ANTICATARRAL EDIGEN PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anticatarral Edigen pó para solução oral

Paracetamol, Fenilefrina hidrocloruro, Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anticatarral Edigen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anticatarral Edigen
3. Como tomar Anticatarral Edigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anticatarral Edigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anticatarral Edigen e para que é utilizado

Anticatarral Edigen é uma associação de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina que é eficaz para reduzir a febre, a dor, a congestão e secreção nasal.

É utilizado para o alívio sintomático dos processos catarrais e gripais que cursam com febre, dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anticatarral Edigen

Não tomeAnticatarral Edigen:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Anticatarral Edigen com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (pressão ocular alta).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
  • Se padece alguma doença do fígado ou do rim grave.

Os doentes menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3: Como tomar Anticatarral Edigen.

• Os alcoólicos crónicos, devem ter a precaução de não tomar mais de 3 sachês por dia de Anticatarral Edigen.

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

• Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.

• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).

• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.

• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica)

Se estiver em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecerem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (se detêm os movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

Os menores de 15 anos não podem tomar este medicamento.

Tomada de Anticatarral Edigen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).

• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.

• Medicamentos para evitar a formação de coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida, ou outros) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).

• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).

• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).

• Medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (propranolol).

• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças (inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a tomada de Anticatarral Edigen e esses medicamentos por um mínimo de 15 dias.

• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, ou outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).

• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.

• Medicamentos para tratar a depressão do tipo antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

• Medicamentos utilizados para anestesia geral.

• Medicamentos anti-hipertensivos utilizados para baixar a tensão arterial.

• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glicosídeos cardíacos e antiarrítmicos.

• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (utilizados para tratar doenças da tiróide).

• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão do tipo da atropina sulfato.

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central como os utilizados para o insónio ou a ansiedade.

• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).

• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz).

• Medicamento utilizado no tratamento de infecções: Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Anticatarral Edigen com os alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não pode ser tomado pelas mães durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Se durante o tratamento com este medicamento nota sonolência, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Anticatarral Edigen

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece alguma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Anticatarral Edigen

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: A dose habitual é de 1 sachê cada 6-8 horas (3-4 vezes ao dia). Não tome mais de 4 sachês por dia. A dose máxima diária de paracetamol não deve ser superior a 3 gramas por dia (ver apartado “Advertências e precauções”).

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças: As doses para crianças entre 6 e 12 anos devem ser estabelecidas sempre sob conselho médico.
• Não administrar a crianças menores de 6 anos.

A administração do medicamento está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos, febris e congestivos. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

O conteúdo do sachê é tomado dissolvido em meio copo de água.

Se tomar mais Anticatarral Edigendo que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, secura da boca, dificuldade e dor ao urinar, visão borrosa, respiração rápida e difícil, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

A sobredose também pode provocar distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias)

Se esquecer de tomar Anticatarral Edigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com AnticatarralEdigen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Anticatarral Edigen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O paracetamol pode danificar o fígado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Também podem aparecer erupções cutâneas e alterações sanguíneas. Em alguns casos, em pacientes sensíveis, pode aparecer sonolência passageira. Em raros casos podem aparecer pesadelos, excitação, nervosismo, secura da boca, garganta e nariz, e dificuldade ou dor ao urinar, sendo mais provável em crianças e pacientes de idade avançada.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anticatarral Edigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C e protegido da humidade.

Não utilize Anticatarral Edigen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos despejos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anticatarral Edigen

• Os princípios ativos são: Paracetamol, fenilefrina hidrocloruro e clorfenamina maleato.

Cada sachê monodose contém 500 mg de paracetamol, 10 mg de fenilefrina hidrocloruro e 4 mg de clorfenamina maleato.

• Os demais componentes são: Aerosil 200, povidona K29/32, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose, ciclamato sódico, aroma laranja Givaudan 74016-71, corante amarelo alaranjado S (E-110)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sachês contendo um pó de cor laranja, homogêneo, limpo e sem grumos.

Caixas com 10 e 20 sachês.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

ALCALA FARMA, S.L

Carretera M-300 Km 29,920

1. Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Ou

MEDINFAR MANUFACTURING S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugal

Este prospecto foi aprovado em Maio 2022

Este prospecto foi revisado em Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/