ACTROMADOL 660 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Actromadol 660 mg comprimidos de libertação modificada

naproxeno sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias para a dor ou 3 dias para a febre.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Actromadol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Actromadol
3. Como tomar Actromadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actromadol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Actromadol e para que é utilizado

Actromadol contém como princípio ativo naproxeno sódico, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos, e atua reduzindo a dor e a febre.

Actromadol está indicado em adultos de 18 a 65 anos, para o alívio sintomático dos dores ocasionais leves ou moderados, como dores de cabeça, dentais, menstruais, musculares (contraturas) ou de costas (lombalgia), assim como em estados febris.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias para a febre ou 5 dias para a dor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Actromadol

Não tome Actromadol:

• se é alérgico ao naproxeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

• se padece atualmente ou já padeceu mais de uma vez: uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de intestino,
• • se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroide,

• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ou urticária ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos,
• se padece asma,
• se padece pólipos nasais,
• se padece doenças do rim, fígado e/ou do coração (insuficiência renal, hepática e/ou cardíaca) graves,
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actromadol.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Tenha especial cuidado se:

• Teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

Informe ao seu médico:

• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Actromadol podem piorar essas patologias.
• Se padece hipertensão arterial, ou tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, ou apresenta alterações na coagulação sanguínea,
• Se padece ou já padeceu rinite ou urticária,
• Se se encontra no primeiro ou segundo trimestre da gravidez.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com Actromadol. Deixe de tomar Actromadol e consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Actromadol podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques de coração (“infarto de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados (que é 1 comprimido de 660 mg de naproxeno sódico ao dia e durante um máximo de 5 dias).

Se você tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com problemas de coração (insuficiência cardíaca) e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Deve evitar o uso concomitante deste medicamento com álcool.

Também foram notificados sintomas de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o naproxeno. Deixe de tomar Actromadol imediatamente e contacte o seu médico ou as emergências médicas se observar algum desses sintomas.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Actromadolcom outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante no caso de:

• outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor, febre e/ou inflamação),
• alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, pois aumenta o risco de hemorragia,
• anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina,
• medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus),
• corticoides, pois pode potenciar o risco de hemorragia digestiva,
• diuréticos, inibidores de ECA e antagonistas dos receptores de angiotensina II (para o tratamento da pressão arterial alta ou hipertensão arterial),
• lítio (utilizado em alguma doença psiquiátrica),
• metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de cancro, artrite reumatoide).
• ácido acetilsalicílico a baixas doses (utilizado para prevenir coágulos de sangue).

Toma de Actromadolcom alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento com as refeições ou com leite.

Não deve administrar este medicamento com álcool para evitar danificar o estômago.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor,….- ao dia) tomar Actromadol pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Lactação

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, pois o naproxeno passa para o leite materno.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos que contêm naproxeno se associaram a uma diminuição na capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Deve utilizar-se com precaução em pacientes cuja atividade requira atenção e que tenham observado cansaço, mareios, vertigens, insónia ou alterações da visão durante o tratamento com este medicamento.

Actromadolcontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 60 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Actromadol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos entre 18 e 65 anos:Tomar 1 comprimido (660 mg de naproxeno sódico) cada 24 horas. A dose máxima diária é de 1 comprimido ao dia.

Não deve tomar mais de 1 comprimido cada 24 horas.

Maiores de 65 anos:não administrar a pacientes maiores de 65 anos. As pessoas idosas são mais propensas a sofrer efeitos adversos, por isso se recomenda utilizar doses menores nestes pacientes.

Pacientes com doenças do fígado, rim ou do coração:não se recomenda administrar este medicamento, pois nestes pacientes se recomenda reduzir a dose, utilizando-se a mínima que o paciente necessite. Consulte o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido a que não há suficientes dados disponíveis sobre a sua segurança e eficácia.

Forma de administração:

Este medicamento administra-se por via oral.

Tomar o comprimido inteiro, com um copo de água e sem mastigar, com as refeições ou com leite, especialmente se se notam molestias digestivas.

A administração deste medicamento está supeditada à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, ou a febre durante mais de 3 dias, ou bem os sintomas pioram ou aparecem outros distintos, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Setoma mais Actromadoldo que deve

Se tomou mais Actromadol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas da sobredose são: dor de cabeça, mareios, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarreia. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia (dor ou pesadez de estômago), náuseas, ardor, dor de estômago,
• dor de cabeça, mareio, sensação de desmaio.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de aturdimiento, insónia, sonolência,
• vómitos, estreñimento ou diarreia,
• vertigem,
• reações de hipersensibilidade com exantema (erupção cutânea), prurito, urticária.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas com ou sem hemorragia, hematemese e/ou melena (vómito com sangue e/ou sangramento em fezes),
• danos renais,
• lesões hepáticas,
• angioedema (reação alérgica grave),
• edema periférico (especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência renal), febre, calafrios.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• colite, estomatite (inflamação da mucosa da boca), esofagite, pancreatite, aftas, úlceras intestinais,
• icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), função de fígado alterada,
• alterações nos rins, como nefrite intersticial (inflamação a nível de rim), necrose capilar, síndrome nefrótico (manifesta-se com urina turva e inchaço na face), insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria,
• anemia aplásica ou hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), aumento da pressão sanguínea, alterações sanguíneas (leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos) e agranulocitose (aumento/disminuição de certos glóbulos brancos)), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• dispneia (sensação de falta de ar), asma, pneumonite eosinofílica, suor, fotosensibilidade (sensibilidade à luz), queda de cabelo, sabañones, eritema multiforme exsudativo (ampolas na pele), exantema fixo medicamentoso (erupção), reações cutâneas ampollosas como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), líquen plano (inflamação da pele com pápulas vermelhas principalmente no pescoço, antebraço e abdômen), eritema nodoso (presença de nódulos na pele), lúpus eritematoso sistémico, púrpura (derrames sanguíneos na pele), porfiria e epidermólise ampollosa,
• anafilaxia/reações anafilactoides (cursam com inchaço por acumulação de líquidos na face, língua ou laringe (edema facial, lingual e laríngeo), dispneia (sensação de falta de ar), taquicardia e queda da pressão arterial),
• alterações da visão, opacidade corneal (alteração da córnea que vai de uma mancha tenue a uma mancha gris blanquecina que se vê a simples vista), papilite (inflamação da papila), papiledema (inflamação da papila óptica) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico),
• discapacidade auditiva (diminuição na audição), zumbidos nos ouvidos (tinnitus) e distúrbios auditivos,
• insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar (inchaço por acumulação de líquidos no pulmão),
• distúrbios psiquiátricos, depressão, anomalias do sono, falta de concentração,
• edema (inchaço por acumulação de líquidos), sede, mal-estar,
• aumento dos níveis de creatinina sérica e dos valores hepáticos, hiperpotasemia,
• sintomas tipo meningite asséptica (mal-estar geral, dor de cabeça, vómitos e rigidez de nuca) em pacientes com distúrbios autoimunes, disfunção cognitiva (alteração no conhecimento) ou convulsões.

Se observar a aparência dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Actromadol e consulte o seu médico imediatamente:

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos ganglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecidos também como DRESS). Ver também seção 2.
• uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas roxas redondas ou ovais e inchaço da pele, ampolas (urticária) e prurido.
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actromadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actromadol

• O princípio ativo é naproxeno sódico. Cada comprimido de liberação modificada contém 660 mg de naproxeno sódico (equivalente a 600 mg de naproxeno e 60 mg de sódio).
• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelosa 2208, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, hipromelosa 2910, dióxido de titânio, laca de alumínio (E132) e cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actromadol 660 mg são comprimidos de liberação modificada. Os comprimidos são ovais e de cor azul.

Apresenta-se em envases que contêm 4 e 8 comprimidos de liberação modificada.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/