ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Actonel 75 mg comprimidos revestidos com película

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Actonel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actonel
3. Como tomar Actonel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actonel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actonel e para que é utilizado

O que é Actonel

Actonel pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças ósseas. Actonel actua diretamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por tanto, reduz a probabilidade de fraturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fraturas após uma queda ou torção.

As fraturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a padecem.

Para que é utilizado Actonel

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actonel

Não tome Actonel

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• se pudesse estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está amamentando
• se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actonel:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou lhe informaram previamente que você tem esófago de Barrett (uma condição associada com alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade no maxilar ou "uma molestia forte no maxilar" ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dental ou vai sofrer cirurgia dental, informe o seu dentista que você está recebendo tratamento com Actonel.

O seu médico lhe aconselhará o que fazer se tomar Actonel e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados acerca da sua segurança e eficácia.

Toma de Actonel com outros medicamentos

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Actonel quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magnésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Actonel.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Actonel com os alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Actonel junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contém cálcio (ver seção 2, “Toma de Actonel com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado Actonel.

Gravidez e lactação

NÃO tome Actonel se você pudesse estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver seção 2, “Não tome Actonel”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Actonel) em mulheres grávidas.

NÃO tome Actonel se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Actonel”).

Actonel pode ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Actonel afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Actonel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Actonel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Os comprimidos de Actonel devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, por exemplo, os dias 1 e 2 ou 15 e 16 do mês.

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptam ao seu horário. Tome UM comprimido de Actonel pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar novamente os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina.

QUANDO tomar os comprimidos de Actonel

Tome o comprimido de Actonel pelo menos 30 minutos antes da primeira comida, bebida do dia (exceto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

COMO tomar Actonel comprimidos

• Tome o comprimido estando em posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água corrente.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico lhe indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar mais Actonel do que deve

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Actonel do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20).

Se esqueceu de tomar Actonel

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de Actonel pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante o dia
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se interromper o tratamento com Actonel

Se deixar de tomar o tratamento, você poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Actonel pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Actonel e acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica grave como:
• • Inchaço de face, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar

A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reações graves cutâneas que podem causar a aparência de bolhas na pele. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informe ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
  • Inflamação orbital – inflamação das estruturas que rodeiam o globo ocular. Os sintomas podem incluir: dor, inchaço, vermelhidão, proptose do globo ocular e alterações da visão. Desconhece-se a frequência deste efeito adverso (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associadas com atraso da cicatrização e infecção, frequentemente após a extração de um dente (ver seção 2 “Advertências e precauções”). A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Sintomas do esófago como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparecimento ou piora da acidez de estômago. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia, náuseas, vômitos, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações da visão).
• Febre e/ou sintomas de gripe.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados:

• Muito raros: Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Frequência não conhecida:
• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actonel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actonel

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrônico).
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo comprimido: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000 hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), óxido férrico vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actonel 75 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos ovais rosas 11,7 x 5,8 mm com as letras “RSN” em uma face e “75 mg” na outra.

Os comprimidos são apresentados em blister de 2, 4, 6 ou 8 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 75 mg comprimé pelliculé,

Actonel 75 mg Filmtabletten

Chipre: Actonel/ ''2 συνεχ?μενεςημ?ρεςτομ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α França: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Alemanha: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Grécia: Actonel''2 συνεχ?μενες ημ?ρες το μ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Itália: Actonel 75 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Países Baixos: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Romênia: Actonel 75 mg comprimate filmate

Eslovênia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Espanha: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Suécia: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/