Oculobrim

Folheto informativo do utilizador

Oculobrim, 2 mg/ml, colírio, solução

Bromidina de bimonidina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Oculobrim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Oculobrim
• 3. Como tomar o Oculobrim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Oculobrim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Oculobrim e para que é utilizado

O Oculobrim contém a substância ativa bromidina de bimonidina, que tem um efeito de redução da pressão no globo ocular.
O Oculobrim é utilizado para reduzir a pressão no olho.
Pode ser utilizado como medicamento único, se as gotas oculares com beta-bloqueador estiverem contraindicadas, ou em combinação com outras gotas oculares, se o medicamento único não for suficiente para reduzir a pressão aumentada no olho, no tratamento de glaucoma com ângulo de drenagem aberto ou hipertensão intraocular.

2. Informações importantes antes de tomar o Oculobrim

Quando não tomar o Oculobrim

• se o doente for alérgico à bromidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em lactentes e crianças pequenas (do nascimento até aos 2 anos de idade).
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou certos medicamentos antidepressivos. Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer medicamento antidepressivo.
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Oculobrim, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se estiver a tomar o medicamento em crianças com idades entre 2 e 12 anos, pois o Oculobrim não é recomendado para esta faixa etária,
• se o doente tiver ou tiver tido depressão, deficiência mental, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, problemas cardíacos, distúrbios do fluxo sanguíneo para as extremidades ou distúrbios da pressão arterial,
• se o doente tiver ou tiver tido problemas renais ou hepáticos.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico antes de começar a tomar o Oculobrim.

Crianças e jovens

Não deve tomar este medicamento em crianças e jovens com menos de 12 anos de idade, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária. Isto é particularmente importante em crianças com menos de 2 anos de idade.

Oculobrim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a consumir álcool regularmente ou se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos analgésicos, sedativos, opioides, barbitúricos,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos cardíacos ou que reduzem a pressão arterial,
• medicamentos que podem afetar o metabolismo, como a clorpromazina, metilfenidato ou reserpina,
• medicamentos que atuam no mesmo receptor que o Oculobrim, como a isoprenalina ou a prazosina,
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) e outros medicamentos antidepressivos,
• medicamentos utilizados em conjunto com qualquer doença, mesmo que não esteja relacionada com distúrbios oculares, que o doente possa ter,
• ou em caso de alteração da dose de medicamentos atualmente utilizados.

Estes medicamentos podem afetar o tratamento com Oculobrim.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Oculobrim durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Oculobrim pode causar visão turva ou outros distúrbios da visão. Estes distúrbios podem ser mais graves à noite ou em condições de pouca iluminação.
Em alguns doentes, o Oculobrim também pode causar sonolência ou sensação de fadiga.
Se o doente apresentar algum destes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Oculobrim contém um conservante chamado cloreto de benzalcônio

O conservante contido no Oculobrim, que é o cloreto de benzalcônio, pode causar irritação ocular e descoloração de lentes de contato macias. Por isso, deve evitar o uso de lentes de contato macias. Se o doente usar lentes de contato, deve removê-las antes de instilar e esperar 15 minutos após a instilação do Oculobrim antes de voltar a colocá-las.

3. Como tomar o Oculobrim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo idosos):

A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

Uso em crianças com menos de 12 anos de idade

Não deve tomar o Oculobrim em crianças com menos de 2 anos de idade.
O Oculobrim não é recomendado para uso em crianças (com idades entre 2 e 12 anos).

Modo de administração

O Oculobrim é um colírio. Antes de instilar o medicamento nos olhos, deve sempre lavar as mãos. O médico prescreveu a quantidade de gotas a instilar no olho em cada administração do medicamento. Se o doente estiver a tomar o Oculobrim com outros colírios, deve esperar 15 minutos antes de instilar o segundo medicamento.
Instilar o medicamento nos olhos da seguinte forma:

• 1. Inclinar a cabeça para trás e olhar para cima.
• 2. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, até que se forme uma pequena bolsa.
• 3. Inverter a garrafa do medicamento e pressioná-la para instilar uma gota no olho.
• 4. Mantendo o olho fechado com o medicamento instilado, pressionar o canto interno do olho (onde o olho se encontra com o nariz) com o dedo e segurar durante 1 minuto. Evitar tocar a ponta do frasco no olho ou em qualquer outra coisa. Imediatamente após o uso, recolocar a tampa e fechá-la.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Oculobrim

Adultos
Os efeitos secundários observados em doentes que instilaram uma quantidade maior de gotas do que a prescrita pelo médico são os mesmos que os efeitos secundários conhecidos do Oculobrim.
Em adultos que ingeriram acidentalmente o Oculobrim, ocorreu uma redução da pressão arterial, seguida de um aumento da pressão arterial em alguns doentes. Neste caso, deve contactar imediatamente o médico.
Crianças
Foram relatados efeitos secundários graves em crianças que ingeriram acidentalmente o Oculobrim. Os sintomas observados incluíram sonolência, flacidez, redução da temperatura corporal, palidez e problemas respiratórios. Neste caso, deve contactar imediatamente o médico.
Adultos, jovens e crianças
Em caso de ingestão acidental ou uso de uma dose maior do que a recomendada de Oculobrim, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose de Oculobrim

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e retornar ao esquema de administração normal do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Oculobrim

O efeito do Oculobrim depende da sua administração diária. Não deve interromper o tratamento com Oculobrim, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Oculobrim pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. São exemplos:

• desmaios
• irritação local (inflamação e edema da pálpebra, edema da córnea, olhos colados, dor e lacrimejamento)
• irritação ocular (vermelhidão, ardor, picada, sensação de corpo estranho no olho, coceira, folículos ou manchas brancas na córnea)
• inflamação no olho
• reação alérgica no olho
• palpitações ou alterações da frequência cardíaca
• falta de ar
• reações alérgicas gerais
• reações cutâneas, incluindo vermelhidão, edema facial, coceira, erupções e dilatação dos vasos sanguíneos.

Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas graves, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Relacionados com o olho
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• irritação ocular (vermelhidão, ardor, picada, sensação de corpo estranho no olho, coceira, folículos ou manchas brancas na córnea);
• visão turva;
• reação alérgica no olho.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• irritação local (inflamação e edema da pálpebra, edema da córnea, olhos colados, dor e lacrimejamento);
• sensibilidade à luz;
• ulcerações e descoloração da superfície do olho;
• secura do olho;
• opacidade da córnea;
• distúrbios da visão;
• inflamação da córnea.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• inflamação no olho;
• constricção da pupila.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• coceira nas pálpebras.

Relacionados com o corpo como um todo
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• secura na boca;
• fadiga/sonolência.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tontura;
• sintomas semelhantes aos de um resfriado;
• sintomas gastrointestinais e náusea;
• sabor anormal;
• fraqueza geral.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• depressão;
• palpitações ou alterações da frequência cardíaca;
• secura nasal;
• reações alérgicas gerais.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• falta de ar. Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
• insônia;
• desmaio;
• hipertensão;
• hipotensão.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações cutâneas, incluindo vermelhidão, edema facial, coceira, erupções e dilatação dos vasos sanguíneos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Oculobrim

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "LOT" na embalagem significa número do lote.
Deve descartar a garrafa após 28 dias a partir da primeira abertura, mesmo que ainda haja solução na garrafa.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Oculobrim

A substância ativa do medicamento é bromidina de bimonidina.
1 ml de solução contém 2 mg de bromidina de bimonidina, o que corresponde a 1,3 mg de bromidina.
1 gota de solução contém 65,2 microgramas de bromidina de bimonidina, o que corresponde a 43 microgramas de bromidina.
Os outros componentes são cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, citrato de sódio, ácido citrino monohidratado, cloreto de sódio, água purificada, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

Como é o Oculobrim e que embalagem contém

O medicamento é uma solução transparente de cor amarelo-esverdeada para administração ocular, fornecida em uma garrafa de LDPE com um dispositivo de dosagem e uma tampa de HDPE com segurança de garantia.
Cada garrafa contém 5 ml de solução de colírio.
Tamanho da embalagem: 1 x 5 ml ou 3 x 5 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Polônia

Fabricante

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Rua Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: novembro de 2019