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de APO-go POD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Uma vez aberto, APO-go POD deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora após 48 horas e deve ser utilizado um novo cartucho.

Não utilize este medicamento se observar que a solução se tornou de cor verde. Só se deve usar se a solução é transparente, incolor e livre de partículas visíveis.

Tenha cuidado para não salpicar-se com a solução ou salpicar o chão, pois poderia manchar-se de verde.

Após o seu uso, a via de perfusão, o adaptador de cartucho (CronoBell Sleeve) e o cartucho devem ser deitados fora e depositados num contentor para objectos pontiagudos.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de APO-go POD

• O princípio ativo é hidrocloruro hemihidratado de apomorfina. Um mililitro de solução APO-go POD contém 5 mg de hidrocloruro hemihidratado de apomorfina. Cada cartucho de 20 ml contém 100 mg de hidrocloruro hemihidratado de apomorfina.
• Os outros componentes são:
• • metabisulfito de sódio (E-223)
  • ácido clorídrico, concentrado (para ajuste do pH)
  • água para preparações injetáveis

Consulte a secção 2: APO-go POD contém metabisulfito de sódio.

Aspecto de APO-go POD e conteúdo do envase

APO-go POD é uma solução para perfusão em cartucho. A solução é transparente e incolor.

Conteúdo do envase

APO-go POD é fornecido em um cartucho de vidro transparente siliconado, com um tampão de borracha de clorobutilo (com selo de alumínio e tampa abatível de cor púrpura) e um êmbolo de borracha de clorobutilo siliconado

Cada envase contém 5 cartuchos com 20 ml de solução dispostos em uma bandeja de cartão dentro de uma caixa de cartão exterior.

O adaptador de cartucho CronoBell Sleeve é fornecido separadamente em embalagens de blisters que contêm 5 unidades.

Os tampões Luer lock de uso único serão fornecidos conforme necessário.

Onde estão disponíveis embalagens:

Os envases de 25 cartuchos contêm 5 pacotes de 5 cartuchos.

Os envases de 50 cartuchos contêm 10 pacotes de 5 cartuchos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone

Áustria: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone

Dinamarca: APO-go Pod

Eslovénia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v vložku

Espanha: APO-go POD 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho

Grécia: APO-go POD 5 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε φυσ?γγιο

Irlanda: APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge

Luxemburgo: APO-go POD 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche

Noruega: Britaject

Países Baixos: APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon

Portugal: Apo-go POD 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho

Reino Unido (Irlanda do Norte): APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge

Romênia: APO-go 5 mg/ml solutie perfuzabila în cartu?

Suécia: APO-go för POD 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i cylinderampull

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Preparação da perfusão com APO-go POD

Lave e seque as mãos antes de manipular qualquer equipamento de perfusão.

Antes de começar, certifique-se de dispor de um recipiente para objetos pontiagudos e dos elementos seguintes:

• 1 via de perfusão* (para cada 24 horas)
• 1 adaptador de cartucho Cronobell Sleeve*
• 1 cartucho (que contém o medicamento)
• 1 perfusor (bomba de perfusão Crono APO-go III ó bomba de perfusão Crono PAR4 20) com peça de encaixe*.
• 1 bandeja*

Também pode ser fornecido:

• 1 caixa de tampões Luer estéreis de uso único*

(*) O envase não contém a via de perfusão, o adaptador de cartucho CronoBell Sleeve, o perfusor com peça de encaje para ativar a perfusão, a bandeja e os tampões lúer. Estes elementos são fornecidos de forma independente.

Por favor, tenha em conta que existem três cenários diferentes sobre como usar e mudar o cartucho que são mostrados a seguir. Por favor, siga as seguintes instruções de acordo com as indicações do seu profissional de saúde.

Instruções para o uso do cartucho durante um dia

Por favor, siga os seguintes passos se utilizar o cartucho durante um dia, sem mudar o cartucho durante o dia:

Instruções para utilizar o mesmo cartucho durante 2 dias

Por favor, siga os seguintes passos se utilizar o cartucho até um máximo de 48 horas:

Instruções para mudar o cartucho durante o dia

Se utilizar o cartucho durante mais de um dia, pode ser necessário utilizar um novo cartucho quando o antigo acabar. Por favor, siga os seguintes passos para mudar o cartucho durante o dia:

Nota: Cada linha de perfusão requer uma técnica de inserção diferente. A escolha da agulha será determinada pelo médico.

As guias para o usuário da bomba e do adaptador de cartucho CronoBell Sleeve estão destinadas aos profissionais de saúde. Se deseja consultar a informação detalhada sobre o modo de preparar APO-go POD para a perfusão contínua e as administrações adicionais (o que se conhece como um reforço ou uma dose em bolo), consulte com os profissionais de saúde.

O perfusor de administração deste produto é diferente do de outros medicamentos com apomorfina disponíveis no mercado. Por isso, se mudou de um medicamento para outro distinto, deve voltar a aprender a usá-lo com a supervisão de um profissional de saúde.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/