Fervex Iunior

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem imediata em língua estrangeira.

FERVEX JUNIOR (FERVEX crianças sem açúcar)

280 mg + 100 mg + 10 mg

Granulado para solução oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina
FERVEX JUNIOR e FERVEX crianças sem açúcar são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

O que é o medicamento FERVEX JUNIOR e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento FERVEX JUNIOR
Como tomar o medicamento FERVEX JUNIOR
Efeitos secundários possíveis
Como armazenar o medicamento FERVEX JUNIOR
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento FERVEX JUNIOR e para que é utilizado

FERVEX JUNIOR é um medicamento composto. O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
O maleato de feniramina reduz a congestão e o edema das mucosas, desobstruindo as vias nasais, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação dos olhos. O ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo. O medicamento não contém açúcar.

Indicações

O medicamento FERVEX JUNIOR é indicado para uso em crianças com mais de 6 anos no tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, inflamação da mucosa nasal e da garganta).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FERVEX JUNIOR

Quando não tomar o medicamento FERVEX JUNIOR:

se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
se o doente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária,
em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento FERVEX JUNIOR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol.
O risco de dependência, principalmente psíquica, é observado especialmente em caso de doses mais altas do que as recomendadas e em caso de tratamento prolongado.
O paracetamol deve ser usado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD).

Crianças e adolescentes

O medicamento pode ser utilizado em crianças com mais de 6 anos e adolescentes em grupos etários específicos (ver ponto 3).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Devido à presença de feniramina

Combinações não recomendadas
O álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem perturbar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser usadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos diferentes das benzodiazepinas (por exemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações associadas na capacidade de concentração podem perturbar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, a maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropinopodobes com efeito antiespasmódico, dizopiramido, neurolépticos do grupo dos derivados da fenotiazina, clozapina. A soma dos efeitos secundários anticolinérgicos, tais como: retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido à presença de paracetamol

A salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos hipnóticos do grupo dos barbitúricos e outros medicamentos indutores de enzimas microsomais usados em combinação com o paracetamol aumentam o risco de lesão hepática.
A cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de doses altas de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
O paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais do grupo da cumarina.
O paracetamol usado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais.
O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforowolfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidação-peroxidase.

Devido à presença de ácido ascórbico

O ácido ascórbico pode diminuir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como diminuir o pH da urina, o que pode afetar a excreção de outros medicamentos usados concomitantemente.

Uso do medicamento FERVEX JUNIOR com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou a administração de medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, por isso deve evitar a administração concomitante. O risco especial de lesão hepática existe em doentes em jejum e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças e adolescentes (ver ponto 3).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica das pessoas que conduzem veículos mecânicos e operam máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento FERVEX JUNIOR contém 0,3 mg de álcool benzílico em cada sachê. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O medicamento FERVEX JUNIOR contém amarelo laranja FCF (E 110) e vermelho Allura AC (E 129).
O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento FERVEX JUNIOR contém 0,0036 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada sachê.
O medicamento FERVEX JUNIOR contém quantidades residuais (0,0036 mg) de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool em um sachê deste medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades residuais). Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento FERVEX JUNIOR contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento FERVEX JUNIOR

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Crianças e adolescentes
Crianças de 6 a 10 anos: 1 sachê 2 vezes ao dia.
Crianças de 10 a 12 anos: 1 sachê 3 vezes ao dia.
Adolescentes de 12 a 15 anos: 1 sachê 4 vezes ao dia.
Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Doses máximas recomendadas de paracetamol:
Crianças e adolescentes com peso corporal até 50 kg: a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg de peso corporal/dia, não mais de 3 g/dia, administrada em doses divididas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Adultos e adolescentes com peso corporal acima de 50 kg: a dose diária máxima de paracetamol é de 4 g/dia.
Doentes com distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em doentes com distúrbios da função renal.
Em caso de insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min)
os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 8 horas.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma quantidade suficiente de água fria ou quente.
Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FERVEX JUNIOR

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de overdose de feniramina: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Sintomas de overdose de paracetamol: o risco especial de intoxicação por paracetamol ocorre em pessoas idosas e em crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses maiores do que as recomendadas e a intoxicação acidental), essas intoxicações podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor abdominal, retorno das náuseas e icterícia.

Omissão da dose do medicamento FERVEX JUNIOR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção da administração do medicamento FERVEX JUNIOR

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Relacionados com a feniramina

Podem ocorrer efeitos secundários de diferentes graus, dependendo ou não da dose:
Efeitos neurológicos:
sedação ou sonolência, mais acentuados no período inicial do tratamento,
sintomas anticolinérgicos, tais como: secura das mucosas, constipação, alterações da acomodação, dilatação das pupilas, taquicardia, risco de retenção urinária,
hipotensão ortostática,
alterações do equilíbrio, tontura, alterações da memória ou da concentração, mais frequentemente em pessoas idosas,
alterações da coordenação motora, tremores,
confusão, alucinações,
menos frequentemente, sintomas do tipo excitação: agitação, nervosismo, insônia.
Reações de hipersensibilidade (raras):
rubor, prurido, erupção, urticária,
edema, menos frequentemente, edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com distúrbios da circulação e respiração).
Sintomas do sistema hematológico:
leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de granulócitos),
plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas),
anemia hemolítica.

Relacionados com o paracetamol

Foram descritos casos raros de reações de hipersensibilidade, tais como: choque anafilático, edema de Quincke, rubor, urticária e erupção cutânea. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e de medicamentos com composição semelhante.
Foram observados casos extremamente raros de plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento FERVEX JUNIOR

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FERVEX JUNIOR

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 280 mg, ácido ascórbico 100 mg e maleato de feniramina 10 mg.
Os outros componentes são: manitol, ácido cítrico, povidona, citrato de magnésio, acesulfamo de potássio, aroma de morango.
Composição do aroma de morango: maltodextrina, sorbato de potássio (E 202), benzoato de sódio (E 211), propilenoglicol (E 1520), etanol, potássio, cloreto de sódio e (ou) sulfato de sódio, acetato de etila, acetato de isoamila, ácido acético, álcool benzílico, triacetina, vanilina, p-hidroxibenzoilacetona.

Como é o medicamento FERVEX JUNIOR e o que contém a embalagem

Sachês de papel/Al/PE contendo granulado para solução oral em caixa de cartão.
Caixa de cartão contendo 8 ou 12 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20011146

Número da autorização de importação paralela: 221/24

Data de aprovação do folheto: 31.05.2024

[Informação sobre marca registrada]