ÁCIDO TRANEXÂMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ácido tranexâmico Zentiva 500mg comprimidos revestidos com película EFG

ácido tranexâmico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido tranexâmico Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido tranexâmico Zentiva
3. Como tomar Ácido tranexâmico Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ácido tranexâmico Zentiva.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Ácido tranexâmico Zentiva e para que é utilizado

O ácido tranexâmico pertence a um grupo de medicamentos denominados «fármacos antifibrinolíticos». Estes fármacos são utilizados para deter ou reduzir o sangramento. Em caso de sangramento, o organismo forma coágulos para detê-lo. Em algumas pessoas, ditos coágulos se descompoem, o que provoca um excesso de sangramento. O ácido tranexâmico detém a descomposição desses coágulos e, portanto, reduz o sangramento.

Este medicamento é utilizado para prevenir ou reduzir o sangramento durante um curto período de tempo em muitos distúrbios diferentes. É possível que lhe tenha sido prescrito para um dos seguintes casos:

• Depois de uma cirurgia da próstata (pós-prostatectomia).
• Depois de uma cirurgia da bexiga.
• Sangramento menstrual abundante (menorragia).
• Sangramento nasal intenso (epistaxe grave).
• Cirurgia do colo uterino (conização do colo uterino).
• Para evitar um sangramento repetido no interior do olho (prevenção da hemorragia recorrente no hipema traumático).
• Extração de peças dentárias em hemofílicos (pessoas que sangram com mais facilidade do que o normal). Se este caso lhe for aplicável, saberá.
• Uma doença hereditária denominada «edema angioneurótico» ou «angioedema» (AE). O médico informá-lo-á se sofre desta doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido tranexâmico Zentiva

Não tome Ácido tranexâmico Zentiva:

• Se for alérgico ao ácido tranexâmico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver problemas graves de rim (insuficiência renal).
• Se tiver ou alguma vez teve um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (ou seja, trombose).
• Se tiver antecedentes de convulsões.
• Se apresentar risco de sangramento excessivo como consequência de um distúrbio da coagulação denominado «coagulopatia de consumo».

Se encontrar-se em alguma das situações acima, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido tranexâmico nos casos seguintes:

• Se sofreu convulsões.
• Se tem deficiência visual ou visão borrosa. Pode ser necessário exames oculares regulares, especialmente no caso de doenças da retina.
• Se teve sangue na urina, o que pode provocar uma obstrução do trato urinário.
• Se tem risco de ter coágulos na sangue. O risco de eventos de coagulação sanguínea pode aumentar em pacientes que usam anticoncepcionais orais.
• Se tem angioedema hereditário, um distúrbio hereditário que causa inflamação das camadas mais profundas da pele devido à acumulação de líquido.
• Se sofre de coagulação intravascular disseminada (CID), uma doença em que a sangue começa a coagular-se em todo o corpo.
• Se é uma mulher com menstruações irregulares.
• Se sofre de alguma doença renal.

Outros medicamentos eÁcido tranexâmico Zentiva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular os seguintes:

• Medicamentos fibrinolíticos (utilizados para ajudar a descompor os coágulos de sangue), como a estreptoquinase. Isto deve-se a que Ácido tranexâmico anularia o efeito desses medicamentos.
• Anticoncepcionais orais. Podem aumentar o risco de formação de coágulos de sangue.
• Qualquer outro medicamento, incluindo os que não necessitam de prescrição médica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ácido tranexâmico.

O ácido tranexâmico é excretado no leite materno, embora em uma quantidade mínima. Se está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido tranexâmico.

O medicamento Ácido tranexâmico Zentiva contém óleo de rícino e sódio

O medicamento Ácido tranexâmico Zentiva contém óleo de rícino. O óleo de rícino pode provocar desconforto estomacal e diarreia.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido tranexâmico Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Importante:

Seu médico escolherá a dose adequada para si. Sua dose estará indicada claramente na prescrição do médico. Em caso contrário, ou se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se: Este medicamento deve ser tomado sempre com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não os triture nem os mastigue.

Uso em adultos e pacientes de idade avançada

• A dose habitual é de 2 ou 3 comprimidos de 2 a 3 vezes ao dia.
• A dose exata para si depende do motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento.
• Siga as instruções do seu médico acerca de quantos comprimidos deve tomar, o momento em que deve tomá-los e a duração do tratamento.

Uso em crianças

Seu médico indicará exatamente a dose que deve dar à criança. Seu médico calculará a dose com base no peso da criança.

Pacientes com problemas renais

Seu médico indicará a dose que deve tomar. A dose que tomar pode ser inferior à dose habitual para os adultos.

Se tomar maisÁcido tranexâmico Zentivado que deve

Se tomar demasiado Ácido tranexâmico, pode sofrer náuseas ou vômitos ou se sentir mareado ou atordoado ao se levantar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido tranexâmico Zentiva

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Simplesmente, tome a dose seguinte como estava previsto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunique de imediato ao seu médico qualquer uma das seguintes situações:

• reações de hipersensibilidade, como uma reação alérgica grave e súbita que causa dificuldade para respirar ou mareio (anafilaxia)

Raros (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• Alterações visuais, em especial na visão das cores.
  • Formação de um coágulo de sangue em um olho. Isto pode causar sangramento no olho ou perda de visão.
  • Coceira, vermelhidão ou inchaço na pele.

Muito raros (afetam menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Formação de um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (ou seja, trombose).
• Reações alérgicas que podem provocar dificuldade para respirar ou mareio.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarreia.
• Ataques ou convulsões.
• Sensação geral de mal-estar (indisposição) e uma tensão arterial baixa (hipotensão), com ou sem perda do conhecimento.

As náuseas, os vômitos e a diarreia são geralmente leves e desaparecem muito rapidamente; mas, se continuarem, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido tranexâmico Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Deve ser utilizado no prazo de 25 dias após abrir pela primeira vez o frasco de plástico (HDPE).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido tranexâmico Zentiva

O princípio ativo é o ácido tranexâmico. Cada comprimido contém 500 mg de ácido tranexâmico.

Os demais componentes são celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, sílica coloidal anidra, povidona, talco, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol, propilenglicol e lauril sulfato de sódio.

Este medicamento contém um 5,50% (p/p) de propilenglicol como um componente necessário para que o medicamento atue corretamente.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido tranexâmico Zentiva têm uma cor de branca a amarela pálida, forma ovalada e revestimento com película, são lisos em ambas as faces, para uso oral.

O medicamento Ácido tranexâmico Zentiva é fornecido em:

Envases de tipo blister (OPA/Alu/PVC) que contêm 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) que contêm 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Responsável pela fabricação[1]

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Hungria

[1] No produto comercializado, apenas será indicado o centro que efetivamente realiza a liberação.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Tranexamsäure Tillomed500 mg Filmtabletten

Alemanha Tranexamsäure Tillomed500 mg Filmtabletten

Espanha Ácido tranexâmico Zentiva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten

Polônia Tranexamic Acid Tillomed

Data da última aprovação deste prospecto: Setembro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

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