BISOLGRIP GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisolgrip granulado para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisolgrip granulado para solução oral e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisolgrip granulado para solução oral
3. Como tomar Bisolgrip granulado para solução oral.
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisolgrip granulado para solução oral.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisolgrip granulado para solução oral e para que se utiliza

Bisolgrip granulado para solução oral é uma associação de paracetamol, clorfenamina, e fenilefrina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal.

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado para o alívio dos sintomas dos catarrhos e gripes que cursam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem durante mais de 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisolgrip granulado para solução oral

Não tomeBisolgrip granulado para solução oral

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, à fenilefrina, à clorfenamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem a tensão alta (hipertensão arterial).
• Se padece doença da tiróide (hipertireoidismo).
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Bisolgrip granulado para solução oral com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (pressão ocular alta).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim grave.

Os doentes menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Bisolgrip granulado para solução oral.
• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol (4 saquinhos ao dia de Bisolgrip).
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

• Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar outros que contenham paracetamol porque se pode produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.
• Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).

• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.

Se estiver em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecerem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

Os menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Tomada deBisolgrip granulado para solução oralcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar a formação de coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida, u outros), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propanolol.
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO). Deve-se separar a administração deste medicamento um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.
• Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).

• Medicamentos anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos utilizados para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glicosídeos cardíacos e anti-arrítmicos.

• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Medicamento para o tratamento de infecções: Antibiótico (flucloxacilina), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada deBisolgrip granulado para solução oralcom alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar este medicamento durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Este medicamento não se pode tomar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se durante o tratamento com este medicamento nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Bisolgrip granulado para solução oralcontém manitol (E-421)

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisolgrip granulado para solução oral

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (ou peso corporal superior a 50 kg): 1 saquinho cada 6-8 horas, se necessário (3-4 vezes ao dia). Não se excederá em 4 saquinhos cada 24 horas.

A dose máxima diária de paracetamol não deve exceder 3 gramas em 24 horas.

População pediátrica:

Adolescentes maiores de 12 anos (peso corporal de 33 kg a 50 kg): 1 saquinho cada 6-8 horas, se necessário (3-4 vezes ao dia). Não se excederá em 4 saquinhos cada 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: Deverão consultar o médico. A dose deve ser reduzida em função da filtração glomerular.

Pacientes com doenças do fígado: Deverão consultar o médico. Em caso de insuficiência hepática não se excederá em 4 saquinhos em 24 horas, e o intervalo mínimo entre doses será de 8 horas (ver seção 2: O que precisa saber antes de começar a tomar Bisolgrip granulado para solução oral).

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afetar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Como tomar

Bisolgrip granulado para solução oral é tomado por via oral. Verter todo o conteúdo do saquinho em aproximadamente meio copo de água. Agitar e beber imediatamente.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está supeditada à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas persistem mais de 5 dias, ou bem piora ou aparecem outros sintomas novos, deverá consultar o médico.

Se tomar maisBisolgrip granulado para solução oraldo que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobre tudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Também pode notar efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). Em caso de uso prolongado pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecercom mais frequência são: Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular (estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento). Dificuldade nos movimentos do rosto, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do paladar ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão turva ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são: Malestar, diminuição da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis). Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e é mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos rápidos ou irregulares do coração (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que podem se apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço dos párpados ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; diminuição ou aumento da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças renais, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida são: Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, aumento da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos muito lentos do coração (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do desempenho do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelos arrepiados, aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição do potássio no sangue, uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado pode ocorrer diminuição do volume de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisolgrip granulado para solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBisolgrip granulado para solução oral

Cada envelope contém:

• Como princípios ativos: 500 mg de paracetamol, 8,21 mg de fenilefrina (na forma de bitartrato) e 2,8 mg de clorfenamina (na forma de maleato).
• Os demais componentes (excipientes) são: Manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisolgrip granulado para solução oralé um granulado para solução oral de cor branca ou branca amarelada e sabor a laranja, que se apresenta em envelopes que são envasados em estuches de cartão com 10 envelopes.

Titular da autorização de comercialização

OPELLA HEALTHCARE SPAIN, S.L.

C/ Roselló I Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/