ANESTEFARIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ANESTEFARIN 5 mg/5 mg Comprimidos para chupar

Clorhexidina dihidrocloruro/ benzocaína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de iniciar o tratamento ou aparecer febre, dor de cabeça, náuseas ou vómitos.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anestefarin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Anestefarin
3. Como usar Anestefarin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anestefarin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anestefarin e para que é utilizado

Os princípios ativos deste medicamento actuam combinando a acção antiséptica e desinfectante da clorhexidina, com a acção anestésica local da benzocaína.

Este medicamento é utilizado em adultos e crianças maiores de 6 anos para o alívio sintomático local e temporário das infecções leves da boca e da garganta que cursam com dor, e sem febre, tais como: irritação da garganta, afonia, pequenas aftas bucais.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de iniciar o tratamento ou aparecer febre, dor de cabeça, náuseas ou vómitos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Anestefarin

Não use Anestefarin:

• se é alérgico à clorhexidina, benzocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Anestefarin:

• se não tolera outros anestésicos locais como o ácido para-aminobenzoico (PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tinte para o cabelo).
• se tem alguma lesão grave ou extensa na boca.
• se padece periodontite (enfermidade das gengivas), devido a que a clorhexidina pode produzir um aumento dos cálculos supra-gengivais.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol (542 mg).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Recomenda-se manter uma adequada higiene da boca para reduzir a acumulação de sarro e a possível coloração dos dentes que pode ocasionar a clorhexidina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos sem consultar antes o médico.

Uso de Anestefarin com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Embora não sejam descritos nas condições de uso recomendadas, não deve ser utilizado com outros medicamentos de aplicação na boca sem consultar o médico ou farmacêutico.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Outros antisépticos da boca ou garganta.
• Medicamentos inibidores da colinesterase (medicamentos para o Alzheimer).
• Sulfamidas (utilizadas para as infecções).

Os compostos aniônicos e os agentes suspensantes, componentes habituais dos dentífricos, diminuem a eficácia da clorhexidina por isso se deve enxaguar bem a boca após utilizar a pasta de dentes.

Interferências com testes de diagnóstico

Este medicamento pode interagir com o teste de determinação da função pancreática que utiliza bentiromida. Não use este medicamento pelo menos três dias antes do teste e informe o médico.

Gravidez e Lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveram casos de que afete a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar Anestefarin

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 comprimido para chupar cada 2 ou 3 horas, dissolvendo-o lentamente na boca. Não se usarão mais de 8 comprimidos para chupar em 24 horas (1 dia).

Uso em crianças

Este medicamento está indicado para crianças maiores de 6 anos.

Uso em pessoas idosas

As pessoas de idade avançada e os doentes debilitados podem ser mais sensíveis à benzocaína.

Este medicamento, é para uso bucofaríngeo, por isso os comprimidos para chupar se devem dissolver lentamente na boca sem mastigá-los, nem engoli-los, já que a sua acção é local e só se manifesta quando o produto está em contacto directo com a zona afectada.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Se usar mais Anestefarin do que deve:

Os sinais de sobredosificação manifestam-se com: fala balbuciante, adormecimento, marcha cambaleante, visão borrosa ou dupla, tonturas, excitação ou convulsões, tinidos de ouvidos, aumento de sudorese. Também pode apresentar-se uma diminuição da tensão arterial.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Anestefarin pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode aparecer coloração dos dentes. Esta tincção ou coloração, pode ser mais pronunciada nas pessoas que tenham placas de sarro nos dentes. Esta alteração do cor dos dentes não é permanente e pode ser eliminada por meio de uma limpeza bucal. Também se pode alterar o cor dos empastes, no qual caso, esta coloração sim que pode ser permanente.

Pode aparecer alteração na percepção do sabor.

Em algum caso, Anestefarin pode produzir irritação na boca ou irritação da ponta da língua que são geralmente passageiras, assim como reacções alérgicas à clorhexidina ou à benzocaína.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anestefarin

Não conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ANESTEFARIN:

Cada comprimido para chupar contém:

• Os princípios ativos são: 5 mg de dihidrocloruro de clorhexidina, e 5 mg de benzocaína.
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460), povidona, estearato de magnésio, ciclamato de sódio, sacarina sódica (E-954), aroma de mentol e aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

São comprimidos para chupar com sabor a laranja. Este medicamento é apresentado em envases de 20 comprimidos para chupar.

Titular da autorização de comercialização:

Farline Comercializadora de Produtos Farmacêuticos, S.A.

C/ Sta. Engracia, 31. 28010 MADRID

Responsável pela fabricação:

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid 82,

Alcala de Henares.28802. Espanha

Este prospecto foi aprovado em setembro de 2014

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/