ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Albunorm 5%

50 g/l, Solução para perfusão

Albúmina humana

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Albunorm 5% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Albunorm 5%
3. Como usar Albunorm 5%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Albunorm 5%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Albunorm 5% e para que é utilizado

Albunorm 5% pertence ao grupo farmacoterapêutico: substitutos do sangue e frações proteicas do plasma.

O produto é administrado aos pacientes para restabelecer e manter o volume de sangue circulante quando se demonstrou uma deficiência de volume.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Albunorm 5%

Não useAlbunorm 5%

Se é alérgico às preparações de albúmina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Albunorm 5%.

Tenha especial cuidado com Albunorm 5%

• Se tem um risco especial devido a um aumento do volume de sangue, por exemplo, em caso de doenças graves do coração, hipertensão arterial, veias dilatadas no esófago, líquido nos pulmões, distúrbios da coagulação, grave diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue ou ausência de urina.
• Quando há sinais de aumento do volume de sangue (dor de cabeça, distúrbio da respiração, congestão das veias jugulares) ou aumento da pressão arterial. A perfusão deverá ser interrompida imediatamente.
• Quando há sinais de uma reação alérgica. A perfusão deverá ser interrompida imediatamente.
• Quando é usado em pacientes com uma grave lesão cerebral por traumatismo.

Segurança contra os vírus

Quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a ocorrência de doenças devidas à transmissão de agentes infecciosos. Isso também se refere à possível transmissão de patógenos de natureza desconhecida. No entanto, o risco de transmissão de agentes infecciosos é reduzido por:

• A seleção dos doadores mediante um reconhecimento médico.
• Nas doações individuais e nas misturas de plasma, descarta-se a presença de marcadores dos vírus da imunodeficiência humana (VIH), da hepatite C (VHC) e da hepatite B (VHB).
• Nas misturas de plasma, descarta-se a presença do material genético que utiliza o VHC para se reproduzir.
• Os procedimentos validados de inativação/eliminação incluídos no processo de produção. Estes procedimentos são considerados eficazes para o VIH, VHC, vírus da hepatite A (VHA) e VHB.

Os procedimentos de inativação/eliminação podem ter um valor limitado para vírus não envoltos, tais como parvovirus B19 e outros agentes infecciosos transmissíveis.

Albunorm 5% contém albúmina fabricada de acordo com as especificações e processos estabelecidos na Farmacopeia Europeia e, portanto, é considerado um produto seguro em relação à transmissão de vírus.

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que receber uma dose de Albunorm 5%, seja tomada nota do nome e do número do lote do produto, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de Albunorm 5% com outros medicamentos

Até à data, não se conhecem interações da albúmina humana com outros produtos. No entanto, Albunorm 5% em solução não deve ser misturado na mesma perfusão com outros medicamentos, sangue total ou concentrado de hematíes. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

A albúmina humana é um constituinte normal do sangue humano. Não se conhecem efeitos prejudiciais quando este produto é utilizado durante a gravidez ou amamentação. Deve ser prestada especial atenção para ajustar o volume de sangue nas mulheres grávidas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há nenhuma indicação de que a albúmina humana altere a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Albunorm 5% contém sódio

Este medicamento contém 331 - 368 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 100 ml. Isso equivale a 18,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este produto contém sódio e potássio e pode ser prejudicial para as pessoas que recebem uma dieta baixa em sódio ou potássio. Informe o seu médico se esta circunstância se aplica ao seu caso.

3. Como usar Albunorm 5%

Albunorm 5% está pronto para usar em perfusão ("gotejamento") em uma veia. A dosagem e a velocidade de perfusão (rapidez com que a albúmina é administrada em uma veia) dependerão do seu estado em particular. O seu médico decidirá qual é o melhor tratamento para si.

Instruções

• O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
• A solução deve ser cristalina e não deve ter depósitos.
• Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Albunorm 5% do que devia

Se a dosagem e a velocidade de perfusão forem demasiado altas, pode apresentar dor de cabeça, aumento da pressão arterial e dificuldades para respirar. A perfusão deve ser interrompida imediatamente e o seu médico decidirá se é necessário qualquer outro tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos após a perfusão de albúmina humana são pouco frequentes e normalmente desaparecem quando a velocidade de perfusão é diminuída ou interrompida.

Raros (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000):

Rubor, urticária, febre e náuseas.

Muito raros (afetam menos de um paciente de cada 10.000):

Choque devido a reação de hipersensibilidade.

Frequência desconhecida, não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Estado de confusão, dor de cabeça, aumento ou diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial alta ou pressão arterial baixa, sensação de calor, dificuldade para respirar, náuseas, erupção cutânea, aumento da sudorese, febre, calafrios.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Albunorm 5%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de +25 °C. Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Não congelar.

Uma vez que o recipiente da perfusão seja aberto, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

A solução deve ser cristalina ou ligeiramente opalescente. Não devem ser utilizadas soluções que estejam turvas ou que tenham depósitos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Albunorm 5%

• O princípio ativo é 50 g/l de albúmina humana derivada do plasma humano. (Frascos de 100, 250, 500 ml)
• Os outros componentes são cloreto de sódio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Albunorm 5% e conteúdo do envase

Albunorm 5% é uma solução para perfusão em um frasco de perfusão de 100 ml, envase de 1 e 10 unidades.

Albunorm 5% é uma solução para perfusão em um frasco de perfusão de 250 ml, envase de 1 e 10 unidades.

Albunorm 5% é uma solução para perfusão em um frasco de perfusão de 500 ml, envase de 1 unidade.

A solução é cristalina, amarela, âmbar ou verde.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados em todos os países.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsáveis pela fabricação:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Áustria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, França

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suécia

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Alemanha

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Albunorm:Dinamarca, Itália

Albunorm 5%:Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Alemanha, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Reino Unido

Albunorm 50 g/l:Áustria, Estônia, França, Finlândia, Hungria, Letônia, Lituânia, Noruega, Romênia, Suécia, Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/