ALBUPLAN 200 G/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Albuplan 200 g/l, solução para perfusão

Albúmina Humana

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Albuplan 200 g/l e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Albuplan 200 g/l
3. Como usar Albuplan 200 g/l
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Albuplan 200 g/l
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Albuplan 200 g/l e para que é utilizado

Albuplan 200 g/l apresenta-se como uma solução para perfusão intravenosa que contém proteínas obtidas a partir de plasma humano (plasmoproteínas), que é a parte líquida do sangue. Cada frasco contém uma solução com 200 g de plasmoproteínas/l, das quais pelo menos 95% é albúmina humana.

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamado substitutos de plasma e frações proteicas plasmáticas.

Albuplan 200 g/l é utilizado para restabelecer e manter o volume circulatório quando se demonstrou um défice de volume e o uso de um coloide se considera apropriado.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Albuplan 200 g/l, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Albuplan 200 g/l

Não use Albuplan 200 g/l

• Se for alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) (ver “Informação importante sobre alguns dos componentes de Albuplan 200 g/l” no final desta secção).

Tenha especial cuidado com Albuplan 200 g/l

• Se tiver um risco especial devido a um aumento do volume de sangue, por exemplo, em caso de doenças graves do coração, hipertensão arterial, veias dilatadas no esófago, líquido nos pulmões, distúrbios da coagulação, grave diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue ou ausência de urina.
• Quando houver sinais de aumento do volume de sangue (dor de cabeça, distúrbio da respiração, congestão das veias jugulares) ou aumento da pressão arterial. A perfusão deverá ser interrompida imediatamente.
• Quando houver sinais de uma reação alérgica. A perfusão deverá ser interrompida imediatamente.
• Quando for utilizado em pacientes com uma grave lesão cerebral por traumatismo.

Informação sobre transmissão de agentes infecciosos

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, são realizadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma,
• a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar / inativar vírus.

Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isto também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Não foram comunicados casos de infecções por vírus com albúmina fabricada de acordo com as especificações e processos estabelecidos na Farmacopeia Europeia.

É altamente recomendável que cada vez que o pessoal de saúde lhe administre uma dose de Albuplan 200 g/l, deixe constância do nome do medicamento e número do lote administrado, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso deAlbuplan200 g/l com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas complicações específicas da albúmina humana com outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico se está grávida ou em período de amamentação. O seu médico decidirá se Albuplan 200 g/l pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Albuplan200 g/l

Este medicamento contém 33,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 10 ml, 166,8 mg de sódio em cada frasco de 50 ml e 333,5 mg de sódio em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 1,7%, 8,3% e 16,7%, respectivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. No entanto, dependendo da dose necessária, é possível que o paciente receba mais de 1 frasco.

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco, pelo que se considera essencialmente “isento de potássio”.

3. Como usar Albuplan 200 g/l

Albuplan 200 g/l é um medicamento de uso hospitalar, pelo que lhe será administrado num hospital pelo pessoal de saúde correspondente.

O seu médico decidirá, em função do seu estado particular, a quantidade de produto que lhe vai ser administrado, a velocidade com que lhe vai ser administrado, com que frequência e a duração do seu tratamento com Albuplan 200 g/l.

Se usar maisAlbuplan 200 g/ldo que deve

Se lhe foi administrado mais Albuplan 200 g/l do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Albuplan 200 g/l

Consulte imediatamente o seu médico e siga as suas instruções. Não devem administrar-lhe uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Pode aparecer reações leves, tais como rubor, erupções cutâneas, febre, náuseas. Tais reações são raras.

• Muito raramente, podem aparecer reações alérgicas graves (choque anafiláctico).

• Para informação sobre a segurança viral, ver secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Albuplan 200 g/l

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não congele.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou que se formou algum depósito.

Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local. Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Albuplan 200 g/l

• O princípio ativo é albúmina humana. Um mililitro de Albuplan 200 g/l contém 200 mg de plasmoproteínas, das quais pelo menos 95% é albúmina humana.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-triptofanato de sódio e água para preparações injetáveis.

Ver secção 2 “Informação importante sobre alguns dos componentes de Albuplan 200 g/l” para informação adicional sobre os componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Albuplan 200 g/l é uma solução para perfusão. A solução é transparente, ligeiramente viscosa, quase incolor, amarela, âmbar ou verde.

Albuplan 200 g/l apresenta-se em frascos que contêm 10 ml, 50 ml ou 100 ml de produto.

Tamanhos de envase: 1 frasco

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

• Albuplan 200 g/l deve ser administrado por via intravenosa, perfundindo o conteúdo do envase directamente, ou bem diluído com uma solução isotónica (por exemplo, solução glicosada a 5% ou solução salina fisiológica). A mistura com soluções electrolíticas deve ser realizada em condições assépticas.

• As soluções de albúmina não devem ser diluídas com água para injeção, porque poderia provocar hemólise no receptor do produto.

• A albúmina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total nem concentrados de hematíes.

• As soluções devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não devem ser utilizadas as soluções turvas ou que apresentem sedimentos, porque pode ser indicio de que a proteína é instável ou de que a solução se contaminou. Uma vez aberto o envase, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

• A perfusão é realizada por via intravenosa, com um equipamento de perfusão de um só uso, estéril e apirógeno. Antes de inserir o equipamento de perfusão no tapão, este deve ser desinfectado com um antiséptico apropriado. Uma vez acoplado o equipamento de perfusão ao frasco, o conteúdo deve ser perfundido imediatamente.

• A velocidade de perfusão deve ser ajustada às circunstâncias concretas de cada caso e à indicação. Durante a plasmaférese, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de recambio. Se a dose e a velocidade de perfusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode produzir-se hipervolemia. Ante os primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (cefaleia, dispnéia, ingurgitação jugular), aumento da tensão arterial ou incremento na pressão venosa e edema pulmonar, deve interromper-se a perfusão.

• Se forem administrados volumes importantes, o produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes do seu uso.

• Quando se administra albúmina concentrada, há que assegurar que o paciente tem uma hidratação adequada. Os pacientes devem ser adequadamente monitorizados para evitar a sobrecarga circulatória e a hiper-hidratação.

• Quando se administra albúmina, deve controlar-se o balanço electrolítico do paciente e, se necessário, tomar as medidas apropriadas para o restabelecimento ou o mantenimento do mesmo.

• É necessário garantir a substituição adequada de outros componentes sanguíneos (factores de coagulação, electrolitos, plaquetas e eritrócitos).

As soluções que não sejam utilizadas devem ser eliminadas adequadamente.