ACYLINE 620 mg/380 mg/630 mg SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acyline620 mg/380 mg/630 mgSuspensão oral

Algeldrato, hidróxido de magnésio, hidróxido de alumínio-carbonato de magnésio coprecipitado

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ACYLINE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ACYLINE
3. Como tomar ACYLINE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ACYLINE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ACYLINE e para que é utilizado

ACYLINE contém algeldrato, hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio-carbonato de magnésio coprecipitado. Pertence ao grupo de fármacos denominados antiácidos, que atuam neutralizando o excesso de ácido do estômago.

ACYLINE está indicado para o alívio e tratamento sintomático da acidez e ardor de estômago em adultos e maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ACYLINE

Não tome ACYLINE:

• Se é alérgico ao hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio ou ao coprecipitado de hidróxido de alumínio carbonato de magnésio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem algum sintoma de apendicite, obstrução ou inflamação intestinal, como dor abdominal, cãibras, ventre inchado, sensação dolorosa, náuseas ou vómitos.
• Se tem insuficiência renal grave.
• Se apresenta hemorragia gastrointestinal ou de reto (última porção do tubo digestivo) sem diagnóstico.
• Se apresenta hipermagnesemia (quando os níveis de magnésio no sangue estão altos).
• Se apresenta alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ACYLINE.

Como ocorre com outros antiácidos, este medicamento pode mascarar os sintomas de uma doença do estômago mais grave, como uma úlcera péptica ou um processo maligno, por isso, se os sintomas persistirem ou piorarem após 14 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Se segue uma dieta pobre em fósforo, apresenta diarreia, má absorção ou lhe foi realizado um transplante de rim, pode ocorrer, sobretudo com tratamentos prolongados, uma diminuição do conteúdo de fosfatos no sangue (perda de apetite, fraqueza muscular, mal-estar geral, etc.) que se acompanha de alterações nos ossos (osteomalacia).

Em doses altas, este medicamento pode provocar ou agravar uma obstrução intestinal, sobretudo em pacientes com doenças renais, alterações intestinais e pacientes de idade avançada.

Se tem alguma doença do rim (insuficiência renal) de leve a moderada, e precisa tomar este medicamento, faça-o com precaução, evitando o uso prolongado, pois podem aparecer: alterações no sistema nervoso central, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, ou agravar doenças dos ossos.

Não se recomenda o uso de antiácidos que contenham alumínio em pacientes com doença de Alzheimer, pois pode contribuir para o desenvolvimento da doença.

Em pacientes de idade avançada, o uso contínuo de antiácidos que contenham alumínio pode agravar alguma doença existente dos ossos.

Se apresenta porfiria (conjunto de distúrbios hereditários que implicam anomalias na produção do pigmento dos glóbulos vermelhos) e está em tratamento de hemodiálise (processo para eliminar os resíduos que há no sangue quando os rins são incapazes de fazê-lo), deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Deve comunicar ao médico a ocorrência de algum sintoma que indique hemorragia, como por exemplo, fezes (deposições) negras ou vómitos como posos de café.

Interferências com testes diagnósticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, teste com radiofármacos), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Se lhe vão realizar algum teste de avaliação da função secretora do ácido gástrico, não deve tomar antiácidos na mesma manhã em que se realizar o teste.

Crianças

Não se recomenda o uso de antiácidos em crianças menores de 12 anos, pois podem ocultar sintomas de outras doenças já existentes (por exemplo, apendicite). Nas crianças pequenas, existe o risco de um aumento do magnésio no sangue ou toxicidade por alumínio, sobretudo se estão desidratadas ou têm alguma doença do rim.

Uso de ACYLINE com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os antiácidos podem modificar a ação de outros medicamentos, por isso, deve separar a tomada de qualquer antiácido de outros medicamentos.

É importante que informe ao médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• Antagonistas H2 (medicamentos utilizados para tratar problemas do aparelho digestivo)
• Atenolol, propranolol, metoprolol (medicamentos utilizados para problemas cardíacos e para tratar a hipertensão)
• Cloroquinas (utilizadas para tratar a malária)
• Diflunisal (anti-inflamatório não esteroide)
• Bifosfonatos (para tratar a osteoporose)
• Antibióticos (lincosamidas, tetraciclinas, fluorquinolonas, azitromicina, Cefdinir, cefpodoxima)
• Cetoconazol (para tratar infecções por fungos)
• Penicilamina (para o tratamento de doenças reumáticas)
• Kayexalato (para o tratamento dos níveis altos de potássio no sangue)
• Digoxina (para tratar problemas do coração)
• Etambutol, isoniazida, rifampicina (para tratar a tuberculose)
• Fluoruro de sódio (desinfetante)
• Glucocorticoides (prednisona)
• Indometacina (anti-inflamatório)
• Neurolépticos (utilizados para o tratamento de distúrbios mentais)
• Sais de ferro (para o tratamento da anemia)
• Medicamento para a hipertensão (captopril, fosinoprilo)
• Levotiroxina (para tratar problemas da tireoide)
• Rosuvastatina (para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Metenamina (utilizada para eliminar as bactérias das vias urinárias)

• Mecamilamina (utilizada para reduzir a pressão arterial)
• Fenitoina (utilizada para o tratamento das convulsões)
• Anfetaminas (utilizadas como um potente estimulante do sistema nervoso central)
• Fosfato sódio de celulosa (utilizado para prevenir a formação de cálculos nos rins.
• Quinidinas (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).

• Sais de citrato (para o tratamento das pedras nos rins e outros problemas dos rins, desidratação, diarreia)
• Salicilatos (ácido acetilsalicílico, utilizado para tratar a inflamação, a dor e a febre).
• Sucralfato (medicamento utilizado para o tratamento da úlcera)

Nestes casos, recomenda-se deixar passar um tempo de 2 horas entre a tomada de algum destes medicamentos e a tomada de ACYLINE (4 horas no caso das fluoroquinolonas) para evitar interações não desejadas.

Os antiácidos podem destruir o revestimento de alguns medicamentos orais (cobertura que apresentam alguns medicamentos para evitar que se desfaçam/dissolvam no estômago).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo deste medicamento durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo médico.

Recomenda-se evitar o uso crônico ou excessivo de ACYLINE durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

ACYLINE não afeta a capacidade de condução nem o manejo de máquinas.

ACYLINEcontémetanol (96 por cento)

Este medicamento contém 0,6% de etanol (96 por cento), que se corresponde a uma quantidade de 60 mg por dose, o que equivale a 1,2 ml de cerveja ou 0,5 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser considerado no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

3. Como tomar ACYLINE

Siga exatamente as instruções de administração de ACYLINE contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e maiores de 12 anos é de meio a 1 sobre de suspensão oral (de 5ml a 10 ml) quatro vezes ao dia, quando aparecem os sintomas, de 20 minutos a uma hora após as três principais refeições e antes de deitar.

Uso em crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pressione o sobre várias vezes antes de abri-lo para assegurar a completa homogeneização da suspensão. ACYLINE pode ser tomado diretamente do sobre ou pode verter o conteúdo em meio copo de água. Misture e tome a seguir.

Não tome mais de 4 sobres ao dia.

Se os sintomas não melhoram em 14 dias, deve suspender o tratamento e procurar um médico.

Se tomar mais ACYLINE do que deve

Às doses recomendadas, é improvável uma intoxicação com este medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarACYLINE

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são, em geral, leves e transitórios.

Se apresentar os seguintes efeitos adversos, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico: reações alérgicas como prurido (coceira), urticária (ronchas, irritação e coceira da pele), angioedema (urticária generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias), estas reações adversas são de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos que podem aparecer são:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): constipação, diarreia ou regurgitações.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• hipermagnesemia (quando os níveis de magnésio no sangue estão elevados)
• hiperaluminemia (quando os níveis de alumínio no sangue estão elevados)
• hipofosfatemia (quando os níveis de fósforo no sangue estão diminuídos).

Em casos de uso prolongado ou em pacientes com dietas pobres em fósforo, podem aparecer pedras nos rins e doenças nos ossos.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ACYLINE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize ACYLINE se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ACYLINE

Os princípios ativos são: Algeldrato 620 mg, Hidróxido de magnésio 380 mg, Hidróxido de alumínio-carbonato de magnésio coprecipitado 630 mg.

Os demais componentes (excipientes) são: Sucralosa (E-955), Etanol (96 por cento), Clorhexidina acetato, Hidroxietilcelulosa, Aroma de menta e Água purificada. Ver secção 2 “ACYLINE contém etanol (96 por cento)”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ACYLINE se apresenta em forma de suspensão de cor branca.

Cada envase contém 20 sobres com 10 ml de suspensão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara

E-mail: [email protected]

Telefone: 949 22 56 22

Data da última revisão deste prospecto: março 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/