ACTIMAG 400 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ACTIMAG 400 mg/mL solução oral

pidolato magnésico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Actimag e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actimag
3. Como tomar Actimag
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actimag
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Actimag e para que é utilizado

Actimag 400 mg/mL solução oral pertence ao grupo de medicamentos denominados suplementos de magnésio. Está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos para a prevenção e tratamento dos níveis baixos de magnésio no seu corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actimag

Não tome Actimag

• Se é alérgico ao pidolato magnésico, ao magnésio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem níveis anormalmente elevados de magnésio no sangue.
• Se teve problemas graves de rim.
• Se padece de diarreia de forma crónica.
• Se tem algum problema intestinal, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Se padece de fraqueza e/ou fadiga muscular (miastenia grave)
• Se lhe foi extirpada alguma parte do intestino
• Se padece a chamada Doença de Cushing (excesso de cortisol)
• Se padece ou já padeceu um coma diabético (perda de consciência devido ao nível excessivamente alto ou baixo de glicose no sangue)
• Se padece ou já padeceu doenças do coração, tais como angina de peito ou infarto do miocárdio.
• Se tem alguma alteração no metabolismo do cálcio

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actimag.

• Não utilize este medicamento de forma contínua sem controlo médico. O uso contínuo deste medicamento pode causar hipermagnesemia (nível alto de magnésio no sangue) que se caracteriza por náuseas, vómitos, depressão respiratória (respiração débil) e depressão do sistema nervoso central (os sintomas podem ir desde o adormecimento ao coma), hiperreflexia (exageração dos reflexos), fraqueza muscular e certos efeitos cardiovasculares, como tensão arterial baixa, diminuição dos batimentos do coração e parada cardíaca.
• O uso contínuo deste medicamento pode causar hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue)
• Utilize este medicamento com precaução em caso de tratamento prolongado, pois poderá ser necessário controlar regularmente o nível de magnésio e de cálcio no sangue.
• A ingestão deste medicamento com o estômago vazio pode produzir diarreia.
• Os pacientes com doenças do rim devem consultar com o médico antes de começar a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre a crianças menores de 12 anos, salvo critério médico.

Outros medicamentos e Actimag

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

O magnésio pode unir-se a certos medicamentos e impedir a sua completa absorção.

Este medicamento diminui a absorção de:

• Antibióticos, como tetraciclinas (doxiciclina, minociclina, oxitetraciclina, tetraciclina) e quinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino).
• Bifosfonatos (medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose, como, por exemplo, alendronato).
• Antifúngicos (para tratar infecção por fungos) do tipo azólico (por exemplo, ketoconazol)

A tomada de Actimag e destes medicamentos deve ser espaçada, pelo menos, 2 horas para evitar interações não desejadas.

Se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• poliestireno sulfonato sódico (medicamento para tratar a hiperpotasemia)
• suplementos de cálcio

pergunte ao seu médico ou farmacêutico quanto deve espaçar as doses e assim estabelecer um esquema de doses que lhe facilite a tomada destes medicamentos.

• A administração simultânea de delavirdina (medicamento utilizado como parte da terapia antirretroviral para o tratamento do VIH tipo 1) com Actimag pode diminuir a ação deste medicamento, pelo que deverá espaçar a tomada de delavirdina com Actimag, pelo menos, 1 hora.

Revise a informação de qualquer medicamento ou planta medicinal que esteja tomando (tais como antiácidos, laxantes, vitaminas) pois podem conter magnésio. Além disso, existem outras possíveis interações de Actimag com outros medicamentos utilizados para tratar doenças do coração, assim como com o álcool e a glicose. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como utilizar de forma segura estes produtos.

Uso de Actimag com alimentos e bebidas

O consumo excessivo e prolongado de produtos que contêm magnésio e cálcio pode causar concentrações excessivas de cálcio no sangue. Nesta situação, deve controlar a ingestão de cálcio e alimentos ricos em cálcio, como os laticínios.

Tomar este medicamento junto com a ingestão de alimentos

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que seja estritamente necessário.

Recomenda-se cobrir as necessidades de magnésio com uma dieta rica em vegetais, cereais integrais

e leguminosas para a prevenção das consequências do déficit de magnésio na gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico se está amamentando o seu bebé.

Não se descreveram problemas em crianças lactantes cujas mães tomam magnésio às doses recomendadas.

Condução e uso de máquinas

A influência de Actimag sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Actimagcontém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), amaranto (E-123), propilenglicol (E-1520) e sódio.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amaranto (E-123). Pode provocar asma especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém 8,66 mg de propilenglicol em cada unidade de dose (10 mL).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose (5 mL); isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Actimag

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 12 anos é de 5 mL duas vezes ao dia.

Não se devem exceder as doses diárias recomendadas.

Forma de administração

É recomendável tomar este medicamento junto com a ingestão de alimentos, a menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a fim de diminuir as molestias gástricas e a diarreia.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, salvo por prescrição médica.

Uso em pessoas de idade avançada

Em pessoas de idade avançada (65 anos) que sofram uma diminuição da função do rim, a dose e a frequência de administração de sais de magnésio devem ser ajustadas pelo médico de acordo com o grau de diminuição da função renal.

Se tomar mais Actimag do que deve

Se tomar uma dose excessiva deste medicamento, podem aparecer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, diminuição da tensão sanguínea, e em casos muito graves, pode aparecer vasodilatação na pele, enlentecimento do ritmo do coração e depressão do sistema nervoso.

Se observar algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este prospecto. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarActimag

Recorde tomar o seu medicamento. Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, salvo que seja quase o momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Actimag

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

Perturbações gastrointestinais:

• Ocasionalmente: molestias gástricas, diarreia

• Perturbações vasculares

• Hipotensão

Em raros casos pode aparecer uma reação alérgica grave. Consulte imediatamente o seu médico se mostrar algum dos seguintes sintomas: rubor, picazón/inchação (especialmente da face, língua ou garganta), tonturas e/ou problemas para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actimag

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Actimag 400 mg/mL solução oral

• O princípio ativo é pidolato magnésico. Cada mL de solução oral contém 400 mg de pidolato magnésico (equivalente a 34,7 mg de magnésio).
• Os outros componentes são: sacarose, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), aroma de framboesa, aroma de menta piperita, corante amaranto (E-123) e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de vidro com tampa de polipropileno/polietileno de alta densidade (PP/HDPE) com fecho à prova de crianças, que contém 100 mL de solução oral e medida dosificadora.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/