ALPHAGAN 2 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Alphagan 2 mg/ml

colírio em solução.

tartrato de brimonidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alphagan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alphagan
3. Como usar Alphagan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alphagan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alphagan e para que é utilizado

Alphagan é utilizado para diminuir a pressão intraocular. O princípio ativo em Alphagan é o tartrato de brimonidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores adrenérgicos alfa-2 e actua reduzindo a pressão no globo ocular.

Pode ser usado sozinho, quando os colírios beta-bloqueantes estiverem contraindicados, ou com outros colírios, quando o medicamento por si só não for suficiente para diminuir um aumento da pressão intraocular no tratamento do glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alphagan

Não use Alphagan

• Se for alérgico (hipersensível) ao tartrato de brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou outros antidepressivos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum medicamento antidepressivo.
• Se estiver em período de amamentação.
• Em crianças/bebés (até aos 2 anos de idade).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de usar Alphagan:

• Se sofre ou sofreu depressão, diminuição da capacidade mental, redução do riego sanguíneo ao cérebro, problemas cardíacos, uma alteração do suprimento de sangue às extremidades ou um distúrbio da pressão sanguínea.
• Se tem ou teve no passado problemas renais ou hepáticos.

Crianças e adolescentes

Alphagan não é recomendado para uso em crianças entre 2 e 12 anos.

Alphagan não deve ser usado geralmente em adolescentes de 12 a 17 anos, pois não foram realizados estudos clínicos neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Alphagan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• analgésicos, sedantes, opiáceos, barbitúricos ou está a consumir regularmente álcool.
• anestésicos.
• medicamentos para tratar uma afecção cardíaca ou para diminuir a pressão sanguínea.
• medicamentos que podem afetar o metabolismo, como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
• medicamentos que actuem no mesmo receptor que Alphagan como, por exemplo, isoprenalina e prazosina.
• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) e outros antidepressivos.
• medicamentos para qualquer afecção, mesmo as não relacionadas com a afecção ocular.
• ou se a dose de algum dos seus medicamentos atuais mudar.

Estes podem afetar o seu tratamento com Alphagan.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não use Alphagan se estiver grávida a menos que o seu médico o considere necessário.

Alphagan não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

• Alphagan pode causar visão borrosa ou anormal. Este efeito pode ser agravado à noite ou com uma iluminação reduzida.
• Alphagan também pode causar sonolência ou cansaço em alguns pacientes.
• Se experimentar algum destes sintomas, não conduza ou use máquinas até que os sintomas tenham remitido.

Alphagan contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,25 mg de cloruro de benzalconio em cada 5 ml de solução, equivalente a 0,05 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Alphagan

Siga exactamente as instruções de administração de Alphagan indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de uma gota duas vezes ao dia no olho(s) afectado(s), aproximadamente com 12 horas de diferença. Não mude a dose nem deixe de usar Alphagan sem falar com o seu médico.

Crianças menores de 12 anos

Alphagan não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Alphagan não é recomendado para uso em crianças com idade compreendida entre 2 anos e 12 anos.

Instruções de uso

Alphagan é apresentado como colírio. Lave sempre as mãos antes de aplicar o colírio. A sua receita indica quantas gotas deve utilizar em cada dose. Se utilizar Alphagan com outro colírio, espere 5-15 minutos antes de aplicar o segundo colírio.

Aplique o seu colírio da seguinte maneira:

1. Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.
2. Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior, até fazer um pequeno buraco.
3. Aperte o frasco invertido para que caia uma gota no seu olho.
4. Mantenha o olho afectado fechado, pressione o seu dedo contra a esquina do olho fechado (a parte onde o olho se une à nariz) e mantenha durante 1 minuto.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Para evitar a contaminação, não deixe que a ponta do conta-gotas toque o olho ou qualquer outra coisa.

Voltar a colocar a tampa e fechar o frasco imediatamente após usá-lo.

Se usar mais Alphagan do que deve

Adultos

Em adultos que se aplicaram mais gotas do que as prescritas, os efeitos adversos notificados foram aqueles que já se conhecem com Alphagan

Os adultos que acidentalmente ingeriram Alphagan experimentaram uma diminuição da pressão sanguínea, que em alguns pacientes foi seguida de um aumento da pressão sanguínea.

Crianças

Foram notificados efeitos adversos graves em crianças que haviam ingerido acidentalmente Alphagan. Os sinais incluíam sonolência, hipotonia, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades na respiração. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Adultos e crianças

Se ingeriu acidentalmente Alphagan ou se usou mais Alphagan do que devia, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Alphagan

Se esquecer de administrar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, deve omitir a dose esquecida por completo e seguir a sua rotina habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Alphagan

Para ser eficaz, Alphagan deve ser utilizado todos os dias. Não deixe de usar Alphagan até que o seu médico o diga.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ser observados os seguintes efeitos adversos com Alphagan.

Que afetam o olho

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação do olho (vermelhidão do olho, queimadura, ardor, sensação de corpo estranho no olho ou coceira) Folículos ou manchas brancas da camada translúcida que cobre a superfície do olho)
• Visão borrosa
• Uma reação alérgica nos olhos

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação local (inflamação e inchação da pálpebra, olhos pegajosos, inchação da pálpebra ou da camada translúcida que cobre a superfície, dor e lacrimejo)
• Sensibilidade à luz
• Erosão na superfície do olho e coloração
• Secura ocular
• Brancura da camada translúcida que cobre a superfície do olho.
• Visão anormal
• Inflamação da camada translúcida que cobre a superfície do olho.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação no olho

• Redução do tamanho da pupila.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coceira das pálpebras

Que afetam o corpo:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça,
• Secura de boca
• Cansaço/sonolência.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura
• Sintomas de resfriamento
• Sintomas que afetam o estômago e a digestão
• Alteração do gosto
• Debilidade geral.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Depressão
• Palpitações ou alterações na frequência cardíaca
• Secura de nariz
• Reações alérgicas gerais.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Insuficiência respiratória.

Muito raros (pode afetar mais de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Insónia
• Desmaios
• Alta pressão sanguínea.
• Baixa pressão sanguínea.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações cutâneas incluído vermelhidão, inflamação da face, coceira, erupção e dilatação dos vasos sanguíneos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alphagan

• Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não conserve a temperatura superior a 25 ° C.
• Não utilize este medicamento se observar que o fecho de segurança do frasco está partido antes do primeiro uso.
• Não utilize Alphagan após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Elimine a garrafa 28 dias após a abertura, mesmo que haja solução restante.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alphagan

• O princípio ativo é tartrato de brimonidina. Um ml de solução contém 2,0 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

• Os outros componentes são cloruro de benzalconio como conservante, poli (álcool vinílico), cloruro de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, água purificada e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH.

Aspecto de Alphagan e conteúdo do envase

Alphagan é um colírio em solução clara de cor amarelo-esverdeada a ligeiramente amarelo-esverdeada em um frasco de plástico.

Cada frasco contém 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml do medicamento.

Alphagan está disponível em packs de 1, 3 ou 6 frascos.

Pode ser que nem todos os envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Westport, Co. Mayo,

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em 09/2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es