ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Actonel semanal 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas. Pode prejudicá-las, mesmo que os seus sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Actonel semanal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actonel semanal
3. Como tomar Actonel semanal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actonel semanal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actonel semanal e para que é utilizado

O que é Actonel semanal

Actonel semanal pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças ósseas. Actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a ser renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

A osteoporose também pode ser padecida por homens devido a numerousas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos de hormona masculina, testosterona.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e punho, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a padecem.

Para que é utilizado Actonel semanal

Este medicamento é indicado para o tratamento da osteoporose

• em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e de anca.
• em homens.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actonel semanal

Não tome Actonel semanal

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue)
• se pudesse estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está a amamentar
• se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actonel semanal:

• Se não pode permanecer na posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou lhe informaram previamente que você tem esófago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago.
• Se o seu médico lhe informou que padece uma intolerância a alguns açúcares (tal como a lactose).

• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade no maxilar ou uma molestia forte no maxilar ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dentário ou será submetido a uma intervenção dentária, comunique ao seu dentista que está a ser submetido a tratamento com Actonel.

O seu médico aconselhará o que fazer se tomar Actonel e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados acerca da sua segurança e eficácia.

Toma de Actonel semanal com outros medicamentos

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Actonel quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magnésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Actonel semanal.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Actonel com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Actonel semanal juntamente com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) já que contém cálcio (ver secção 2, “Toma de Actonel com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado Actonel semanal.

Gravidez e lactação

NÃO tome Actonel semanal se você pudesse estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (veja a secção 2, “Não tome Actonel semanal”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Actonel semanal) em mulheres grávidas.

NÃO tome Actonel semanal se está a amamentar (ver secção 2, “Não tomar Actonel semanal”).

Actonel semanal pode ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Actonel semanal afeta a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Actonel contém lactose

Actonel semanal contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento (ver secção 2, “Advertências e precauções”).

Actonel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Actonel semanal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de:

Um comprimido de Actonel semanal (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Actonel semanal no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há recuadros na parte posterior do blister. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Actonel semanal. Também, escreva as datas em que tomará o comprimido.

Quando tomar os comprimidos de Actonel semanal

Tome o comprimido de Actonel semanal pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia, (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

Como tomar Actonel semanal comprimidos

• Tome o comprimido estando na posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente.
• Engula o comprimido inteiro, (sem mastigar nem chupar).
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na dieta não é suficiente.

Se tomar mais Actonel semanal do que deve

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Actonel semanal do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Actonel semanal

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia em que se lembra. E tome o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Actonel semanal

Se interromper o tratamento, você pode começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Actonel semanal pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Actonel e acuda ao médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:
• • Inchaço de face, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.

A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reações graves cutâneas que podem incluir aparência de bolhas na pele. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informe ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Inflamação orbital – inflamação das estruturas que rodeiam o globo ocular. Os sintomas podem incluir: dor, inchaço, vermelhidão, protração do globo ocular e alterações da visão. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associados com atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dentária (ver secção 2, “Advertências e precauções”). A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Sintomas relacionados com o esófago como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparecimento ou agravamento da acidez do estômago. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Indigestão, náuseas, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia
• Dores ósseas, musculares e nas articulações
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2, “Advertências e precauções”), a inflamação do estômago e/ou do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos avermelhados doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• Inflamação da língua (inchada, avermelhada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o uso pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Muito raros: Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Frequência desconhecida:
• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes.

Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actonel semanal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actonel

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico).
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver secção 2), crospovidona A, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actonel Semanal 35 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais ligeiramente alaranjados com as letras “RSN” em uma face e “35mg” na outra. Cada caixa contém 4 comprimidos. Os comprimidos são apresentados em blister de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Bélgica: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten, Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Chipre: Actonel 35 mg επικαλυμμένα δισκία

Dinamarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Eslováquia: Actonel 35 mg filmomhulené tablety

Espanha: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Estónia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid

Finlândia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

França: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Grécia: Actonel ΟAW / «μια φορά την εβδομάδα»

Hungria: Actonel 35 mg filmtabletta

Irlanda: Actonel Once Weekly 35mg film-coated tablets

Itália: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé

Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Países Baixos: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Polónia: Actonel 35 mg tabletki powlekane

Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Reino Unido: Actonel Once Weekly 35mg film-coated tablets

República Checa: Actonel 35 mg filmomhulené tablety

Suécia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/