Luxfen

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Luxfen, 2 mg/ml, gotas para os olhos, solução
tartrato de brimonidina

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Luxfen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luxfen
• 3. Como tomar o medicamento Luxfen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Luxfen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luxfen e para que é utilizado

O Luxfen é utilizado para reduzir a pressão dentro do olho. O Luxfen pode ser utilizado como
medicamento único em pacientes para os quais o tratamento com gotas para os olhos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos
é contraindicado ou como medicamento complementar em conjunto com outras gotas para os olhos, quando
a pressão intraocular não é suficientemente reduzida com medicamentos únicos no tratamento de glaucoma
com ângulo de drenagem aberto ou hipertensão ocular. O princípio ativo do medicamento Luxfen é o tartrato de brimonidina, que reduz a pressão dentro do olho.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luxfen

Quando não tomar o medicamento Luxfen:

• Se o paciente tiver alergia ao tartrato de brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e alguns medicamentos antidepressivos. Deve informar o médico se estiver tomando algum medicamento antidepressivo.
• Em recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.
• Em mulheres que amamentam, o uso do medicamento não é recomendado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Luxfen, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• Se o paciente tiver ou tiver tido depressão no passado, tiver capacidade mental diminuída, tiver distúrbios da circulação sanguínea no cérebro, distúrbios cardíacos, distúrbios da circulação nos membros ou distúrbios da pressão arterial.
• Se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios da função renal e (ou) hepática.
• Se o medicamento for utilizado em crianças com idades entre 2 e 12 anos, pois o medicamento Luxfen não é recomendado para esta faixa etária.

Deve consultar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao paciente!

Crianças e jovens

A brimonidina não é recomendada para uso em crianças (com idades entre 2 e 12 anos).
O medicamento é contraindicado em recém-nascidos, lactentes (e crianças com menos de 2
anos de idade).

Luxfen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja
tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• analgésicos, sedativos, opioides, barbitúricos e em caso de consumo regular de álcool;
• anestésicos;
• medicamentos cardíacos ou medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• clorpromazina, metilfenidato, reserpina;
• medicamentos que atuam no mesmo receptor que o medicamento Luxfen, como a isoprenalina e a prazosina;
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e outros medicamentos antidepressivos;
• outros medicamentos, mesmo que seu uso não esteja relacionado à doença ocular;
• ou se as doses dos medicamentos atualmente utilizados tiverem sido alteradas. Eles podem afetar o tratamento com o medicamento Luxfen.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida
ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de
usar este medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Luxfen.

Condução de veículos e operação de máquinas

• O medicamento Luxfen pode causar visão turva e (ou) distorcida. Estes sintomas podem piorar à noite ou em luz fraca.
• Em alguns pacientes, o Luxfen pode causar sonolência ou sensação de fadiga.
• Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que os sintomas acima sejam resolvidos.

O medicamento Luxfen contém cloreto de benzalcônio.

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml, o que corresponde a 0,025 mg/5 ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua cor.
Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15
minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após a aplicação do medicamento,
deve contatar o médico.

3. Como tomar o medicamento Luxfen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em
caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose usual é de uma gota em cada olho afetado, administrada duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

Uso em crianças abaixo de 12 anos

Não deve ser utilizado o medicamento Luxfen em recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.
Não é recomendado o uso do medicamento Luxfen em crianças (2–12 anos)

Método de administração

A brimonidina é destinada apenas ao uso como gotas para os olhos. Não
deve ser tomado por via oral.
Antes de aplicar as gotas, deve sempre lavar as mãos. As informações sobre a quantidade de
gotas a serem administradas em cada dose estão na receita. Se estiver tomando o medicamento Luxfen com outras gotas para os olhos, deve esperar pelo menos 5-15 minutos entre a aplicação do medicamento Luxfen e a administração de outras gotas.
Deve aplicar as gotas da seguinte forma:

• 1. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
• 2. Puxe a pálpebra inferior para baixo, criando uma pequena bolsa.
• 3. Segure a garrafa com a tampa para cima e pressione-a para liberar uma gota no olho.
• 4. Imediatamente após a administração de cada gota da solução, feche o olho e pressione a ponta do dedo no canto interno do olho (perto do nariz) e mantenha a pressão por 1 minuto. Isso ajuda a limitar a absorção da brimonidina pelo organismo.

Deve evitar tocar no olho ou em objetos com a ponta do aplicador.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Luxfen

Adultos

Nos adultos que receberam mais gotas do medicamento do que o recomendado, os efeitos secundários relatados foram
semelhantes aos já conhecidos após a administração do medicamento Luxfen.
Nos adultos que acidentalmente ingeriram o medicamento Luxfen, ocorreu uma queda da pressão arterial, seguida de um aumento da pressão arterial em alguns pacientes.

Crianças

Foram relatados efeitos secundários graves em crianças que acidentalmente ingeriram o medicamento Luxfen. Os sintomas observados incluíram: sonolência, diminuição do tônus muscular, diminuição da temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Adultos e crianças

Em caso de ingestão ou administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Luxfen, deve contatar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Luxfen

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Luxfen

Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento Luxfen deve ser tomado diariamente. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Luxfen sem consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
A probabilidade de ocorrer um efeito secundário é descrita abaixo:

Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

Pouco frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários podem ser observados durante o tratamento com o medicamento Luxfen

Relacionados aos olhos:

Muito frequente:

• Irritação ocular (vermelhidão ocular, ardor, coceira, sensação de corpo estranho no olho, prurido, grumos ou manchas brancas na camada transparente que cobre a superfície do olho)
• Visão turva
• Reações alérgicas oculares (conjuntivite alérgica, blefarite alérgica)
• Reações alérgicas palpebrais (blefarite alérgica).

Frequente:

• Irritação local (conjuntivite, vermelhidão e edema palpebral, edema conjuntival, presença de secreção no saco conjuntival, dor ocular e lacrimejamento),
• Sensibilidade à luz
• Úlceras e manchas na superfície do olho
• Olho seco
• Palidez conjuntival
• Distúrbios da visão
• Conjuntivite

Muito raro:

• Uveíte
• Constricção da pupila

Frequência desconhecida:

• Coceira palpebral
• Uveíte e inflamação do corpo ciliar

Relacionados ao organismo como um todo:

Muito frequente:

• Dor de cabeça
• Secura na boca
• Fadiga/sonolência

Frequente:

• Tontura
• Sintomas gripais
• Sintomas gastrointestinais
• Distúrbios do paladar
• Fraqueza geral

Pouco frequente:

• Depressão
• Palpitações ou batimentos cardíacos irregulares
• Secura nasal
• Reações alérgicas generalizadas

Raro:

• Dispneia

Muito raro:

• Insônia
• Desmaio
• Hipertensão
• Hipotensão

Frequência desconhecida:

• Reações cutâneas, incluindo rubor, edema facial, prurido, erupção cutânea e vasodilatação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou
farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-
309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luxfen

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa. A data de validade se refere ao último dia do mês dado.
O medicamento Luxfen, após a primeira abertura, pode ser armazenado por
máximo 28 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luxfen:

• O princípio ativo do medicamento é o tartrato de brimonidina. 1 ml da solução contém 2 mg de tartrato de brimonidina, o que corresponde a 1,3 mg de brimonidina
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrino monohidratado, água para injeção, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Luxfen e o que contém a embalagem

O Luxfen é uma solução transparente, ligeiramente amarelada ou esverdeada. As gotas para os olhos estão disponíveis
em garrafas de 5 ml e 10 ml com um aplicador na embalagem de 1, 3 ou 6 garrafas.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
Rua Lake Drive 3013
Parque Empresarial Citywest
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

Pharma Stulln GmbH
Rua Werksstraße 3
92551 Stulln
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros:

Bulgária:
Луксфен 2 mg/ml капки за очи, разтвор
República Tcheca:
Luxfen
Letônia:
Luxfen, 2 mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Lituânia:
Luxfen 2 mg/ml akių lašai, tirpalas
Polônia:
Luxfen
República Eslovaca:
Luxfen 2 mg/ml

Data da última atualização do folheto: Dezembro 2023