ALBUPLAN 50 G/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Albuplan 50 g/l, solução para perfusão

Albúmina Humana

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Albuplan 50 g/l e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Albuplan 50 g/l
3. Como usar Albuplan 50 g/l
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Albuplan 50 g/l
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Albuplan 50 g/l e para que é utilizado

Albuplan 50 g/l é apresentado como uma solução para perfusão intravenosa que contém proteínas obtidas a partir de plasma humano (plasmoproteínas), que é a parte líquida do sangue. Cada frasco contém uma solução com 50 g de plasmoproteínas/l, das quais pelo menos 95% é albúmina humana.

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamado substitutos de plasma e frações proteicas plasmáticas.

Albuplan 50 g/l é utilizado para restabelecer e manter o volume circulatório quando se demonstrou um déficit de volume e o uso de um coloide se considera apropriado.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Albuplan 50 g/l, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Albuplan 50 g/l

Não use Albuplan 50 g/l

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) (ver “Informação importante sobre alguns dos componentes de Albuplan 50 g/l” no final desta seção).

Tenha especial cuidado com Albuplan 50 g/l

• Se tem um risco especial devido a um aumento do volume de sangue, por exemplo, em caso de doenças graves do coração, hipertensão arterial, veias dilatadas no esófago, líquido nos pulmões, distúrbios da coagulação, grave diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue ou ausência de urina.
• Quando há sinais de aumento do volume de sangue (dor de cabeça, distúrbio da respiração, congestão das veias jugulares) ou aumento da pressão arterial. A perfusão deve ser interrompida imediatamente.
• Quando há sinais de uma reação alérgica. A perfusão deve ser interrompida imediatamente.
• Quando é utilizado em pacientes com uma grave lesão cerebral por traumatismo.

Informação sobre transmissão de agentes infecciosos

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, são realizadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma,
• a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Não foram comunicados casos de infecções por vírus com albúmina fabricada de acordo com as especificações e processos estabelecidos na Farmacopeia Europeia.

É altamente recomendável que cada vez que o pessoal de saúde lhe administre uma dose de Albuplan 50 g/l, deixe constância do nome do medicamento e número do lote administrado, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de Albuplan 50 g/l com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não são conhecidas complicações específicas da albúmina humana com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico se está grávida ou em período de amamentação. O seu médico decidirá se Albuplan 50 g/l pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Albuplan 50 g/l

Este medicamento contém 333,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml, 833,8 mg de sódio em cada frasco de 250 ml e 1667,5 mg de sódio em cada frasco de 500 ml. Isso equivale a 16,7%, 41,7% e 83,4%, respectivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. No entanto, dependendo da dose necessária, é possível que o paciente receba mais de 1 frasco.

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco, por lo que se considera essencialmente “isento de potássio”.

3. Como usar Albuplan 50 g/l

Albuplan 50 g/l é um medicamento de uso hospitalar, por lo que lhe será administrado em um hospital pelo pessoal de saúde correspondente.

O seu médico decidirá, com base no seu estado particular, a quantidade de produto que lhe será administrado, a velocidade com que lhe será administrado, com que frequência e a duração do seu tratamento com Albuplan 50 g/l.

Se usar mais Albuplan 50 g/l do que deve

Se lhe foi administrado mais Albuplan 50 g/l do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Albuplan 50 g/l

Consulte imediatamente o seu médico e siga as suas instruções.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Podem aparecer reações leves, tais como rubor, erupções cutâneas, febre, náuseas. Tais reações são raras.

• Muito raramente, podem ocorrer reações alérgicas graves (choque anafilático).

• Para informação sobre a segurança viral, ver seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Albuplan 50 g/l

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não congele.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou que se formou algum depósito.

Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Albuplan 50 g/l

• O princípio ativo é albúmina humana. Um mililitro de Albuplan 50 g/l contém 50 mg de plasmoproteínas, das quais pelo menos 95% é albúmina humana.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetiltripotofanato de sódio e água para preparações injetáveis.

Ver seção 2 “Informação importante sobre alguns dos componentes de Albuplan 50 g/l” para informação adicional sobre os componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Albuplan 50 g/l é uma solução para perfusão. A solução é transparente, ligeiramente viscosa, quase incolora, amarela, âmbar ou verde.

Albuplan 50 g/l é apresentado em frascos que contêm 100 ml, 250 ml ou 500 ml de produto.

Tamanhos de envase: 1 frasco

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

• Albuplan 50 g/l deve ser administrado por via intravenosa, perfundindo o conteúdo do envase diretamente.

• A albúmina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total nem concentrados de hematíes.

• As soluções devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não devem ser usadas as soluções turvas ou que apresentem sedimentos, pois pode ser indicio de que a proteína é instável ou que a solução se contaminou. Uma vez aberto o envase, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

• A perfusão é realizada por via intravenosa, com um equipamento de perfusão de um só uso, estéril e apirógeno. Antes de inserir o equipamento de perfusão no tapão, este deve ser desinfetado com um antiséptico apropriado. Uma vez acoplado o equipamento de perfusão ao frasco, o conteúdo deve ser perfundido imediatamente.

• A velocidade de perfusão deve ser ajustada às circunstâncias concretas de cada caso e à indicação. Durante a plasmaférese, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de recambio. Se a dose e a velocidade de perfusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia. Ante os primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (cefaleia, dispnéia, ingurgitação jugular), aumento da tensão arterial ou incremento na pressão venosa e edema pulmonar, deve ser interrompida a perfusão.

• Se forem administrados volumes importantes, o produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes do seu uso.

• Quando se administra albúmina, deve ser controlado o balanço electrolítico do paciente e, se necessário, tomar as medidas apropriadas para o restabelecimento ou manutenção do mesmo.

• É necessário garantir a substituição adequada de outros componentes sanguíneos (factores de coagulação, electrolitos, plaquetas e eritrócitos).

As soluções que não foram utilizadas devem ser eliminadas adequadamente.