ALBUTEIN 200 G/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Albutein 200 g/l solução para perfusão

albúmina humana

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar estemedicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Albutein 200 g/l e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Albutein 200 g/l
3. Como usar Albutein 200 g/l
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Albutein 200 g/l
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Albutein 200 g/l e para que é utilizado

Albutein 200 g/l é uma solução para perfusão intravenosa que contém proteínas obtidas a partir de plasma humano (plasmoproteínas), que é a parte líquida do sangue. Cada frasco/bolsa contém uma solução com 200 g de plasmoproteínas/l, das quais pelo menos 95% é albúmina humana.

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamado substitutos de plasma e frações proteicas plasmáticas.

Albutein 200 g/l é utilizado para restabelecer e manter o volume de sangue circulante quando se demonstrou um défice de volume e o uso de um substituto do plasma se considera apropriado.

Albutein pode ser utilizado em todos os grupos etários. Para crianças, ver secção 4.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Albutein 200 g/l, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Albutein 200 g/l

Não use Albutein 200 g/l

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Albutein 200 g/l.

Tenha especial cuidado com Albutein 200 g/l

• Se tem um risco especial devido a um aumento do volume de sangue, por exemplo, em caso de doenças graves do coração, hipertensão arterial, veias dilatadas no esófago, líquido nos pulmões, distúrbios da coagulação, grave diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue ou ausência de urina.
• Quando há sinais de aumento do volume de sangue (dor de cabeça, distúrbio da respiração, congestão das veias jugulares) ou aumento da pressão arterial. A perfusão deve ser interrompida imediatamente.
• Quando há sinais de uma reação alérgica. A perfusão deve ser interrompida imediatamente.
• Quando é utilizado em pacientes com lesão cerebral grave por traumatismo.

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, são realizadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma seleção cuidadosa dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma,
• a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Não foram comunicados casos de infecções por vírus com albúmina fabricada de acordo com as especificações e processos estabelecidos na Farmacopeia Europeia.

É altamente recomendável que cada vez que o pessoal de saúde lhe administre uma dose de Albutein 200 g/l, deixe constância do nome do medicamento e número do lote administrado, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Albutein 200 g/l em crianças em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com a albúmina em crianças indica que não são de esperar efeitos prejudiciais, desde que se preste especial atenção à dose para evitar uma sobrecarga circulatória.

Ver também secção 4.

Outros medicamentos e Albutein 200 g/l

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas complicações específicas da albúmina humana com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do uso de Albutein 200 g/l em mulheres durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A experiência clínica com a albúmina sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais sobre o curso da gestação, sobre o feto ou sobre o neonato.

Lactação

Desconhece-se se Albutein 200 g/l é excretado no leite materno. Não foi estudada em animais a excreção no leite materno de albúmina humana. A decisão sobre se deve continuar/interrupir a lactação ou continuar/interrupir o tratamento com Albutein deve ser feita sopesando o benefício da lactação para o bebê em relação ao benefício da terapia com Albutein para a mãe.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com Albutein 200 g/l.

No entanto, a albúmina humana é um constituinte normal do sangue humano

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Albutein 200 g/l contém sódio

Este medicamento contém 33,4 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml, 166,8 mg de sódio em cada frasco/bolsa de 50 ml e 333,5 mg de sódio em cada frasco/bolsa de 100 ml. Isso equivale a 1,7%, 8,3% e 16,7%, respectivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco/bolsa, pelo que se considera essencialmente “isento de potássio”.

3. Como usar Albutein 200 g/l

Albutein 200 g/l é um medicamento de uso hospitalar, pelo que lhe será administrado num hospital pelo pessoal de saúde correspondente.

A dose e a velocidade de perfusão de Albutein 200 g/l que vai receber, bem como a frequência e duração do seu tratamento, serão ajustadas às suas necessidades individuais. O seu médico se encarregará de calculá-lo.

Se usar maisAlbutein 200 g/ldo que deve

Se lhe foi administrada mais Albutein 200 g/l do que necessita, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de usar Albutein 200 g/l

Não devem ser administradas doses duplas para compensar uma dose esquecida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Podem aparecer reações leves, tais como rubor, erupções cutâneas, febre, náuseas. Tais reações são raras.

• Muito raramente, podem ocorrer reações alérgicas graves (choque anafiláctico).

• Para informação sobre a segurança viral, ver secção 2.

Outros efeitos adversos em crianças

Não há dados específicos que permitam avaliar a possibilidade de encontrar reações adversas diferentes nesta população.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Albutein 200 g/l

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não congele.

Conserva o frasco/bolsa no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou que se formou algum depósito.

Uma vez aberto o envase para ser conectado com o equipamento de perfusão, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAlbutein 200 g/l

• O princípio ativo é albúmina humana. Um mililitro de Albutein 200 g/l contém 200 mg de plasmoproteínas, das quais pelo menos 95% é albúmina humana.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-triptofanato de sódio e água para preparações injetáveis.

Produzido a partir de plasma de doadores humanos.

Para mais informações sobre os componentes, ver também “Albutein 200 g/l contém sódio” no final da secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Albutein 200 g/l é uma solução para perfusão. A solução é transparente, ligeiramente viscosa, quase incolor, amarela, âmbar ou verde.

Albutein 200 g/l pode ser apresentado em:

• Frasco com tampa de borracha de clorobutilo, cápsula de alumínio, cobertura de plástico e selo de segurança de plástico que garantem a integridade do envase. Os frascos contêm 10 ml de produto e os frascos contêm 50 ml ou 100 ml de produto.

• Bolsas (FlexBag) de polietileno, com envoltório protector de polipropileno. As bolsas contêm 50 ml ou 100 ml de produto.

Tamanhos de envase:

• 1 frasco com 10 ml por caixa
• 1 frasco com 50 ml ou 100 ml por caixa
• 1 bolsa com 50 ml ou 100 ml por caixa

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Bulgária, Croácia, Eslováquia, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Suécia: Albutein 200 g/l

Dinamarca, Noruega: Albumina Grifols 200 g/l

Itália: Albumina Humana Grifols 200 g/l

Espanha: Albutein 200 g/l solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto: 12/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

• Albutein 200 g/l pode ser administrado directamente por via intravenosa, ou pode ser diluído em uma solução isotónica (por exemplo, solução glicosada a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%). A mistura com soluções electrolíticas deve ser feita em condições assépticas.

• As soluções de albúmina não devem ser diluídas com água para preparações injetáveis, pois pode provocar hemólise no receptor do produto.

• A albúmina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total ou concentrados de hematíes.

• Não use soluções turvas ou que apresentem sedimentos. Isso pode indicar que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada. Uma vez aberto o envase, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

• A perfusão é feita por via intravenosa, com um equipamento de perfusão de um só uso, estéril e apirógeno. Antes de inserir o equipamento de perfusão no frasco, este deve ser desinfectado com um antiséptico apropriado. Uma vez acoplado o equipamento de perfusão ao frasco, o conteúdo deve ser perfundido imediatamente.

• A velocidade de perfusão deve ser ajustada às circunstâncias individuais e à indicação. Durante a plasmaférese, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de recambio. Se a dose e a velocidade de perfusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia. Ante os primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (cefaleia, distúrbio da respiração, congestão das veias jugulares), aumento da pressão arterial ou incremento na pressão venosa e edema pulmonar, deve ser interrompida a perfusão.

• Se forem administrados grandes volumes, o produto deve ser aquecido até a temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

• A solução de albúmina 200 g/l tem um efeito hiperoncótico correspondente. Quando se administra albúmina concentrada, é necessário garantir que o paciente tem uma hidratação adequada.
• Os pacientes devem ser adequadamente monitorizados para evitar a sobrecarga circulatória e a hiper-hidratação.
• Quando se administra albúmina, deve ser controlado o balanço electrolítico do paciente e, se necessário, tomar as medidas apropriadas para o restabelecimento ou manutenção do mesmo.

• É necessário garantir a substituição adequada de outros componentes sanguíneos (factores de coagulação, electrolitos, plaquetas e eritrócitos).

As soluções que não sejam utilizadas devem ser eliminadas de acordo com a normativa local.

Bolsa:

• Não retire o envoltório até o uso. Pode ser observada uma pequena quantidade de humidade ou condensação no envoltório protector. Isso é normal e não afeta a qualidade nem a segurança da solução de albúmina.
• Antes da administração, verifique a ausência de pequenas fugas, pressionando firmemente a bolsa. Se forem detectadas fugas, descarte a solução.
• Para conectar o equipamento de perfusão, rompa a válvula mediante torção.
• Uma vez acoplado o equipamento de perfusão à bolsa, o conteúdo deve ser perfundido imediatamente.
• Não conecte em série as bolsas. Esse uso pode produzir embolias gasosas devido ao ar residual extraído da bolsa primária antes de que se complete a administração do fluido da bolsa secundária.