ACTONEL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Actonel 5 mg comprimidos revestidos com película

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Actonel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actonel
3. Como tomar Actonel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actonel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Actonel e para que é utilizado

O que é Actonel

Actonel pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças ósseas (dos ossos). Actonel actua diretamente sobre os ossos, fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fraturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está sendo renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa, quando o osso começa a enfraquecer, torna-se mais frágil e são mais prováveis as fraturas após uma queda ou torção.

A osteoporose é frequente em mulheres que passaram pela menopausa e também em pacientes que estão tomando corticoides por um período prolongado.

As fraturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, quadril e punho, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e curvatura das costas. Alguns pacientes com osteoporose não apresentam sintomas e podem não saber que a têm.

Para que é utilizado Actonel

No tratamento da osteoporose

• em mulheres após a menopausa

Na prevenção da osteoporose

• em mulheres com risco elevado de desenvolver osteoporose (incluindo perda de massa óssea, menopausa precoce ou antecedentes familiares de osteoporose).
• em mulheres após a menopausa que tenham estado tomando doses elevadas de esteroides por muito tempo. O tratamento mantém ou aumenta a massa óssea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actonel

Não tome Actonel

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue)
• se pudesse estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está amamentando
• se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actonel:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou ter sido informado previamente de que você tem esófago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se o seu médico lhe informou que padece uma intolerância a alguns açúcares (tal como a lactose).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade no maxilar ou mandíbula, ou "uma molestia forte no maxilar" ou se um dente se move.
• Se está em tratamento dental ou vai ser submetido a uma intervenção dental, comunique ao seu dentista que está em tratamento com Actonel.

O seu médico o aconselhará sobre o que fazer se tomar Actonel e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Toma de Actonel com outros medicamentos

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Actonel quando tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magnésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Actonel.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Actonel com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Actonel junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contém cálcio (ver seção 2, "Toma de Actonel com outros medicamentos").

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado Actonel.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO tome Actonel se você pudesse estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (veja a seção 2, "Não tome Actonel"). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Actonel) em mulheres grávidas.

NÃO tome Actonel se está amamentando (ver seção 2, "Não tome Actonel").

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Actonel afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Actonel contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe informou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Actonel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Actonel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de:

Um comprimido de Actonel (5 mg de risedronato de sódio) uma vez ao dia.

Na lâmina de alumínio do blister estão impressos os dias da semana para facilitar a administração do medicamento.

QUANDO tomar os comprimidos de Actonel

Tome o comprimido de Actonel pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia, (exceto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

Embora seja preferível tomar este comprimido antes do café da manhã, se não pôde tomar Actonel naquela hora, pode tomá-lo com o estômago vazio, à mesma hora de cada dia, em um dos seguintes casos:

• Entre as refeições: Actonel deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 2 horas após tomar qualquer refeição, medicamentos ou bebida (que não seja água corrente).

OU:

• À noite: Actonel deve ser tomado pelo menos 2 horas após tomar a última refeição, medicamentos ou bebida (que não seja água corrente) do dia. Actonel deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de deitar.

COMO tomar Actonel comprimidos

• Tome o comprimido estando em posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar azia.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente.
• Engula o comprimido inteiro. Sem mastigar nem chupar.
• Não deve deitar, pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na dieta não é suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Risedronato sódio não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Se tomar mais Actonel do que deve

Se tomou mais comprimidos de Actonel do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e procure o médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Actonel

Se esqueceu de tomar o comprimido na hora habitual, pode tomar o comprimido o mais breve possível, de acordo com as instruções anteriores (por exemplo, antes do café da manhã, entre as refeições, ou à noite).

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Actonel

Se deixar de tomar o tratamento, pode começar a perder massa óssea. Por favor, consulte o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Actonel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Actonel e procure o médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:
• • Inchaço do rosto, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.

A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reações graves cutâneas que podem incluir aparecimento de bolhas na pele. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informar ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação ocular, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Inflamação orbital – inflamação das estruturas que rodeiam o globo ocular. Os sintomas podem incluir: dor, inchaço, vermelhidão, protração do globo ocular e alterações da visão. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dental (ver seção 2, "Advertências e precauções"). A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Sintomas relacionados com o esófago, como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparecimento ou piora da acidez do estômago. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia, náuseas, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, "Advertências e precauções"), a inflamação do estômago e/ou do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).

• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o uso pós-comercialização, foram comunicados:

• Muito raros: Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Frequência não conhecida:
• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actonel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Actonel

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 5 mg de risedronato de sódio (equivalente a 4,64 mg de ácido risedrônico).
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver seção 2), crospovidona, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actonel 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos ovais amarelos com as letras "RSN" em uma face e "5mg" na outra.

Os comprimidos são apresentados em blister de 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten, Actonel 5 mg comprimé pelliculé, Actonel 5 mg Filmtabletten

França: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Alemanha: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten

Itália: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Países Baixos: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Espanha: Actonel 5 mg comprimidos revestidos com película

Suécia: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/