ANTIDOL DUAL 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Antidol Dual 500 mg/ 200 mg comprimidos revestidos com película

Paracetamol/ Ibuprofeno

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias. Não deve tomar este medicamento durante mais de 3 dias.

Conteúdo do folheto

1. O que é Antidol Dual e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Antidol Dual
3. Como tomar Antidol Dual
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Antidol Dual
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Antidol Dual e para que é utilizado

Antidol Dual contém dois princípios ativos (que fazem com que o medicamento funcione). Estes são ibuprofeno e paracetamol.

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Paracetamol funciona de maneira diferente ao ibuprofeno, mas ambos princípios ativos trabalham juntos para reduzir a dor.

Antidol Dual é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor leve a moderada, como dor de cabeça (não enxaqueca), dor de costas, dores menstruais, dor de dente e muscular, sintomas de gripe e resfriado, e dor de garganta.

Este medicamento está especialmente indicado para a dor que não se aliviou com ibuprofeno ou paracetamol sozinhos.

Antidol Dual é usado em adultos maiores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Antidol Dual

Não tome Antidol Dual se:

• é alérgico a ibuprofeno, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol,
• tem antecedentes de reações alérgicas (p. ex., broncoespasmo, angioedema, asma, rinite ou urticária) associadas com ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• tem uma úlcera péptica ativa ou recorrente (ou seja, úlcera de estômago ou duodenal) ou sangramento (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados),
• tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com um tratamento prévio com AINEs,
• tem hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa,
• sofre de distúrbios de coagulação sanguínea,
• sofre de insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal,
• está severamente desidratado, causado por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos,
• está nos últimos 3 meses de gravidez,
• é menor de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Antidol Dual se:

• é um paciente de idade avançada,
• tem asma ou sofreu asma,
• tem problemas renais, cardíacos, hepáticos ou intestinais, hepatite ou dificuldade para urinar,
• está sendo tratado concomitantemente com medicamentos que afetam a função hepática,
• é alérgico a outras substâncias,
• tem acidez estomacal, dispepsia, úlceras estomacais ou qualquer outro problema estomacal,
• tem tendência a sangrar,
• tem o síndrome de Gilbert (uma rara doença metabólica hereditária com possíveis sinais como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos),
• tem lupus eritematoso sistêmico (LES, por suas siglas em inglês), uma afecção do sistema imunológico que afeta o tecido conjuntivo e produz dor nas articulações, mudanças na pele e distúrbios de outros órgãos ou outra doença mista do tecido conjuntivo,
• tem distúrbios gastrointestinais ou doença intestinal inflamatória crônica (p. ex., colite ulcerativa, doença de Crohn),
• tem uma infecção; consulte a seção "Infecções" a seguir,
• tem uma deficiência hereditária de certa enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase,
• tem um distúrbio genético hereditário ou adquirido de certas enzimas que se manifesta com complicações neurológicas ou problemas de pele ou ocasionalmente ambos, ou seja, porfiria,
• tem anemia hemolítica,
• tem febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crônicos, pois pode haver um maior risco de reações alérgicas,
• sofre de alcoolismo crônico,
• tem baixo peso ou desnutrição crônica,
• tem uma falta de água corporal total (desidratação),
• teve recentemente uma cirurgia maior,
• está nos 6 primeiros meses de gravidez ou está amamentando,
• está planejando ficar grávida.
• se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, causando danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Consulte o seu médico se alguma das advertências anteriores se aplica a si, ou se as sofreu no passado. É possível que precise evitar este medicamento ou que precise reduzir a dose.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não tome paracetamol/ibuprofeno durante mais de 3 dias.

O uso concomitante com AINEs, incluindo os inibidores específicos da ciclooxigenase-2, aumenta o risco de reações adversas (ver mais abaixo “Outros medicamentos e Antidol Dual”) e deve ser evitado.

Advertência: tomar doses mais altas das doses recomendadas não proporciona um maior alívio da dor, mas provoca o risco de dano hepático grave. Portanto, não se deve exceder a dose diária máxima de paracetamol. Não tome outros medicamentos que também contenham paracetamol (ver também a seção “Não tome Antidol Dual” mais acima). Os sintomas de dano hepático normalmente ocorrem pela primeira vez após um par de dias. Portanto, é importante consultar um médico imediatamente se tomou mais do que o recomendado. Ver também a seção 3 “Se tomar mais Antidol Dual do que deve”.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente cerebrovascular, especialmente quando são usados em doses altas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Deve falar sobre o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (circulação deficiente nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente cerebrovascular (incluindo 'mini-ataque' ou ataque isquêmico transitório “AIT”),
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, ou se é fumador.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Antidol Dual e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonias provocadas por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico imediatamente.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com este medicamento. Interrompa o tratamento com este medicamento e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Sintomas gastrointestinais

Foram notificados efeitos adversos gastrointestinais graves (que afetam o estômago e intestino) com o uso de AINEs, incluindo ibuprofeno. Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de advertência. O risco desses efeitos secundários é maior em pacientes com antecedentes de úlcera estomacal ou intestinal, particularmente se também houve sangramento ou perfuração. Os pacientes de idade avançada têm um maior risco de efeitos adversos gastrointestinais. Deve analisar qualquer histórico de problemas gastrointestinais com o seu médico e permanecer alerta ante qualquer sintoma abdominal incomum, como náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes com aparência de alcatrão ou vômitos com sangue.

Uso prolongado de analgésicos

O uso prolongado de analgésicos para as dores de cabeça pode chegar a piorá-las. Se experimenta ou suspeita esta situação, deve informar o seu médico e interromper o tratamento. O uso regular de analgésicos, particularmente em combinação com vários medicamentos para aliviar a dor, pode provocar dano renal permanente com risco de insuficiência renal, uma afecção denominada nefropatia por analgésicos. Este risco pode aumentar sob o esforço físico associado à perda de sal e à desidratação. Portanto, deve ser evitado.

Problemas de visão

Se notar algum problema com a sua visão após usar paracetamol/ibuprofeno, deixe de usar o medicamento e consulte um médico.

Outras considerações

Em termos gerais, a ingestão habitual de analgésicos, particularmente em combinação com vários princípios ativos analgésicos, pode conduzir a um dano renal permanente com risco de insuficiência renal. Portanto, deve ser evitado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Antidol Dual

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Antidol Dual com:

• outros medicamentos que contenham paracetamol, como p. ex., alguns medicamentos para o resfriado e a gripe ou a dor.

Paracetamol/ibuprofeno pode afetar ou estar afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• comprimidos de corticosteroides,
• antibióticos (p. ex., cloranfenicol ou quinolonas),
• medicamentos antieméticos (p. ex., metoclopramida, domperidona),
• ácido acetilsalicílico, salicilatos ou outros AINEs (incluindo os inibidores da COX-2 como celecoxib ou etoricoxib),
• medicamentos anticoagulantes (p. ex., para diluir o sangue/prevenir a coagulação p. ex., warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),
• glicósidos cardíacos (p. ex., digoxina), medicamentos para fortalecer o coração,
• medicamentos para o colesterol alto (p. ex., colestiramina),
• diuréticos (para ajudar a urinar),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (p. ex., inibidores da ECA como captopril, bloqueadores beta como atenolol, antagonistas dos receptores da angiotensina II como losartan),
• medicamentos para suprimir o sistema imunológico (p. ex., metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• medicamentos para a mania ou a depressão (p. ex., lítio ou ISRS),
• mifepristona (para a interrupção da gravidez),
• fenitoína, um medicamento para prevenir as convulsões na epilepsia,
• zidovudina, um medicamento para tratar o VIH (o vírus que causa a doença de imunodeficiência adquirida),
• medicamentos que diminuem o esvaziamento gástrico,
• medicamentos para tratar infecções bacterianas denominados aminoglicosídeos,
• medicamentos para tratar a gota e a artrite gotosa denominados probenecid e sulfinpirazona,
• medicamentos antimicóticos que inibem a enzima hepática CYP2C9 (p. ex., voriconazol, fluconazol),
• outros medicamentos que se sabe que afetam o fígado ou que induzem enzimas microsomais hepáticas como o álcool e os medicamentos antiepilépticos (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• medicamentos para tratar a diabetes (sulfonilureas),
• ginkgo biloba (um medicamento à base de ervas) pode aumentar o risco de sangramento com AINEs,
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex., isoniazida),
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento de paracetamol/ibuprofeno. Portanto, sempre deve buscar o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de usar paracetamol/ibuprofeno com outros medicamentos.

Uso de Antidol Dual com alimentos e álcool

Para reduzir a probabilidade de efeitos secundários, tome este medicamento com alimentos.

Não beba álcool durante o tratamento com este medicamento. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está nos últimos 3 meses de sua gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, este medicamento pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno e seus metabolitos passam para o leite materno. Este medicamento pode ser tomado durante a lactação se for utilizado a dose recomendada e durante o menor tempo possível.

Fertilidade

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade das mulheres. Paracetamol/ibuprofeno pode dificultar o embarazo. Isso é reversível ao suspender o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Paracetamol/ibuprofeno pode causar tonturas, problemas de concentração e sonolência. Se se vê afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Antidol Dual contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Antidol Dual

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimidocom água, até 3 vezes ao dia.

Deixe passar pelo menos 6 horas entre as doses.

Se um comprimido não controla os sintomas, pode-se tomar até um máximo de 2 comprimidos até três vezes ao dia.

Não tome mais de seis comprimidos em um período de 24 horas(equivalente a 3.000 mg de Paracetamol, 1.200 mg de Ibuprofeno ao dia).

Para reduzir a probabilidade de efeitos adversos, recomenda-se tomar paracetamol/ibuprofeno com alimentos.

Uso em pacientes de idade avançada

Não são necessárias modificações especiais de dose. Existe um maior risco de reações adversas de consequências graves. Deve-se utilizar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

É possível que seja necessário reduzir sua dose a um máximo de 4 comprimidos ao dia se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• pesa menos de 50 kg,
• sofre de desnutrição crônica,
• bebe álcool regularmente (alcoolismo crônico),
• não está suficientemente hidratado.

Se algo do acima se aplica a você, fale com seu médico antes de tomar paracetamol/ibuprofeno (ver também a seção 2 “Advertências e precauções”).

Somente para via oral e para uso a curto prazo.

Não tome este medicamento durante mais de 3 dias.

Se seus sintomas pioram ou persistem, consulte seu médico.

Deve-se usar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para o alívio dos sintomas.

Se você tem uma infecção, consulte um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Se você tomar mais Antidol Dual do que deve

Se você tomou mais paracetamol/ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (podem ser veias de sangue), hemorragia gastrointestinal (ver seção 4), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular tremuloso (nistagmo) ou, mais raramente, diarreia. Além disso, a doses altas, vértigo, visão borrosa, tensão arterial baixa, excitação, desorientação, coma, hiperpotasemia (nível elevado de potássio no sangue), aumento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, dano hepático, depressão respiratória, cianose e exacerbamento de asma em asmáticos, sonolência, dor torácica, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Fale com um médico imediatamente se você tomou muito medicamento, mesmo que se sinta bem. O motivo é que uma quantidade excessiva de paracetamol pode provocar dano hepático grave tardio, que pode ser mortal. Mesmo que não haja sinais de desconforto ou envenenamento, é possível que você precise de atenção médica urgente. O dano hepático pode se tornar irreversível em caso de intervenção tardia. Para evitar o dano hepático, é essencial obter tratamento médico o mais rápido possível.

Se você esqueceu de tomar Antidol Dual

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e, em seguida, tome a próxima dose pelo menos 6 horas depois.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com respeito aos seguintes efeitos adversos, deve-se ter em conta que dependem em grande medida da dose e variam de um paciente para outro.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem-se produzir úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, em ocasiões mortais, sobretudo nos pacientes de idade avançada. Depois da administração, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, indigestão, dor abdominal, fezes alquitranadas, vômitos com sangue, estomatite ulcerosa, exacerbamento de colite e doença de Crohn. Com menor frequência, foi observada gastrite. Particularmente, o risco de hemorragia gastrointestinal depende do intervalo de dose e da duração do uso. Foram notificados casos de edema, pressão arterial alta e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.

DEIXE DE TOMAR o medicamento e informe seu médico se você experimenta:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• signos de sangramento intestinal (dor de estômago severa, vômitos com sangue ou líquido que parecem grãos de café, sangue nas fezes, fezes negras alquitranadas).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• sintomas de meningite asséptica, inflamação do revestimento do cérebro como: rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, febre ou perda de consciência,
• reações alérgicas graves. Os sintomas podem incluir: inchaço do rosto, língua ou laringe, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos, pressão arterial baixa (anafilaxia, angioedema ou choque severo),
• reatividade respiratória, incluindo asma, piora da asma, sibilância, dificuldade para respirar,
• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• piora de infecções cutâneas graves existentes (pode notar erupção, bolhas e decoloração da pele, febre, sonolência, diarreia e náuseas), ou piora de outras infecções, como varicela ou herpes zóster ou infecção grave com destruição (necrose) da pele subcutânea, tecido e músculo, bolhas e descamação da pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• uma erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• moléstias gastrointestinais, como dor de estômago, acidez estomacal, indigestão, náuseas, vômitos, gases e constipação, diarreia, perda de sangue gastrointestinal leve que pode causar anemia em casos excepcionais,
• alanina aminotransferase elevada, gama-glutamiltransferase elevada e testes de função hepática anormais com paracetamol,
• inchaço e retenção de líquidos, inchaço de tornozelos ou pernas (edema); a retenção de líquidos geralmente responde rapidamente à interrupção da combinação,
• aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• alterações do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou cansaço,
• urticária, coceira,
• incapacidade para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• muco espesso das vias respiratórias,
• diversos tipos de erupção,
• úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração ou sangramento gastrointestinal, piora da inflamação do cólon (colite) e do trato digestivo (doença de Crohn), estomatite ulcerativa, gastrite,
• diminuição da hemoglobina e do hematocrito, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento do número de plaquetas (células de coagulação do sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sonhos anormais,
• dano do tecido renal (particularmente em uso a longo prazo),
• nível alto de ácido úrico no sangue (hiperuricemia),
• sensação anormal da pele (formigamento).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• transtornos da formação de sangue (agranulocitose, anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia). Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão severa, sangramento inexplicável, hematomas e hemorragias nasais,
• neurite óptica e sonolência, meningite asséptica em pacientes com transtornos existentes (como lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo), os sintomas incluem rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou perda de consciência,
• alterações visuais; nesse caso, deve deixar de usar este medicamento e consultar um médico,
• perda de audição, zumbido nos ouvidos, sensação de dar voltas (vertigem), confusão, reações psicóticas, alucinações, depressão,
• fadiga, mal-estar geral,
• aumento da sudorese, sensibilidade à luz, dermatoses exfoliativas,
• erupção com manchas vermelhas na pele (púrpura),
• perda de cabelo,
• pressão arterial alta, vasculite,
• inflamação do esôfago, inflamação do pâncreas, formação de estruturas intestinais semelhantes a um diafragma,
• problemas hepáticos, disfunção, dano hepático (particularmente em uso a longo prazo), insuficiência hepática, hepatite aguda, coloração amarelada da pele e/ou do branco dos olhos, também chamada de icterícia; em sobredose de paracetamol, pode causar insuficiência hepática aguda, insuficiência hepática, necrose hepática e dano hepático,
• nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal aguda e crônica,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, também chamados de palpitações, taquicardia, arritmia e outras arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca (que causa dificuldade para respirar, inchaço), infarto do miocárdio.

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada de síndrome de Kounis.

Os medicamentos como Antidol Dual podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou de acidente cerebrovascular (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Antidol Dual

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Antidol Dual

Os princípios ativos são ibuprofeno e paracetamol. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de paracetamol e 200 mg de ibuprofeno.

• Os demais componentes são croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Revestimento: copolímero de enxerto de macrogol e poli(alcool vinílico), talco, pigmento nacarado à base de mica (mica/dióxido de titânio (E-171)), monocaprilocaprato de glicerol, poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro negro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Antidol Dual é apresentado em forma de comprimidos revestidos de cor cinza, ovais, com brilho e com o código "200 M 500" em uma das faces. Comprimento do comprimido 18,9 – 19,4 mm e largura do comprimido 8,9 – 9,3 mm.

Os comprimidos estão acondicionados:

• em blisters de alumínio/PVC/PVDC opaco de cor branca. Os envases contêm 10 ou 20 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA S.A.) ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski - Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/