APIROFENO 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

APIROFENO 40 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apirofeno e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apirofeno
3. Como tomar Apirofeno
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apirofeno
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apirofeno e para que é utilizado

Apirofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado no tratamento sintomático da febre e da dor de intensidade leve a moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apirofeno

Não tome Apirofeno

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos AINEs (p. ex. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes de Apirofeno. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se padece uma insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar medicamentos anticoagulantes ao mesmo tempo, o médico realizará alguns testes para a coagulação sanguínea.

Advertências e precauções

Recomenda-se especial precaução com Apirofeno.

Informar ao seu médico:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se padece ou já padeceu algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo de Apirofeno podem agravar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque este deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lúpus eritematoso sistémico (doença crônica que afeta o sistema imunitário e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica.
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Reações alérgicas

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Apirofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Apirofeno se:

• tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Infecções

Apirofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Apirofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Apirofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao facto de a administração de medicamentos do tipo Apirofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Apirofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Apirofeno estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Uso de Apirofeno com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Apirofeno pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico e warfarina).
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Outros AINEs como a aspirina.
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste fármaco.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste fármaco.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Antibióticos aminoglicosídios como a neomicina.
• Extractos de ervas (da árvore Ginkgo biloba).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Apirofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Apirofeno com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas:

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogénio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informar ao seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Apirofenocom os alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Apirofeno com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Apirofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a amamentação. Não é necessário interromper a amamentação durante um tratamento curto com a dose recomendada para dor e febre.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de amamentação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se apenas tomar uma dose de Apirofeno ou o tomar durante um período curto, não é necessário adoptar precauções especiais.

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa.

Apirofeno contém azorrubina (E-122), maltitol líquido (E-965), benzoato de sódio (E-211) e sódio

Este medicamento:

Contém azorrubina (E-122) que pode produzir reações alérgicas. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2,5 g de maltitol líquido (E-965) por dose de 5 ml. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Contém 1 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apirofeno

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Apirofeno é uma suspensão para administração por via oral. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.

Para uma dosagem exata, os frascos contêm uma seringa oral graduada. A seringa é introduzida no bico perfurado, o frasco é invertido, o êmbolo é puxado até que o líquido alcance a marca em ml, ou o equivalente em kg de peso da criança, o frasco é voltado à sua posição inicial e a seringa é retirada.

A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

A seringa pode ser de 3 ou 5 ml, dependendo da apresentação. Incluindo a seringa de 3 ml nas apresentações adaptadas para menores de 4 anos (aproximadamente menos de 16 kg de peso) e a de 5 ml para as apresentações adaptadas para maiores de 4 anos (aproximadamente mais de 16 kg de peso).

Os pacientes com desconforto estomacal devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Crianças:

A dose a administrar de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Em regra geral, para crianças de 3 meses a 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso, dividida em três ou quatro doses.

Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 40 mg por kg de peso de ibuprofeno.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses.

O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

No entanto, a título de orientação, recomenda-se a seguinte posologia:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 ml 3 vezes ao dia (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno).

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele prescreveu.

Idosos:

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, só pode aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha verificado que tolera bem o medicamento.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Apirofeno do que deve

Se tomou mais Apirofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também a seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sintomas de adormecimento, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis de potássio baixos no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina com INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. A exacerbção do asma é possível nos asmáticos. Também pode haver pressão arterial baixa e redução da respiração.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve-se administrar carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Apirofeno

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Apirofeno pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como Apirofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (em mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes); muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Apirofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos idosos. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômito de sangue, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue). Menos frequentemente, foi observada a aparência de gastrite.

Outros efeitos adversos são: Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras. Raros: inflamação do esôfago, estreitamento do esôfago (estenose esofágica), piora da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue). Muito raros: pancreatite.

Cardiovasculares:

Os medicamentos como Apirofeno podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Apirofeno.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Cutâneos:

Os medicamentos como Apirofeno podem estar associados, em raríssimas ocasiões, a reações ampollosas muito graves, como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme). Outros efeitos adversos são: Frequentes: erupção na pele. Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele). Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela. Frequência não conhecida: a pele se torna sensível à luz, também pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Apirofeno se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Do sistema imunológico:

Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões). Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque. Muito raros: dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Do sistema nervoso central:

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade. Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas). Muito raros: meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maioria dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude. Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Auditivos:

Frequentes: vertigem. Pouco frequentes: zumbido ou tinido nos ouvidos. Raros: dificuldade auditiva.

Oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão. Raros: visão anormal ou borrosa.

Sanguíneos:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por aparição de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a contrair infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Renais:

Com base na experiência com os AINEs em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Hepáticos:

Os medicamentos como Apirofeno podem estar associados, em raríssimas ocasiões, a lesões hepáticas. Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos). Frequência não conhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais:

Piora das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com Apirofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apirofeno

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Apirofeno 40 mg/ml suspensão oral

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno como princípio ativo.
• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio (E-331), sacarina de sódio, cloreto de sódio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), taumatina (E-957), aroma de morango, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Apirofeno 40 mg/ml suspensão oral é uma suspensão oral de cor rosa. É apresentado em frascos de 30, 50, 100, 150 e 200 ml.

Os frascos de 30 e 50 ml são acompanhados de seringa graduada de 3 ml com divisões de 1 ml e subdivisões de 0,10 ml.

Os frascos de 100, 150 e 200 ml são acompanhados de seringa graduada de 5 ml com divisões de 1 ml e subdivisões de 0,20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A. C/Perú, 228 - 08020 Barcelona. Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A. C/Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/