ANORO ELLIPTA 55 MCG/22 MCG PÓ PARA INALAÇÃO (DOSE ÚNICA)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação (unidose)

umeclidínio/vilanterol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ANORO ELLIPTA
3. Como usar ANORO ELLIPTA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ANORO ELLIPTA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de uso passo a passo

1. O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado

O que é ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA contém dois princípios ativos, brometo de umeclidínio e vilanterol. Estes pertencem ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para que é utilizado ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)em adultos. A DPOC é uma doença crónica, que piora lentamente e se caracteriza por provocar dificuldade para respirar.

Na DPOC, os músculos que rodeiam as vias aéreas se contraem. Este medicamento impede a contração desses músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões. Quando é utilizado de forma regular, ajuda a controlar as dificuldades para respirar e reduz os efeitos da DPOC na sua vida cotidiana.

ANORO ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância (sons silvantes ao respirar).Se tiver este tipo de ataques, deve utilizar um inhalador de "resgate" de ação rápida (como salbutamol). Se não tiver um inhalador de ação rápida, contacte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ANORO ELLIPTA

Não use ANORO ELLIPTA:

• se é alérgicoa umeclidínio, vilanterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se pensa que o anterior se aplica a si, não useeste medicamento até ter consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• se tem asma(Não use ANORO ELLIPTA para o tratamento da asma)
• se tem problemas cardíacosou tensão arterial alta
• se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado
• se tem próstata aumentada, dificuldade para urinarou uma obstrução na bexiga
• se tem epilepsia
• se tem problemas da glândula tireoide
• se tem o nível de potássiono sangue baixo
• se tem diabetes
• se tem problemas de fígado graves.

Consulte com o seu médicose pensa que alguma das condições anteriores se aplica a si.

Dificuldades respiratórias urgentes

Se tiver opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após utilizar o seu inhalador ANORO ELLIPTA:

pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente, porque pode ter uma afecção grave chamada broncoespasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento com ANORO ELLIPTA

Se tiver dor ocular ou incômodo, visão turva durante um tempo, halos visuais ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos durante o tratamento com ANORO ELLIPTA:

pare de usar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente,porque esses sinais podem ser devidos a um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e ANORO ELLIPTA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Se não tem certeza do conteúdo do seu medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona, ou fazer com que seja mais provável que sofra efeitos adversos. Estes incluem:

• medicamentos chamados betabloqueadores (como propranolol), utilizados no tratamento da tensão arterial altaou outras doenças do coração
• ketoconazol ou itraconazol, para tratar infecções por fungos
• claritromicina ou telitromicina, para tratar infecções bacterianas
• ritonavir, para tratar o VIH
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue, como alguns diuréticos ou alguns medicamentos para tratar a asma (como metilxantina ou esteroides)
• outros medicamentos de ação prolongada para tratar problemas respiratórios semelhantes a este medicamento, por exemplo, tiotrópio, indacaterol. Não use ANORO ELLIPTA se já utiliza esses medicamentos.

Consulte com o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum desses medicamentos. O seu médico pode fazer controles minuciosos se está tomando algum desses medicamentos, porque podem aumentar os efeitos adversos de ANORO ELLIPTA.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento. Se está grávida, não utilize este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Desconhece-se se os componentes de ANORO ELLIPTA são excretados no leite materno. Se está em período de amamentação, deve consultar com o seu médicoantes de utilizar ANORO ELLIPTA. Se está em período de amamentação, não utilize este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que ANORO ELLIPTA afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

ANORO ELLIPTA contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar ANORO ELLIPTA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé uma inalação todos os dias, à mesma hora todos os dias. Só precisa de uma inalação por dia, porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.

Não utilize mais doses do que as que o seu médico lhe indicou.

Use ANORO ELLIPTA regularmente

É muito importante que utilize ANORO ELLIPTA todos os dias, como lhe indicou o seu médico. Isso ajudará a não ter sintomas ao longo do dia e da noite.

Nãoutilize ANORO ELLIPTA para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância. Se tiver este tipo de ataque, deve utilizar um inhalador de "resgate" de ação rápida (como salbutamol).

Como usar o inhalador

Para obter a informação completa, leia as “Instruções de uso passo a passo” no final deste prospecto.

ANORO ELLIPTA é para via inhalatória. Para usar ANORO ELLIPTA, inspire-o para os pulmões através da boca, utilizando o inhalador ELLIPTA.

Se os sintomas não melhoram

Se os seus sintomas de DPOC (asfixia, sibilância, tosse) não melhoram ou pioram, ou se está utilizando o seu inhalador de "resgate" de ação rápida mais frequentemente do que o habitual:

contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se usa mais ANORO ELLIPTA do que deve

Se acidentalmente usa demasiado medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, porque pode precisar de atendimento médico. Se for possível, mostre-lhes o inhalador, o envase ou este prospecto. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal, ter alterações visuais, a boca seca ou dor de cabeça.

Se esqueceu de usar ANORO ELLIPTA

Não inhale uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Inhale a próxima dose à sua hora habitual.

Se tiver sibilância ou asfixia, utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida (como salbutamol) e procure aconselhamento médico.

Se interromper o tratamento com ANORO ELLIPTA

Utilize este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Só será eficaz durante o tempo que continuar a utilizá-lo. Não deixe de utilizá-lo até que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor, porque os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se tiver algum dos sintomas descritos a seguir após tomar ANORO ELLIPTA, pare de usar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• erupção na pele (habões) ou vermelhidão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• inchaço, algumas vezes da face ou da boca (angioedema)
• aumento das sibilanças (som silvante que se produz ao respirar), tosse ou ter dificuldade para respirar
• sensação de fraqueza repentina ou tontura (que pode provocar colapso ou perda de consciência).

Dificuldades respiratórias urgentes

As dificuldades respiratórias urgentes após a utilização de ANORO ELLIPTA são raras. Se tiver opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após utilizar este medicamento:

pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente, porque pode ter uma afecção grave chamada broncoespasmo paradoxal.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• urina frequente e dolorosa (pode ser sintoma de infecção do trato urinário)
• combinação de dor de garganta e muco
• dor de garganta
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (pode ser sintoma de inflamação dos seios chamada sinusite)
• dor de cabeça
• tosse
• dor e irritação na parte posterior da boca e garganta
• constipação
• boca seca
• infecção das vias aéreas superiores.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimento do coração irregular
• batimento do coração mais rápido
• sente os batimentos do coração (palpitações)
• espasmos musculares
• tremor
• alteração do gosto
• rouquidão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• visão turva
• pressão intraocular aumentada
• diminuição da visão ou dor nos olhos (possíveis sinais de glaucoma)
• dificuldade e dor ao urinar, estes podem ser sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• tontura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ANORO ELLIPTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, bandeja e inhalador, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o inhalador dentro da bandeja selada para protegê-lo da umidade e só o retire imediatamente antes do primeiro uso. Uma vez aberta a bandeja, o inhalador pode ser utilizado durante um prazo de 6 semanas, contando desde a data de abertura da bandeja. Escreva a data em que deve ser descartado o inhalador no espaço designado para isso na etiqueta do inhalador. A data deve ser anotada assim que o inhalador for retirado da bandeja.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Se o conservar na geladeira, deixe que o inhalador volte à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ANORO ELLIPTA

Os princípios ativos são brometo de umeclidínio e vilanterol.

Cada inalação fornece uma dose liberada (dose que sai pela boquilha) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (como trifenato).

Os demais componentes são lactose monohidrato (ver secção “ANORO ELLIPTA contém lactose” na secção 2) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ANORO ELLIPTA é um pó para inalação (unidose).

O dispositivo inalador Ellipta é formado por um corpo de plástico cinza claro, um protetor da boquilha vermelho e um contador de doses. Está embalado em uma bandeja de alumínio laminada. A bandeja contém uma bolsa dessecante para reduzir a umidade do envase.

Os princípios ativos são apresentados como um pó branco em blisters separados dentro do inalador. ANORO ELLIPTA está disponível em envases de 1 inalador que contêm 7 ou 30 doses e em envases múltiplos que contêm 90 doses (3 inaladores de 30 doses). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso passo a passo

O que é o inalador ELLIPTA?

A primeira vez que utilizar ANORO ELLIPTA, não precisa verificar se o inalador está funcionando corretamente, pois contém doses pré-medidas e está pronto para uso direto.

O que a caixa do inalador ANORO ELLIPTA contém:

O inalador está embalado em uma bandeja. Não abra a bandeja até que esteja preparado para começar a usar o inalador novo. Quando estiver preparado para usar o inalador, retire a tampa para abrir a bandeja. A bandeja contém uma bolsa dessecante, para reduzir a umidade. Jogue a bolsa do dessecante fora, nãoa abra, ingira ou inhale.

Quando retirar o inalador da bandeja, estará na posição de “fechado”. Não abra o inalador até que esteja preparado para inalar uma dose do medicamento. Quando se abre a bandeja, deve anotar a data de “Descartar em” no espaço designado para isso que aparece na etiqueta do inalador. A data de “Descartar em” é de 6 semanas desde a data de abertura da bandeja.

Depois dessa data, o inalador não deve ser utilizado mais. A bandeja pode ser descartada após a primeira abertura.

Se for armazenado na geladeira, deixe que o inalador atinja a temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes de usá-lo.

As instruções passo a passo de uso do inalador fornecidas a seguir podem ser usadas tanto para o inalador de 30 doses (30 dias de tratamento) quanto para o inalador de 7 doses (7 dias de tratamento).

1. Leia esta informação antes de começar

Se a tampa do inalador for aberta e fechada sem que o medicamento seja inhalado, a dose será perdida.

A dose perdida ficará retida de forma segura dentro do inalador, mas não estará disponível para ser inhalada.

Não é possível administrar acidentalmente uma dose adicional ou uma dose dupla por meio de uma inalação.

1. Preparar uma dose

Espere para abrir a tampa do inalador até que esteja preparado para inalar uma dose.

Não agite o inalador.

• Deslize a tampa para baixo até ouvir um ‘clic’.

Agora, o medicamento está preparado para ser inhalado.

Como confirmação, o contador de doses diminui em 1unidade.

• Se o contador de doses não diminuir ao ouvir o ‘clic’, o inalador não liberará a dose do medicamento.

Leve ao farmacêutico e solicite ajuda.

1. Inhale o medicamento

• Enquanto mantém o inalador afastado da boca, expire tanto quanto possível.

Nãoexpire dentro do inalador.

• Coloque a boquilha entre os lábios e feche-os firmemente em torno da boquilha.

Nãobloqueie as ranhuras de ventilação com os dedos.

• Realize uma inspiração longa, contínua e profunda. Mantenha a inspiração tanto tempo quanto possível (pelo menos 3-4 segundos).

• Retire o inalador da boca.

• Expire suavemente e lentamente.

Pode ser que não seja capaz de distinguir o sabor ou notar o medicamento, mesmo quando usa o inalador de forma correta.

Antesde fechar a tampa, a boquilha do inalador pode ser limpa usando um pano seco.

1. Fechar o inalador

Deslize a tampa para cima, até o topo, para cobrir a boquilha.