ALGIDRIN PEDIÁTRICO 40 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Algidrin pediátrico40 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno (lisina)

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Algidrin pediátrico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Algidrin pediátrico
3. Como tomar Algidrin pediátrico
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Algidrin pediátrico

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Algidrin pediátrico e para que é utilizado

Algidrin pediátrico pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, que se apresenta em forma de sal solúvel, ibuprofeno (lisina), reduz a febre e alivia a dor e a inflamação.

É utilizado em crianças a partir de 3 meses de idade e adolescentes, no tratamento sintomático da febre e da dor de intensidade leve a moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Algidrin pediátrico

Não tome Algidrin pediátrico:

• Se for alérgico (hipersensível) a ibuprofeno, a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se sofrer de uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se tiver tido uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofrido uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomitar sangue
• Se apresentar fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se sofrer de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou estiver tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" o sangue). Se for necessário utilizar simultaneamente medicamentos anticoagulantes, o médico realizará alguns exames para a coagulação sanguínea.
• Se sofrer de desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
• Se estiver no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Pare de utilizar imediatamente Algidrin pediátrico e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências se observar algum desses sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tiver edemas (retenção de líquidos).
• Se sofrer de distúrbios do coração ou tiver pressão arterial alta.
• Se sofrer de asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se sofrer de doença dos rins ou do fígado, tiver mais de 60 anos ou precisar tomar o medicamento por um período prolongado (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise realizar controles regulares. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se tiver tido ou desenvolver uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, que pode se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se sofrer de doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz, geralmente, diarreia com sangue) ou colite ulcerativa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se estiver em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos rins.
• Se sofrer de lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se sofrer de porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofrer de dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.

• É possível que ocorram reações alérgicas com este medicamento.
• O médico realizará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Se tiver uma infecção, ver o título "infecções" mais adiante.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Portanto, é possível queeste medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

Precauções Cardiovasculares:

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquêmico transitório "AIT").
• Tiver pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se for fumador.

Além disso, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pressão arterial elevada (hipertensão).

Reações Cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e busque atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento a crianças menores de 3 meses.

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno foi associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, a menos que seja considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível (ver seção gravidez, lactação e fertilidade).

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno foram associados a uma diminuição da capacidade de conceber.

Outros medicamentose Algidrin pediátrico

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Algidrin pediátrico pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina, pois pode aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes, p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação (p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol elevado).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados na depressão).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o câncer e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotônicos (se utilizam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se utilizam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se utilizam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como cortisona e prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios e imunossupressores).
• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina), pois podem aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota)
• Sulfonilureas como tolbutamida (para a diabetes), pois pode produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplante de órgãos para evitar a rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídeos como neomicina.
• Extratos de erva: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Algidrin pediátrico com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante um dia após a suspensão do tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Depuração de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informe o seu médico se vai realizar uma análise clínica e estiver tomando ou tiver tomado recentemente ibuprofeno.

Tomada de Algidrin pediátrico com alimentos, bebidas e álcool:

Recomenda-se tomar o medicamento com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir a possibilidade de que se produzam desconfortos no estômago. Não tome álcool, pois podem aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome ibuprofeno durante o terceiro trimestre, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e indicado pelo médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve-se usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado por mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, o ibuprofeno pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controle adicional.

Durante a lactação, recomenda-se não tomar este medicamento por períodos prolongados, pois pequenas quantidades de ibuprofeno podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose do medicamento ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser levado em conta antes de realizar atividades que requeiram uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isso se aplica em maior medida à combinação com álcool.

Este medicamento contém o corante azoico vermelho Allura AC (E-129)por lo que pode produzir reações alérgicas.

Este medicamento contém maltitol (E-965).Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 25 mg de sorbitol(E-420)por ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de etilo (E-214), e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)por lo que pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém sódio,este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por mililitro , isto é, essencialmente isento de sódio.

Este medicamento contém 205,2 mg de betadex (E-459, um tipo de ciclodextrina). Não utilizar em crianças menores de 2 anos a menos que seja recomendado pelo médico.

3. Como tomar Algidrin pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes do indicado, pois poderia não ter o efeito esperado.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Este medicamento é uma suspensão para administração por via oral, destinada a crianças a partir de 3 meses de idade. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.

Crianças: A dose a administrar de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, para crianças de 3 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, repartida em três ou quatro tomadas.

O tempo transcorrido entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

A dose recomendada em caso de dor e febre é:

Adolescentes (a partir de 12 anos):

A dose recomendada é de 10-20 ml (equivalente a 200-400 mg de ibuprofeno), cada 4 ou 6 horas, se necessário, sem exceder 1200 mg de ibuprofeno, em um período de 24 horas.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele prescreveu.

Consulte o seu médico se durante o período de tratamento os sintomas persistem ou pioram.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa graduada de uso oral.

1. Agite o envase antes de sua utilização.
2. Destape o frasco e introduza o extremo da seringa no orifício do tampão perfurado.
3. Inverta o frasco, puxe o êmbolo da seringa até que o líquido alcance o sinal dos ml que se têm que administrar. Coloque o frasco em sua posição inicial e retire a seringa.
4. Administre diretamente com a seringa.
5. A seringa deve ser lavada e secada bem após cada tomada.

Em pacientes com molestias de estômago, recomenda-se administrar o medicamento durante as refeições.

Adultos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre outras apresentações do medicamento adequadas para o uso em adultos.

Se tomar mais Algidrin pediátrico do que deve:

Se tomou mais quantidade de medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, arrepios e problemas para respirar.

Se esquecer de tomar Algidrin pediátrico:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos do medicamento são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de até 1.200 mg de ibuprofeno oral:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, dor de cabeça, tontura ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Foi observada a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, rubor da pele, coceira ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associada a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave os sinais podem ser inchaço de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que foi notificada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, arrepios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão. Foi observada exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, é recomendável procurar um médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Algidrin pediátrico se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Algidrin pediátrico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Uma vez aberto o envase, deve ser usado nos 12 meses seguintes à sua abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Algidrin pediátrico

• O princípio ativo é Ibuprofeno (lisina). Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno (fornecidos por 68 mg de ibuprofeno lisina).

Os demais componentes são: água purificada, celulose microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), betadex (E-459), sacarina sódica, sucralose (E-955), aroma de frutos do bosque, corante vermelho Allura AC (E-129), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de etilo (E-214), parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Ver seção 2 Advertências e precauções.

Aspecto de Algidrin pediátrico e conteúdo do envase

Suspensão oral de cor vermelha com aroma e sabor a frutos do bosque.

O envase contém um frasco de 100, 150 ou 200 ml, de polietileno-tereftalato (PET) de cor âmbar, com tampa de polietileno, de cor branca, provido de fechamento de segurança para crianças, e obturador de polietileno translúcido, com seringa graduada de 5 ml, para dosagem oral.

É possível que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/