ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Bula:informação para o paciente

Actonel semanal 35 mg comprimidos gastrorresistentes

Risedronato de sódio

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Actonel semanal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actonel semanal
3. Como tomar Actonel semanal
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Actonel semanal

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Actonel semanal e para que é utilizado

O que é Actonel semanal

Actonel semanal pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças ósseas. Atua diretamente sobre os ossos fortalecendo-os e, portanto, reduz a probabilidade de fraturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está sendo renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fraturas após uma queda ou torção.

A osteoporose também pode afetar homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos de hormona masculina, testosterona.

As fraturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, quadril e punho, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a têm.

Para que é utilizado Actonel semanal

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fraturas vertebrais e de quadril.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actonel semanal

Não tomeActonel semanal:

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue)
• se poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida
• se está amamentando
• se padece doença grave dos rins

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actonel semanal:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o esôfago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou lhe informaram previamente que você tem esôfago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade na mandíbula ou uma molestia forte na mandíbula ou perda de um dente.
• Se está em tratamento dentário ou será submetido a uma intervenção dentária, comunique ao seu dentista que está sendo submetido a tratamento com Actonel semanal.

Seu médico o aconselhará sobre o que fazer se tomar Actonel semanal e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Actonel semanal em crianças menores de 18 anos devido a que não há dados suficientes sobre sua segurança e eficácia.

Uso de Actonel semanal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Actonel semanal quando são tomados ao mesmo tempo:

• Cálcio
• Magnésio
• Alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• Ferro

Tome esses medicamentos em um momento diferente do dia em que tomou Actonel semanal.

Uso de Actonel semanal com alimentos e bebidas

Actonel semanal deve ser administrado imediatamente após o café da manhã.

Gravidez e amamentação

Não tome Actonel semanal se você poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (veja a seção 2, “Não tome Actonel semanal”).

Não tome Actonel semanal se está amamentando (ver seção 2, “Não tomar Actonel semanal”).

Actonel semanal pode ser usado apenas em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Actonel semanal afeta a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Actonel semanal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Actonel semanal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de Actonel semanal (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Actonel semanal no dia que escolheu.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há quadrados ou espaços incluídos no envase de Actonel semanal:

Há quadrados na parte posterior do blister. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Actonel semanal. Também, escreva as datas em que tomará o comprimido.

Quando tomar os comprimidos de Actonel semanalTome o comprimido de Actonel semanal imediatamente após o café da manhã. Se o tomar com o estômago vazio, há um maior risco de dor abdominal.

Como tomar Actonel semanal comprimidos

• Actonel semanal é para uso oral.
• Tome o comprimido estando em posição erguida (seja sentado ou de pé), para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente.
• Engula o comprimido inteiro, (sem mastigá-lo nem chupá-lo).
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que você toma deles na dieta não é suficiente.

Se tomar mais Actonel semanal do que deve

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Actonel semanal do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Actonel semanal

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia em que se lembrar. E tome o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Actonel semanal

Se interromper o tratamento, você pode começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Actonel semanal e acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:
• • Inchaço de face, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.
• A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Reações graves cutâneas, tais como:

• Erupções cutâneas em bolhas na pele, boca, olhos e outras áreas úmidas do corpo (genitais) (síndrome de Stevens-Johnson)
• Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica)
• Erupção cutânea vermelha sobre várias partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).

A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informe ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Inflamação orbital – inflamação das estruturas que rodeiam o globo ocular. Os sintomas podem incluir: dor, inchaço, vermelhidão, protrusão do globo ocular e alterações da visão. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dentária (ver seção 2, “Advertências e precauções”). A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Sintomas relacionados com o esôfago, como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparecimento ou piora da acidez do estômago. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia, náuseas, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, constipação, sensação de plenitude, inchaço abdominal, diarreia, vômitos e dor abdominal.
• Dores ósseas, musculares e nas articulações
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Gripe
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Depressão
• Tontura, sensação de formigamento ou sensação de queimadura, diminuição da sensibilidade
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão), inflamação da camada mais superficial do olho e da área interna das pálpebras (conjuntivite), vermelhidão dos olhos, visão borrosa.
• Sofocos, tensão sanguínea baixa
• Tosse
• Inflamação ou úlcera do esôfago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), a inflamação do estômago e/ou do duodeno (intestino onde desemboca o estômago), refluxo desde o esôfago ou do estômago, gastrite, aumento de ácido no estômago, hérnia gástrica, inflamação intestinal, distensão intestinal, arrotos, gases, sangue nas fezes, sangramento do intestino, acidez, hemorroides, escape de fezes.
• Adormecimento da boca, língua inflamada, lábios inflamados, boca seca, inflamação das gengivas, úlceras na boca
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea, coceira, manchas púrpuras na pele, dermatite alérgica
• Cansaço/debilidade muscular, espasmos musculares, dor nas costas, dor nas extremidades, dor na mandíbula, dor nas articulações, dor no pescoço
• Pedras nos rins
• Quistos no ovário
• Cansaço, calafrios, doença semelhante à gripe, dor no peito, febre, inflamação da face ou corpo, dor, fadiga
• Aumento da atividade da glândula paratiroidea
• Diminuição dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, diminuição do recuento de plaquetas, batimento cardíaco irregular, sangue oculto nas fezes, análise de urina anormal
• Reações alérgicas

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Estreitamento do esôfago (conduto que une a boca com o estômago), inflamação da língua.
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Durante o uso pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actonel semanal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Actonel semanal

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, sílica (coloidal anidra), edetato de dissódio, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), ácido esteárico, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, óxido de ferro amarelo (E172), simeticona, polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actonel semanal 35 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos de cor amarela, ovais com “EC 35” gravado em uma face.

As dimensões do comprimido são as seguintes: 13 mm de largura, 6 mm de comprimento.

Envases blister de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Actonel 35 mg semanais maagsapresistente tabletten

França Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant

Alemanha Actonel uma vez por semana 35 mg magensaftresistente Tabletten

Grécia: Actonel GR

Itália Actonel

Países Baixos Actonel Semanal MSR 35 mg, maagsapresistente tabletten

Portugal: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente

Romênia: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente

Espanha Actonel semanal 35 mg comprimidos gastrorresistentes

Suécia Optinate Septimum

Data da última revisão destefolheto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)