ALBUREX 50 g/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alburex 50 g/l, solução para perfusão

Albúmina humana

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas,

mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alburex 50 g/l e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alburex 50 g/l
3. Como usar Alburex 50 g/l
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alburex 50 g/l
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alburex 50 g/l e para que é utilizado

O que éAlburex 50 g/l

Alburex 50 g/l é um substituto do plasma.

Como funciona Alburex 50 g/l

A albúmina estabiliza o volume do sangue circulante. Transporta hormonas, enzimas,

medicamentos e toxinas. A albúmina de Alburex 50 g/l é uma proteína isolada a partir do plasma humano. A albúmina presente em Alburex 50 g/l funciona exatamente como se fosse a sua própria proteína.

Para que é utilizado Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l está indicado no restabelecimento e manutenção do volume de sangue

circulante. Normalmente é usado em situações que requerem cuidados intensivos, quando o

seu volume de sangue diminuiu perigosamente. Isso pode ocorrer, por exemplo:

• devido a uma grave perda de sangue após uma lesão ou
• devido a uma extensa queimadura superficial.

A decisão de usar Alburex 50 g/l deve ser tomada pelo seu médico. Isso dependerá da sua situação

clínica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alburex 50 g/l

Leia esta seção detenidamente. As informações seguintes devem ser consideradas por si e pelo seu médico antes de que se lhe administre Alburex.

NÃO use Alburex 50 g/l

Se é alérgico à albúmina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alburex 50 g/l.

O seu médico ou profissional de saúde terá especial cuidado se o aumento anormal do volume sanguíneo (hipervolemia) ou a diluição sanguínea (hemodiluição) podem ser perigosos para si. Exemplos de tais situações são:

• a insuficiência cardíaca que precisa ser tratada com medicamentos (insuficiência cardíaca

descompensada),

• a pressão sanguínea elevada (hipertensão),
• a expansão da veia esofágica (varizes esofágicas),
• a acumulação anormal de líquido no pulmão (edema pulmonar),
• a predisposição para as hemorragias (diátese hemorrágica),
• a diminuição grave de glóbulos vermelhos no sangue (anemia grave),
• a diminuição grave da excreção de urina devido à deficiência de micção ou

deficiência renal (anúria renal e pós-renal).

Consulte com o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se lhe ocorrer algo do mencionado.

Podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) que podem chegar a ser

graves e causar choque (ver seção 4).

Consulte com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se notar tais reações

durante a perfusão de Alburex. O seu médico interromperá a administração por completo e

iniciará o tratamento apropriado.

Se a dose e a velocidade de perfusão não forem ajustadas à sua situação, circulatória pode

produzir-se um aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia). Isso pode derivar em uma sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardiovascular). Os primeiros

sinais de tal sobrecarga são dor de cabeça e dificuldade na respiração ou inchaço das veias do pescoço (ingurgitação jugular).

Consulte com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se lhe apresentam tais

sintomas. O seu médico interromperá o tratamento e controlará a sua circulação se for necessário.

Informação sobre segurança em relação a infecções

Quando se fabricam medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos, tomam-se certas

medidas para impedir a transmissão de infecções aos pacientes, estas incluem:

• A seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se assegurar de

que se excluem os doadores em risco de ser portadores de infecções, e

• A análise de cada doação individual e das misturas de plasma para buscar indícios de vírus e infecções.

• Além disso, os fabricantes desses produtos incluem passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou eliminar vírus.

Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos obtidos a partir de sangue ou

plasma humanos, não se pode excluir por completo a possibilidade de transmitir infecções. Isso é válido para vírus emergentes ou desconhecidos e outros tipos de infecções. Não há relatos

de infecções víricas comprovadas com albúmina fabricada de acordo com os requisitos

da Farmacopeia Europeia e segundo os processos estabelecidos.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que lhe seja administrada uma dose de Alburex 50 g/l, se deixe constância do nome e número de lote do produto para manter um registo dos

lotas usados.

Interação de Alburex 50 g/l com outros medicamentos

Não se conhecem interações específicas de Alburex 50 g/l com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estudou de forma individualizada o uso de Alburex 50 g/l em mulheres grávidas ou em período de lactação. No entanto, se usaram medicamentos que continham albúmina

humana em mulheres grávidas ou em período de lactação. As experiências mostraram que não

devem ser esperados efeitos prejudiciais na gestação ou sobre o feto ou o neonato.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos de Alburex 50 g/l na capacidade de conduzir veículos nem de usar máquinas.

Alburex 50 g/l contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por ml de solução (140 mmol/l). O seu médico o terá em

conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Alburex 50 g/l

• Alburex 50 g/l deve ser administrado pelo seu médico ou profissional de saúde. Está destinado a ser administrado, apenas, por perfusão em veia (perfusão intravenosa). O

medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes de

administrar-se.

• O seu médico deve decidir quanto Alburex 50 g/l deve ser administrado. A quantidade e a

velocidade de perfusão dependem das suas necessidades individuais.

• O seu médico ou profissional de saúde controlará regularmente valores importantes de

fluxo de sangue como:

• a sua pressão sanguínea,
• o seu pulso,
• a sua produção de urina (diurese),
• as suas análises de sangue.

Estes valores são controlados para determinar a dose correta e a velocidade de

perfusão.

Não se deve misturar Alburex 50 g/l com outros medicamentos ou com produtos derivados de

sangue.

Se usar mais Alburex 50 g/l do que deve

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Alburex 50 g/l só é administrado sob supervisão médica. Por isso, é muito improvável que se lhe administre uma sobredose. Pode experimentar um aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia) se a dose e a velocidade de perfusão forem demasiado altas, o que pode levar a uma sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardiovascular).

Os primeiros sintomas de uma sobrecarga assim são:

• dor de cabeça,
• dificuldade para respirar ou
• inchaço das veias do pescoço (congestão da veia jugular).

Se nota estes sintomas, por favor, avise o seu médico ou profissional de saúde de imediato.

Além disso, o seu médico ou profissional de saúde pode detectar sintomas como:

• uma pressão sanguínea mais alta,
• uma pressão venosa central elevada ou
• uma acumulação anormal de líquido no pulmão (edema pulmonar).

Em todos estes casos, o seu médico ou profissional de saúde detém a perfusão e controla a sua circulação se for necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Alburex 50 g/l pode produzir efeitos adversos, embora

não todas as pessoas os sofram. Tais efeitos adversos poderiam ocorrer mesmo que já tenha

recebido Alburex 50 g/l e o tenha tolerado bem.

A experiência geralcom soluções de albúmina humana mostra que se podem observar

os seguintes efeitos.

Podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) que muito raramente

(afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas) podem chegar a ser graves e causar choque.

Sintomas de uma reação alérgica podem incluir uma, algumas ou várias das seguintes:

• Reações na pele, por exemplo, vermelhidão, picazón, inchaço, bolhas,

erupções cutâneas ou urticária (ronchas e picazón).

• Dificuldade para respirar, por exemplo, respiração sibilante, opressão no peito, dificuldade para respirar ou tosse.
• Inchaço do rosto, pálpebras, lábios, língua ou garganta.
• Sintomas semelhantes ao resfriado, por exemplo, nariz tapada ou secreção nasal,

espirros, olhos vermelhos, picazón, inchaço ou olhos lacrimejantes.

• Dor de cabeça, dor de estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.

Se nota estas reaçõesdurante a perfusão de Alburex 50 g/l, por favor, informe o seu

médico ou profissional de saúde de imediato. Neste caso, o seu médico ou profissional de saúde

suspenderá a perfusão e iniciará o tratamento adequado.

Os seguintes efeitos adversos leves poderiam ocorrer raramente(afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas):

• rubor,
• erupção cutânea com picazón (urticária),
• febre,
• náuseas.

Normalmente, desaparecerão rapidamente ao diminuir a velocidade de perfusão ou ao deter a perfusão.

Foram observados os mesmos efeitos adversos em Albúmina Humana Behring 5% desde

que está no mercado. No entanto, desconhece-se a frequência exata dos mesmos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alburex 50 g/l

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de

cartão exterior e na etiqueta do frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser utilizado de imediato.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.
• Não congele.
• Mantenha o frasco no seu envase de cartão para protegê-lo da luz.

Não utilize Alburex 50 g/l se notar que a solução está turva ou contém partículas.

Não jogue os medicamentos pelos desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alburex 50 g/l

• O princípioativoé: albúmina humana.

Alburex 50 g/l é uma solução que contém 50 g/l de proteína total das quais pelo menos 96% é albúmina humana.

Os outros componentes são: N-acetil-triptofanato de sódio, caprilato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.(ver seção 2)

Aspecto de Alburex 50 g/l e conteúdo do envase

Alburex 50 g/l é uma solução para perfusão. A solução é transparente e ligeiramente viscosa. Pode ser quase incolor ou amarela, âmbar ou verdosa.

Pode ser obtido nos seguintes tamanhos (1 frasco por envase):

• Um frasco de 250 ml contém 12,5g de albúmina humana.
• Um frasco de 500 ml contém 25g de albúmina humana

Pode ser que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgária: ???????? 5, 50 g/l, ?????????? ???????

Chipre: Alburex 5, 50 g/l, Δι?λυμα για ?γχυση

Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 5%

Eslováquia: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Eslovênia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Espanha: Alburex 50 g/l, solução para perfusão

Finlândia, Noruega, Suécia: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

França: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion

Hungria: Alburex 50g/l oldatos infúzió

Itália: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione

Polônia: Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji

Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão

Reino Unido, Irlanda: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Romênia: Alburex 50 g/l, solutie perfuzabila

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web daAgência Espanholade Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es