ALPROSTADIL RECORDATI 3 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Alprostadil Recordati 3 mg/g creme

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprostadil Recordati e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alprostadil Recordati
3. Como usar Alprostadil Recordati
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Alprostadil Recordati

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprostadil Recordati e para que é utilizado

Alprostadil Recordati é usado para tratar a disfunção eréctil em homens com 18 anos de idade ou mais. A disfunção eréctil é a incapacidade de lograr ou manter uma ereção adequada para ter relações sexuais. Existem várias causas de disfunção eréctil, incluindo medicamentos que poderia estar a tomar para outros distúrbios, circulação sanguínea deficiente no pênis, dano dos nervos, problemas emocionais, tabagismo ou abuso de álcool e problemas hormonais. Com frequência, a disfunção eréctil é atribuível a mais de uma causa. Se si está a tomar um medicamento que ocasiona disfunção eréctil, se o seu médico lhe prescreveu medicamentos ou dispositivos médicos que produzem uma ereção, se lhe aplicam procedimentos cirúrgicos para corrigir o fluxo sanguíneo para o pênis, implantes peneanos e recebe ajuda psicológica, o seu médico poderá modificar o tratamento. Após a aplicação de Alprostadil Recordati, o início da ereção ocorre no prazo de 5 a 30 minutos.

Não deve suspender qualquer medicamento prescrito a menos que o seu médico o indique.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alprostadil Recordati

Não use Alprostadil Recordati

• se tiver distúrbios subjacentes como queda na pressão arterial quando passa de estar sentado ou deitado para uma posição erguida, antecedentes de um ataque cardíaco e síncope (tonturas).
• se for alérgico a alprostadil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• se tiver um distúrbio que possa ocasionar uma ereção prolongada ou um distúrbio como anemia ou traço falciforme, trombocitopenia, policitemia ou mieloma múltiplo, ou leucemia.
• se tiver um pênis de forma anormal
• se tiver uma inflamação ou infecção do pênis
• se for propenso a sofrer trombose venosa
• se tiver um síndrome de hiperviscosidade que possa ocasionar uma ereção prolongada
• se lhe foi dito que evite o sexo por razões de saúde como problemas cardíacos ou um acidente vascular cerebral recente.
• se a sua parceira está grávida, em período de amamentação ou em idade fértil, a menos que utilize um preservativo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprostadil Recordati se tiver antecedentes dos seguintes efeitos locais que foram observados com o uso de Alprostadil Recordati:

• Ereções prolongadas durante mais de 4 horas (priapismo).
• Hipotensão sintomática (tonturas).
• Insuficiência hepática e/ou renal, pode ser necessário uma dose mais baixa devido ao metabolismo alterado.
• Desfalecimento.

Deve usar preservativo nas seguintes situações:

• A sua parceira está grávida ou em período de amamentação.
• A sua parceira está em idade fértil.
• Para prevenir as doenças de transmissão sexual.
• Durante o sexo oral e o sexo anal.

Apenas foram estudados os preservativos de látex. Desconhece-se se os preservativos fabricados com outros materiais poderiam ser danificados.

Outros medicamentos e Alprostadil Recordati

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não foi estudado o uso de Alprostadil Recordati com outros medicamentos para tratar a disfunção eréctil. Por isso, se si tomar outros fármacos para a disfunção eréctil, não os combine com Alprostadil Recordati porque poderiam apresentar-se sinais que incluem tonturas, desfalecimentos e ereções prolongadas. Alprostadil Recordati não foi avaliado para o seu uso com implantes peneanos ou relaxantes do músculo liso, como papaverina, fármacos usados para induzir ereções, como os fármacos alfa bloqueadores (p. ex., fentolamina, timoxamina por via intracavernosa). Existe risco de priapismo (ereção dolorosa anormal prolongada) quando é usado em combinação.

Embora não tenha sido estudado, é possível que Alprostadil Recordati possa ter menos efeito quando é utilizado em combinação com tratamentos para a pressão arterial alta, descongestionantes e supressores do apetite.

Se está a tomar fármacos para prevenir coágulos sanguíneos, não use Alprostadil Recordati porque poderia haver um aumento no risco de sangramento ou de aparecimento de sangue na urina.

Em combinação com um medicamento para a pressão arterial alta, o uso de Alprostadil Recordati poderia aumentar os sintomas de tontura e desfalecimento, especialmente nos pacientes de idade avançada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados relativos ao uso de Alprostadil Recordati em mulheres grávidas. As mulheres grávidas não devem ser expostas a Alprostadil Recordati.

Não se recomenda o uso de Alprostadil Recordati durante a amamentação.

Não se conhece se Alprostadil Recordati tem algum efeito sobre a fertilidade masculina humana.

Condução e uso de máquinas

Alprostadil Recordati pode fazer com que se sinta tonto ou desfaleça. Não conduza ou utilize máquinas no prazo de 1 a 2 horas após a administração.

Alprostadil Recordati contém etanol

Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol) em cada dose de 100 mg, que equivale a 50 mg/g (5 % p/p). Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar Alprostadil Recordati

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Alprostadil Recordati está disponível em doses de 200 e 300 microgramas de alprostadil em 100 miligramas de creme. Alprostadil Recordati deve ser usado quando necessário para lograr uma ereção. Cada envase de Alprostadil Recordati AccuDose é para um único uso e deve ser eliminado adequadamente após o mesmo.

Para uma ereção:o médico deve recomendar a dose inicial. Não ajuste a dose por sua conta.Consulte o seu médico quem o instruirá sobre a técnica adequada para a administração e o ajuste da sua dose.

Não utilize Alprostadil Recordati mais de 2-3 vezes em uma semana e apenas uma vez dentro de um período de 24 horas.

O início do efeito ocorre no prazo de 5 a 30 minutos após a administração. O efeito costuma durar aproximadamente entre 1 e 2 horas. No entanto, a duração real pode variar entre os pacientes.

Recomenda-se urinar antes de aplicar o medicamento. Após retirar a tampa do envase (capuchão), aplique todo o conteúdo de Alprostadil Recordati no orifício da ponta do pênis no prazo de 5 a 30 minutos antes de tentar o coito seguindo as instruções indicadas a seguir:

1. Lave as mãos antes de aplicar Alprostadil Recordati. Retire o envase AccuDose da bolsa laminada rasgando completamente o fecho desde o centro até o bordo superior. Retire o envase AccuDose (ver Fig. 1) do sobre. Guarde o sobre para eliminar posteriormente o envase de AccuDose utilizado.

Fig. 1

1. Frote o aplicador entre as mãos para que o conteúdo da dose única do envase alcance a temperatura ambiente (ver Fig. 2). Este passo pode ser evitado se o sobre for retirado da geladeira com um tempo de antecedência (não ultrapassar o limite estabelecido na secção 5 Conservação de Alprostadil Recordati) para que o conteúdo alcance a temperatura ambiente.

Fig. 2

1. Gire o êmbolo várias vezes assegurando que se deslize facilmente (ver Fig. 3). Depois retire o capuchão do envase AccuDose.

Fig. 3

1. Tome a ponta do pênis com uma mão e pressione-o ligeiramente para ampliar o orifício da ponta do pênis, enquanto o mantém em posição vertical (ver Fig. 4). Nota: se si não está circuncidado, retire primeiro o prepúcio e mantenha-o retraído antes de ampliar o orifício do pênis.

Fig. 4

1. Segure o cilindro do envase AccuDose entre os seus dedos e, sem o inserir dentro do pênis (ver Fig. 5), aproxime a ponta do envase o mais perto possível do orifício da ponta do pênis para que o creme passe para a uretra. Lembre-se de aplicar todo o creme do envase, devagar mas firmemente, empurre o êmbolo com o seu polegar ou dedo até que saia todo o creme do orifício da ponta do pênis e penetre na uretra. Nota: é importante que todo o creme passe para a uretra, mas tenha cuidado em não inserir a ponta do envase AccuDose dentro do orifício da ponta do pênis.

Fig. 5

1. Mantenha o pênis em uma posição erguida durante aproximadamente 30 segundos para permitir a penetração do creme. É provável que haja um pouco de creme que inicialmente não caiba no orifício da ponta do pênis. Deve-se retroinduzir no orifício qualquer excesso que fique ao redor do pênis com a ajuda do dedo (ver Fig. 6). Não utilize um segundo envase AccuDose para compensar o creme não dispensado dentro do orifício da ponta do pênis. Não urine imediatamente após a aplicação devido ao risco de que o medicamento saia fora e não realize o seu efeito.

Fig. 6

1. Lembre-se de que cada dose de Alprostadil Recordati é adequada apenas para uma única administração. Coloque novamente o capuchão para fechar o envase AccuDose e depositar dentro do sobre aberto, envolva e elimine de acordo com a normativa local.

1. Alprostadil Recordati pode irritar os olhos. Lave as mãos após aplicar Alprostadil Recordati.

Uso em crianças e adolescentes

Alprostadil Recordati não é indicado para o seu uso em crianças ou em indivíduos menores de 18 anos de idade.

Se usar mais Alprostadil Recordati do que deve

Não foi relatado sobredose com Alprostadil Recordati que requeira tratamento. A sobredose com Alprostadil Recordati poderia ocasionar uma queda na pressão arterial, desfalecimentos, tonturas, dor persistente no pênis e possível prolongamento da ereção com uma duração superior a 4 horas. Isso pode ocasionar um deterioramento permanente da função eréctil. Ligue imediatamente ao seu médico se experimentar qualquer um desses efeitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lograr uma ereção prolongada de mais de 4 horas, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico.

O seu médico pode reduzir a sua dose de Alprostadil Recordati ou interromper o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Si:

• Dor local leve a moderada, ardor ou dor e vermelhidão do pênis
• Erupção cutânea
• Prurido genital
• Edema de pênis
• Inflamação do glande (balanite)
• Formigamento peneano, entorpecimento peneano, ardor

Sua parceira:

-Ligeiro ardor ou picor vaginal, vaginite

Este efeito poderia ser devido ao fármaco ou ao ato de penetração vaginal. A utilização de um lubrificante de base aquosa poderia facilitar a penetração vaginal.

Efeitos adversos pouco frequentes, mas potencialmente graves (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Si:

• Tonturas/mareios
• Ereção prolongada durante mais de 4 horas
• Desfalecimento
• Pressão arterial baixa ou pulso rápido
• Dor da zona de aplicação ou em uma extremidade
• Estenose uretral
• Aumento na sensibilidade
• Prurido peneano
• Erupção genital
• Dor de escroto
• Plenitude genital
• Falta de sensação do pênis
• Inflamação do trato urinário

Sua parceira: prurido vulvovaginal

*O aumento da atividade sexual/física em combinação com Alprostadil Recordati pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos pacientes com doença subjacente/fatores de risco (ver secção 2).

Duração dos efeitos adversos:

A maioria dos efeitos é de curta duração e se resolve no prazo de 1 a 2 horas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprostadil Recordati

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, o sobre, a etiqueta do envase AccuDose após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

O paciente pode manter os sobres não abertos fora da geladeira, a uma temperatura abaixo de 25 °C até 3 dias antes do uso.

Ao final deste período, o produto deve ser eliminado se não for utilizado.

Cada dosificador é para um único uso.

Uma vez aberto, use imediatamente, elimine qualquer porção não utilizada.

Conservar no sobre original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprostadil Recordati

• O princípio ativo é alprostadil.

Cada envase individual contém 300 microgramas de alprostadil em 100 miligramas de creme (3mg/g).

Alprostadil Recordati está disponível em caixas unitárias com quatro (4) envases monodose.

• Os demais componentes são água purificada, etanol anidro, laureato de etila, goma guar hidroxipropil, cloridrato de dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionato, dihidrogenofosfato de potássio, hidróxido de sódio para ajuste do pH, ácido fosfórico para ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alprostadil Recordati é um creme de cor branca a branca opaca fornecido em AccuDose, um envase monodose. AccuDose é um envase que consiste em um êmbolo, um cilindro e uma cápsula de fechamento protetora.

Cada envase é fornecido em um sobrecartão para proteção.

Os sobrecartões são compostos por laminado/película de alumínio. Os componentes do envase são polipropileno e polietileno.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Tel. +353 (0) 21 4379 400

Fax +353 (0) 21 4379 2800

Representante local:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Espanha

Responsável pela fabricação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Milão

Itália

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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EFETOS APÓS A APLICAÇÃO

Alprostadil Recordati requer entre 5 e 30 minutos antes de começar a funcionar e antes de que possa ter relações sexuais.

Após a administração, pode utilizar a estimulação sexual que ajuda à excitação e ao processo de desenvolvimento da ereção. Uma dose eficaz de Alprostadil Recordati deverá produzir uma ereção adequada para ter relações sexuais. A duração do efeito é de aproximadamente entre 1 e 2 horas. No entanto, a duração atual será variável entre os pacientes e a dose do fármaco. Alprostadil Recordati pode não gerar uma ereção comparável àquelas que experimentava quando era mais jovem. Alguns pacientes podem experimentar um pouco de dor leve, uma sensação de ardor e dor no pênis ou na área inguinal. Assim como, sua ereção pode continuar por algum tempo após o orgasmo ou a ejaculação. Após concluir sua ereção, seu pênis pode sentir-se cheio, quente e um pouco sensível ao toque. Estes efeitos são normais e podem durar algumas horas.

INFORMAÇÃO ADICIONAL E CONSELHOS PRÁTICOS

Você e seu médico determinarão a dose apropriada de Alprostadil Recordati. Se sua ereção não puder ser mantida o tempo necessário para ter estimulação sexual ou relações sexuais, precisará de um aumento da dose. De forma semelhante, se uma ereção durar mais do que o desejado ou se as reações adversas não forem bem toleradas, precisará reduzir sua dose. Ligue para seu médico se suspeitar que requer um ajuste da dose.

Fatores que podem aumentar sua ereção:

• Sentir-se bem descansado.
• Estimulação sexual com sua parceira ou autoestimulação quando se sente ou deita após a aplicação de Alprostadil Recordati.
• Exercícios pélvicos como tensar e afrouxar os músculos pélvicos e dos glúteos. Estes são os músculos que utiliza para interromper a micção.
• Várias posições que podem favorecer e não limitam o fluxo sanguíneo para o pênis.

Fatores que podem reduzir sua ereção:

• Ansiedade, fadiga, tensão e abuso de álcool.
• A micção imediata após a aplicação poderia ocasionar a perda do medicamento.