BRIMONIDINA VIR 2 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Brimonidina Vir 2 mg/ml, colírio em solução

Tartrato de brimonidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver a secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Brimonidina Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Brimonidina Vir
3. Como usar Brimonidina Vir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brimonidina Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brimonidina Vir e para que é utilizado

O ingrediente ativo de Brimonidina Vir é tartrato de brimonidina que reduz a pressão intraocular.

Brimonidina Vir é um medicamento que é utilizado para reduzir a pressão intraocular. Pode ser usado sozinho em pacientes em que a terapia com betabloqueantes tópicos esteja contraindicada ou com outro colírio, quando não se consegue diminuir a pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

2. O que precisa saber antes de usar Brimonidina Vir

Não use Brimonidina Vir se:

• É alérgico (hipersensível) à brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em recém-nascidos/crianças (menores de 2 anos).
• Está a tomar inibidores da monoamino oxidase ou certos antidepressivos. Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para tratar a depressão.
• Está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Brimonidina Vir se:

• se administra a crianças de 2 a 12 anos. Não se recomenda o uso de Brimonidina Vir em crianças desta idade.
• sofre ou sofreu depressão, redução da capacidade mental, redução do aporte de sangue ao cérebro, problemas de coração, distúrbios do aporte de sangue às extremidades ou alteração da pressão sanguínea.
• tem ou teve problema de fígado ou rim.

Se acredita que algum destes pontos se aplica a si, não use Brimonidina Vir até que tenha consultado novamente o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de brimonidina em crianças menores de 12 anos. Não existem estudos que demonstrem a sua segurança e eficácia em crianças. Isto é particularmente importante nas crianças menores de 2 anos.

Uso de outros medicamentos com Brimonidina Vir

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou poderá ter que tomar algum outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informa o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• analgésicos, sedantes, opiáceos, barbitúricos ou consome álcool de forma regular.
  • anestésicos.
  • medicamentos para o tratamento da sua pressão sanguínea elevada ou para o coração.
  • medicamentos que podem afetar o seu metabolismo como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
  • que funcionam no mesmo receptor que Brimonidina Vir, por exemplo isoprenalina e prazosina.
  • inibidores da MAO e outros antidepressivos.
  • medicamentos para qualquer outra doença, mesmo que não estejam relacionados com a sua doença ocular.
  • ou se se altera a dose de algum dos seus medicamentos.

Isto poderá afetar o seu tratamento com Brimonidina Vir.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Brimonidina Vir se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Brimonidina Vir pode causar visão borrosa ou alterada, especialmente à noite ou quando exista pouca luz.

Brimonidina Vir também pode causar sonolência e/ou cansaço em alguns pacientes.

Não conduza ou maneje máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Brimonidina Vir contém cloruro de benzalconio.

Este conservante pode causar irritação ocular e também se sabe que altera a cor das lentes de contacto macias. Por isso, evite o contacto com as lentes de contacto macias. Se usa lentes de contacto macias, retire-as antes de utilizar este colírio e depois espere 15 minutos após a aplicação do colírio para voltar a colocá-las.

3. Como usar Brimonidina Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo maiores de 65 anos)

A dose habitual recomendada é uma gota no olho ou nos olhos afetados duas vezes ao dia, com um intervalo de doses de aproximadamente 12 horas.

Crianças menores de 12 anosBrimonidina Vir não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Não se recomenda o uso de Brimonidina Vir em crianças entre 2 e 12 anos.

Instruções de uso

Brimonidina Vir apresenta-se em forma de gotas oftálmicas. Sempre se devem lavar as mãos antes da aplicação do colírio. O prospecto indica quantas gotas deve utilizar em cada dose. Se está a utilizar mais de um medicamento por via oftálmica, os medicamentos devem ser aplicados com um intervalo de entre 15 minutos de diferença entre eles.

Aplique o seu colírio da seguinte forma:

1. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto
2. Tire da pálpebra inferior suavemente para baixo até que haja um pequeno espaço
3. Coloque o frasco boca abaixo e aperte até que entre uma gota em cada olho que necessite de tratamento
4. Mantenha o olho fechado e pressione com o dedo a esquina do olho (esquina interna do olho) durante um minuto

Evite que a ponta do envase toque o olho ou outra superfície.

Feche o envase imediatamente após usá-lo.

Se usar mais Brimonidina Vir do que devia

Adultos

As reações adversas são as mesmas que se conhecem com Brimonidina Vir e foram notificadas para adultos que usaram mais colírio em solução do que o recomendado.

Em casos de adultos que haviam ingerido acidentalmente Brimonidina Vir, foi notificado baixa pressão arterial, seguida de um forte aumento da pressão arterial. Em caso de que isto ocorra, consulte imediatamente o seu médico.

Crianças

Foram notificados casos de sobredose de crianças que haviam ingerido acidentalmente Brimonidina Vir. Os sintomas incluem sonolência, fraqueza, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldade para respirar. Se sofrer algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Adultos e crianças

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de Brimonidina Vir, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Brimonidina Vir

Se esquecer de tomar Brimonidina Vir, aplique a dose esquecida assim que se lembrar. Se não se lembrou da dose esquecida até pouco antes da próxima dose, não aplique a dose esquecida e aplique a próxima dose quando for apropriado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Brimonidina Vir

Para ser eficaz, Brimonidina Vir deve ser utilizado todos os dias. Não interrompa o tratamento com Brimonidina Vir sem ter consultado previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos no olho

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• irritação dos olhos (vermelhidão, dor e ardor, coceira, sensação de ter um corpo estranho, conjuntivite folicular), conjuntivite folicular
• Visão borrosa
• Reação alérgica no olho.

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Irritação local do olho (vermelhidão e edema de pálpebra, edema conjuntival e descarga, dor ocular e lacrimejo)
• Hipersensibilidade à luz
• Dano superficial e coloração da córnea
• Secura ocular
• Palidez conjuntival
• Visão anormal
• Conjuntivite.

Muito raros(afetam 1-10 utilizadores de cada 1.000):

• Irite (inflamação do íris)
• Contração das pupilas.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coceira das pálpebras

Efeitos adversos no corpo

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Secura da boca
• Cansaço/sonolência

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Tontura
• Sintomas de resfriado
• Sintomas que afetam o estômago e a digestão
• Alteração do sabor
• Debilidade sistémica.

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• Depressão
• Palpitações ou arritmias,
• Secura nasal
• Reações alérgicas sistémicas.

Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• Dispneia (dificuldade respiratória)

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Insónia
• Perda de consciência
• Hipertensão (Alta pressão sanguínea)
• Hipotensão (Baixa pressão sanguínea)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações cutâneas que incluem: inchaço da face, vermelhidão da pele, coceira da pele, erupção, baixa pressão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brimonidina Vir

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Brimonidina Vir após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, pode ser conservado até um máximo de 28 dias.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Informação adicional

Composição de Brimonidina Vir

A substância ativa é tartrato de brimonidina.

1 ml de solução contém 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

1 gota de solução contém 65,2 microgramas de tartrato de brimonidina que equivale a 43 microgramas de brimonidina.

Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, álcool polivinílico, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, cloruro de sódio, água purificada, ácido clorídrico (para o ajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH).

Aspecto de Brimonidina Vir e conteúdo do envase

Colírio em solução transparente de cor amarelo-esverdeada pálida em frasco de plástico.

Cada frasco contém 5 ml de colírio em solução.

Tamanho do envase: 1 frasco de 5 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka,

Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA sob as seguintes denominações:

Dinamarca Tarobrim, colírio, solução

Espanha Brimonidina Vir 2 mg/ml, colírio em solução

Portugal Tarobrim 2 mg/ml colírio, solução

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).