BISOLGRIP FORTE GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisolgrip Forte granulado para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (Ver seção 4).
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisolgrip Forte e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolgrip Forte
3. Como tomar Bisolgrip Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisolgrip Forte
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bisolgrip Forte e para que é utilizado

É uma associação de 3 princípios ativos, paracetamol, clorfenamina e fenilefrina. O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre. A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal e a fenilefrina actua reduzindo a congestão nasal.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 15 anos para o alívio dos sintomas dos resfriados e gripes que cursam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolgrip Forte

Não tome Bisolgrip Forte

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos cardíacos rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos cardíacos).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver Toma de Bisolgrip Forte com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (pressão ocular alta).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim grave.

Os doentes menores de 15 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3 Como tomar Bisolgrip Forte.
• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 3 sobres por dia de Bisolgrip Forte.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar outros que contenham paracetamol porque se pode produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificado uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.
• Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.

Se estiver em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecerem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (se detêm os movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

Os menores de 15 anos não podem tomar este medicamento.

Toma de Bisolgrip Forte com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, já que pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamentos para evitar a formação de coágulos na sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (propranolol).
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve separar a toma de Bisolgrip Forte e esses medicamentos um mínimo de 15 dias.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.
• Medicamentos para tratar a depressão do tipo antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.
• Medicamentos utilizados para anestesia geral.
• Medicamentos anti-hipertensivos utilizados para baixar a tensão arterial.
• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glucósidos cardíacos e antiarrítmicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão do tipo de atropina sulfato.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central como os empregados para o insónio ou a ansiedade.
• Medicamentos ototóxicos (que como efeito adverso, danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).

• Medicamento para o tratamento de infecções: flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2)

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Bisolgrip Forte com os alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar dano no fígado.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar Bisolgrip Forte durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Este medicamento não pode ser tomado pelas mulheres durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Se durante o tratamento com este medicamento nota sonolência, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Bisolgrip Forte contém manitol (E-421)

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar Bisolgrip Forte

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos:

1 sobre cada 6-8 horas segundo a necessidade (3 ou 4 sobres por dia). Não tome mais de 4 sobres (equivalentes a 2,6 gramas de paracetamol) por dia. A dose máxima diária de paracetamol não deve ser superior a 3 gramas por dia (ver apartado “Advertências e precauções”).

Pacientes com doenças de fígado:

Estes pacientes só podem tomar 1 sobre cada 8-12 horas segundo a necessidade (2 ou 3 sobres por dia).

Pacientes com doenças de rim:

Estes pacientes não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, devido à fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que se lhes possam produzir efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e retenção urinária.

Como tomar

Bisolgrip Forte é tomado por via oral. Dissolva o conteúdo do sobre totalmente em um pouco de líquido, preferivelmente meio copo de água e depois beba.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

A toma deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas mais de 5 dias, ou bem pioram ou aparecem outros sintomas novos, deverá consultar o médico.

Se tomar mais Bisolgrip Forte do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobre tudo em crianças). Secura de boca, nariz ou garganta. Também pode notar efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em caso de uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se começa dentro das 4 horas seguintes à toma da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina se têm comunicado os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se tem estabelecido com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer mais frequentemente são: ligeira sonolência, tonturas, fraqueza muscular (estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento). Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremores, alterações nas sensações e formigueiros, secura de boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se se administra o medicamento junto com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, estreñimento, dor de estômago, retenção da urina, secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa u outros transtornos da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são: malestar, descida da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases na sangue. Infarto de miocárdio, arritmia ventricular (batimentos cardíacos irregulares), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis). Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequentemente em pacientes de idade avançada e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), transtornos do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura u outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tos, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picar, inchação de pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células da sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; descida ou subida de tensão, edema (inchação), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são: doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida de açúcar na sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida são: ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente pacientes de idade avançada e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelo eriçado, subida de açúcar na sangue (hiperglicemia), descida de potássio na sangue, acidose metabólica (uma doença grave que pode fazer que a sangue seja mais ácida em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas se podem produzir: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisolgrip Forte

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisolgrip Forte

• Os princípios ativos são: 650 mg de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (contendo maltodextrina, que é um derivado de amido de milho) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisolgrip Forte é granulado para solução oral de cor branca ou branca amarelada e sabor a laranja, que se apresenta em sobres que se envasam em estuches de cartão com 10 sobres.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2025

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta

informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77832/P_77832.html

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)