Brimogen

Folheto informativo para o utilizador

Brimogen, 2 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tartrato de brimonidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Brimogen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Brimogen
• 3. Como usar o Brimogen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Brimogen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Brimogen e para que é usado

O Brimogen é usado para reduzir a pressão dentro do olho.
O Brimogen pode ser usado como medicamento único ou em combinação com outras gotas para os olhos
para reduzir a pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
O princípio ativo do Brimogen é o tartrato de brimonidina, que reduz a pressão dentro do olho.

2. Informações importantes antes de usar o Brimogen

Quando não usar o Brimogen

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao tartrato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6; ver também o final do ponto 2),
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (MAO) e certos medicamentos antidepressivos, como os antidepressivos tricíclicos ou a mianserina. Se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos, deve informar o seu médico, que decidirá se pode usar o Brimogen,
• em recém-nascidos e lactentes (desde o nascimento até aos 2 anos).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Brimogen, deve discutir com o seu médico se:

• o doente tem ou teve depressão, tem capacidade mental diminuída, tem distúrbios da circulação sanguínea no cérebro, distúrbios cardíacos, distúrbios da circulação nos membros ou hipotensão;
• o doente tem ou teve distúrbios da função renal ou hepática.

Crianças

O Brimogen não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos. Se o Brimogen for prescrito a uma criança com menos de 12 anos, antes de usar, deve falar com o seu médico.

Brimogen e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o seu médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar o tratamento com o Brimogen:

• medicamentos analgésicos, sedativos, opioides analgésicos, barbitúricos ou álcool consumido regularmente;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas ou para reduzir a pressão arterial;
• medicamentos que podem afetar o metabolismo, como a clorpromazina, o metilfenidato e a reserpina;
• medicamentos que atuam no mesmo receptor que o Brimogen, como a isoprenalina e a prazosina;
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) e outros medicamentos antidepressivos;
• outros medicamentos, mesmo que não estejam relacionados com a doença ocular. Deve também informar o seu médico se a dose de algum dos medicamentos que está a tomar foi alterada.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O Brimogen não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Brimogen pode causar visão turva ou distorcida, que pode parecer pior à noite
ou em condições de pouca luz.
Em alguns doentes, o Brimogen pode também causar sonolência ou sensação de fadiga.
Se ocorrer algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas,
até que os sintomas desapareçam.

O Brimogen contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro, o que corresponde a 0,00035 mg por gota.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos
15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio pode também causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após usar o medicamento,
deve contactar o seu médico.
As instruções para pessoas que usam lentes de contato estão no ponto 3.

3. Como usar o Brimogen

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e jovens acima de 12 anos

A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, administrada duas vezes por dia,
com um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Uso em crianças abaixo de 12 anos

Não deve usar o Brimogen em crianças com menos de 2 anos.
Não é recomendado usar o Brimogen em crianças (com idades entre 2 e 12 anos).

Instruções de uso

O Brimogen deve ser usado apenas como gotas para os olhos. Não engolir.
Antes de usar as gotas, deve sempre lavar as mãos. A informação sobre quantas gotas usar em cada dose está na receita. Se estiver a usar o Brimogen com outras gotas para os olhos,
deve esperar pelo menos 5-15 minutos antes de administrar as outras gotas para os olhos.
As gotas devem ser usadas de acordo com as seguintes instruções:

• 1. Deve inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.
• 2. Deve puxar a pálpebra inferior para baixo, até que apareça uma pequena bolsa.
• 3. Deve pressionar a garrafa invertida com o conta-gotas para colocar uma gota no olho.
• 4. Deve fechar o olho e pressionar o saco lacrimal no canto interno do olho (onde o olho se encontra com o nariz) durante cerca de 1 minuto.

Deve evitar tocar no olho ou em objetos com a ponta do conta-gotas. Imediatamente após o uso, deve colocar a tampa de volta e fechar a garrafa. Se usar lentes de contato macias, deve removê-las antes de usar as gotas para os olhos e esperar 15 minutos após a aplicação antes de colocá-las novamente. O conservante usado nas gotas para os olhos pode descolorir as lentes de contato macias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Brimogen

Adultos

Nos adultos que receberam mais gotas do que a dose recomendada, os efeitos secundários relatados foram os mesmos que os conhecidos após o uso do Brimogen.
Nos adultos que acidentalmente engoliram o Brimogen, ocorreu uma queda da pressão arterial, seguida de um aumento da pressão arterial em alguns doentes.

Crianças

Foram relatados efeitos secundários graves em crianças que acidentalmente engoliram o Brimogen.
Foram observados os seguintes sintomas: sonolência, diminuição do tônus muscular, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Crianças e adultos

Se o medicamento for engolido acidentalmente, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecimento de uma dose de Brimogen

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o tratamento no horário habitual.

Interrupção do uso do Brimogen

Para que o tratamento seja eficaz, as gotas devem ser usadas diariamente. Não deve interromper o uso do Brimogen sem consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Para classificar a frequência dos efeitos secundários, foram usados os seguintes termos:
O Brimogen pode causar os seguintes efeitos secundários oculares:
Muito frequentes:
Irritação ocular (vermelhidão, ardor, picadas, sensação de corpo estranho
no olho ou coceira, grumos ou manchas brancas na camada transparente que cobre a superfície do olho), visão turva, reações alérgicas oculares.
Frequentes:
Alterações na superfície do olho, conjuntivite, ceratite, distúrbios da visão, olhos colados, edema da pálpebra ou da camada transparente da superfície do olho, sensibilidade à luz, irritação,
vermelhidão da pálpebra, dor, secura, úlceras e alterações da cor da superfície do olho,
lacrimejamento ou opacidade da camada transparente da superfície do olho.
Muito raros:Uveíte ou miose.

Desconhecido:

Coceira da pálpebra.
Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários gerais:

Muito frequentes:

Dor de cabeça, secura na boca e fadiga/sonolência.

Frequentes:

Tontura, sintomas semelhantes aos de uma constipação, sintomas gastrointestinais, distúrbios do paladar ou fraqueza geral.

Pouco frequentes:

Depressão, palpitações ou arritmias cardíacas, secura nasal e reações alérgicas gerais.

Raros:

Dificuldade respiratória.
Muito raros:Insônia, síncope e hipertensão ou hipotensão arterial.

Desconhecido:

Reações cutâneas, incluindo vermelhidão, edema facial, coceira, erupções cutâneas
e vasodilatação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Brimogen

• O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
• Não use o medicamento se o lacre de segurança da garrafa estiver danificado antes da primeira abertura.
• 28 dias após a abertura do pacote, a garrafa deve ser descartada, mesmo que ainda contenha solução.Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Brimogen

• O princípio ativodo Brimogen é o tartrato de brimonidina. 1 ml de solução contém 2,0 mg de tartrato de brimonidina, o que corresponde a 1,3 mg de brimonidina.
• Os outros componentessão cloreto de benzalcônio (como conservante), álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Brimogen e o que contém o pacote

O Brimogen é uma solução clara, ligeiramente amarelada, em forma de gotas para os olhos, em uma garrafa de plástico.
Cada garrafa contém 5 ml de gotas para os olhos.
O Brimogen está disponível em pacotes contendo 1, 3 e 6 garrafas. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Alemanha, Polônia, Hungria:
BRIMOGEN
Croácia:
BRIMABENE
República Tcheca, Eslováquia:
GLABRIN
Data da última atualização do folheto:maio de 2022