Biprolast

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Biprolast, 2 mg/ml, gotas para os olhos, solução

tartrato de brimonidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biprolast e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Biprolast
• 3. Como usar o medicamento Biprolast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Biprolast
• 6. Outras informações

1. O que é o Biprolast e para que é usado

O Biprolast é usado para reduzir a pressão dentro do olho.
O Biprolast pode ser usado como medicamento único em pacientes para os quais o tratamento com gotas para os olhos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos é contraindicado ou como medicamento complementar com outras gotas para os olhos, quando a pressão intraocular não é suficientemente reduzida com medicamentos únicos no tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
A substância ativa do medicamento Biprolast é o tartrato de brimonidina, que reduz a pressão dentro do olho.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Biprolast

Quando não usar o medicamento Biprolast

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tartrato de brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Biprolast.
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e certos medicamentos antidepressivos. Deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento antidepressivo;
• em mulheres que amamentam;
• em recém-nascidos e lactentes (do nascimento até 2 anos).

Precauções e advertências

Antes de usar este medicamento, deve informar o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido depressão, capacidade mental reduzida, distúrbios da circulação cerebral, distúrbios cardíacos, distúrbios da circulação periférica ou hipotensão;
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios da função renal ou hepática;
• se o medicamento for usado em crianças com idades entre 2 e 12 anos, pois o medicamento Biprolast não é recomendado para esta faixa etária.

Biprolast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• analgésicos, sedativos, opioides, barbitúricos e álcool consumido regularmente;
• anestésicos;
• medicamentos que afetam a circulação sanguínea ou que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos que afetam o metabolismo, como clorpromazina, metilfenidato, reserpina;
• medicamentos que atuam no mesmo receptor que o medicamento Biprolast, como isoprenalina, prazosina;
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e outros medicamentos antidepressivos;
• outros medicamentos, mesmo que não estejam relacionados à doença ocular;
• ou se as doses dos medicamentos que está tomando foram alteradas.
Todos esses fatores podem afetar a terapia com o medicamento Biprolast.

Gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se estiver grávida ou planejar engravidar.
Não deve amamentar enquanto estiver usando o medicamento Biprolast.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a instilação do medicamento Biprolast, a visão pode ficar turva ou distorcida. Esses sintomas podem ser particularmente problemáticos à noite ou em luz fraca.
Em alguns pacientes, o Biprolast pode causar sonolência ou fadiga.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Biprolast

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar o médico.

3. Como usar o medicamento Biprolast

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose usual do medicamento Biprolast é de uma gota em cada olho afetado, administrada duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

Uso em crianças abaixo de 12 anos

Não deve usar o medicamento Biprolast em crianças abaixo de 2 anos.
Não é recomendado usar o medicamento Biprolast em crianças (2-12 anos).
Modo de administração
O Biprolast deve ser instilado apenas nos olhos.
Antes de instilar o medicamento, deve lavar as mãos.
As gotas devem ser administradas de acordo com as instruções do médico.
Se estiver usando o medicamento Biprolast com outras gotas para os olhos, deve esperar pelo menos 5-15 minutos entre a instilação do medicamento Biprolast e a administração de outras gotas.
Deve evitar tocar no olho ou em qualquer outra coisa com a ponta do frasco de gotas. Ela pode ser contaminada por bactérias que podem causar infecção e levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
O medicamento deve ser instilado da seguinte forma:

• 1. Deve lavar as mãos.
• 2. Deve inclinar a cabeça para trás e olhar para cima.
• 3. Deve puxar suavemente a pálpebra inferior para criar uma pequena bolsa.
• 4. Deve pressionar o frasco de gotas invertido e colocar uma gota da solução na bolsa.
• 5. Deve fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de 1 minuto.
• 6. Imediatamente após o uso, deve recolocar a tampa e fechar o frasco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biprolast

Adultos
Em adultos que receberam mais gotas do que o recomendado, os efeitos não desejados relatados foram os mesmos que os conhecidos após o uso do medicamento Biprolast.
Em adultos que acidentalmente ingeriram o medicamento Biprolast, ocorreu uma queda da pressão sanguínea, seguida de um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes.
Crianças
Foram relatados efeitos não desejados graves em crianças que acidentalmente ingeriram o medicamento Biprolast.
Foram observados os seguintes sintomas: sonolência, redução do tônus muscular, redução da temperatura corporal, palidez e dificuldade para respirar. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Adultos e crianças
Se ingerir ou usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Biprolast, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Biprolast

Se esquecer de usar uma dose, deve usá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de doses estabelecido. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Biprolast

Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser usado diariamente. Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Biprolast pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem reações alérgicas, incluindo urticária, edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrerem outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Biprolast e procurar imediatamente um médico.
A probabilidade de ocorrer um efeito não desejado é descrita abaixo:

Muito frequente: ocorre em mais de 1 em 10 pacientes

Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 pacientes

Pouco frequente: ocorre em menos de 1 em 100 pacientes

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 pacientes

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados locais nos olhos:

Muito frequente:irritação ocular (vermelhidão ocular, ardor e coceira, sensação de corpo estranho, coceira, nódulos ou manchas brancas na conjuntiva ocular), visão turva, reações alérgicas oculares;
Frequente:irritação local (inflamação e edema das pálpebras, edema da conjuntiva, presença de secreção no saco conjuntival, dor ocular e lacrimejamento), sensibilidade à luz, úlceras da córnea e manchas na córnea, secura ocular, palidez da conjuntiva, distúrbios da visão, conjuntivite;
Muito raro:inflamação das partes internas do olho, constrição da pupila.
Frequência desconhecida: coceira das pálpebras

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados gerais no organismo:

Muito frequente:dor de cabeça, secura na boca, sensação de fadiga e/ou sonolência;
Frequente:tontura, sintomas semelhantes aos da gripe, sintomas gastrointestinais, distúrbios do paladar, fraqueza geral;
Pouco frequente:depressão, palpitações ou arritmias cardíacas, secura nasal, reações alérgicas generalizadas;
Raro:falta de ar;
Muito raro:insônia, desmaio, hipertensão ou hipotensão arterial;
Frequência desconhecida:reações cutâneas, incluindo rubor, edema facial, coceira, erupção cutânea e vasodilatação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biprolast

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Biprolast, após a abertura, pode ser armazenado por até 28 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biprolast

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de brimonidina. 1 ml da solução contém 2 mg de tartrato de brimonidina, o que corresponde a 1,3 mg de brimonidina.
• Além disso, o medicamento contém cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, água purificada, hidróxido de sódio 1M e ácido clorídrico 1M (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Biprolast e o que contém o pacote

O Biprolast é uma solução transparente, ligeiramente amarelada ou verde-clara. As gotas para os olhos estão disponíveis em frascos de 5 ml com um dispositivo de gotas no pacote, contendo 1 ou 3 frascos.

Responsável pelo produto

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Famar Anonymous Industrial Single Member
Company of Pharmaceuticals and Cosmetics
63, Agiou Dimitriou street
17564 Alimos, Attica
Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:
Biprolast
Data de aprovação do folheto:07.2024